Kahden kokonaispolviproteesin Medacta GMK Spheren ja Medacta GMK PS:n vertailu
perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW
Prospaktiivinen satunnaistettu yksikeskinen vertailututkimus kahden kokonaispolviproteesin Medacta GMK Spheren ja Medacta GMK PS:n välillä
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kliinisiä tuloksia kahden polven kokonaisendoproteesimallin Medacta GMK Sphere ja Medacta GMK PS jälkeen.
Ensisijainen tulos mittaa KOOS-arvoa, Forgotten Knee Scorea ja liikelaajuutta.
Yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tulosmittaukset mitattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen (1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta).
Toissijaiset tulosmittaukset: uusintaleikkausten ja korjausten lukumäärä, proteesin eloonjääminen
Potilaspopulaatio koostuisi potilaista, joilla on polven nivelrikko, joka on kelvollinen polven kokonaiskorvaukseen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida polviproteesisuunnittelun vaikutusta potilaan lopputulokseen
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Sveitsi, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas on oikeutettu koko polvileikkaukseen
- potilas on oikeutettu Medacta GMK Sphere- tai Medacta GMK PS -polviproteesiin
- potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: GMK-pallo
Potilaat, jotka saavat koko polven tekonivelleikkauksen Medacta GMK Sphere -laitteella
|
Polven kokonaisendoproteesi polvinivelen nivelrikon jälkeen
|
|
MUUTA: GMK PS
Potilaat, jotka saavat koko polven tekonivelleikkauksen Medacta GMK PS -laitteella
|
Polven kokonaisendoproteesi polvinivelen nivelrikon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet: 100 = maksimipistemäärä, 0 = vähimmäispistemäärä
|
ennen leikkausta, 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos unohdetussa yhteispisteessä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Unohtunut yhteispistemäärä: 100 = maksimipistemäärä, 0 = vähimmäispistemäärä
|
1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revision muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tarkastusasteen vertailu 1 vuoden lähtötasoon
|
1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos liikeradassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Liikerata
|
ennen leikkausta, 1 vuosi, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS vs. Sphere
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .