Comparaison entre deux prothèses totales de genou Medacta GMK Sphere et Medacta GMK PS
4 septembre 2020 mis à jour par: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW
Étude prospective randomisée de comparaison monocentrique entre deux prothèses totales de genou Medacta GMK Sphere et Medacta GMK PS
Le but de l'étude est de comparer les résultats cliniques après deux conceptions d'endoprothèses totales du genou Medacta GMK Sphere et Medacta GMK PS.
Principales mesures des résultats KOOS, score du genou oublié et amplitude de mouvement.
Essai randomisé monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mesures des résultats cliniques ont été mesurées en préopératoire et postopératoire (1 an, 5 ans et 10 ans).
Critères de jugement secondaires : nombre de réopérations et de révisions, survie de la prothèse
La population de patients serait composée de patients souffrant d'arthrose du genou éligibles à une arthroplastie totale du genou
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la conception de la prothèse du genou sur le devenir du patient
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Suisse, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le patient est éligible pour une arthroplastie totale du genou
- le patient est éligible pour une prothèse de genou Medacta GMK Sphere ou Medacta GMK PS
- le patient a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- la patiente est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Sphère GMK
Patients subissant une arthroplastie totale du genou avec l'appareil "Medacta GMK Sphere"
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Endoprothèse totale du genou après arthrose du genou
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AUTRE: GMKPS
Patients subissant une arthroplastie totale du genou avec l'appareil "Medacta GMK PS"
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Endoprothèse totale du genou après arthrose du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: préopératoire, 1 an, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose : 100 = score maximum, 0 = score minimum
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préopératoire, 1 an, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
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Changement du score d'articulation oubliée
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
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Score d'articulation oubliée : 100 = score maximum, 0 = score minimum
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1 an, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de révision
Délai: 1 an, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
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Comparaison du taux de révision avec la ligne de base à 1 an
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1 an, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
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Changement d'amplitude de mouvement
Délai: préopératoire, 1 an, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
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Gamme de mouvement
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préopératoire, 1 an, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mars 2031
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Première publication (RÉEL)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS vs. Sphere
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .