Addestramento al controllo dell'attenzione (ACT) e neonati molto pretermine (ACT)
Uno studio di fattibilità dell'intervento di addestramento al controllo dell'attenzione (ACT) tra i neonati molto pretermine (VP).
Il controllo dell'attenzione dei bambini, definito come la capacità di selezionare a cosa prestare attenzione, è un elemento fondamentale per lo sviluppo delle capacità di apprendimento e di autoregolazione del comportamento. I neonati nati prima del termine (<37 settimane di gestazione) mostrano ritardi nel controllo dell'attenzione e questi ritardi causano effetti a cascata che includono difficoltà di apprendimento e problemi comportamentali. I bambini nati prima delle 32 settimane di gestazione, noti come molto pretermine (VP), sono particolarmente a rischio di persistenti difficoltà di attenzione.
Un innovativo intervento precoce, l'Attention Control Training (ACT), mira al controllo dell'attenzione dei neonati. La novità dell'ACT sta nel coinvolgere i bambini piccoli in un "allenamento del cervello" utilizzando un'interfaccia computerizzata, che tiene traccia della direzione dello sguardo dei bambini e presenta stimoli visivi di addestramento appropriati al livello di abilità dei bambini. I risultati dimostrano che l'ACT migliora l'attenzione dei bambini con sviluppo tipico, contribuendo al miglioramento di altre capacità cognitive (ad es. memoria), ma l'ACT non è stato testato in popolazioni cliniche come i neonati VP.
I ricercatori stanno conducendo uno studio di fattibilità dell'intervento ACT tra i neonati VP di 1 anno (età corretta per la prematurità). Questo studio di fattibilità è necessario per adattare il materiale e la presentazione ACT ai neonati VP, e in particolare per indagare l'accettabilità di una sperimentazione randomizzata e del suo programma di formazione da parte dei genitori di neonati VP.
Lo studio proposto consentirà agli investigatori di identificare le soluzioni ai problemi, assicurando che il materiale ACT e la consegna siano personalizzati per i neonati VP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo progetto sono:
- Indagare sul coinvolgimento dei neonati VP con la procedura ACT;
- Valutare la qualità dei dati raccolti durante la formazione e le valutazioni utilizzate e confrontarli con dati simili ottenuti da bambini con sviluppo tipico che hanno completato gli studi condotti dai collaboratori.
- Indagare sulla fidelizzazione nel programma.
- Indagare le prestazioni dei neonati nelle misure di esito e valutare le tendenze che indicano differenze nelle prestazioni tra trattati e controlli.
Per consentire un test equo dell'ACT, i bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma ACT o a guardare cartoni animati non interattivi adatti all'età (procedura di controllo). Assegnando casualmente i neonati all'ACT o alla procedura di controllo, i ricercatori possono essere sicuri che i neonati nel gruppo di trattamento non differiscano sistematicamente da quelli nel gruppo di controllo: i due gruppi differiranno quindi solo per effetto del caso, e l'unica differenza sistematica tra loro risiederà nel trattamento sperimentale.
Tutte le valutazioni si svolgeranno in una sala dedicata. L'uso di una stanza dedicata garantirà che i bambini vengano valutati in condizioni controllate in cui le interferenze da rumore, cambiamenti di luce o altre fonti di distrazione sono ridotte al minimo.
La prima sessione avrà luogo quando il bambino avrà 12 mesi di età (età corretta per la prematurità). Questa sessione includerà una valutazione di base seguita da una prima procedura di addestramento/controllo (a seconda dell'assegnazione casuale del bambino in un gruppo o nell'altro). Durante la valutazione di base, ai genitori verrà chiesto di rispondere a domande sulla famiglia e sul comportamento dei bambini.
Gli investigatori valuteranno anche l'attenzione dei bambini utilizzando attività basate su computer in cui i bambini devono guardare alcune immagini su uno schermo (ad es. immagini di neonati, personaggi dei cartoni animati, ecc.), nonché l'utilizzo di compiti in cui ai bambini viene chiesto di giocare con nuovi giocattoli o di interagire con il ricercatore. Gli investigatori raccoglieranno anche una valutazione generale delle capacità cognitive dei bambini utilizzando le scale Mullen, una batteria validata e adatta all'età. Infine, gli investigatori registreranno madre e bambino che giocano insieme per alcuni minuti al fine di valutare le capacità dei bambini di prestare attenzione e concentrarsi su altre persone e oggetti in una situazione naturale, simile alle routine di gioco familiari a casa.
Dopo la valutazione, il ricercatore incaricato di eseguire la procedura di ACT o controllo aprirà una busta chiusa e scoprirà a quale gruppo (ACT o controllo) è stato assegnato il bambino. Se il bambino è ancora in uno stato vigile e attento, lo sperimentatore procederà con l'erogazione dell'ACT o della procedura di controllo in base all'assegnazione del bambino.
Ai genitori non verrà detto che tipo di video (ACT o control) il loro bambino guarderà. Questo per garantire che i genitori non modifichino il loro comportamento quando sanno a quale procedura sta partecipando il loro bambino. Le vignette mostrate al gruppo di controllo saranno identiche a quelle mostrate ai trattati: l'unica differenza (fondamentale) risiederà nel fatto che le vignette saranno interattive (ovvero attivati in modo contingente dal comportamento dello sguardo del bambino) per i trattati, mentre non saranno interattivi per i bambini del gruppo di controllo. Poiché i cartoni saranno identici tra i gruppi e, inoltre, i genitori non saranno in grado di rilevare la direzione dello sguardo del bambino durante l'addestramento mentre i bambini sono tenuti in grembo dai genitori, gli investigatori ritengono che sarà difficile per i genitori riconoscere l'allocazione di gruppo del loro bambino. Tuttavia, il team di ricerca indagherà su questo ponendo una serie di domande di follow-up ai genitori alla fine dello studio.
I neonati saranno assegnati a uno dei due gruppi:
- il programma di formazione ACT erogato in 4 sessioni settimanali consecutive per un mese (n=10);
- Controllo (n = 10), per cui ai bambini verranno mostrati cartoni animati per lo stesso numero di sessioni settimanali e per un periodo di tempo corrispondente ai bambini nell'intervento ACT.
Le sessioni settimanali 2, 3 e 4 comporteranno un'ulteriore amministrazione delle procedure di addestramento/controllo.
La sessione finale nella settimana 5 comporterà la raccolta delle misure dei risultati. Saranno utilizzati gli stessi questionari e compiti descritti nella valutazione di base. Il ricercatore che valuterà il bambino nella 5a sessione sarà un valutatore cieco (che non saprà in quale gruppo, ACT o Controllo, è stato assegnato il bambino).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7BL
- Queen's University Belfast
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati molto pretermine (età gestazionale da 28 a meno di 32 settimane);
- Famiglia del neonato residente in Irlanda del Nord;
- Età del neonato 12 mesi (+/- 1 mese) all'inizio dello studio, corretta per la prematurità
Criteri di esclusione:
- Significative disabilità visive e/o uditive;
- Anomalie congenite che possono avere un impatto sul loro sviluppo cognitivo e sensomotorio;
- Una diagnosi di paralisi cerebrale;
- Neonato che partecipa a una sperimentazione (o ha recentemente preso parte a una sperimentazione) che può interferire con questo studio (ad esempio influenzando le capacità di concentrazione o rappresentando un onere significativo per la famiglia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
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La procedura di controllo prevede la presentazione di cartoni animati su uno schermo, mentre la direzione dello sguardo dei bambini viene registrata utilizzando lo stesso eye-tracker e la stessa fotocamera.
La differenza cruciale è che i cartoni in questo caso non sono interattivi, quindi non cambiano a seconda della direzione dello sguardo dei bambini.
Per garantire che le presentazioni nella procedura di controllo siano di lunghezza simile a quelle del gruppo di intervento, i neonati nel gruppo di controllo vengono abbinati neonato per neonato e visita per visita con i partecipanti al gruppo di trattamento ACT: neonati nel gruppo di controllo vedere un replay della seduta del neonato trattato abbinato.
Pertanto, mentre la presentazione è esattamente la stessa (es.
stessa durata e stessi stimoli) per il bambino trattato e per quello di controllo, in quest'ultimo caso la presentazione non è interattiva (es.
non generato in modo contingente dal comportamento visivo dei bambini).
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Sperimentale: ATTO
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I bambini guardano cartoni animati interattivi che rispondono alla direzione dello sguardo dei bambini.
Un eye-tracker registra i movimenti oculari del bambino in tempo reale, trasmettendo queste informazioni al computer.
Queste presentazioni attivano stimoli motivanti (animazioni di cartoni animati con suoni a misura di bambino) ogni volta che il bambino soddisfa le richieste di un compito (ad esempio, quando il bambino guarda un personaggio sullo schermo evitando di essere distratto da altri oggetti che si muovono sullo schermo).
La durata delle sessioni di addestramento varia a seconda dell'impegno dei bambini con gli stimoli e dei criteri di tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento e Conservazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Reclutamento come percentuale delle famiglie idonee avvicinate che hanno accettato di prendere parte allo studio e sono state randomizzate, e ritenzione, definita come la percentuale di partecipanti randomizzati per i quali sono disponibili dati al basale e dopo il test.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di sessioni di addestramento/controllo frequentate da neonati
Lasso di tempo: 1 anno
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Le sessioni frequentate sono definite come sessioni alle quali il genitore e il neonato sono presenti all'appuntamento programmato
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1 anno
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Percentuale di sessioni di addestramento/controllo completate dai neonati
Lasso di tempo: 1 anno
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Le sessioni completate sono definite come sessioni in cui i bambini sono impegnati senza interruzioni per almeno 240 secondi in almeno due attività.
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1 anno
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Durata dei compiti somministrati ai neonati durante le sessioni di addestramento/controllo
Lasso di tempo: 1 anno
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La durata è definita come la durata cumulativa in secondi dei compiti consegnati ai neonati durante le sessioni di addestramento o di controllo.
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1 anno
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Percentuale di attività completate al post-test
Lasso di tempo: 1 anno
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Il completamento è definito in base a criteri di tempo specifici per ciascuno dei quattro compiti di attenzione.
Nello specifico, un'attenzione sostenuta prevede che un bambino completi due sguardi consecutivi a meno del 50% dello sguardo più lungo visualizzato, o 120 s di tempo di osservazione accumulato, o 12 prove senza mostrare sguardi consecutivi a meno del 50% dello sguardo più lungo visualizzato (assuefazione criterio).
Un'attività di confronto accoppiato visivo stabilisce che gli stimoli vengono visualizzati per 16.000 ms.
Un compito di disimpegno prevede la somministrazione di almeno 52 prove.
Un'attività di preferenza sulla densità delle informazioni prevede l'amministrazione di 6 blocchi dell'attività in totale.
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1 anno
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Qualità dei dati dell'eye-tracker raccolti durante le valutazioni dell'attenzione di base e post-test
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà selezionato a caso un campione casuale delle valutazioni dell'attenzione di base e post-test (20% di tutte le valutazioni completate).
La qualità dei dati dell'eye-tracker raccolti sarà valutata determinando il numero di frammenti utilizzabili registrati durante l'attività e la proporzione di frammenti utilizzabili registrati rispetto alla durata dell'attività in secondi.
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1 anno
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Prestazioni durante l'allenamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli indicatori di prestazione includevano i tempi di reazione o il livello di difficoltà del compito raggiunto.
Questi indicatori sono stati standardizzati (std.):
punteggi più alti indicavano prestazioni migliori e seguivano una distribuzione normale con intervalli approssimativamente compresi tra -3 e +3.
Ogni bambino ha contribuito con diversi punteggi di performance durante ogni visita.
Abbiamo utilizzato modelli di regressione della crescita multilivello per verificare se i bambini addestrati mostrassero cambiamenti lineari nelle prestazioni durante le visite: gli effetti lineari indicherebbero un significativo miglioramento delle prestazioni tra le attività.
In queste analisi, le unità di osservazione erano le std.
punteggi registrati durante le visite, che sono stati considerati nidificati all'interno dei neonati.
I modelli hanno permesso di stimare lo stato iniziale (media std.
punteggi nella prima visita) e il tasso di variazione (la variazione media della performance std.
punteggi da una visita all'altra), così come scostamenti residui intorno a questi parametri
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perra O, Alderdice F, Sweet D, McNulty A, Johnston M, Bilello D, Papageorgiou K, Wass S. Attention and social communication skills of very preterm infants after training attention control: Bayesian analyses of a feasibility study. PLoS One. 2022 Sep 22;17(9):e0273767. doi: 10.1371/journal.pone.0273767. eCollection 2022.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou KA, Johnston M, Bilello D, Patterson A, Alderdice F. Very preterm infants engage in an intervention to train their control of attention: results from the feasibility study of the Attention Control Training (ACT) randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 12;7(1):66. doi: 10.1186/s40814-021-00809-z. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 11;7(1):201.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou K, Johnston M, Patterson A, Bilello D, Alderdice F. Training attention control of very preterm infants: protocol for a feasibility study of the Attention Control Training (ACT). Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 10;6:17. doi: 10.1186/s40814-020-0556-9. eCollection 2020.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- R4798NUR
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