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Confronto tra due protesi totali di ginocchio Medacta GMK Sphere e Medacta GMK PS

4 settembre 2020 aggiornato da: Peter Koch, Kantonsspital Winterthur KSW

Studio di confronto monocentrico randomizzato Prospactive tra due protesi totali di ginocchio Medacta GMK Sphere e Medacta GMK PS

Lo scopo dello studio è confrontare l'esito clinico dopo due modelli di endoprotesi totale del ginocchio Medacta GMK Sphere e Medacta GMK PS.

L'outcome primario misura KOOS, Forgotten Knee Score e range di movimento.

Sperimentazione randomizzata a centro singolo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure di esito clinico sono state misurate preoperatorie e postoperatorie (1 anno, 5 anni e 10 anni).

Misure di esito secondarie: numero di reinterventi e revisioni, sopravvivenza della protesi

La popolazione di pazienti sarebbe composta da pazienti con artrosi del ginocchio idonei per la sostituzione totale del ginocchio

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del design della protesi del ginocchio sull'esito del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Svizzera, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente è idoneo per una sostituzione totale del ginocchio
  • paziente è idoneo per una protesi di ginocchio Medacta GMK Sphere o Medacta GMK PS
  • paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sfera GMK
Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio con il dispositivo "Medacta GMK Sphere"
Dispositivo: Endoprotesi totale del ginocchio
Endoprotesi totale del ginocchio dopo artrosi dell'articolazione del ginocchio
ALTRO: GM PS
Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio con il dispositivo "Medacta GMK PS"
Dispositivo: Endoprotesi totale del ginocchio
Endoprotesi totale del ginocchio dopo artrosi dell'articolazione del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi: 100 = punteggio massimo, 0 = punteggio minimo
preoperatorio, 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Modifica del punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato: 100 = punteggio massimo, 0 = punteggio minimo
1 anno, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di revisione
Lasso di tempo: 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Confronto del tasso di revisione con il basale a 1 anno
1 anno, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Gamma di movimento
preoperatorio, 1 anno, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Koch, PD Dr. med., Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2031

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS vs. Sphere

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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