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Entrenamiento de control de la atención (ACT) y bebés muy prematuros (ACT)

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Oliver Perra, Queen's University, Belfast

Un estudio de factibilidad de la intervención de entrenamiento de control de atención (ACT) entre bebés muy prematuros (VP)

El control de la atención de los bebés, definido como la capacidad de seleccionar a qué prestar atención, es un componente fundamental para el desarrollo de las habilidades de aprendizaje y la autorregulación del comportamiento. Los bebés nacidos antes de término (<37 semanas de gestación) muestran retrasos en el control de la atención, y estos retrasos provocan efectos en cascada que incluyen dificultades de aprendizaje y problemas de comportamiento. Los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación, conocidos como muy prematuros (VP), corren un riesgo particular de dificultades persistentes en la atención.

Una intervención temprana innovadora, el Entrenamiento de control de la atención (ACT), se enfoca en el control de la atención de los bebés. La novedad del ACT radica en involucrar a los bebés pequeños en un "entrenamiento cerebral" utilizando una interfaz de computadora, que rastrea la dirección de la mirada de los bebés y presenta estímulos visuales de entrenamiento apropiados para el nivel de habilidad de los bebés. Los resultados demuestran que ACT mejora la atención de los bebés con un desarrollo típico, lo que contribuye a mejorar otras habilidades cognitivas (p. memoria), pero ACT no se ha probado en poblaciones clínicas como los bebés VP.

Los investigadores están realizando un estudio de viabilidad de la intervención ACT entre bebés VP de 1 año (edad corregida por prematuridad). Este estudio de factibilidad es necesario para adaptar el material y la presentación de ACT a los bebés VP y, en particular, para investigar la aceptabilidad de un ensayo aleatorizado y su programa de capacitación por parte de los padres de bebés VP.

El estudio propuesto permitirá a los investigadores identificar soluciones a los problemas, asegurando que el material y la entrega de ACT estén personalizados para los bebés VP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos de este proyecto son:

  1. Investigar el compromiso de los bebés VP con el procedimiento ACT;
  2. Evaluar la calidad de los datos recopilados durante la capacitación y las evaluaciones utilizadas, y compararlos con datos similares obtenidos de bebés con un desarrollo típico que completaron estudios realizados por colaboradores.
  3. Investigar la retención en el programa.
  4. Investigue el desempeño de los bebés en las medidas de resultado y evalúe las tendencias que indican diferencias en el desempeño entre los tratados y los controles.

Para permitir una prueba justa del ACT, los bebés serán asignados al azar para recibir el programa ACT o ver dibujos animados no interactivos apropiados para su edad (procedimiento de control). Al asignar al azar a los bebés al ACT o al procedimiento de control, los investigadores pueden estar seguros de que los bebés del grupo de tratamiento no difieren sistemáticamente de los del grupo de control: por lo tanto, los dos grupos diferirán solo por el efecto del azar, y el único efecto sistemático diferencia entre ellos residirá en el tratamiento experimental.

Todas las evaluaciones se llevarán a cabo en una sala específica. El uso de una habitación dedicada garantizará que los bebés sean evaluados en condiciones controladas en las que se minimice la interferencia del ruido, los cambios de luz u otras fuentes de distracción.

La primera sesión tendrá lugar cuando el bebé tenga 12 meses (edad corregida por prematuridad). Esta sesión incluirá una evaluación inicial seguida de un primer procedimiento de entrenamiento/control (dependiendo de la asignación aleatoria del niño en un grupo u otro). Durante la evaluación inicial, se les pedirá a los padres que respondan preguntas sobre la familia y el comportamiento de los bebés.

Los investigadores también evaluarán la atención de los bebés mediante tareas informáticas en las que los bebés tienen que ver algunas imágenes en una pantalla (p. imágenes de bebés, personajes de dibujos animados, etc.), así como el uso de tareas en las que se pide a los bebés que jueguen con juguetes novedosos o que interactúen con el investigador. Los investigadores también recopilarán una evaluación general de las habilidades cognitivas de los bebés utilizando las escalas de Mullen, una batería validada y apropiada para la edad. Finalmente, los investigadores grabarán a la madre y al bebé jugando juntos durante algunos minutos para evaluar las habilidades de los bebés para prestar atención y concentrarse en otras personas y objetos en una situación natural, similar a las rutinas familiares de juego en el hogar.

Después de la evaluación, el investigador encargado de ejecutar el procedimiento ACT o control abrirá un sobre cerrado y sabrá a qué grupo (ACT o control) ha sido asignado el niño. Si el bebé todavía está en un estado de alerta y atención, el experimentador procederá con la entrega del ACT o el procedimiento de control de acuerdo con la asignación del bebé.

A los padres no se les dirá qué tipo de videos (ACT o de control) verá su hijo. Esto es para asegurar que los padres no cambien su comportamiento cuando saben en qué procedimiento está participando su hijo. Los dibujos animados mostrados al grupo de control serán idénticos a los mostrados al grupo tratado: la única diferencia (principal) radicará en que los dibujos animados serán interactivos (es decir, activados de forma contingente al comportamiento de la mirada del bebé) para los tratados, mientras que no serán interactivos para los bebés del grupo de control. Dado que las caricaturas serán idénticas en todos los grupos y, además, los padres no podrán detectar la dirección de la mirada del bebé durante el entrenamiento mientras los bebés están en el regazo de los padres, los investigadores creen que será difícil para los padres reconocer asignación de grupo de su bebé. Sin embargo, el equipo de investigación investigará esto haciendo una serie de preguntas de seguimiento a los padres al final del estudio.

Los bebés serán asignados a uno de dos grupos:

  1. el programa de formación ACT impartido en 4 sesiones semanales consecutivas durante un mes (n=10);
  2. Control (n=10), mediante el cual se mostrarán dibujos animados a los bebés durante la misma cantidad de sesiones semanales y durante el tiempo correspondiente que los bebés en la intervención ACT.

Las sesiones semanales 2, 3 y 4 incluirán una mayor administración de los procedimientos de capacitación/control.

La sesión final en la semana 5 implicará la recopilación de medidas de resultado. Se utilizarán los mismos cuestionarios y tareas descritos en la evaluación de referencia. El investigador que evaluará al bebé en la 5ª sesión será un evaluador ciego (que no sabrá en qué grupo, ACT o Control, se ha asignado al bebé).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oliver Perra, PhD
  • Número de teléfono: 2313 +44 (0)289097
  • Correo electrónico: o.perra@qub.ac.uk

Ubicaciones de estudio

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7BL
        • Queen's University Belfast

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos muy prematuros (edad gestacional de 28 a menos de 32 semanas);
  • la familia del infante que reside en Irlanda del Norte;
  • Edad del lactante 12 meses (+/- 1 mes) al comienzo del estudio, corregido por prematuridad

Criterio de exclusión:

  • Discapacidades visuales y/o auditivas significativas;
  • Anomalías congénitas que puedan impactar en su desarrollo cognitivo y sensorio-motor;
  • Un diagnóstico de Parálisis Cerebral;
  • Lactante que participa en un ensayo (o ha participado recientemente en un ensayo) que puede interferir con este estudio (p. ej., al afectar la capacidad de concentración o representar una carga importante para la familia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
El procedimiento de control consiste en la presentación de dibujos animados en una pantalla, mientras que la dirección de la mirada de los bebés se registra utilizando el mismo rastreador ocular y la misma cámara. La diferencia crucial es que los dibujos animados en este caso no son interactivos, por lo que no cambian según la dirección de la mirada de los bebés. Para garantizar que las presentaciones en el procedimiento de control tengan una duración similar a las del grupo de intervención, los bebés del grupo de control se emparejan bebé por bebé y visita por visita con los participantes del grupo de tratamiento ACT: Los bebés del grupo de control ven una repetición de la sesión del bebé tratado emparejado. Por lo tanto, aunque la presentación es exactamente la misma (es decir, misma duración y mismos estímulos) para el niño tratado y el control, en este último caso la presentación no es interactiva (es decir, no se genera de forma contingente en el comportamiento visual de los bebés).
Experimental: ACTO
Los bebés ven dibujos animados interactivos que responden a la dirección de la mirada de los bebés. Un rastreador ocular registra los movimientos oculares del bebé en tiempo real y transmite esta información a la computadora. Estas presentaciones desencadenan estímulos motivadores (animaciones de dibujos animados con sonidos agradables para los niños) cada vez que el bebé cumple con las exigencias de una tarea (p. ej., cuando el bebé mira a un personaje en la pantalla evitando distraerse con otros objetos que se mueven por la pantalla). La duración de las sesiones de entrenamiento varía según el compromiso de los bebés con los estímulos y los criterios de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: 1 año
Reclutamiento como porcentaje de las familias elegibles abordadas que aceptaron participar en el estudio y fueron aleatorizadas, y retención, definida como el porcentaje de participantes aleatorizados para los que hay datos disponibles al inicio y después de la prueba.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sesiones de entrenamiento/control a las que asisten bebés
Periodo de tiempo: 1 año
Las sesiones a las que se asiste se definen como sesiones en las que el padre y el bebé están presentes en la cita programada.
1 año
Porcentaje de sesiones de entrenamiento/control completadas por bebés
Periodo de tiempo: 1 año
Las sesiones completadas se definen como sesiones en las que los bebés participan sin interrupciones durante al menos 240 segundos en al menos dos tareas.
1 año
Duración de las tareas administradas a los bebés durante las sesiones de entrenamiento/control
Periodo de tiempo: 1 año
La duración se define como la duración acumulada en segundos de las tareas entregadas a los bebés durante las sesiones de entrenamiento o control.
1 año
Porcentaje de tareas completadas en la prueba posterior
Periodo de tiempo: 1 año
La finalización se define de acuerdo con criterios de tiempo específicos para cada una de las cuatro tareas de atención. Específicamente, una atención sostenida estipula que un bebé completa dos miradas consecutivas en menos del 50% de la mirada más larga mostrada, o 120 s de tiempo de mirada acumulado, o 12 intentos sin mostrar miradas consecutivas en menos del 50% de la mirada más larga mostrada (habituación). criterio). Una tarea de comparación visual emparejada estipula que los estímulos se muestran durante 16.000 ms. Una tarea de desconexión estipula la administración de al menos 52 ensayos. Una tarea de preferencia de densidad de información estipula la administración de 6 bloques de la tarea en total.
1 año
Calidad de los datos de seguimiento ocular recopilados durante las evaluaciones de atención iniciales y posteriores a la prueba
Periodo de tiempo: 1 año
Se seleccionará al azar una muestra aleatoria de las evaluaciones de atención de referencia y posteriores a la prueba (20% de todas las evaluaciones completadas). La calidad de los datos del rastreador ocular recopilados se evaluará determinando la cantidad de fragmentos utilizables registrados durante la tarea y la proporción de fragmentos utilizables registrados por la duración de la tarea en segundos.
1 año
Rendimiento durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Los indicadores de rendimiento incluían los tiempos de reacción o el nivel de dificultad de la tarea alcanzado. Estos indicadores fueron estandarizados (std.): las puntuaciones más altas indicaron un mejor desempeño y siguieron una distribución normal con rangos aproximadamente entre -3 y +3. Cada bebé aportó varios puntajes de desempeño durante cada visita. Usamos modelos de regresión de crecimiento multinivel para evaluar si los bebés entrenados mostraban cambios lineales en el desempeño a lo largo de las visitas: los efectos lineales indicarían una mejora significativa del desempeño en las tareas. En estos análisis, las unidades de observación fueron las estándar. puntuaciones registradas en las visitas, que se consideraron anidadas dentro de los bebés. Los modelos permitieron estimar el estado inicial (promedio std. puntajes en la primera visita) y la tasa de cambio (el cambio promedio en el desempeño std. puntuaciones de una visita a otra), así como las variaciones residuales en torno a estos parámetros
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R4798NUR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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