Vergleich zwischen zwei Knietotalprothesen Medacta GMK Sphere und Medacta GMK PS
4. September 2020 aktualisiert von: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW
Prospektive randomisierte monozentrische Vergleichsstudie zwischen zwei Knietotalprothesen Medacta GMK Sphere und Medacta GMK PS
Ziel der Studie ist es, das klinische Ergebnis nach zwei Knietotalendoprothesen Medacta GMK Sphere und Medacta GMK PS zu vergleichen.
Primäres Ergebnis misst KOOS, Forgotten Knee Score und Bewegungsumfang.
Single-Center, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinischen Ergebnismaße wurden präoperativ und postoperativ (1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre) gemessen.
Sekundäre Ergebnisparameter: Anzahl der Reoperationen und Revisionen, Überleben der Prothese
Die Patientenpopulation würde aus Patienten mit Knie-Osteoarthritis bestehen, die für einen totalen Knieersatz geeignet sind
Ziel der Studie ist es, die Auswirkung des Knieprothesendesigns auf das Patientenoutcome zu evaluieren
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat Anspruch auf einen totalen Kniegelenkersatz
- Patient ist für eine Medacta GMK Sphere oder Medacta GMK PS Knieprothese geeignet
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patientin ist schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: GMK-Sphäre
Patienten, die mit dem Gerät "Medacta GMK Sphere" eine Knie-Totalendoprothetik erhalten
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Knietotalendoprothetik nach Kniegelenksarthrose
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ANDERE: GMK-PS
Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik mit dem Gerät „Medacta GMK PS“ unterziehen
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Knietotalendoprothetik nach Kniegelenksarthrose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Knieverletzung und Osteoarthritis Ergebnispunktzahl: 100 = maximale Punktzahl, 0 = minimale Punktzahl
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präoperativ, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Änderung des Forgotten Joint Scores
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Forgotten Joint Score: 100 = maximale Punktzahl, 0 = minimale Punktzahl
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1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Revision ändern
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Vergleich der Revisionsrate mit dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Bewegungsfreiheit
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präoperativ, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. März 2031
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS vs. Sphere
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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