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Treinamento de controle de atenção (ACT) e bebês muito prematuros (ACT)

13 de setembro de 2022 atualizado por: Oliver Perra, Queen's University, Belfast

Um estudo de viabilidade da intervenção de treinamento de controle de atenção (ACT) entre bebês muito prematuros (VP)

O controle de atenção dos bebês, definido como a capacidade de selecionar no que prestar atenção, é um bloco de construção fundamental para o desenvolvimento de habilidades de aprendizagem e auto-regulação do comportamento. Bebês nascidos antes do termo (<37 semanas de gestação) apresentam atrasos no controle da atenção, e esses atrasos causam efeitos em cascata que incluem dificuldades de aprendizado e problemas de comportamento. Bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação, conhecidos como muito prematuros (VP), estão particularmente em risco de dificuldades persistentes de atenção.

Uma intervenção precoce inovadora, o Treinamento de Controle de Atenção (ACT), visa o controle de atenção dos bebês. A novidade do ACT reside em envolver os bebês no "treinamento cerebral" usando uma interface de computador, que rastreia a direção do olhar dos bebês e apresenta estímulos visuais de treinamento apropriados ao nível de habilidade dos bebês. Os resultados demonstram que o ACT melhora a atenção de bebês com desenvolvimento típico, contribuindo para melhorias em outras habilidades cognitivas (por exemplo, memória), mas o ACT não foi testado em populações clínicas, como bebês VP.

Os investigadores estão realizando um estudo de viabilidade da intervenção ACT entre bebês VP com 1 ano de idade (idade corrigida para prematuridade). Este estudo de viabilidade é necessário para adaptar o material e a apresentação do ACT para bebês VP e, em particular, para investigar a aceitabilidade de um ensaio randomizado e seu cronograma de treinamento pelos pais de bebês VP.

O estudo proposto permitirá aos investigadores identificar soluções para problemas, garantindo que o material e a entrega do ACT sejam personalizados para bebês VP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos deste projeto são:

  1. Investigar o envolvimento dos bebês VP com o procedimento ACT;
  2. Avalie a qualidade dos dados coletados durante o treinamento e as avaliações usadas e compare-os com dados semelhantes obtidos de bebês com desenvolvimento típico que concluíram estudos conduzidos por colaboradores.
  3. Investigue a retenção no programa.
  4. Investigue o desempenho dos bebês em medidas de resultados e avalie as tendências que indicam diferenças no desempenho entre tratados e controles.

Para permitir um teste justo do ACT, os bebês serão designados aleatoriamente para receber o programa ACT ou assistir a desenhos animados não interativos apropriados para a idade (procedimento de controle). Ao atribuir bebês aleatoriamente ao ACT ou ao procedimento de controle, os investigadores podem ter certeza de que os bebês do grupo de tratamento não diferem sistematicamente daqueles do grupo de controle: os dois grupos, portanto, diferirão apenas pelo efeito do acaso e a única diferença sistemática diferença entre eles residirá no tratamento experimental.

Todas as avaliações serão realizadas em uma sala dedicada. O uso de uma sala exclusiva garantirá que os bebês sejam avaliados em condições controladas, minimizando a interferência de ruídos, mudanças de luz ou outras fontes de distração.

A primeira sessão ocorrerá quando a criança completar 12 meses (idade corrigida para prematuridade). Esta sessão incluirá uma avaliação inicial seguida de um primeiro procedimento de treinamento/controle (dependendo da atribuição aleatória da criança em um ou outro grupo). Durante a avaliação inicial, os pais responderão a perguntas sobre o comportamento da família e dos bebês.

Os investigadores também avaliarão a atenção dos bebês usando tarefas baseadas em computador, nas quais os bebês devem assistir a algumas imagens em uma tela (por exemplo, fotos de bebês, personagens de desenhos animados, etc.), bem como o uso de tarefas nas quais os bebês são solicitados a brincar com brinquedos novos ou interagir com o pesquisador. Os investigadores também coletarão uma avaliação geral das habilidades cognitivas dos bebês usando as escalas de Mullen, uma bateria validada e apropriada para a idade. Finalmente, os investigadores gravarão a mãe e o bebê brincando juntos por alguns minutos, a fim de avaliar as habilidades dos bebês de prestar atenção e se concentrar em outras pessoas e objetos em uma situação natural, semelhante às rotinas familiares de brincadeiras em casa.

Após a avaliação, o pesquisador encarregado de executar o procedimento ACT ou controle abrirá um envelope lacrado e saberá a qual grupo (ACT ou controle) a criança foi designada. Se a criança ainda estiver em estado de alerta e atenção, o experimentador procederá com a entrega do ACT ou procedimento de controle de acordo com a atribuição da criança.

Os pais não serão informados sobre o tipo de vídeo (ACT ou controle) que seus filhos assistirão. Isso é para garantir que os pais não mudem seu comportamento quando souberem de qual procedimento seu filho está participando. Os cartuns exibidos ao grupo de controle serão idênticos aos exibidos aos tratados: a única diferença (fundamental) residirá no fato de os cartuns serem interativos (ou seja, ativados contingentemente ao comportamento do olhar do bebê) para os tratados, enquanto não serão interativos para os bebês do grupo de controle. Uma vez que os desenhos animados serão idênticos entre os grupos e, além disso, os pais não serão capazes de detectar a direção do olhar do bebê durante o treinamento enquanto os bebês estiverem no colo dos pais, os investigadores acreditam que será difícil para os pais reconhecerem alocação de grupo de seu bebê. No entanto, a equipe de pesquisa investigará isso fazendo uma série de perguntas de acompanhamento aos pais no final do estudo.

Os bebês serão alocados em um dos dois grupos:

  1. o programa de treinamento ACT realizado em 4 sessões semanais consecutivas durante um mês (n=10);
  2. Controle (n=10), em que os bebês assistirão a desenhos animados durante o mesmo número de sessões semanais e por um período de tempo correspondente como bebês na intervenção ACT.

As sessões semanais 2, 3 e 4 envolverão administração adicional de procedimentos de treinamento/controle.

A sessão final na semana 5 envolverá a coleta de medidas de resultados. Serão usados ​​os mesmos questionários e tarefas descritos na avaliação inicial. O pesquisador que avaliará o lactente na 5ª sessão será um avaliador cego (que não saberá em qual grupo, ACT ou Controle, o lactente foi alocado).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7BL
        • Queen's University Belfast

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes nascidos muito prematuros (idade gestacional de 28 a menos de 32 semanas);
  • Família da criança residente na Irlanda do Norte;
  • Idade do bebê 12 meses (+/- 1 mês) no início do estudo, corrigida para prematuridade

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual e/ou auditiva significativa;
  • Anomalias congênitas que possam impactar no seu desenvolvimento cognitivo e sensório-motor;
  • Um diagnóstico de Paralisia Cerebral;
  • Bebê que participa de um estudo (ou que participou recentemente de um estudo) que pode interferir neste estudo (por exemplo, afetando as habilidades de concentração ou representando um fardo significativo para a família).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
O procedimento de controle envolve a apresentação de desenhos em uma tela, enquanto a direção do olhar dos bebês é registrada usando o mesmo rastreador ocular e a mesma câmera. A diferença crucial é que os desenhos animados, neste caso, não são interativos, portanto, não mudam dependendo da direção do olhar do bebê. Para garantir que as apresentações no procedimento de controle sejam semelhantes em duração às do grupo de intervenção, os bebês do grupo de controle são pareados bebê a bebê e visita a visita com os participantes do grupo de tratamento ACT: Bebês no grupo de controle, consulte uma repetição da sessão do bebê tratado compatível. Portanto, embora a apresentação seja exatamente a mesma (ou seja, mesma duração e mesmos estímulos) para a criança tratada e a criança de controle, neste último caso a apresentação não é interativa (i.e. não gerado contingentemente no comportamento visual dos bebês).
Experimental: AGIR
Os bebês assistem a desenhos animados interativos que respondem à direção do olhar dos bebês. Um rastreador ocular registra os movimentos oculares do bebê em tempo real, transmitindo essas informações ao computador. Essas apresentações acionam estímulos motivadores (animações de desenhos animados com sons adequados para crianças) toda vez que o bebê cumpre as demandas de uma tarefa (por exemplo, quando o bebê olha para um personagem na tela evitando ser distraído por outros objetos que se movem na tela). A duração das sessões de treinamento varia de acordo com o envolvimento dos bebês com os estímulos e os critérios de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento e Retenção
Prazo: 1 ano
Recrutamento como uma porcentagem das famílias elegíveis abordadas que concordaram em participar do estudo e foram randomizadas, e retenção, definida como a porcentagem de participantes randomizados para os quais os dados estão disponíveis na linha de base e pós-teste.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Sessões de Treinamento/Controle Assistidas por Bebês
Prazo: 1 ano
As sessões assistidas são definidas como sessões nas quais os pais e o bebê estão presentes no horário agendado
1 ano
Porcentagem de sessões de treinamento/controle concluídas por bebês
Prazo: 1 ano
As sessões concluídas são definidas como sessões em que os bebês se envolvem sem interrupções por pelo menos 240 segundos em pelo menos duas tarefas.
1 ano
Duração das Tarefas Administradas a Bebês Durante as Sessões de Treinamento/Controle
Prazo: 1 ano
A duração é definida como a duração cumulativa em segundos das tarefas entregues aos bebês durante as sessões de treinamento ou controle.
1 ano
Porcentagem de tarefas concluídas no pós-teste
Prazo: 1 ano
A conclusão é definida de acordo com critérios de tempo específicos para cada uma das quatro tarefas de atenção. Especificamente, uma atenção sustentada estipula que uma criança completa dois olhares consecutivos em menos de 50% do olhar mais longo exibido, ou 120 s de tempo de olhar acumulado, ou 12 tentativas sem mostrar olhares consecutivos em menos de 50% do olhar mais longo exibido (habituação critério). Uma tarefa de comparação de pares visuais estipula que os estímulos são exibidos por 16.000 ms. Uma tarefa de desengajamento estipula a administração de pelo menos 52 tentativas. Uma tarefa de preferência de densidade de informação estipula a administração de 6 blocos da tarefa no total.
1 ano
Qualidade dos dados do rastreador ocular coletados durante as avaliações de atenção inicial e pós-teste
Prazo: 1 ano
Uma amostra aleatória das avaliações de atenção inicial e pós-teste será selecionada aleatoriamente (20% de todas as avaliações concluídas). A qualidade dos dados do rastreador ocular coletados será avaliada determinando o número de fragmentos utilizáveis ​​registrados durante a tarefa e a proporção de fragmentos utilizáveis ​​registrados pela duração da tarefa em segundos.
1 ano
Desempenho durante o treinamento
Prazo: 1 ano
Os indicadores de desempenho incluíram tempos de reação ou nível de dificuldade da tarefa alcançado. Esses indicadores foram padronizados (std.): pontuações mais altas indicaram melhor desempenho e seguiram uma distribuição normal com intervalos aproximadamente entre -3 e +3. Cada bebê contribuiu com várias pontuações de desempenho durante cada visita. Usamos modelos de regressão de crescimento multinível para testar se bebês treinados apresentavam mudanças lineares no desempenho entre as visitas: efeitos lineares indicariam melhora significativa no desempenho entre as tarefas. Nessas análises, as unidades de observação foram o std. pontuações registradas nas visitas, que foram consideradas aninhadas nos bebês. Os modelos permitiram estimar o estado inicial (padrão médio. pontuações na primeira visita) e a taxa de mudança (a mudança média no padrão de desempenho. pontuações de uma visita para outra), bem como variações residuais em torno desses parâmetros
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R4798NUR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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