Comparación entre dos prótesis totales de rodilla Medacta GMK Sphere y Medacta GMK PS
4 de septiembre de 2020 actualizado por: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW
Estudio comparativo prospectivo, aleatorizado y monocéntrico entre dos prótesis totales de rodilla Medacta GMK Sphere y Medacta GMK PS
El propósito del estudio es comparar el resultado clínico después de dos diseños de endoprótesis total de rodilla Medacta GMK Sphere y Medacta GMK PS.
Medidas de resultado primarias KOOS, Forgotten Knee Score y rango de movimiento.
Ensayo aleatorizado de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las medidas de resultado clínico se midieron antes y después de la operación (1 año, 5 años y 10 años).
Medidas de resultado secundarias: número de reoperaciones y revisiones, supervivencia de la prótesis
La población de pacientes consistiría en pacientes con osteoartritis de rodilla elegibles para reemplazo total de rodilla
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del diseño de la prótesis de rodilla en el resultado del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Suiza, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente es elegible para un reemplazo total de rodilla
- el paciente es elegible para una prótesis de rodilla Medacta GMK Sphere o Medacta GMK PS
- paciente firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Esfera GMK
Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla con el dispositivo "Medacta GMK Sphere"
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Endoprótesis total de rodilla tras artrosis de rodilla
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OTRO: PS de GMK
Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla con el dispositivo "Medacta GMK PS"
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Endoprótesis total de rodilla tras artrosis de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 año, 5 años y 10 años después de la cirugía
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: 100 = puntaje máximo, 0 = puntaje mínimo
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preoperatorio, 1 año, 5 años y 10 años después de la cirugía
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Cambio en la puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años después de la cirugía
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Puntuación conjunta olvidada: 100 = puntuación máxima, 0 = puntuación mínima
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1 año, 5 años y 10 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en revisión
Periodo de tiempo: 1 año, 5 años y 10 años después de la cirugía
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Comparación de la tasa de revisión con la línea de base a 1 año
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1 año, 5 años y 10 años después de la cirugía
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Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 año, 5 años y 10 años después de la cirugía
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Rango de movimiento
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preoperatorio, 1 año, 5 años y 10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2031
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS vs. Sphere
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .