注意制御トレーニング (ACT) と超早産児 (ACT)
超早産児(VP)に対する注意制御訓練(ACT)介入の実現可能性研究
乳児の注意制御は、何に注意を払うべきかを選択する能力として定義され、学習能力と行動の自己調整を発達させるための基本的な構成要素です。 正期産前(在胎 37 週未満)に生まれた乳児は注意制御の遅れを示し、これらの遅れは学習困難や行動上の問題を含む連鎖的な影響を引き起こします。 超早産(VP)として知られる、妊娠 32 週より前に生まれた乳児は、特に持続的な注意力の低下のリスクにさらされています。
画期的な早期介入である注意制御トレーニング (ACT) は、乳児の注意制御を対象としています。 ACT の新規性は、幼児の視線方向を追跡し、幼児の能力レベルに適した訓練用視覚刺激を提示するコンピューター インターフェイスを使用して幼児を「脳トレーニング」に参加させることにあります。 結果は、ACTが定型発達の乳児の注意力を向上させ、他の認知能力(例:認知能力)の向上に貢献することを示しています。 しかし、ACT は VP 乳児などの臨床集団ではテストされていません。
研究者らは、1 歳(未熟児の修正年齢)の VP 乳児を対象とした ACT 介入の実現可能性研究を実施しています。 この実現可能性調査は、ACT の教材とプレゼンテーションを VP 幼児に適応させるために、特にランダム化試験とその訓練スケジュールが VP 幼児の親に受け入れられるかどうかを調査するために必要です。
提案された研究により、研究者は問題の解決策を特定することができ、ACT の教材と分娩が VP 乳児向けにカスタマイズされていることを確認できます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は次のとおりです。
- VP の乳児の ACT 手順への関与を調査します。
- 使用されたトレーニングと評価中に収集されたデータの品質を評価し、共同研究者が実施した研究を完了した定型発達の乳児から得られた同様のデータと比較します。
- プログラムへの定着率を調査します。
- 結果測定における乳児の成績を調査し、治療群と対照群の成績の差を示す傾向を評価します。
ACT の公平なテストを可能にするために、幼児は ACT プログラムを受けるか、年齢に応じた非インタラクティブなアニメを見るか (対照手順) にランダムに割り当てられます。 乳児を無作為に ACT または対照手順に割り当てることにより、研究者は、治療群の乳児が対照群の乳児と体系的に異ならないことを確信できます。したがって、2 つのグループの違いは偶然の影響のみであり、系統的な違いのみが考えられます。それらの違いは実験的な処理にあります。
全ての評価は専用の部屋で行われます。 専用の部屋を使用することで、騒音、光の変化、その他の気を散らす原因による干渉が最小限に抑えられる、制御された条件で乳児を評価することが保証されます。
最初のセッションは、乳児が生後12か月になるまでに行われます(未熟児の場合は年齢を補正します)。 このセッションには、ベースライン評価と、その後の最初のトレーニング/コントロール手順が含まれます(一方のグループまたは他方のグループにおける子供のランダムな割り当てに応じて)。 ベースライン評価中、親は家族と乳児の行動に関する質問に答えるよう求められます。
研究者らはまた、乳児が画面上のいくつかの画像を見なければならないコンピュータベースのタスクを使用して乳児の注意力を評価する予定です(例: 赤ちゃんの写真、漫画のキャラクターなど)、また、幼児が新しいおもちゃで遊んだり、研究者と対話したりするように求められるタスクも使用します。 研究者らはまた、検証済みの年齢に適したバッテリーであるマレンスケールを使用して、乳児の認知スキルの一般的な評価を収集する予定です。 最後に、研究者らは母親と乳児が一緒に遊んでいる様子を数分間記録し、家庭での慣れた遊びと同様の自然な状況で他の人や物に注意を払い集中する乳児の能力を評価する予定だ。
評価後、ACT またはコントロール手順を実行する任務を負った研究者は、封印された封筒を開け、子供がどのグループ (ACT またはコントロール) に割り当てられているかを確認します。 乳児がまだ注意力があり注意深い状態にある場合、実験者は乳児の割り当てに従って ACT または制御手順の実行を続行します。
保護者には、子供がどの種類のビデオ (ACT またはコントロール) を視聴するかは知らされません。 これは、子供がどの手順に参加しているかを知ったときに親が行動を変えないようにするためです。 対照群に表示される漫画は、治療群に表示されるものと同じです。唯一の(重要な)違いは、漫画がインタラクティブであることです(つまり、 治療群では、乳児の視線行動に応じて活性化されますが、対照群の乳児では対話的ではありません。 漫画はグループ間で同一であり、さらに、幼児が親の膝の上に抱かれている間、親は訓練中に幼児の視線の方向を感知することができないため、研究者らは親がそれを認識するのは難しいと考えている。乳児のグループ割り当て。 ただし、研究チームは、研究の最後に保護者に一連のフォローアップの質問をして、これを調査する予定です。
幼児は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- ACT トレーニング プログラムは、1 か月間連続して週 4 回のセッションで実施されました (n=10)。
- 対照(n=10)。ACT介入の乳児と同じ週のセッション数および対応する時間にわたって、乳児に漫画を見せます。
毎週のセッション 2、3、および 4 には、トレーニング/管理手順のさらなる管理が含まれます。
第 5 週の最後のセッションでは、成果測定値の収集が行われます。 ベースライン評価で説明したのと同じアンケートとタスクが使用されます。 5 回目のセッションで乳児を評価する研究者は、ブラインド評価者になります (乳児が ACT または対照のどのグループに割り当てられているかはわかりません)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7BL
- Queen's University Belfast
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非常に早産で生まれた乳児(在胎週数 28 週以上 32 週未満)。
- 北アイルランド在住の乳児の家族。
- 研究開始時の乳児の年齢は12か月(+/- 1か月)、未熟児については補正済み
除外基準:
- 重度の視覚障害および/または聴覚障害。
- 認知および感覚運動の発達に影響を与える可能性のある先天異常。
- 脳性麻痺の診断;
- この研究を妨げる可能性がある治験に参加している(または最近参加した)幼児(集中力に影響を与えたり、家族に重大な負担を与えたりするなど)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
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制御手順には、画面上での漫画の表示が含まれ、同時に乳児の視線方向は同じアイトラッカーとカメラを使用して記録されます。
決定的な違いは、この場合の漫画はインタラクティブではないため、幼児の視線の方向に応じて変化しないことです。
コントロール手順でのプレゼンテーションの長さが介入グループのプレゼンテーションと同様であることを保証するために、コントロールグループの乳児は乳児ごとに、訪問ごとに ACT 治療グループの参加者と対応付けられます。コントロールグループの乳児は「対照グループの乳児」を参照してください。一致した治療を受けた乳児のセッションの再生。
したがって、プレゼンテーションはまったく同じですが(つまり、
治療対象児と対照児に対して同じ長さ、同じ刺激)を与えますが、後者の場合、プレゼンテーションはインタラクティブではありません(つまり、
乳児の視覚行動に応じて生成されるものではありません)。
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実験的:活動
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幼児は、幼児の視線の方向に反応するインタラクティブなアニメを見ます。
アイトラッカーは乳児の目の動きをリアルタイムで記録し、この情報をコンピューターに中継します。
これらのプレゼンテーションは、幼児が課題の要求を満たすたびに(たとえば、幼児が画面上を移動する他の物体に気を取られるのを避けて画面上のキャラクターを見るとき)、動機付けの刺激(子供に優しい音声付きの漫画アニメーション)を引き起こします。
トレーニングセッションの長さは、幼児の刺激への関与と時間基準によって異なります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用と維持
時間枠:1年
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募集は、研究への参加に同意し、無作為化された対象家族にアプローチした対象家族の割合であり、保持率は、ベースラインおよび試験後にデータが入手可能な無作為化された参加者の割合として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児が参加したトレーニング/コントロールセッションの割合
時間枠:1年
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出席したセッションは、予定された予約時に親と幼児が出席したセッションとして定義されます
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1年
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幼児が完了したトレーニング/コントロールセッションの割合
時間枠:1年
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完了したセッションは、乳児が少なくとも 240 秒間中断することなく少なくとも 2 つのタスクに取り組んだセッションとして定義されます。
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1年
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トレーニング/コントロールセッション中に幼児に与えられるタスクの期間
時間枠:1年
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期間は、トレーニングまたはコントロール セッション中に乳児に提供されるタスクの累積期間 (秒単位) として定義されます。
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1年
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ポストテスト時に完了したタスクの割合
時間枠:1年
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完了は、4 つの注意タスクのそれぞれに固有の時間基準に従って定義されます。
具体的には、持続的な注意とは、幼児が表示された最長の視線の 50% 未満で 2 回連続して視線を完了すること、または 120 秒の累積視線時間、または最長の視線の 50% 未満で連続して視線を示さずに 12 回の試行を完了することを規定します (慣れ)基準)。
視覚ペア比較タスクでは、刺激を 16,000 ミリ秒間表示することが規定されています。
離脱タスクでは、少なくとも 52 回のトライアルの実施が規定されています。
情報密度優先タスクは、合計 6 ブロックのタスクの管理を規定します。
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1年
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ベースラインおよびテスト後の注意力評価中に収集されたアイトラッカー データの品質
時間枠:1年
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ベースラインおよびテスト後の注意力評価の無作為サンプルが無作為に選択されます (完了したすべての評価の 20%)。
収集されたアイトラッカー データの品質は、タスク中に記録された使用可能なフラグメントの数と、タスクの継続時間 (秒単位) によって記録された使用可能なフラグメントの割合を決定することによって評価されます。
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1年
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トレーニング中のパフォーマンス
時間枠:1年
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パフォーマンス指標には、反応時間や達成されたタスクの難易度が含まれます。
これらの指標は標準化されました (std.)。
スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示し、およそ -3 ~ +3 の範囲の正規分布に従います。
各乳児は、各訪問中にいくつかの成績スコアを提供しました。
私たちはマルチレベル成長回帰モデルを使用して、訓練された乳児が訪問全体でパフォーマンスに線形変化を示すかどうかをテストしました。線形効果は、タスク全体でパフォーマンスが大幅に向上することを示します。
これらの分析では、観測単位は標準値でした。
訪問全体で記録されたスコアは、乳児内にネストされていると見なされます。
モデルは初期状態 (平均標準偏差) を推定することができました。
最初の訪問時のスコア)と変化率(パフォーマンスの標準偏差の平均変化)
ある訪問から別の訪問までのスコア)、およびこれらのパラメータの周囲の残差分散
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perra O, Alderdice F, Sweet D, McNulty A, Johnston M, Bilello D, Papageorgiou K, Wass S. Attention and social communication skills of very preterm infants after training attention control: Bayesian analyses of a feasibility study. PLoS One. 2022 Sep 22;17(9):e0273767. doi: 10.1371/journal.pone.0273767. eCollection 2022.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou KA, Johnston M, Bilello D, Patterson A, Alderdice F. Very preterm infants engage in an intervention to train their control of attention: results from the feasibility study of the Attention Control Training (ACT) randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 12;7(1):66. doi: 10.1186/s40814-021-00809-z. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 11;7(1):201.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou K, Johnston M, Patterson A, Bilello D, Alderdice F. Training attention control of very preterm infants: protocol for a feasibility study of the Attention Control Training (ACT). Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 10;6:17. doi: 10.1186/s40814-020-0556-9. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R4798NUR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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