Porównanie dwóch totalnych protez stawu kolanowego Medacta GMK Sphere i Medacta GMK PS
4 września 2020 zaktualizowane przez: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW
Prospactive, randomizowane, monocentryczne badanie porównawcze dwóch całkowitych protez stawu kolanowego Medacta GMK Sphere i Medacta GMK PS
Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych po dwóch konstrukcjach endoprotez całkowitych stawu kolanowego Medacta GMK Sphere i Medacta GMK PS.
Podstawowy wynik mierzy KOOS, Forgotten Knee Score i zakres ruchu.
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miary wyniku klinicznego mierzono przed operacją i po operacji (1 rok, 5 lat i 10 lat).
Drugorzędowe wskaźniki wyniku: liczba reoperacji i rewizji, przeżycie protezy
Populacja pacjentów składałaby się z pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego kwalifikujących się do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Celem pracy jest ocena wpływu konstrukcji protezy stawu kolanowego na wyniki leczenia pacjenta
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Szwajcaria, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikuje się do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- pacjent kwalifikuje się do protezy kolana Medacta GMK Sphere lub Medacta GMK PS
- pacjent podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Sfera GMK
Pacjenci poddawani operacji alloplastyki stawu kolanowego urządzeniem „Medacta GMK Sphere”
|
Endoproteza całkowita stawu kolanowego po chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
|
INNY: GMK PS
Pacjenci poddawani operacji alloplastyki stawu kolanowego za pomocą urządzenia „Medacta GMK PS”
|
Endoproteza całkowita stawu kolanowego po chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok, 5 lat i 10 lat po operacji
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów: 100 = wynik maksymalny, 0 = wynik minimalny
|
przed operacją, 1 rok, 5 lat i 10 lat po operacji
|
|
Zmiana zapomnianego wspólnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po operacji
|
Zapomniany wspólny wynik: 100 = maksymalny wynik, 0 = minimalny wynik
|
1 rok, 5 lat i 10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rewizji
Ramy czasowe: 1 rok, 5 lat i 10 lat po operacji
|
Porównanie wskaźnika rewizji z wartością bazową po 1 roku
|
1 rok, 5 lat i 10 lat po operacji
|
|
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok, 5 lat i 10 lat po operacji
|
Zakres ruchu
|
przed operacją, 1 rok, 5 lat i 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 marca 2031
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS vs. Sphere
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .