- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03896490
Attention Control Training (ACT) og meget præmature spædbørn (ACT)
En gennemførlighedsundersøgelse af opmærksomhedskontroltræning (ACT) intervention blandt meget præmature (VP) spædbørn
Spædbørns opmærksomhedskontrol, defineret som evnen til at vælge, hvad de skal være opmærksomme på, er en grundlæggende byggesten til udvikling af indlæringsevner og selvregulering af adfærd. Spædbørn født før termin (<37 ugers svangerskab) viser forsinkelser i opmærksomhedskontrol, og disse forsinkelser forårsager kaskadeeffekter, der inkluderer indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer. Spædbørn født før 32 ugers svangerskab, kendt som meget præmature (VP), er særligt udsatte for vedvarende problemer med opmærksomhed.
En banebrydende tidlig intervention, Attention Control Training (ACT), retter sig mod spædbørns opmærksomhedskontrol. Det nye ved ACT ligger i at engagere små spædbørn i "hjernetræning" ved hjælp af en computergrænseflade, som sporer spædbørns blikretning og præsenterer træningsvisuel stimuli, der passer til spædbørns evneniveau. Resultater viser, at ACT forbedrer opmærksomheden hos typisk udviklende spædbørn, hvilket bidrager til forbedringer i andre kognitive evner (f. hukommelse), men ACT er ikke blevet testet i kliniske populationer såsom VP-spædbørn.
Efterforskerne kører en feasibility-undersøgelse af ACT-interventionen blandt VP-spædbørn i alderen 1 år (korrigeret alder for præmaturitet). Denne gennemførlighedsundersøgelse er nødvendig for at tilpasse ACT-materialet og præsentationen til VP-spædbørn, og især for at undersøge accepten af et randomiseret forsøg og dets træningsplan af forældre til VP-børn.
Den foreslåede undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at identificere løsninger på problemer og sikre, at ACT-materialet og leveringen er tilpasset til VP-spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at:
- Undersøg VP-børns engagement i ACT-proceduren;
- Vurder kvaliteten af data indsamlet under den anvendte træning og vurderinger, og sammenlign dem med lignende data opnået fra typisk udviklede spædbørn, som gennemførte undersøgelser udført af samarbejdspartnere.
- Undersøg fastholdelse i programmet.
- Undersøg spædbørns præstation i resultatmål og vurder tendenser, der indikerer forskelle i præstation mellem behandlede og kontroller.
For at give mulighed for en retfærdig test af ACT, vil spædbørn blive tilfældigt tildelt til at modtage ACT-programmet eller til at se aldersbestemte ikke-interaktive tegnefilm (kontrolprocedure). Ved tilfældigt at tildele spædbørn til ACT eller kontrolproceduren kan efterforskerne være sikre på, at spædbørn i behandlingsgruppen ikke adskiller sig systematisk fra spædbørn i kontrolgruppen: de to grupper vil derfor kun adskille sig for virkningen af tilfældigheder, og den eneste systematiske forskellen mellem dem vil ligge i den eksperimentelle behandling.
Alle vurderingerne vil finde sted i et dedikeret lokale. Brugen af et dedikeret rum vil sikre, at spædbørn vurderes under kontrollerede forhold, hvor interferens fra støj, ændringer i lyset eller andre kilder til distraktion minimeres.
Den første session finder sted, når barnet er fyldt 12 måneder (alder korrigeret for præmaturitet). Denne session vil omfatte en baseline-vurdering efterfulgt af en første trænings-/kontrolprocedure (afhængigt af barnets tilfældige tildeling i den ene eller den anden gruppe). Under baselinevurderingen vil forældre blive bedt om at besvare spørgsmål om familien og spædbørns adfærd.
Efterforskerne vil også vurdere spædbørns opmærksomhed ved hjælp af computerbaserede opgaver, hvor spædbørn skal se nogle billeder på en skærm (f. billeder af babyer, tegneseriefigurer osv.), samt brug af opgaver, hvor spædbørn bliver bedt om at lege med nyt legetøj eller interagere med forskeren. Efterforskerne vil også indsamle en generel vurdering af spædbørns kognitive færdigheder ved hjælp af Mullen-skalaerne, et valideret og alderssvarende batteri. Til sidst vil efterforskerne optage mor og spædbarn, der leger sammen i nogle minutter for at vurdere spædbørns evner til at være opmærksomme og fokusere på andre mennesker og genstande i en naturalistisk situation, svarende til kendte legerutiner derhjemme.
Efter vurderingen vil forskeren, der har til opgave at køre ACT- eller kontrolproceduren, åbne en forseglet kuvert og finde ud af, hvilken gruppe (ACT eller kontrol) barnet er blevet tildelt. Hvis spædbarnet stadig er i en vågen og opmærksom tilstand, vil forsøgslederen fortsætte med leveringen af ACT eller kontrolproceduren i overensstemmelse med spædbarnets tildeling.
Forældre får ikke at vide, hvilken type videoer (ACT eller kontrol), deres barn vil se. Dette er for at sikre, at forældre ikke ændrer deres adfærd, når de ved, hvilken procedure deres barn deltager i. Tegnefilmene, der vises for kontrolgruppen, vil være identiske med dem, der vises til de behandlede: den eneste (vigtige) forskel vil ligge i, at tegnefilmene vil være interaktive (dvs. aktiveret afhængigt af spædbarnets blikadfærd) for de behandlede, mens de ikke vil være interaktive for spædbørn i kontrolgruppen. Da tegnefilmene vil være identiske på tværs af grupper, og desuden forældre ikke vil være i stand til at registrere spædbarnets blikretning under træning, mens spædbørn holdes på forældrenes skød, mener efterforskerne, at det vil være svært for forældre at genkende. deres spædbarns gruppetildeling. Forskerholdet vil dog undersøge dette ved at stille en række opfølgende spørgsmål til forældrene i slutningen af undersøgelsen.
Spædbørn vil blive inddelt i en af to grupper:
- ACT-træningsprogrammet leveret på tværs af 4 på hinanden følgende ugentlige sessioner i en måned (n=10);
- Kontrol (n=10), hvor spædbørn vil blive vist tegneserier over det samme antal ugentlige sessioner og i et tilsvarende tidsrum som spædbørn i ACT-interventionen.
Ugentlig session 2, 3 og 4 vil involvere yderligere administration af trænings-/kontrolprocedurer.
Den sidste session i uge 5 vil involvere indsamling af resultatmål. De samme spørgeskemaer og opgaver beskrevet i basisvurderingen vil blive brugt. Forskeren, der skal vurdere spædbarnet i den 5. session, vil være en blind bedømmer (som ikke ved i hvilken gruppe, ACT eller kontrol spædbarnet er blevet tildelt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Perra, PhD
- Telefonnummer: 2313 +44 (0)289097
- E-mail: o.perra@qub.ac.uk
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7BL
- Queen's University Belfast
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født meget for tidligt (svangerskabsalder 28 til mindre end 32 uger);
- Spædbarns familie bosat i Nordirland;
- Spædbarnets alder 12 måneder (+/- 1 måned) ved starten af undersøgelsen, korrigeret for præmaturitet
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige syns- og/eller hørehandicap;
- Medfødte anomalier, der kan påvirke deres kognitive og sensorisk-motoriske udvikling;
- En diagnose af cerebral parese;
- Spædbørn, der deltager i et forsøg (eller for nylig har deltaget i et forsøg), som kan forstyrre denne undersøgelse (f.eks. ved at påvirke koncentrationsevnen eller repræsentere en betydelig byrde for familien).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
|
Kontrolproceduren involverer præsentation af tegnefilm på en skærm, mens spædbørns blikretning optages med den samme eye-tracker og kamera.
Den afgørende forskel er, at tegnefilmene i dette tilfælde ikke er interaktive, og derfor ikke ændrer sig afhængigt af spædbørns blikretning.
For at sikre, at præsentationer i kontrolproceduren er af samme længde som interventionsgruppens, matches spædbørn i kontrolgruppen spædbarn for spædbarn og besøg for besøg med deltagere i ACT-behandlingsgruppen: Spædbørn i kontrolgruppen se en gentagelse af sessionen med det matchede behandlede spædbarn.
Derfor, mens præsentationen er nøjagtig den samme (dvs.
samme længde og samme stimuli) for det behandlede og kontrolbarnet, i sidstnævnte tilfælde er præsentationen ikke interaktiv (dvs.
ikke genereret afhængigt af spædbørns visuelle adfærd).
|
Eksperimentel: HANDLING
|
Spædbørn ser interaktive tegnefilm, der reagerer på spædbørns blikretning.
En eye-tracker registrerer spædbarnets øjenbevægelser i realtid og videresender denne information til computeren.
Disse præsentationer udløser motiverende stimuli (tegneserieanimationer med børnevenlige lyde), hver gang spædbarnet opfylder kravene til en opgave (f.eks. når spædbarnet ser på en karakter på skærmen og undgår at blive distraheret af andre genstande, der bevæger sig hen over skærmen).
Længden af træningssessioner varierer afhængigt af spædbørns engagement med stimuli og tidskriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Rekruttering som en procentdel af de kvalificerede familier, der blev henvendt, og som indvilligede i at deltage i undersøgelsen og blev randomiseret, og fastholdelse, defineret som procentdelen af randomiserede deltagere, for hvem data er tilgængelige ved baseline og post-test.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af trænings-/kontrolsessioner, der deltager i spædbørn
Tidsramme: 1 år
|
Overværede sessioner defineres som sessioner, hvor forælder og spædbarn er til stede ved den planlagte aftale
|
1 år
|
Procentdel af trænings-/kontrolsessioner gennemført af spædbørn
Tidsramme: 1 år
|
Fuldførte sessioner defineres som sessioner, hvor spædbørn er engageret uden afbrydelser i mindst 240 sekunder i mindst to opgaver.
|
1 år
|
Varighed af opgaver administreret til spædbørn under trænings-/kontrolsessioner
Tidsramme: 1 år
|
Varighed er defineret som den kumulative varighed i sekunder af de opgaver, der leveres til spædbørn under trænings- eller kontrolsessionerne.
|
1 år
|
Procentdel af udførte opgaver ved post-test
Tidsramme: 1 år
|
Afslutning defineres efter tidskriterier, der er specifikke for hver af de fire opmærksomhedsopgaver.
Specifikt forudsætter en vedvarende opmærksomhed, at et spædbarn fuldfører to på hinanden følgende blik på mindre end 50 % af det længste blik, der vises, eller 120 s akkumuleret bliktid eller 12 forsøg uden at vise på hinanden følgende blik på mindre end 50 % af det længste blik, der vises (tilvænning) kriterium).
En visuel parret sammenligningsopgave bestemmer, at stimuli vises i 16.000 ms.
En frigørelsesopgave forudsætter administration af mindst 52 forsøg.
En informationstæthedspræferenceopgave fastlægger administration af 6 blokke af opgaven i alt.
|
1 år
|
Kvaliteten af Eye-tracker-data indsamlet under baseline og post-test opmærksomhedsvurderinger
Tidsramme: 1 år
|
En tilfældig stikprøve af baseline- og post-test opmærksomhedsvurderingerne vil blive udvalgt tilfældigt (20 % af alle de gennemførte vurderinger).
Kvaliteten af de indsamlede eye-tracker-data vil blive vurderet ved at bestemme antallet af brugbare fragmenter, der er registreret under opgaven, og andelen af brugbare fragmenter, der registreres af opgavens varighed i sekunder.
|
1 år
|
Præstation under træning
Tidsramme: 1 år
|
Præstationsindikatorer omfattede reaktionstider eller opnået sværhedsgrad.
Disse indikatorer var standardiserede (std.):
højere score indikerede bedre ydeevne og fulgte en normalfordeling med intervaller nogenlunde mellem -3 og +3.
Hvert spædbarn bidrog med flere præstationsresultater under hvert besøg.
Vi brugte vækstregressionsmodeller på flere niveauer til at teste, om trænede spædbørn viste lineære ændringer i ydeevne på tværs af besøg: lineære effekter ville indikere betydelig præstationsforbedring på tværs af opgaver.
I disse analyser var observationsenhederne std.
scores registreret på tværs af besøg, som blev betragtet som indlejret i spædbørn.
Modellerne gjorde det muligt at estimere den oprindelige status (gennemsnitlig std.
score i det første besøg) og ændringshastigheden (den gennemsnitlige ændring i præstationsstd.
score fra et besøg til et andet), samt resterende varianser omkring disse parametre
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perra O, Alderdice F, Sweet D, McNulty A, Johnston M, Bilello D, Papageorgiou K, Wass S. Attention and social communication skills of very preterm infants after training attention control: Bayesian analyses of a feasibility study. PLoS One. 2022 Sep 22;17(9):e0273767. doi: 10.1371/journal.pone.0273767. eCollection 2022.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou KA, Johnston M, Bilello D, Patterson A, Alderdice F. Very preterm infants engage in an intervention to train their control of attention: results from the feasibility study of the Attention Control Training (ACT) randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 12;7(1):66. doi: 10.1186/s40814-021-00809-z. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 11;7(1):201.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou K, Johnston M, Patterson A, Bilello D, Alderdice F. Training attention control of very preterm infants: protocol for a feasibility study of the Attention Control Training (ACT). Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 10;6:17. doi: 10.1186/s40814-020-0556-9. eCollection 2020.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R4798NUR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meget for tidlig baby
-
Mead Johnson NutritionAfsluttet
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.ObvioHealth; LENA FoundationAfsluttet
-
Universidad del NorteUniversity of Wisconsin, Milwaukee; University of Castilla-La ManchaAfsluttetBaby Blues SymptomerSpanien
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnuTidlig mor-baby-tilknytning
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimiparous kvinder med singleton baby ved terminKina
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
Kliniske forsøg med Opmærksomhedskontroltræning
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University Hospital, LilleIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMinistero della Salute, ItalyAfsluttet
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of Colorado, DenverColorado Clinical & Translational Sciences InstituteAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater