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Vergleich zwischen zwei Knietotalprothesen Medacta GMK Sphere und Medacta GMK PS

4. September 2020 aktualisiert von: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW

Prospektive randomisierte monozentrische Vergleichsstudie zwischen zwei Knietotalprothesen Medacta GMK Sphere und Medacta GMK PS

Ziel der Studie ist es, das klinische Ergebnis nach zwei Knietotalendoprothesen Medacta GMK Sphere und Medacta GMK PS zu vergleichen.

Primäres Ergebnis misst KOOS, Forgotten Knee Score und Bewegungsumfang.

Single-Center, randomisierte Studie

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinischen Ergebnismaße wurden präoperativ und postoperativ (1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre) gemessen.

Sekundäre Ergebnisparameter: Anzahl der Reoperationen und Revisionen, Überleben der Prothese

Die Patientenpopulation würde aus Patienten mit Knie-Osteoarthritis bestehen, die für einen totalen Knieersatz geeignet sind

Ziel der Studie ist es, die Auswirkung des Knieprothesendesigns auf das Patientenoutcome zu evaluieren

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Anspruch auf einen totalen Kniegelenkersatz
  • Patient ist für eine Medacta GMK Sphere oder Medacta GMK PS Knieprothese geeignet
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: GMK-Sphäre
Patienten, die mit dem Gerät "Medacta GMK Sphere" eine Knie-Totalendoprothetik erhalten
Gerät: Totale Knieendoprothetik
Knietotalendoprothetik nach Kniegelenksarthrose
ANDERE: GMK-PS
Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik mit dem Gerät „Medacta GMK PS“ unterziehen
Gerät: Totale Knieendoprothetik
Knietotalendoprothetik nach Kniegelenksarthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Knieverletzung und Osteoarthritis Ergebnispunktzahl: 100 = maximale Punktzahl, 0 = minimale Punktzahl
präoperativ, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Änderung des Forgotten Joint Scores
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Forgotten Joint Score: 100 = maximale Punktzahl, 0 = minimale Punktzahl
1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revision ändern
Zeitfenster: 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Vergleich der Revisionsrate mit dem Ausgangswert nach 1 Jahr
1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Bewegungsfreiheit
präoperativ, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2031

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS vs. Sphere

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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