Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou totálních kolenních protéz Medacta GMK Sphere a Medacta GMK PS

4. září 2020 aktualizováno: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW

Prospaktivní randomizovaná monocentrická srovnávací studie mezi dvěma totálními kolenními protézami Medacta GMK Sphere a Medacta GMK PS

Účelem studie je porovnat klinický výsledek po dvou designech totální endoprotézy kolenního kloubu Medacta GMK Sphere a Medacta GMK PS.

Primární výsledek měří KOOS, skóre Forgotten Knee a rozsah pohybu.

Jednocentrová, randomizovaná studie

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické výsledky byly měřeny před operací a po operaci (1 rok, 5 let a 10 let).

Sekundární výsledky měření: počet reoperací a revizí, přežití protézy

Populace pacientů by se skládala z pacientů s osteoartrózou kolene způsobilými pro totální náhradu kolenního kloubu

Cílem studie je zhodnotit vliv konstrukce kolenní protézy na výsledek pacienta

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Švýcarsko, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient má nárok na totální náhradu kolenního kloubu
  • pacient je způsobilý pro kolenní protézu Medacta GMK Sphere nebo Medacta GMK PS
  • pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Sféra GMK
Pacienti podstupující operaci totální náhrady kolenního kloubu přístrojem „Medacta GMK Sphere“
Přístroj: Totální endoprotéza kolena
Totální endoprotéza kolenního kloubu po osteoartróze kolenního kloubu
JINÝ: GMK PS
Pacienti podstupující operaci totální náhrady kolenního kloubu přístrojem "Medacta GMK PS"
Přístroj: Totální endoprotéza kolena
Totální endoprotéza kolenního kloubu po osteoartróze kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre zranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: předoperačně, 1 rok, 5 let a 10 let po operaci
Poranění kolena a osteoartróza – výsledné skóre: 100 = maximální skóre, 0 = minimální skóre
předoperačně, 1 rok, 5 let a 10 let po operaci
Změna v zapomenutém společném skóre
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po operaci
Zapomenuté společné skóre: 100 = maximální skóre, 0 = minimální skóre
1 rok, 5 let a 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna revize
Časové okno: 1 rok, 5 let a 10 let po operaci
Porovnání četnosti revizí s výchozí hodnotou po 1 roce
1 rok, 5 let a 10 let po operaci
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: předoperačně, 1 rok, 5 let a 10 let po operaci
Rozsah pohybu
předoperačně, 1 rok, 5 let a 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Winterthur KSW

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2031

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS vs. Sphere

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit