- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03896490
Oppmerksomhetskontrolltrening (ACT) og svært premature spedbarn (ACT)
En mulighetsstudie av intervensjon for oppmerksomhetskontrolltrening (ACT) blant svært premature (VP) spedbarn
Spedbarns oppmerksomhetskontroll, definert som evnen til å velge hva de skal være oppmerksom på, er en grunnleggende byggestein for å utvikle læringsevner og atferdselvregulering. Spedbarn født før termin (<37 ukers svangerskap) viser forsinkelser i oppmerksomhetskontroll, og disse forsinkelsene forårsaker kaskadeeffekter som inkluderer lærevansker og atferdsproblemer. Spedbarn født før 32 ukers svangerskap, kjent som svært premature (VP), er spesielt utsatt for vedvarende oppmerksomhetsvansker.
En banebrytende tidlig intervensjon, Attention Control Training (ACT), retter seg mot spedbarns oppmerksomhetskontroll. Det nye med ACT ligger i å engasjere små spedbarn i "hjernetrening" ved hjelp av et datamaskingrensesnitt, som sporer spedbarns blikkretning og presenterer treningsvisuelle stimuli som passer til spedbarnets evnenivå. Resultatene viser at ACT forbedrer oppmerksomheten til spedbarn i typisk utvikling, og bidrar til forbedringer i andre kognitive evner (f. minne), men ACT har ikke blitt testet i kliniske populasjoner som VP-spedbarn.
Etterforskerne kjører en mulighetsstudie av ACT-intervensjonen blant VP-spedbarn i alderen 1 år (korrigert alder for prematuritet). Denne mulighetsstudien er nødvendig for å tilpasse ACT-materialet og presentasjonen til VP-spedbarn, og spesielt for å undersøke akseptabiliteten av en randomisert prøve og dens treningsplan av foreldre til VP-spedbarn.
Den foreslåtte studien vil tillate etterforskerne å identifisere løsninger på problemer, og sikre at ACT-materialet og leveringen er tilpasset for VP-spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å:
- Undersøk VP-spedbarns engasjement med ACT-prosedyren;
- Vurder kvaliteten på data som er samlet inn under opplæringen og vurderingene som brukes, og sammenlign dem med lignende data innhentet fra typisk utviklende spedbarn som fullførte studier utført av samarbeidspartnere.
- Undersøk oppbevaring i programmet.
- Undersøk spedbarns ytelse i resultatmål og vurder trender som indikerer forskjeller i ytelse mellom behandlede og kontroller.
For å tillate en rettferdig test av ACT, vil spedbarn bli tilfeldig tildelt til å motta ACT-programmet eller for å se alderstilpassede ikke-interaktive tegneserier (kontrollprosedyre). Ved å tilfeldig tilordne spedbarn til ACT eller kontrollprosedyren, kan etterforskerne være sikre på at spedbarn i behandlingsgruppen ikke skiller seg systematisk fra spedbarn i kontrollgruppen: de to gruppene vil derfor være forskjellige kun for tilfeldighetseffekt, og den eneste systematiske forskjellen mellom dem vil ligge i den eksperimentelle behandlingen.
Alle vurderingene vil foregå i et dedikert rom. Bruken av et dedikert rom vil sikre at spedbarn vurderes under kontrollerte forhold der forstyrrelser fra støy, endringer i lys eller andre distraksjonskilder minimeres.
Den første økten vil finne sted når spedbarnet er 12 måneder (alder korrigert for prematuritet). Denne økten vil inkludere en grunnlinjevurdering etterfulgt av en første opplærings-/kontrollprosedyre (avhengig av barnets tilfeldige tildeling i den ene eller den andre gruppen). Under grunnvurderingen vil foreldre bli bedt om å svare på spørsmål om familien og spedbarns oppførsel.
Etterforskerne vil også vurdere spedbarns oppmerksomhet ved å bruke datamaskinbaserte oppgaver der spedbarn må se noen bilder på en skjerm (f. bilder av babyer, tegneseriefigurer osv.), samt bruk av oppgaver der spedbarn blir bedt om å leke med nye leker eller samhandle med forskeren. Etterforskerne vil også samle inn en generell vurdering av spedbarnenes kognitive ferdigheter ved å bruke Mullen-skalaen, et validert og alderstilpasset batteri. Til slutt vil etterforskerne ta opp mor og spedbarn som leker sammen i noen minutter for å vurdere spedbarns evner til å ta hensyn og fokusere på andre mennesker og gjenstander i en naturalistisk situasjon, som ligner på kjente lekerutiner hjemme.
Etter vurderingen vil forskeren som har i oppgave å kjøre ACT- eller kontrollprosedyren åpne en forseglet konvolutt og finne ut hvilken gruppe (ACT eller kontroll) barnet har blitt tildelt. Hvis spedbarnet fortsatt er i en våken og oppmerksom tilstand, vil eksperimentatoren fortsette med leveringen av ACT eller kontrollprosedyren i henhold til spedbarnets oppdrag.
Foreldre vil ikke bli fortalt hvilken type videoer (ACT eller kontroll) barnet deres skal se på. Dette er for å sikre at foreldre ikke endrer atferd når de vet hvilken prosedyre barnet deres deltar i. Tegneseriene som vises for kontrollgruppen vil være identiske med de som vises for de behandlede: den eneste (avgjørende) forskjellen vil ligge i at tegneseriene vil være interaktive (dvs. aktivert avhengig av spedbarns blikkatferd) for de behandlede, mens de ikke vil være interaktive for spedbarn i kontrollgruppen. Siden tegneseriene vil være identiske på tvers av grupper, og dessuten foreldre ikke vil være i stand til å oppdage spedbarnets blikkretning under trening mens spedbarn holdes på foreldrenes fang, mener etterforskerne at det vil være vanskelig for foreldre å gjenkjenne spedbarnets gruppetildeling. Forskerteamet vil imidlertid undersøke dette ved å stille en rekke oppfølgingsspørsmål til foreldrene på slutten av studien.
Spedbarn vil bli tildelt en av to grupper:
- ACT-treningsprogrammet levert over 4 påfølgende ukentlige økter i en måned (n=10);
- Kontroll (n=10), der spedbarn vil bli vist tegneserier over samme antall ukentlige økter og i tilsvarende tid som spedbarn i ACT-intervensjonen.
Ukentlig økt 2, 3 og 4 vil innebære videre administrasjon av opplæring/kontrollprosedyrer.
Den siste økten i uke 5 vil innebære innsamling av resultatmål. De samme spørreskjemaene og oppgavene beskrevet i grunnvurderingen vil bli brukt. Forskeren som skal vurdere spedbarnet i den 5. økten vil være en blind bedømmer (som ikke vil vite i hvilken gruppe, ACT eller kontroll spedbarnet har blitt tildelt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Perra, PhD
- Telefonnummer: 2313 +44 (0)289097
- E-post: o.perra@qub.ac.uk
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7BL
- Queen's University Belfast
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født svært premature (svangerskapsalder 28 til mindre enn 32 uker);
- Spedbarns familie bosatt i Nord-Irland;
- Spedbarns alder 12 måneder (+/- 1 måned) ved starten av studien, korrigert for prematuritet
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige syns- og/eller hørselshemninger;
- Medfødte anomalier som kan påvirke deres kognitive og sensorisk-motoriske utvikling;
- En diagnose av cerebral parese;
- Spedbarn som deltar i en prøvelse (eller nylig har deltatt i en prøvelse) som kan forstyrre denne studien (f.eks. ved å påvirke konsentrasjonsevnen eller representere en betydelig belastning for familien).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styre
|
Kontrollprosedyren innebærer presentasjon av tegneserier på en skjerm, mens spedbarns blikkretning registreres med samme eye-tracker og kamera.
Den avgjørende forskjellen er at tegneseriene i dette tilfellet ikke er interaktive, og dermed ikke endres avhengig av spedbarns blikkretning.
For å sikre at presentasjoner i kontrollprosedyren er lik lengden på intervensjonsgruppen, blir spedbarn i kontrollgruppen matchet spedbarn for spedbarn og besøk for besøk med deltakere i ACT-behandlingsgruppen: Spedbarn i kontrollgruppen ser en reprise av økten til det matchet behandlede spedbarnet.
Derfor, mens presentasjonen er nøyaktig den samme (dvs.
samme lengde og samme stimuli) for det behandlede og kontrollbarnet, i sistnevnte tilfelle er presentasjonen ikke interaktiv (dvs.
ikke generert betinget av spedbarnets visuelle atferd).
|
Eksperimentell: HANDLING
|
Spedbarn ser på interaktive tegneserier som reagerer på spedbarns blikkretning.
En eye-tracker registrerer spedbarnets øyebevegelser i sanntid, og videresender denne informasjonen til datamaskinen.
Disse presentasjonene utløser motiverende stimuli (tegneserieanimasjoner med barnevennlige lyder) hver gang spedbarnet oppfyller kravene til en oppgave (f.eks. når spedbarnet ser på en karakter på skjermen og unngår å bli distrahert av andre objekter som beveger seg over skjermen).
Lengden på treningsøktene varierer avhengig av spedbarns engasjement med stimuli og tidskriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: 1 år
|
Rekruttering som en prosentandel av de kvalifiserte familiene som ble kontaktet og som godtok å delta i studien og ble randomisert, og oppbevaring, definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som data er tilgjengelige for ved baseline og post-test.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av trenings-/kontrolløkter som ble deltatt av spedbarn
Tidsramme: 1 år
|
Deltatte økter er definert som økter der foreldre og spedbarn er til stede på den planlagte avtalen
|
1 år
|
Prosentandel av trening/kontrolløkter fullført av spedbarn
Tidsramme: 1 år
|
Fullførte økter er definert som økter der spedbarn engasjerte seg uten avbrudd i minst 240 sekunder i minst to oppgaver.
|
1 år
|
Varighet av oppgaver administrert til spedbarn under trening/kontrolløkter
Tidsramme: 1 år
|
Varighet er definert som den kumulative varigheten i sekunder av oppgavene levert til spedbarn under trenings- eller kontrolløktene.
|
1 år
|
Prosentandel av oppgaver fullført ved ettertest
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomføring er definert i henhold til tidskriterier spesifikke for hver av de fire oppmerksomhetsoppgavene.
Spesielt forutsetter en vedvarende oppmerksomhet at et spedbarn fullfører to påfølgende blikk på mindre enn 50 % av det lengste blikket som vises, eller 120 s akkumulert letetid, eller 12 forsøk uten å vise påfølgende blikk på mindre enn 50 % av det lengste blikket som vises (tilvenning) kriterium).
En visuelt parret sammenligningsoppgave fastsetter at stimuli vises i 16 000 ms.
En frigjøringsoppgave krever administrering av minst 52 forsøk.
En preferanseoppgave for informasjonstetthet fastsetter administrasjon av 6 blokker av oppgaven totalt.
|
1 år
|
Kvaliteten på Eye-tracker-data samlet inn under baseline og post-test oppmerksomhetsvurderinger
Tidsramme: 1 år
|
Et tilfeldig utvalg av oppmerksomhetsvurderingene ved baseline og post-test vil bli valgt tilfeldig (20 % av alle fullførte vurderinger).
Kvaliteten på eye-tracker-dataene som samles inn vil bli vurdert ved å bestemme antall brukbare fragmenter registrert under oppgaven og andelen av brukbare fragmenter registrert av oppgavens varighet i sekunder.
|
1 år
|
Ytelse under trening
Tidsramme: 1 år
|
Ytelsesindikatorer inkluderte reaksjonstider eller oppnådd vanskelighetsgrad.
Disse indikatorene ble standardisert (std.):
høyere skårer indikerte bedre ytelse og fulgte en normalfordeling med områder omtrent mellom -3 og +3.
Hvert spedbarn bidro med flere ytelsespoeng under hvert besøk.
Vi brukte multilevel vekstregresjonsmodeller for å teste om trente spedbarn viste lineære endringer i ytelse på tvers av besøk: lineære effekter ville indikere betydelig ytelsesforbedring på tvers av oppgaver.
I disse analysene var observasjonsenhetene std.
skårer registrert på tvers av besøk, som ble ansett som nestet i spedbarn.
Modellene tillot å estimere den opprinnelige statusen (gjennomsnittlig std.
score i det første besøket) og endringshastigheten (gjennomsnittlig endring i ytelse std.
score fra ett besøk til et annet), samt gjenværende varianser rundt disse parameterne
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perra O, Alderdice F, Sweet D, McNulty A, Johnston M, Bilello D, Papageorgiou K, Wass S. Attention and social communication skills of very preterm infants after training attention control: Bayesian analyses of a feasibility study. PLoS One. 2022 Sep 22;17(9):e0273767. doi: 10.1371/journal.pone.0273767. eCollection 2022.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou KA, Johnston M, Bilello D, Patterson A, Alderdice F. Very preterm infants engage in an intervention to train their control of attention: results from the feasibility study of the Attention Control Training (ACT) randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 12;7(1):66. doi: 10.1186/s40814-021-00809-z. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 11;7(1):201.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou K, Johnston M, Patterson A, Bilello D, Alderdice F. Training attention control of very preterm infants: protocol for a feasibility study of the Attention Control Training (ACT). Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 10;6:17. doi: 10.1186/s40814-020-0556-9. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R4798NUR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veldig prematur baby
-
Chinese University of Hong KongFullførtVeldig prematur baby
-
Université de MontréalFullførtPrematur baby 26 til 32 ukerCanada
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringPrematur baby 26 til 32 uker | Prematur baby 33 til 36 ukerFrankrike
-
Nurgül TekinHar ikke rekruttert ennåSmerte | Aspirasjon | Prematur baby 26 til 32 uker | Prematur baby 33 til 36 uker
-
University of PatrasUniversity Hospital of PatrasPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Prematur baby 26 til 32 ukerHellas
-
University of California, San FranciscoFullførtEn randomisert kontrollert pilotstudie av effekten av daglig hud-til-hud-kontakt (PRCTS2S) (PRCTS2S)Oksidativt stress | Interaksjon mellom mor og spedbarn | Prematur baby 33 til 36 ukerForente stater
-
Gazi UniversityTilbaketrukket
-
Nurgül TekinHar ikke rekruttert ennåSmerte | Prematuritets retinopati | Prematur baby 26 til 32 uker | Prematur baby 33 til 36 uker
-
Mead Johnson NutritionFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFor tidlig spedbarn | Mor-baby-synkroniseringFrankrike
Kliniske studier på Oppmerksomhetskontrolltrening
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University of WashingtonFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater