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주의력 조절 훈련(ACT) 및 초미숙아 (ACT)

2022년 9월 13일 업데이트: Oliver Perra, Queen's University, Belfast

초미숙아(VP) 영아의 주의력 조절 훈련(ACT) 중재에 대한 타당성 연구

주의를 기울일 것을 선택하는 능력으로 정의되는 영아의 주의 조절은 학습 능력과 행동 자기 조절을 개발하기 위한 기본 구성 요소입니다. 만삭 이전에 태어난 영아(임신 37주 미만)는 주의력 조절이 지연되고 이러한 지연은 학습 장애 및 행동 문제를 포함하는 캐스케이드 효과를 유발합니다. 초조산아(VP)로 알려진 임신 32주 이전에 태어난 영아는 특히 주의력이 지속적으로 어려움을 겪을 위험이 있습니다.

획기적인 조기 개입인 주의력 조절 훈련(ACT)은 유아의 주의력 조절을 목표로 합니다. ACT의 참신함은 영아의 시선 방향을 추적하고 영아의 능력 수준에 적합한 훈련 시각적 자극을 제공하는 컴퓨터 인터페이스를 사용하여 "두뇌 훈련"에 어린 영아를 참여시키는 데 있습니다. 결과는 ACT가 일반적으로 발달하는 영아의 주의력을 향상시켜 다른 인지 능력(예: 기억), 그러나 ACT는 VP 유아와 같은 임상 인구에서 테스트되지 않았습니다.

조사관은 1세(미숙아로 수정된 연령)의 VP 영아 사이에서 ACT 개입의 타당성 조사를 진행하고 있습니다. 이 타당성 조사는 VP 영아에게 ACT 자료 및 프레젠테이션을 적용하고 특히 VP 영아의 부모에 의한 무작위 시험 및 훈련 일정의 수용 가능성을 조사하기 위해 필요합니다.

제안된 연구를 통해 조사관은 문제에 대한 해결책을 식별하고 ACT 자료 및 전달이 VP 유아에 맞게 맞춤화되도록 할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

  1. ACT 절차에 대한 VP 영아의 참여를 조사합니다.
  2. 사용된 훈련 및 평가 중에 수집된 데이터의 품질을 평가하고 공동 작업자가 수행한 연구를 완료한 일반적으로 발달하는 유아로부터 얻은 유사한 데이터와 비교합니다.
  3. 프로그램에 대한 보존을 조사합니다.
  4. 결과 측정에서 유아의 성과를 조사하고 치료와 통제 사이의 성과 차이를 나타내는 추세를 평가합니다.

ACT의 공정한 테스트를 허용하기 위해 유아는 무작위로 ACT 프로그램을 받거나 연령에 적합한 비대화형 만화를 시청하도록 지정됩니다(제어 절차). 영아를 ACT 또는 통제 절차에 무작위로 할당함으로써 조사관은 치료 그룹의 영아가 통제 그룹의 영아와 체계적으로 다르지 않다는 것을 확신할 수 있습니다. 그들 사이의 차이점은 실험적 치료에 있습니다.

모든 평가는 전용실에서 진행됩니다. 전용실을 사용하면 소음, 빛의 변화 또는 기타 방해 요소로 인한 간섭이 최소화되는 통제된 조건에서 유아를 평가할 수 있습니다.

첫 번째 세션은 유아가 12개월이 될 때(미숙아로 수정된 연령) 진행됩니다. 이 세션에는 기본 평가에 이어 첫 번째 교육/제어 절차가 포함됩니다(한 그룹 또는 다른 그룹에서 아동의 무작위 할당에 따라 다름). 기본 평가 동안 부모는 가족과 유아의 행동에 대한 질문에 답해야 합니다.

조사관은 또한 영아가 화면에서 일부 이미지(예: 아기 사진, 만화 캐릭터 등), 유아가 새로운 장난감을 가지고 놀거나 연구원과 상호 작용하도록 요청하는 작업을 사용합니다. 조사관은 또한 검증되고 연령에 적합한 배터리인 Mullen 척도를 사용하여 영아의 인지 능력에 대한 일반적인 평가를 수집합니다. 마지막으로 조사관은 집에서 익숙한 놀이 루틴과 유사한 자연스러운 상황에서 다른 사람과 물체에 주의를 기울이고 집중하는 영아의 능력을 평가하기 위해 엄마와 영아가 몇 분 동안 함께 노는 것을 기록할 것입니다.

평가 후 ACT 또는 제어 절차를 실행하는 임무를 맡은 연구원은 봉인된 봉투를 열고 아동이 할당된 그룹(ACT 또는 제어)을 찾습니다. 유아가 여전히 경계하고 주의를 기울이는 상태에 있는 경우 실험자는 유아의 할당에 따라 ACT 또는 제어 절차의 전달을 진행합니다.

부모는 자녀가 어떤 유형의 비디오(ACT 또는 컨트롤)를 시청할지 알 수 없습니다. 이것은 부모가 자녀가 어떤 절차에 참여하고 있는지 알고 있을 때 행동을 바꾸지 않도록 하기 위한 것입니다. 통제 그룹에 표시되는 만화는 치료 대상 그룹에 표시되는 것과 동일할 것입니다. 유일한 (중추적) 차이점은 만화가 대화형(즉, 영아의 응시 행동에 따라 활성화됨), 대조군의 영아에게는 상호 작용하지 않습니다. 만화는 그룹 간에 동일할 것이며, 더 나아가 유아가 부모의 무릎에 안겨 있는 동안 훈련 중에 부모가 유아의 시선 방향을 감지할 수 없기 때문에 조사관은 부모가 인식하기 어려울 것이라고 생각합니다. 유아의 그룹 할당. 그러나 연구팀은 연구가 끝날 때 부모에게 일련의 후속 질문을 함으로써 이를 조사할 것입니다.

유아는 다음 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.

  1. ACT 교육 프로그램은 한 달 동안 4개의 연속 주간 세션에 걸쳐 제공되었습니다(n=10).
  2. 통제(n=10), 유아는 ACT 개입에서 유아와 동일한 주간 세션 수와 해당 시간 동안 만화를 보게 됩니다.

주간 세션 2, 3, 4에는 교육/제어 절차의 추가 관리가 포함됩니다.

5주 차의 마지막 세션에는 결과 측정 수집이 포함됩니다. 기본 평가에 설명된 것과 동일한 설문지 및 작업이 사용됩니다. 5번째 세션에서 유아를 평가할 연구원은 맹검 평가자(어떤 그룹, ACT 또는 대조군, 유아가 할당되었는지 알 수 없음)가 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7BL
        • Queen's University Belfast

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조산아(재태 연령 28~32주 미만);
  • 북아일랜드에 거주하는 유아의 가족,
  • 미숙아로 교정된 연구 시작 시점의 유아의 나이 12개월(+/- 1개월)

제외 기준:

  • 상당한 시각 및/또는 청각 장애
  • 인지 및 감각-운동 발달에 영향을 미칠 수 있는 선천적 기형;
  • 뇌성마비 진단;
  • 본 연구를 방해할 수 있는(예: 집중력에 영향을 미치거나 가족에게 상당한 부담을 주는) 시험에 참여하는(또는 최근에 시험에 참여한) 유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
제어 절차에는 화면에 만화를 표시하는 것이 포함되며 유아의 시선 방향은 동일한 시선 추적기와 카메라를 사용하여 기록됩니다. 결정적인 차이점은 이 경우 만화는 대화형이 아니므로 유아의 시선 방향에 따라 변경되지 않는다는 것입니다. 제어 절차의 프리젠테이션이 개입 그룹의 프리젠테이션과 길이가 유사하도록 하기 위해 제어 그룹의 영아는 ACT 치료 그룹의 참가자와 영유아 및 방문별로 연결됩니다. 일치하는 치료 유아의 세션 재생. 따라서 프레젠테이션은 정확히 동일하지만(즉, 동일한 길이 및 동일한 자극) 치료 및 제어 아동에 대해 후자의 경우 프레젠테이션은 상호 작용하지 않습니다(즉, 유아의 시각적 행동에 우발적으로 생성되지 않음).
실험적: 행동
유아는 유아의 시선 방향에 반응하는 대화형 만화를 시청합니다. 아이트래커는 유아의 안구 움직임을 실시간으로 기록하여 이 정보를 컴퓨터에 전달합니다. 이러한 프리젠테이션은 유아가 작업 요구 사항을 충족할 때마다 동기 자극(어린이에게 친숙한 소리가 있는 만화 애니메이션)을 유발합니다(예: 유아가 화면에서 움직이는 다른 물체에 주의가 산만해지지 않도록 화면의 캐릭터를 볼 때). 훈련 세션의 길이는 유아의 자극 및 시간 기준 참여에 따라 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 및 유지
기간: 일년
연구에 참여하기로 동의하고 무작위 배정된 적격 가족의 백분율로 모집, 기준선 및 사후 테스트에서 데이터를 사용할 수 있는 무작위 참가자의 백분율로 정의된 유지.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아가 참석한 훈련/통제 세션의 비율
기간: 일년
참석한 세션은 예약된 약속에 부모와 유아가 참석한 세션으로 정의됩니다.
일년
영아가 완료한 훈련/통제 세션의 비율
기간: 일년
완료된 세션은 영아가 최소 두 가지 작업에서 최소 240초 동안 중단 없이 참여하는 세션으로 정의됩니다.
일년
훈련/통제 세션 동안 유아에게 관리되는 작업 기간
기간: 일년
기간은 교육 또는 제어 세션 동안 유아에게 전달된 작업의 누적 기간(초)으로 정의됩니다.
일년
사후 테스트에서 완료된 작업 비율
기간: 일년
완료는 네 가지 주의 작업 각각에 특정한 시간 기준에 따라 정의됩니다. 구체적으로, 지속적인 주의는 영아가 표시된 가장 긴 시선의 50% 미만 또는 누적 시청 시간 120초 미만에서 2회 연속 시선을 완료하거나, 표시된 가장 긴 시선의 50% 미만에서 연속 시선을 보이지 않고 12번 시도하는 것을 규정합니다(습관화). 표준). 시각적 페어링 비교 작업은 자극이 16,000ms 동안 표시되도록 규정합니다. 해제 작업은 최소 52회 시도의 관리를 규정합니다. 정보 밀도 선호 작업은 총 6개의 작업 블록 관리를 규정합니다.
일년
기준선 및 테스트 후 주의력 평가 동안 수집된 아이트래커 데이터의 품질
기간: 일년
기준선 및 사후 테스트 주의력 평가의 무작위 샘플이 무작위로 선택됩니다(완성된 모든 평가의 20%). 수집된 아이트래커 데이터의 품질은 작업 중에 기록된 사용 가능한 조각의 수와 작업 기간 동안 기록된 사용 가능한 조각의 비율(초)을 결정하여 평가됩니다.
일년
교육 중 성능
기간: 일년
성과 지표에는 반응 시간 또는 달성한 작업 난이도 수준이 포함되었습니다. 이러한 지표는 표준화되었습니다(std.). 높은 점수는 더 나은 성능을 나타내며 대략 -3에서 +3 사이의 범위를 갖는 정규 분포를 따랐습니다. 각 유아는 방문할 때마다 몇 가지 수행 점수를 기록했습니다. 우리는 다단계 성장 회귀 모델을 사용하여 훈련된 유아가 방문에 걸쳐 성능의 선형 변화를 표시하는지 테스트했습니다. 선형 효과는 작업 전반에 걸쳐 상당한 성능 향상을 나타냅니다. 이러한 분석에서 관찰 단위는 표준입니다. 영아 내에 내포된 것으로 간주되는 방문에 걸쳐 등록된 점수. 모델은 초기 상태(평균 std. 첫 번째 방문 시 점수) 및 변화율(성능 표준의 평균 변화. 한 방문에서 다른 방문으로의 점수) 및 이러한 매개 변수 주변의 잔여 분산
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R4798NUR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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