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Entraînement au contrôle de l'attention (ACT) et nourrissons très prématurés (ACT)

13 septembre 2022 mis à jour par: Oliver Perra, Queen's University, Belfast

Une étude de faisabilité de l'intervention d'entraînement au contrôle de l'attention (ACT) chez les nourrissons très prématurés (VP)

Le contrôle de l'attention des nourrissons, défini comme la capacité de sélectionner ce à quoi prêter attention, est un élément fondamental du développement des capacités d'apprentissage et de l'autorégulation du comportement. Les nourrissons nés avant terme (<37 semaines de gestation) présentent des retards dans le contrôle de l'attention, et ces retards provoquent des effets en cascade qui incluent des difficultés d'apprentissage et des problèmes de comportement. Les nourrissons nés avant 32 semaines de gestation, dits grands prématurés (VP), sont particulièrement à risque de difficultés d'attention persistantes.

Une intervention précoce révolutionnaire, l'Attention Control Training (ACT), cible le contrôle de l'attention des nourrissons. La nouveauté de l'ACT réside dans l'engagement des jeunes nourrissons dans un "entraînement cérébral" à l'aide d'une interface informatique, qui suit la direction du regard des nourrissons et présente des stimuli visuels d'entraînement appropriés au niveau de capacité des nourrissons. Les résultats démontrent que l'ACT améliore l'attention des nourrissons au développement typique, contribuant à l'amélioration d'autres capacités cognitives (par ex. mémoire), mais l'ACT n'a pas été testé dans des populations cliniques telles que les nourrissons VP.

Les chercheurs mènent une étude de faisabilité de l'intervention ACT chez les nourrissons VP âgés de 1 an (âge corrigé pour la prématurité). Cette étude de faisabilité est nécessaire pour adapter le matériel et la présentation de l'ACT aux nourrissons VP, et en particulier pour étudier l'acceptabilité d'un essai randomisé et de son calendrier d'entraînement par les parents des nourrissons VP.

L'étude proposée permettra aux chercheurs d'identifier des solutions aux problèmes, en veillant à ce que le matériel ACT et la livraison soient personnalisés pour les nourrissons VP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de ce projet sont de :

  1. Enquêter sur l'engagement des nourrissons VP avec la procédure ACT ;
  2. Évaluez la qualité des données recueillies au cours de la formation et des évaluations utilisées, et comparez-les à des données similaires obtenues auprès de nourrissons en développement typique qui ont terminé des études menées par des collaborateurs.
  3. Enquêter sur la rétention dans le programme.
  4. Étudiez les performances des nourrissons dans les mesures de résultats et évaluez les tendances indiquant les différences de performances entre les groupes traités et les témoins.

Pour permettre un test équitable de l'ACT, les nourrissons seront assignés au hasard pour recevoir le programme ACT ou pour regarder des dessins animés non interactifs adaptés à leur âge (procédure de contrôle). En assignant au hasard des nourrissons à l'ACT ou à la procédure de contrôle, les enquêteurs peuvent être sûrs que les nourrissons du groupe de traitement ne diffèrent pas systématiquement de ceux du groupe de contrôle : les deux groupes ne différeront donc que par l'effet du hasard, et le seul effet systématique différence entre eux résidera dans le traitement expérimental.

Toutes les évaluations se dérouleront dans une salle dédiée. L'utilisation d'une salle dédiée garantira que les nourrissons sont évalués dans des conditions contrôlées où les interférences dues au bruit, aux changements de lumière ou à d'autres sources de distraction sont minimisées.

La première séance aura lieu à l'âge de 12 mois (âge corrigé de la prématurité). Cette session comprendra une évaluation de base suivie d'une première procédure d'entraînement/contrôle (en fonction de l'assignation aléatoire de l'enfant dans un groupe ou dans l'autre). Au cours de l'évaluation de base, les parents seront invités à répondre à des questions sur le comportement de la famille et des nourrissons.

Les enquêteurs évalueront également l'attention des nourrissons à l'aide de tâches informatiques dans lesquelles les nourrissons doivent regarder certaines images sur un écran (par ex. images de bébés, personnages de dessins animés, etc.), ainsi que l'utilisation de tâches dans lesquelles les nourrissons sont invités à jouer avec de nouveaux jouets ou à interagir avec le chercheur. Les enquêteurs recueilleront également une évaluation générale des compétences cognitives des nourrissons à l'aide des échelles de Mullen, une batterie validée et adaptée à l'âge. Enfin, les enquêteurs enregistreront la mère et l'enfant jouant ensemble pendant quelques minutes afin d'évaluer les capacités des enfants à prêter attention et à se concentrer sur d'autres personnes et objets dans une situation naturaliste, similaire aux routines de jeu familières à la maison.

Après l'évaluation, le chercheur chargé d'exécuter l'ACT ou la procédure de contrôle ouvrira une enveloppe scellée et découvrira à quel groupe (ACT ou contrôle) l'enfant a été affecté. Si le nourrisson est toujours dans un état d'alerte et d'attention, l'expérimentateur procédera à l'administration de l'ACT ou de la procédure de contrôle en fonction de l'affectation du nourrisson.

Les parents ne seront pas informés du type de vidéos (ACT ou contrôle) que leur enfant regardera. Il s'agit de s'assurer que les parents ne changent pas leur comportement lorsqu'ils savent à quelle procédure leur enfant participe. Les dessins animés présentés au groupe témoin seront identiques à ceux présentés au groupe traité : la seule différence (essentielle) résidera dans le fait que les dessins animés seront interactifs (c'est-à-dire activés en fonction du comportement du regard du nourrisson) pour les traités, alors qu'ils ne seront pas interactifs pour les nourrissons du groupe témoin. Étant donné que les dessins animés seront identiques d'un groupe à l'autre et que, de plus, les parents ne pourront pas détecter la direction du regard du bébé pendant l'entraînement alors que les bébés sont tenus sur les genoux des parents, les enquêteurs pensent qu'il sera difficile pour les parents de reconnaître l'allocation de groupe de leur bébé. Cependant, l'équipe de recherche étudiera cela en posant une série de questions de suivi aux parents à la fin de l'étude.

Les bébés seront répartis dans l'un des deux groupes suivants :

  1. le programme de formation ACT dispensé sur 4 sessions hebdomadaires consécutives pendant un mois (n = 10) ;
  2. Contrôle (n = 10), dans lequel les nourrissons verront des dessins animés pendant le même nombre de séances hebdomadaires et pendant une durée correspondante que les nourrissons dans l'intervention ACT.

Les sessions hebdomadaires 2, 3 et 4 impliqueront une administration plus poussée des procédures de formation/contrôle.

La dernière session de la semaine 5 impliquera la collecte de mesures de résultats. Les mêmes questionnaires et tâches décrits dans l'évaluation de base seront utilisés. Le chercheur qui évaluera le nourrisson à la 5ème session sera un évaluateur en aveugle (qui ne saura pas dans quel groupe, ACT ou Contrôle, le nourrisson a été affecté).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7BL
        • Queen's University Belfast

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés très avant terme (âge gestationnel de 28 à moins de 32 semaines);
  • Famille du nourrisson résidant en Irlande du Nord ;
  • Âge du nourrisson 12 mois (+/- 1 mois) au début de l'étude, corrigé pour la prématurité

Critère d'exclusion:

  • Déficiences visuelles et/ou auditives importantes ;
  • Anomalies congénitales pouvant impacter leur développement cognitif et sensori-moteur ;
  • Un diagnostic de paralysie cérébrale ;
  • Nourrisson prenant part à un essai (ou ayant récemment participé à un essai) qui peut interférer avec cette étude (par exemple en affectant les capacités de concentration ou en représentant une charge importante pour la famille).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Comportemental: Contrôle
La procédure de contrôle implique la présentation de dessins animés sur un écran, tandis que la direction du regard des nourrissons est enregistrée à l'aide du même eye-tracker et de la même caméra. La différence cruciale est que les dessins animés dans ce cas ne sont pas interactifs, donc ne changent pas en fonction de la direction du regard des nourrissons. Pour s'assurer que les présentations dans la procédure de contrôle sont d'une durée similaire à celles du groupe d'intervention, les nourrissons du groupe de contrôle sont appariés nourrisson par nourrisson et visite par visite avec les participants du groupe de traitement ACT : les nourrissons du groupe de contrôle voir une rediffusion de la séance du nourrisson traité apparié. Par conséquent, bien que la présentation soit exactement la même (c'est-à-dire même durée et mêmes stimuli) pour l'enfant traité et l'enfant témoin, dans ce dernier cas la présentation n'est pas interactive (i.e. non généré de manière contingente par le comportement visuel des nourrissons).
Expérimental: LOI
Comportemental: Formation au contrôle de l'attention
Les bébés regardent des dessins animés interactifs qui répondent à la direction du regard des bébés. Un eye-tracker enregistre en temps réel les mouvements oculaires du nourrisson et transmet ces informations à l'ordinateur. Ces présentations déclenchent des stimuli motivants (animations de dessins animés avec des sons adaptés aux enfants) chaque fois que l'enfant remplit les exigences d'une tâche (par exemple, lorsque l'enfant regarde un personnage à l'écran en évitant d'être distrait par d'autres objets se déplaçant sur l'écran). La durée des séances d'entraînement varie en fonction de l'engagement des nourrissons avec des stimuli et des critères de temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement et rétention
Délai: 1 an
Recrutement en pourcentage des familles éligibles approchées qui ont accepté de participer à l'étude et qui ont été randomisées, et rétention, définie comme le pourcentage de participants randomisés pour lesquels des données sont disponibles au départ et après le test.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de séances d'entraînement/de contrôle auxquelles assistent des nourrissons
Délai: 1 an
Les séances suivies sont définies comme des séances auxquelles le parent et l'enfant sont présents au rendez-vous prévu
1 an
Pourcentage de séances d'entraînement/de contrôle effectuées par des nourrissons
Délai: 1 an
Les sessions terminées sont définies comme des sessions au cours desquelles les nourrissons se sont engagés sans interruption pendant au moins 240 secondes dans au moins deux tâches.
1 an
Durée des tâches administrées aux nourrissons pendant les séances d'entraînement/de contrôle
Délai: 1 an
La durée est définie comme la durée cumulée en secondes des tâches fournies aux nourrissons pendant les séances d'entraînement ou de contrôle.
1 an
Pourcentage de tâches terminées au post-test
Délai: 1 an
La réalisation est définie selon des critères de temps propres à chacune des quatre tâches attentionnelles. Plus précisément, une attention soutenue stipule qu'un nourrisson effectue deux regards consécutifs à moins de 50 % du regard le plus long affiché, ou 120 s de temps de regard cumulé, ou 12 essais sans montrer des regards consécutifs à moins de 50 % du regard le plus long affiché (habituation critère). Une tâche de comparaison par paires visuelles stipule que les stimuli sont affichés pendant 16 000 ms. Une tâche de désengagement stipule l'administration d'au moins 52 essais. Une tâche de préférence de densité d'information stipule l'administration de 6 blocs de la tâche au total.
1 an
Qualité des données d'eye-tracker recueillies lors des évaluations de l'attention de base et post-test
Délai: 1 an
Un échantillon aléatoire des évaluations d'attention de base et post-test sera sélectionné au hasard (20 % de toutes les évaluations terminées). La qualité des données d'oculométrie collectées sera évaluée en déterminant le nombre de fragments utilisables enregistrés au cours de la tâche et la proportion de fragments utilisables enregistrés par la durée de la tâche en secondes.
1 an
Performances pendant l'entraînement
Délai: 1 an
Les indicateurs de performance comprenaient les temps de réaction ou le niveau de difficulté de la tâche atteint. Ces indicateurs ont été standardisés (std.): des scores plus élevés indiquaient de meilleures performances et suivaient une distribution normale avec des plages comprises approximativement entre -3 et +3. Chaque nourrisson a contribué plusieurs scores de performance lors de chaque visite. Nous avons utilisé des modèles de régression de croissance à plusieurs niveaux pour tester si les nourrissons entraînés affichaient des changements linéaires de performance d'une visite à l'autre : les effets linéaires indiqueraient une amélioration significative des performances d'une tâche à l'autre. Dans ces analyses, les unités d'observations étaient les std. scores enregistrés à travers les visites, qui étaient considérées comme imbriquées chez les nourrissons. Les modèles ont permis d'estimer l'état initial (moyenne std. scores lors de la première visite) et le taux de changement (le changement moyen de la performance std. scores d'une visite à l'autre), ainsi que les variances résiduelles autour de ces paramètres
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University, Belfast

Collaborateurs

Public Health Agency, Health and Social Care Research and Development
TinyLife

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R4798NUR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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