- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03896490
Treinamento de controle de atenção (ACT) e bebês muito prematuros (ACT)
Um estudo de viabilidade da intervenção de treinamento de controle de atenção (ACT) entre bebês muito prematuros (VP)
O controle de atenção dos bebês, definido como a capacidade de selecionar no que prestar atenção, é um bloco de construção fundamental para o desenvolvimento de habilidades de aprendizagem e auto-regulação do comportamento. Bebês nascidos antes do termo (<37 semanas de gestação) apresentam atrasos no controle da atenção, e esses atrasos causam efeitos em cascata que incluem dificuldades de aprendizado e problemas de comportamento. Bebês nascidos antes de 32 semanas de gestação, conhecidos como muito prematuros (VP), estão particularmente em risco de dificuldades persistentes de atenção.
Uma intervenção precoce inovadora, o Treinamento de Controle de Atenção (ACT), visa o controle de atenção dos bebês. A novidade do ACT reside em envolver os bebês no "treinamento cerebral" usando uma interface de computador, que rastreia a direção do olhar dos bebês e apresenta estímulos visuais de treinamento apropriados ao nível de habilidade dos bebês. Os resultados demonstram que o ACT melhora a atenção de bebês com desenvolvimento típico, contribuindo para melhorias em outras habilidades cognitivas (por exemplo, memória), mas o ACT não foi testado em populações clínicas, como bebês VP.
Os investigadores estão realizando um estudo de viabilidade da intervenção ACT entre bebês VP com 1 ano de idade (idade corrigida para prematuridade). Este estudo de viabilidade é necessário para adaptar o material e a apresentação do ACT para bebês VP e, em particular, para investigar a aceitabilidade de um ensaio randomizado e seu cronograma de treinamento pelos pais de bebês VP.
O estudo proposto permitirá aos investigadores identificar soluções para problemas, garantindo que o material e a entrega do ACT sejam personalizados para bebês VP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste projeto são:
- Investigar o envolvimento dos bebês VP com o procedimento ACT;
- Avalie a qualidade dos dados coletados durante o treinamento e as avaliações usadas e compare-os com dados semelhantes obtidos de bebês com desenvolvimento típico que concluíram estudos conduzidos por colaboradores.
- Investigue a retenção no programa.
- Investigue o desempenho dos bebês em medidas de resultados e avalie as tendências que indicam diferenças no desempenho entre tratados e controles.
Para permitir um teste justo do ACT, os bebês serão designados aleatoriamente para receber o programa ACT ou assistir a desenhos animados não interativos apropriados para a idade (procedimento de controle). Ao atribuir bebês aleatoriamente ao ACT ou ao procedimento de controle, os investigadores podem ter certeza de que os bebês do grupo de tratamento não diferem sistematicamente daqueles do grupo de controle: os dois grupos, portanto, diferirão apenas pelo efeito do acaso e a única diferença sistemática diferença entre eles residirá no tratamento experimental.
Todas as avaliações serão realizadas em uma sala dedicada. O uso de uma sala exclusiva garantirá que os bebês sejam avaliados em condições controladas, minimizando a interferência de ruídos, mudanças de luz ou outras fontes de distração.
A primeira sessão ocorrerá quando a criança completar 12 meses (idade corrigida para prematuridade). Esta sessão incluirá uma avaliação inicial seguida de um primeiro procedimento de treinamento/controle (dependendo da atribuição aleatória da criança em um ou outro grupo). Durante a avaliação inicial, os pais responderão a perguntas sobre o comportamento da família e dos bebês.
Os investigadores também avaliarão a atenção dos bebês usando tarefas baseadas em computador, nas quais os bebês devem assistir a algumas imagens em uma tela (por exemplo, fotos de bebês, personagens de desenhos animados, etc.), bem como o uso de tarefas nas quais os bebês são solicitados a brincar com brinquedos novos ou interagir com o pesquisador. Os investigadores também coletarão uma avaliação geral das habilidades cognitivas dos bebês usando as escalas de Mullen, uma bateria validada e apropriada para a idade. Finalmente, os investigadores gravarão a mãe e o bebê brincando juntos por alguns minutos, a fim de avaliar as habilidades dos bebês de prestar atenção e se concentrar em outras pessoas e objetos em uma situação natural, semelhante às rotinas familiares de brincadeiras em casa.
Após a avaliação, o pesquisador encarregado de executar o procedimento ACT ou controle abrirá um envelope lacrado e saberá a qual grupo (ACT ou controle) a criança foi designada. Se a criança ainda estiver em estado de alerta e atenção, o experimentador procederá com a entrega do ACT ou procedimento de controle de acordo com a atribuição da criança.
Os pais não serão informados sobre o tipo de vídeo (ACT ou controle) que seus filhos assistirão. Isso é para garantir que os pais não mudem seu comportamento quando souberem de qual procedimento seu filho está participando. Os cartuns exibidos ao grupo de controle serão idênticos aos exibidos aos tratados: a única diferença (fundamental) residirá no fato de os cartuns serem interativos (ou seja, ativados contingentemente ao comportamento do olhar do bebê) para os tratados, enquanto não serão interativos para os bebês do grupo de controle. Uma vez que os desenhos animados serão idênticos entre os grupos e, além disso, os pais não serão capazes de detectar a direção do olhar do bebê durante o treinamento enquanto os bebês estiverem no colo dos pais, os investigadores acreditam que será difícil para os pais reconhecerem alocação de grupo de seu bebê. No entanto, a equipe de pesquisa investigará isso fazendo uma série de perguntas de acompanhamento aos pais no final do estudo.
Os bebês serão alocados em um dos dois grupos:
- o programa de treinamento ACT realizado em 4 sessões semanais consecutivas durante um mês (n=10);
- Controle (n=10), em que os bebês assistirão a desenhos animados durante o mesmo número de sessões semanais e por um período de tempo correspondente como bebês na intervenção ACT.
As sessões semanais 2, 3 e 4 envolverão administração adicional de procedimentos de treinamento/controle.
A sessão final na semana 5 envolverá a coleta de medidas de resultados. Serão usados os mesmos questionários e tarefas descritos na avaliação inicial. O pesquisador que avaliará o lactente na 5ª sessão será um avaliador cego (que não saberá em qual grupo, ACT ou Controle, o lactente foi alocado).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7BL
- Queen's University Belfast
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos muito prematuros (idade gestacional de 28 a menos de 32 semanas);
- Família da criança residente na Irlanda do Norte;
- Idade do bebê 12 meses (+/- 1 mês) no início do estudo, corrigida para prematuridade
Critério de exclusão:
- Deficiência visual e/ou auditiva significativa;
- Anomalias congênitas que possam impactar no seu desenvolvimento cognitivo e sensório-motor;
- Um diagnóstico de Paralisia Cerebral;
- Bebê que participa de um estudo (ou que participou recentemente de um estudo) que pode interferir neste estudo (por exemplo, afetando as habilidades de concentração ou representando um fardo significativo para a família).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
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O procedimento de controle envolve a apresentação de desenhos em uma tela, enquanto a direção do olhar dos bebês é registrada usando o mesmo rastreador ocular e a mesma câmera.
A diferença crucial é que os desenhos animados, neste caso, não são interativos, portanto, não mudam dependendo da direção do olhar do bebê.
Para garantir que as apresentações no procedimento de controle sejam semelhantes em duração às do grupo de intervenção, os bebês do grupo de controle são pareados bebê a bebê e visita a visita com os participantes do grupo de tratamento ACT: Bebês no grupo de controle, consulte uma repetição da sessão do bebê tratado compatível.
Portanto, embora a apresentação seja exatamente a mesma (ou seja,
mesma duração e mesmos estímulos) para a criança tratada e a criança de controle, neste último caso a apresentação não é interativa (i.e.
não gerado contingentemente no comportamento visual dos bebês).
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Experimental: AGIR
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Os bebês assistem a desenhos animados interativos que respondem à direção do olhar dos bebês.
Um rastreador ocular registra os movimentos oculares do bebê em tempo real, transmitindo essas informações ao computador.
Essas apresentações acionam estímulos motivadores (animações de desenhos animados com sons adequados para crianças) toda vez que o bebê cumpre as demandas de uma tarefa (por exemplo, quando o bebê olha para um personagem na tela evitando ser distraído por outros objetos que se movem na tela).
A duração das sessões de treinamento varia de acordo com o envolvimento dos bebês com os estímulos e os critérios de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento e Retenção
Prazo: 1 ano
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Recrutamento como uma porcentagem das famílias elegíveis abordadas que concordaram em participar do estudo e foram randomizadas, e retenção, definida como a porcentagem de participantes randomizados para os quais os dados estão disponíveis na linha de base e pós-teste.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Sessões de Treinamento/Controle Assistidas por Bebês
Prazo: 1 ano
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As sessões assistidas são definidas como sessões nas quais os pais e o bebê estão presentes no horário agendado
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1 ano
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Porcentagem de sessões de treinamento/controle concluídas por bebês
Prazo: 1 ano
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As sessões concluídas são definidas como sessões em que os bebês se envolvem sem interrupções por pelo menos 240 segundos em pelo menos duas tarefas.
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1 ano
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Duração das Tarefas Administradas a Bebês Durante as Sessões de Treinamento/Controle
Prazo: 1 ano
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A duração é definida como a duração cumulativa em segundos das tarefas entregues aos bebês durante as sessões de treinamento ou controle.
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1 ano
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Porcentagem de tarefas concluídas no pós-teste
Prazo: 1 ano
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A conclusão é definida de acordo com critérios de tempo específicos para cada uma das quatro tarefas de atenção.
Especificamente, uma atenção sustentada estipula que uma criança completa dois olhares consecutivos em menos de 50% do olhar mais longo exibido, ou 120 s de tempo de olhar acumulado, ou 12 tentativas sem mostrar olhares consecutivos em menos de 50% do olhar mais longo exibido (habituação critério).
Uma tarefa de comparação de pares visuais estipula que os estímulos são exibidos por 16.000 ms.
Uma tarefa de desengajamento estipula a administração de pelo menos 52 tentativas.
Uma tarefa de preferência de densidade de informação estipula a administração de 6 blocos da tarefa no total.
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1 ano
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Qualidade dos dados do rastreador ocular coletados durante as avaliações de atenção inicial e pós-teste
Prazo: 1 ano
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Uma amostra aleatória das avaliações de atenção inicial e pós-teste será selecionada aleatoriamente (20% de todas as avaliações concluídas).
A qualidade dos dados do rastreador ocular coletados será avaliada determinando o número de fragmentos utilizáveis registrados durante a tarefa e a proporção de fragmentos utilizáveis registrados pela duração da tarefa em segundos.
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1 ano
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Desempenho durante o treinamento
Prazo: 1 ano
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Os indicadores de desempenho incluíram tempos de reação ou nível de dificuldade da tarefa alcançado.
Esses indicadores foram padronizados (std.):
pontuações mais altas indicaram melhor desempenho e seguiram uma distribuição normal com intervalos aproximadamente entre -3 e +3.
Cada bebê contribuiu com várias pontuações de desempenho durante cada visita.
Usamos modelos de regressão de crescimento multinível para testar se bebês treinados apresentavam mudanças lineares no desempenho entre as visitas: efeitos lineares indicariam melhora significativa no desempenho entre as tarefas.
Nessas análises, as unidades de observação foram o std.
pontuações registradas nas visitas, que foram consideradas aninhadas nos bebês.
Os modelos permitiram estimar o estado inicial (padrão médio.
pontuações na primeira visita) e a taxa de mudança (a mudança média no padrão de desempenho.
pontuações de uma visita para outra), bem como variações residuais em torno desses parâmetros
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perra O, Alderdice F, Sweet D, McNulty A, Johnston M, Bilello D, Papageorgiou K, Wass S. Attention and social communication skills of very preterm infants after training attention control: Bayesian analyses of a feasibility study. PLoS One. 2022 Sep 22;17(9):e0273767. doi: 10.1371/journal.pone.0273767. eCollection 2022.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou KA, Johnston M, Bilello D, Patterson A, Alderdice F. Very preterm infants engage in an intervention to train their control of attention: results from the feasibility study of the Attention Control Training (ACT) randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 12;7(1):66. doi: 10.1186/s40814-021-00809-z. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 11;7(1):201.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou K, Johnston M, Patterson A, Bilello D, Alderdice F. Training attention control of very preterm infants: protocol for a feasibility study of the Attention Control Training (ACT). Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 10;6:17. doi: 10.1186/s40814-020-0556-9. eCollection 2020.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R4798NUR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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