- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03896490
Trening kontroli uwagi (ACT) i bardzo wcześniaki (ACT)
Studium wykonalności interwencji treningu kontroli uwagi (ACT) wśród bardzo wcześniaków (VP)
Kontrola uwagi niemowląt, zdefiniowana jako umiejętność wyboru, na co zwrócić uwagę, jest podstawowym budulcem dla rozwoju zdolności uczenia się i samoregulacji zachowania. Niemowlęta urodzone przed terminem (poniżej 37 tygodnia ciąży) wykazują opóźnienia w kontroli uwagi, a te opóźnienia powodują efekty kaskadowe, które obejmują trudności w nauce i problemy z zachowaniem. Niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży, znane jako bardzo wcześniaki (VP), są szczególnie narażone na uporczywe trudności z koncentracją uwagi.
Przełomowa wczesna interwencja, Trening Kontroli Uwagi (ACT), ma na celu kontrolę uwagi niemowląt. Nowością ACT jest angażowanie małych niemowląt w „trening mózgu” za pomocą interfejsu komputerowego, który śledzi kierunek spojrzenia niemowląt i prezentuje treningowe bodźce wzrokowe odpowiednie do poziomu umiejętności niemowląt. Wyniki pokazują, że ACT poprawia uwagę typowo rozwijających się niemowląt, przyczyniając się do poprawy innych zdolności poznawczych (np. pamięć), ale ACT nie był testowany w populacjach klinicznych, takich jak niemowlęta VP.
Badacze prowadzą studium wykonalności interwencji ACT wśród niemowląt VP w wieku 1 roku (wiek skorygowany o wcześniactwo). To studium wykonalności jest konieczne w celu dostosowania materiału i prezentacji ACT do niemowląt VP, aw szczególności do zbadania dopuszczalności Randomized Trial i jego harmonogramu szkoleniowego przez rodziców niemowląt VP.
Proponowane badanie pozwoli badaczom zidentyfikować rozwiązania problemów, zapewniając, że materiał i dostawa ACT są dostosowane do niemowląt VP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest:
- Zbadaj zaangażowanie niemowląt VP w procedurę ACT;
- Oceń jakość danych zebranych podczas treningu i wykorzystanych ocen oraz porównaj je z podobnymi danymi uzyskanymi od typowo rozwijających się niemowląt, które ukończyły badania prowadzone przez współpracowników.
- Zbadaj retencję w programie.
- Zbadaj wydajność niemowląt w pomiarach wyniku i oceń trendy wskazujące na różnice w wydajności między grupą leczoną a grupą kontrolną.
Aby umożliwić rzetelny test ACT, niemowlęta zostaną losowo przydzielone do programu ACT lub do oglądania odpowiednich do wieku nieinteraktywnych kreskówek (procedura kontrolna). Losowo przydzielając niemowlęta do ACT lub procedury kontrolnej, badacze mogą być pewni, że niemowlęta w grupie leczonej nie różnią się systematycznie od niemowląt w grupie kontrolnej: dwie grupy będą zatem różnić się jedynie efektem przypadku, a jedyną systematyczną różnica między nimi będzie polegać na leczeniu eksperymentalnym.
Wszystkie oceny odbywać się będą w specjalnie do tego przeznaczonym pomieszczeniu. Korzystanie z wydzielonego pomieszczenia zapewni, że niemowlęta będą oceniane w kontrolowanych warunkach, w których zakłócenia powodowane hałasem, zmianami oświetlenia lub innymi źródłami rozpraszania uwagi zostaną zminimalizowane.
Pierwsza sesja odbędzie się do ukończenia przez niemowlę 12 miesiąca życia (z uwzględnieniem wieku wcześniaczego). Ta sesja będzie obejmowała ocenę wyjściową, po której nastąpi pierwsza procedura szkolenia/kontroli (w zależności od losowego przydziału dziecka do jednej lub drugiej grupy). Podczas wstępnej oceny rodzice zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące rodziny i zachowania niemowląt.
Badacze ocenią również uwagę niemowląt za pomocą zadań komputerowych, w ramach których niemowlęta muszą oglądać niektóre obrazy na ekranie (np. zdjęcia niemowląt, postaci z kreskówek itp.), a także wykonywanie zadań, w ramach których niemowlęta są proszone o zabawę nowymi zabawkami lub interakcję z badaczem. Badacze zbiorą również ogólną ocenę zdolności poznawczych niemowląt za pomocą skali Mullena, sprawdzonej i odpowiedniej do wieku baterii. Na koniec badacze będą nagrywać wspólną zabawę matki i niemowlęcia przez kilka minut, aby ocenić zdolności niemowląt do zwracania uwagi i skupiania się na innych osobach i przedmiotach w naturalistycznej sytuacji, podobnej do znanych rutynowych zabaw w domu.
Po dokonaniu oceny badacz, któremu powierzono przeprowadzenie ACT lub procedury kontrolnej, otworzy zapieczętowaną kopertę i dowie się, do której grupy (ACT lub kontrolnej) dziecko zostało przydzielone. Jeśli niemowlę jest nadal w stanie czujności i uważności, eksperymentator przeprowadzi ACT lub procedurę kontrolną zgodnie z przydziałem niemowlęcia.
Rodzice nie zostaną poinformowani, jakiego rodzaju filmy (ACT lub kontrolne) będą oglądać ich dzieci. Ma to na celu zapewnienie, że rodzice nie zmienią swojego zachowania, gdy dowiedzą się, w jakim postępowaniu bierze udział ich dziecko. Kreskówki wyświetlane grupie kontrolnej będą identyczne z tymi pokazywanymi leczonej: jedyna (kluczowa) różnica będzie polegać na tym, że kreskówki będą interaktywne (tj. aktywowane w zależności od zachowania wzrokowego niemowlęcia) dla leczonych, podczas gdy nie będą interaktywne dla niemowląt z grupy kontrolnej. Ponieważ karykatury będą identyczne we wszystkich grupach, a ponadto rodzice nie będą w stanie wykryć kierunku spojrzenia niemowlęcia podczas treningu, gdy niemowlęta są trzymane na kolanach rodzica, badacze uważają, że rodzicom będzie trudno rozpoznać przydziału ich dziecka do grupy. Jednak zespół badawczy zbada to, zadając rodzicom serię pytań uzupełniających na koniec badania.
Niemowlęta zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup:
- program treningowy ACT realizowany w ramach 4 kolejnych cotygodniowych sesji przez miesiąc (n=10);
- Grupa kontrolna (n=10), w której niemowlętom będą pokazywane kreskówki w ciągu takiej samej liczby tygodniowych sesji i przez odpowiedni czas, jak niemowlętom w interwencji ACT.
Cotygodniowe sesje 2, 3 i 4 będą obejmowały dalsze podawanie procedur szkoleniowych/kontrolnych.
Ostatnia sesja w tygodniu 5 obejmie zbieranie miar wyników. Wykorzystane zostaną te same kwestionariusze i zadania, które zostały opisane w ocenie wyjściowej. Badaczem, który będzie oceniał niemowlę podczas 5. sesji, będzie asesor niewidomy (który nie będzie wiedział, do której grupy, ACT czy kontrolnej, niemowlę zostało przydzielone).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7BL
- Queen's University Belfast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone bardzo przedwcześnie (wiek ciążowy od 28 do mniej niż 32 tygodni);
- Rodzina niemowlęcia mieszkająca w Irlandii Północnej;
- Wiek niemowlęcia 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc) na początku badania, skorygowany o wcześniactwo
Kryteria wyłączenia:
- znaczne upośledzenie wzroku i/lub słuchu;
- Wady wrodzone, które mogą wpływać na ich rozwój poznawczy i sensoryczno-ruchowy;
- Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego;
- Niemowlę biorące udział w badaniu (lub niedawno brało udział w badaniu), które może zakłócać to badanie (np. wpływając na zdolność koncentracji lub stanowiąc znaczne obciążenie dla rodziny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
Procedura kontrolna polega na wyświetlaniu na ekranie kreskówek, podczas gdy kierunek spojrzenia niemowląt jest rejestrowany za pomocą tego samego eye-trackera i kamery.
Zasadnicza różnica polega na tym, że bajki w tym przypadku nie są interaktywne, a więc nie zmieniają się w zależności od kierunku patrzenia niemowląt.
Aby upewnić się, że prezentacja w procedurze kontrolnej jest podobna pod względem długości do tej z grupy interwencyjnej, niemowlęta w grupie kontrolnej są dopasowywane każde niemowlę i wizyta po wizycie z uczestnikami grupy leczonej ACT: Niemowlęta w grupie kontrolnej patrz powtórka sesji dopasowanego leczonego niemowlęcia.
Dlatego, o ile prezentacja jest dokładnie taka sama (tj.
tej samej długości i tych samych bodźców) dla dziecka leczonego i kontrolnego, w tym drugim przypadku prezentacja nie jest interaktywna (tj.
nie generowane w sposób zależny od zachowania wzrokowego niemowląt).
|
|
Eksperymentalny: DZIAŁAĆ
|
Niemowlęta oglądają interaktywne bajki, które reagują na kierunek patrzenia niemowląt.
Eye-tracker rejestruje ruchy gałek ocznych niemowlęcia w czasie rzeczywistym, przekazując te informacje do komputera.
Prezentacje te uruchamiają motywujące bodźce (animacje kreskówek z przyjaznymi dzieciom dźwiękami) za każdym razem, gdy niemowlę spełnia wymagania zadania (np. gdy niemowlę patrzy na postać na ekranie, unikając rozproszenia przez inne obiekty poruszające się po ekranie).
Długość sesji treningowych różni się w zależności od zaangażowania niemowląt w bodźce i kryteriów czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja i retencja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rekrutacja jako odsetek kwalifikujących się rodzin, do których zgłoszono się, które zgodziły się wziąć udział w badaniu i zostały zrandomizowane, oraz retencja, zdefiniowana jako odsetek losowo wybranych uczestników, dla których dostępne są dane na początku badania i po teście.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent sesji treningowych/kontrolnych, w których uczestniczyły niemowlęta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sesje, w których uczestniczyli, definiuje się jako sesje, na których rodzic i dziecko są obecni na zaplanowanym spotkaniu
|
1 rok
|
|
Odsetek sesji treningowych/kontrolnych ukończonych przez niemowlęta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ukończone sesje definiuje się jako sesje, podczas których niemowlęta wykonywały bez przerwy co najmniej 240 sekund co najmniej dwa zadania.
|
1 rok
|
|
Czas trwania zadań wykonywanych u niemowląt podczas sesji treningowych/kontrolnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania definiuje się jako łączny czas trwania w sekundach zadań dostarczanych niemowlętom podczas sesji treningowych lub kontrolnych.
|
1 rok
|
|
Procent zadań ukończonych po teście
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakończenie definiowane jest według kryteriów czasowych właściwych dla każdego z czterech zadań uwagi.
Konkretnie, ciągła uwaga wymaga, aby niemowlę dwa razy z rzędu spojrzało na mniej niż 50% najdłuższego wyświetlanego spojrzenia lub 120 s skumulowanego czasu patrzenia lub 12 prób bez pokazywania kolejnych spojrzeń na mniej niż 50% najdłuższego wyświetlanego spojrzenia (przyzwyczajenie kryterium).
Zadanie porównania par wzrokowych wymaga, aby bodźce były wyświetlane przez 16 000 ms.
Zadanie wycofania wymaga przeprowadzenia co najmniej 52 prób.
Zadanie preferencji gęstości informacji przewiduje zarządzanie łącznie 6 blokami zadania.
|
1 rok
|
|
Jakość danych Eye-tracker zebranych podczas oceny uwagi w punkcie wyjściowym i po teście
Ramy czasowe: 1 rok
|
Losowa próba ocen uwagi wyjściowej i po teście zostanie wybrana losowo (20% wszystkich zakończonych ocen).
Jakość zebranych danych z eye-trackera zostanie oceniona poprzez określenie liczby użytecznych fragmentów zarejestrowanych podczas zadania oraz proporcji użytecznych fragmentów zarejestrowanych przez czas trwania zadania w sekundach.
|
1 rok
|
|
Wydajność podczas treningu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki wydajności obejmowały czasy reakcji lub osiągnięty poziom trudności zadań.
Wskaźniki te zostały wystandaryzowane (std.):
wyższe wyniki wskazywały na lepsze wyniki i były zgodne z rozkładem normalnym z zakresami mniej więcej od -3 do +3.
Każde niemowlę wnosiło kilka ocen wydajności podczas każdej wizyty.
Zastosowaliśmy wielopoziomowe modele regresji wzrostu, aby sprawdzić, czy wyszkolone niemowlęta wykazywały liniowe zmiany w wydajności podczas wizyt: efekty liniowe wskazywałyby na znaczną poprawę wydajności w różnych zadaniach.
W tych analizach jednostkami obserwacji były std.
wyniki zarejestrowane podczas wizyt, które uznano za zagnieżdżone w obrębie niemowląt.
Modele pozwoliły oszacować stan wyjściowy (średni std.
wyniki w pierwszej wizycie) oraz tempo zmian (średnia zmiana wydajności std.
wyniki z jednej wizyty na drugą), jak również szczątkowe wariancje wokół tych parametrów
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perra O, Alderdice F, Sweet D, McNulty A, Johnston M, Bilello D, Papageorgiou K, Wass S. Attention and social communication skills of very preterm infants after training attention control: Bayesian analyses of a feasibility study. PLoS One. 2022 Sep 22;17(9):e0273767. doi: 10.1371/journal.pone.0273767. eCollection 2022.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou KA, Johnston M, Bilello D, Patterson A, Alderdice F. Very preterm infants engage in an intervention to train their control of attention: results from the feasibility study of the Attention Control Training (ACT) randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 12;7(1):66. doi: 10.1186/s40814-021-00809-z. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 11;7(1):201.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou K, Johnston M, Patterson A, Bilello D, Alderdice F. Training attention control of very preterm infants: protocol for a feasibility study of the Attention Control Training (ACT). Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 10;6:17. doi: 10.1186/s40814-020-0556-9. eCollection 2020.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R4798NUR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .