- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03896490
Обучение контролю внимания (ACT) и глубоко недоношенные дети (ACT)
Технико-экономическое обоснование вмешательства по обучению контролю внимания (ACT) среди глубоконедоношенных (VP) новорожденных
Контроль внимания младенцев, определяемый как способность выбирать, на что обращать внимание, является фундаментальным строительным блоком для развития способностей к обучению и саморегуляции поведения. Младенцы, рожденные раньше срока (<37 недель гестации), демонстрируют задержки в контроле внимания, и эти задержки вызывают каскадные эффекты, которые включают трудности в обучении и проблемы с поведением. Младенцы, рожденные до 32 недель беременности, известные как очень недоношенные (ВП), особенно подвержены риску постоянных трудностей с концентрацией внимания.
Новаторское раннее вмешательство, обучение контролю внимания (ACT), нацелено на контроль внимания младенцев. Новизна ACT заключается в вовлечении младенцев в «тренировку мозга» с использованием компьютерного интерфейса, который отслеживает направление взгляда младенцев и представляет тренировочные визуальные стимулы, соответствующие уровню способностей младенцев. Результаты показывают, что АСТ улучшает внимание типично развивающихся младенцев, способствуя улучшению других когнитивных способностей (например, память), но ACT не тестировался в клинических популяциях, таких как младенцы с ВП.
Исследователи проводят технико-экономическое обоснование вмешательства АКТ среди новорожденных с ВП в возрасте 1 года (исправленный возраст для недоношенности). Это технико-экономическое обоснование необходимо для того, чтобы адаптировать материал и презентацию ACT для младенцев с ВП, и, в частности, для изучения приемлемости рандомизированного исследования и графика его обучения родителями младенцев с ВП.
Предлагаемое исследование позволит исследователям определить решения проблем, гарантируя, что материал ACT и доставка адаптированы для младенцев с VP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого проекта:
- Расследовать участие младенцев с ВП в процедуре ACT;
- Оцените качество данных, собранных во время обучения и используемых оценок, и сравните их с аналогичными данными, полученными от типично развивающихся младенцев, которые завершили исследования, проведенные сотрудниками.
- Исследуйте удержание в программе.
- Изучите показатели младенцев в показателях исхода и оцените тенденции, указывающие на различия в показателях между получавшими лечение и контрольной группой.
Чтобы обеспечить справедливое тестирование ACT, младенцы будут случайным образом распределены для прохождения программы ACT или просмотра соответствующих возрасту неинтерактивных мультфильмов (процедура контроля). Случайным образом назначая младенцев для АКТ или контрольной процедуры, исследователи могут быть уверены, что младенцы в экспериментальной группе систематически не отличаются от младенцев в контрольной группе: поэтому две группы будут различаться только по влиянию случайности, и единственная систематическая разница между ними будет заключаться в экспериментальной обработке.
Все оценки будут проходить в специально отведенном помещении. Использование специальной комнаты гарантирует, что младенцы будут оцениваться в контролируемых условиях, при этом помехи от шума, изменения освещения или других источников отвлечения будут сведены к минимуму.
Первый сеанс будет проведен к тому времени, когда ребенку исполнится 12 месяцев (возраст с поправкой на недоношенность). Это занятие будет включать базовую оценку, за которой следует первая процедура обучения/контроля (в зависимости от случайного распределения ребенка в той или иной группе). Во время базовой оценки родителей попросят ответить на вопросы о семье и поведении младенцев.
Исследователи также будут оценивать внимание младенцев с помощью компьютерных заданий, в ходе которых младенцы должны будут смотреть на некоторые изображения на экране (например, изображения младенцев, героев мультфильмов и т. д.), а также с использованием заданий, в которых младенцев просят поиграть с новыми игрушками или взаимодействовать с исследователем. Исследователи также проведут общую оценку когнитивных способностей младенцев, используя шкалы Маллена, проверенную и соответствующую возрасту батарею. Наконец, исследователи будут записывать совместную игру матери и младенца в течение нескольких минут, чтобы оценить способность младенцев обращать внимание и фокусироваться на других людях и объектах в естественной ситуации, похожей на привычные игровые процедуры дома.
После оценки исследователь, которому поручено проведение АКТ или контрольной процедуры, открывает запечатанный конверт и выясняет, к какой группе (АКТ или контрольной) был отнесен ребенок. Если младенец все еще находится в бодрствующем и внимательном состоянии, экспериментатор продолжит выполнение АКТ или контрольной процедуры в соответствии с заданием младенца.
Родителям не сообщат, какой тип видео (ACT или Control) будет смотреть их ребенок. Это делается для того, чтобы родители не изменили своего поведения, когда узнают, в какой процедуре принимает участие их ребенок. Мультфильмы, демонстрируемые контрольной группе, будут идентичны тем, которые показывают экспериментальным группам: единственное (ключевое) отличие будет заключаться в том, что мультфильмы будут интерактивными (т. активируются в зависимости от поведения младенца при взгляде) для получавших лечение, в то время как они не будут интерактивными для младенцев в контрольной группе. Поскольку карикатуры будут одинаковыми в разных группах, и, кроме того, родители не смогут определить направление взгляда младенца во время тренировки, пока младенцы находятся на коленях у родителей, исследователи полагают, что родителям будет трудно распознать групповое распределение их младенца. Тем не менее, исследовательская группа изучит это, задав родителям серию дополнительных вопросов в конце исследования.
Младенцы будут распределены в одну из двух групп:
- программа обучения ACT проводилась в течение 4 последовательных еженедельных занятий в течение месяца (n=10);
- Контрольная группа (n=10), при которой младенцам будут показывать мультфильмы в течение того же количества сеансов в неделю и в течение того же периода времени, что и младенцам при вмешательстве ACT.
Еженедельные занятия 2, 3 и 4 будут включать дальнейшее администрирование процедур обучения/контроля.
Заключительная сессия на 5 неделе будет включать сбор показателей результатов. Будут использоваться те же анкеты и задачи, которые описаны в базовой оценке. Исследователь, который будет оценивать младенца на 5-м сеансе, будет слепым оценщиком (который не будет знать, к какой группе, ACT или Control, был отнесен младенец).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7BL
- Queen's University Belfast
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные глубоко недоношенными (гестационный возраст от 28 до менее 32 недель);
- семья младенца, проживающая в Северной Ирландии;
- Возраст младенца 12 месяцев (+/- 1 месяц) в начале исследования с поправкой на недоношенность
Критерий исключения:
- Значительные нарушения зрения и/или слуха;
- Врожденные аномалии, которые могут повлиять на их когнитивное и сенсомоторное развитие;
- Диагноз ДЦП;
- Младенец, принимающий участие в испытании (или недавно принимавший участие в испытании), которое может помешать этому исследованию (например, повлиять на способность к концентрации внимания или создать значительную нагрузку для семьи).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Процедура контроля заключается в демонстрации мультфильмов на экране, при этом направление взгляда младенцев фиксируется с помощью того же айтрекера и камеры.
Принципиальное отличие состоит в том, что мультфильмы в данном случае не интерактивны, то есть не меняются в зависимости от направления взгляда младенцев.
Чтобы гарантировать, что презентации в контрольной процедуре аналогичны по продолжительности таковым в группе вмешательства, младенцы в контрольной группе подбираются по младенцам и от посещения к участникам группы лечения АСТ: Младенцы в контрольной группе см. повтор сеанса с соответствующим леченным младенцем.
Следовательно, хотя представление точно такое же (т.
одинаковая продолжительность и одинаковые стимулы) для леченного и контрольного ребенка, в последнем случае презентация не интерактивна (т.
не генерируется в зависимости от зрительного поведения младенцев).
|
|
Экспериментальный: ДЕЙСТВОВАТЬ
|
Младенцы смотрят интерактивные мультфильмы, которые реагируют на направление взгляда младенцев.
Айтрекер записывает движения глаз младенца в режиме реального времени, передавая эту информацию на компьютер.
Эти презентации запускают мотивирующие стимулы (анимационные мультфильмы с удобными для ребенка звуками) каждый раз, когда младенец выполняет требования задачи (например, когда младенец смотрит на персонажа на экране, избегая отвлекаться на другие объекты, движущиеся по экрану).
Продолжительность учебных занятий варьируется в зависимости от взаимодействия младенцев со стимулами и временными критериями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербовка и удержание
Временное ограничение: 1 год
|
Набор в качестве процента от подходящих семей, которые согласились принять участие в исследовании и были рандомизированы, и удержание, определяемое как процент рандомизированных участников, для которых данные доступны на исходном уровне и после тестирования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент учебных/контрольных занятий, которые посетили младенцы
Временное ограничение: 1 год
|
Посещенные сеансы определяются как сеансы, на которых родитель и младенец присутствуют в назначенное время.
|
1 год
|
|
Процент тренировок/контрольных занятий, завершенных младенцами
Временное ограничение: 1 год
|
Завершенные сеансы определяются как сеансы, во время которых младенцы без перерыва в течение не менее 240 секунд выполняли как минимум два задания.
|
1 год
|
|
Продолжительность заданий, выполняемых младенцам во время сеансов обучения/контроля
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность определяется как совокупная продолжительность в секундах задач, поставленных перед младенцами во время обучения или контрольных сеансов.
|
1 год
|
|
Процент задач, выполненных после тестирования
Временное ограничение: 1 год
|
Завершение определяется в соответствии с критериями времени, характерными для каждой из четырех задач на внимание.
В частности, устойчивое внимание предполагает, что младенец завершает два последовательных взгляда при менее чем 50% самого продолжительного отображаемого взгляда, или 120 с накопленного времени взгляда, или 12 попыток без последовательных взглядов при менее чем 50% самого продолжительного отображаемого взгляда (критерий привыкания).
Задача зрительно-парного сравнения предусматривает, что стимулы отображаются в течение 16 000 мс.
Задание на разведение предусматривает проведение не менее 52 испытаний.
Задача предпочтения плотности информации предусматривает администрирование всего 6 блоков задачи.
|
1 год
|
|
Качество данных айтрекера, собранных во время базовой и посттестовой оценки внимания
Временное ограничение: 1 год
|
Произвольно будет выбрана случайная выборка базовых и посттестовых оценок внимания (20% всех завершенных оценок).
Качество собранных данных айтрекера будет оцениваться путем определения количества пригодных для использования фрагментов, записанных во время задачи, и доли пригодных для использования фрагментов, записанных по продолжительности задачи в секундах.
|
1 год
|
|
Производительность во время тренировки
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели эффективности включали время реакции или достигнутый уровень сложности задачи.
Эти показатели были стандартизированы (станд.):
более высокие баллы указывали на лучшую производительность и соответствовали нормальному распределению с диапазонами примерно от -3 до +3.
Каждый младенец вносил несколько баллов за каждое посещение.
Мы использовали многоуровневые регрессионные модели роста, чтобы проверить, демонстрируют ли тренированные младенцы линейные изменения производительности при посещениях: линейные эффекты указывают на значительное улучшение производительности при выполнении разных задач.
В этих анализах единицами наблюдения были станд.
баллы, зарегистрированные во время посещений, которые считались вложенными в младенцев.
Модели позволили оценить начальный статус (средний станд.
баллы при первом посещении) и скорость изменения (среднее изменение производительности std.
баллы от одного визита к другому), а также остаточные отклонения по этим параметрам
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perra O, Alderdice F, Sweet D, McNulty A, Johnston M, Bilello D, Papageorgiou K, Wass S. Attention and social communication skills of very preterm infants after training attention control: Bayesian analyses of a feasibility study. PLoS One. 2022 Sep 22;17(9):e0273767. doi: 10.1371/journal.pone.0273767. eCollection 2022.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou KA, Johnston M, Bilello D, Patterson A, Alderdice F. Very preterm infants engage in an intervention to train their control of attention: results from the feasibility study of the Attention Control Training (ACT) randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 12;7(1):66. doi: 10.1186/s40814-021-00809-z. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 11;7(1):201.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou K, Johnston M, Patterson A, Bilello D, Alderdice F. Training attention control of very preterm infants: protocol for a feasibility study of the Attention Control Training (ACT). Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 10;6:17. doi: 10.1186/s40814-020-0556-9. eCollection 2020.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R4798NUR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .