- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03896490
Aandachtscontroletraining (ACT) en zeer premature baby's (ACT)
Een haalbaarheidsstudie van de Attention Control Training (ACT) -interventie bij zeer premature (VP) baby's
De aandachtscontrole van baby's, gedefinieerd als het vermogen om te selecteren waar aandacht aan moet worden besteed, is een fundamentele bouwsteen voor het ontwikkelen van leervaardigheden en zelfregulatie van gedrag. Baby's die vóór de termijn zijn geboren (<37 weken zwangerschap) vertonen vertragingen in aandachtscontrole, en deze vertragingen veroorzaken cascade-effecten, waaronder leerproblemen en gedragsproblemen. Baby's geboren vóór 32 weken zwangerschap, bekend als zeer vroeg geboren (VP), lopen een bijzonder risico op aanhoudende aandachtsproblemen.
Een baanbrekende vroege interventie, de Attention Control Training (ACT), richt zich op de aandachtscontrole van baby's. De nieuwigheid van de ACT ligt in het betrekken van jonge baby's bij "hersentraining" met behulp van een computerinterface, die de blikrichting van baby's volgt en visuele trainingsstimuli presenteert die passen bij het vaardigheidsniveau van de baby. De resultaten tonen aan dat ACT de aandacht verbetert van normaal ontwikkelende baby's, wat bijdraagt aan verbeteringen in andere cognitieve vaardigheden (bijv. geheugen), maar ACT is niet getest in klinische populaties zoals VP-zuigelingen.
De onderzoekers voeren een haalbaarheidsstudie uit van de ACT-interventie bij VP-baby's van 1 jaar (gecorrigeerde leeftijd voor vroeggeboorte). Deze haalbaarheidsstudie is nodig om het ACT-materiaal en de presentatie aan te passen aan VP-zuigelingen, en in het bijzonder om de aanvaardbaarheid van een gerandomiseerde trial en het bijbehorende trainingsschema door ouders van VP-zuigelingen te onderzoeken.
De voorgestelde studie zal de onderzoekers in staat stellen om oplossingen voor problemen te vinden, en ervoor te zorgen dat het ACT-materiaal en de bevalling op maat worden gemaakt voor VP-baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van dit project zijn:
- Onderzoek de betrokkenheid van VP-baby's bij de ACT-procedure;
- Beoordeel de kwaliteit van de gegevens die zijn verzameld tijdens de gebruikte training en beoordelingen, en vergelijk deze met vergelijkbare gegevens die zijn verkregen van normaal ontwikkelende baby's die onderzoeken hebben voltooid die zijn uitgevoerd door medewerkers.
- Onderzoek retentie in het programma.
- Onderzoek de prestaties van baby's in uitkomstmaten en beoordeel trends die wijzen op verschillen in prestaties tussen behandelde en controles.
Om een eerlijke test van de ACT mogelijk te maken, worden baby's willekeurig toegewezen om het ACT-programma te ontvangen of om niet-interactieve tekenfilms te bekijken die geschikt zijn voor hun leeftijd (controleprocedure). Door zuigelingen willekeurig toe te wijzen aan de ACT- of controleprocedure, kunnen de onderzoekers er zeker van zijn dat zuigelingen in de behandelingsgroep niet systematisch verschillen van die in de controlegroep: de twee groepen zullen daarom alleen verschillen door het effect van toeval, en de enige systematische verschil tussen hen zal liggen in de experimentele behandeling.
Alle beoordelingen vinden plaats in een speciale ruimte. Het gebruik van een speciale ruimte zorgt ervoor dat baby's worden beoordeeld in gecontroleerde omstandigheden waarbij interferentie door lawaai, veranderingen in licht of andere afleiding tot een minimum wordt beperkt.
De eerste sessie vindt plaats tegen de tijd dat de baby 12 maanden oud is (leeftijd gecorrigeerd voor vroeggeboorte). Deze sessie omvat een nulmeting gevolgd door een eerste training/controleprocedure (afhankelijk van de willekeurige toewijzing van het kind aan de ene of de andere groep). Tijdens de nulmeting wordt ouders gevraagd vragen te beantwoorden over het gezin en het gedrag van de baby.
De onderzoekers zullen ook de aandacht van baby's beoordelen met behulp van computergebaseerde taken waarbij baby's enkele afbeeldingen op een scherm moeten bekijken (bijv. foto's van baby's, stripfiguren, enz.), evenals het gebruik van taken waarbij baby's wordt gevraagd om met nieuw speelgoed te spelen of met de onderzoeker te communiceren. De onderzoekers zullen ook een algemene beoordeling van de cognitieve vaardigheden van de baby's verzamelen met behulp van de Mullen-schalen, een gevalideerde en leeftijdsgeschikte batterij. Ten slotte zullen de onderzoekers gedurende enkele minuten het samenspelen van moeder en baby opnemen om te beoordelen in hoeverre baby's in een natuurlijke situatie aandacht kunnen besteden aan en zich kunnen concentreren op andere mensen en objecten, vergelijkbaar met bekende spelroutines thuis.
Na de beoordeling zal de onderzoeker die belast is met het uitvoeren van de ACT- of controleprocedure een verzegelde envelop openen en uitzoeken in welke groep (ACT of controle) het kind is ingedeeld. Als het kind nog steeds in een alerte en oplettende staat verkeert, zal de onderzoeker doorgaan met het uitvoeren van de ACT- of controleprocedure overeenkomstig de opdracht van het kind.
Ouders wordt niet verteld naar wat voor soort video's (ACT of controle) hun kind zal kijken. Dit is om ervoor te zorgen dat ouders hun gedrag niet veranderen als ze weten aan welke procedure hun kind deelneemt. De cartoons die getoond worden aan de controlegroep zullen identiek zijn aan die getoond aan de behandelde: het enige (cruciale) verschil zal zijn dat de cartoons interactief zullen zijn (d.w.z. geactiveerd afhankelijk van het kijkgedrag van de baby) voor de behandelde, terwijl ze niet interactief zullen zijn voor baby's in de controlegroep. Aangezien de cartoons in alle groepen identiek zullen zijn en bovendien de ouders niet in staat zullen zijn om de richting van de blik van het kind te detecteren tijdens de training terwijl het kind op de schoot van de ouder wordt gehouden, denken de onderzoekers dat het voor ouders moeilijk zal zijn om de tekenfilms te herkennen. de groepstoewijzing van hun baby. Het onderzoeksteam zal dit echter onderzoeken door aan het einde van het onderzoek een reeks vervolgvragen aan de ouders te stellen.
Baby's worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
- het ACT-trainingsprogramma gedurende 4 opeenvolgende wekelijkse sessies gedurende een maand (n=10);
- Controle (n=10), waarbij baby's cartoons te zien krijgen gedurende hetzelfde aantal wekelijkse sessies en gedurende een overeenkomstige hoeveelheid tijd als baby's in de ACT-interventie.
Wekelijkse sessie 2, 3 en 4 omvatten verdere administratie van training/controleprocedures.
De laatste sessie in week 5 omvat het verzamelen van uitkomstmaten. Dezelfde vragenlijsten en taken beschreven in de nulmeting zullen worden gebruikt. De onderzoeker die de baby in de 5e sessie beoordeelt, is een blinde beoordelaar (die niet weet in welke groep, ACT of Control, de baby is ingedeeld).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 7BL
- Queen's University Belfast
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen die zeer vroeg geboren zijn (zwangerschapsduur 28 tot minder dan 32 weken);
- Familie van de baby die in Noord-Ierland woont;
- Leeftijd baby 12 maanden (+/- 1 maand) bij aanvang van het onderzoek, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke visuele en/of auditieve handicaps;
- Aangeboren afwijkingen die van invloed kunnen zijn op hun cognitieve en sensomotorische ontwikkeling;
- Een diagnose van hersenverlamming;
- Zuigeling die deelneemt aan een studie (of onlangs heeft deelgenomen aan een studie) die deze studie kan verstoren (bijvoorbeeld door het concentratievermogen te beïnvloeden of een aanzienlijke belasting voor het gezin te vormen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
De controleprocedure omvat de presentatie van tekenfilms op een scherm, terwijl de kijkrichting van baby's wordt vastgelegd met dezelfde eye-tracker en camera.
Het cruciale verschil is dat de cartoons in dit geval niet interactief zijn en dus niet veranderen afhankelijk van de kijkrichting van de baby.
Om ervoor te zorgen dat presentaties in de controleprocedure qua lengte vergelijkbaar zijn met die van de interventiegroep, worden baby's in de controlegroep baby voor baby en bezoek per bezoek gematcht met deelnemers in de ACT-behandelingsgroep: Baby's in de controlegroep zie een herhaling van de sessie van de gematchte behandelde baby.
Daarom, terwijl de presentatie precies hetzelfde is (d.w.z.
dezelfde lengte en dezelfde prikkels) voor het behandelde en het controlekind, in het laatste geval is de presentatie niet interactief (d.w.z.
niet afhankelijk van het visuele gedrag van de baby's).
|
|
Experimenteel: HANDELING
|
Baby's kijken naar interactieve tekenfilms die reageren op de kijkrichting van baby's.
Een eye-tracker registreert de oogbewegingen van het kind in realtime en geeft deze informatie door aan de computer.
Deze presentaties activeren motiverende prikkels (tekenfilmanimaties met kindvriendelijke geluiden) telkens wanneer het kind aan de eisen van een taak voldoet (bijvoorbeeld wanneer het kind naar een personage op het scherm kijkt en niet afgeleid wordt door andere objecten die over het scherm bewegen).
De lengte van trainingssessies varieert afhankelijk van de betrokkenheid van baby's bij prikkels en tijdscriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving en behoud
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Werving als percentage van de in aanmerking komende gezinnen die zijn benaderd en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en die werden gerandomiseerd, en retentie, gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers van wie gegevens beschikbaar zijn bij baseline en post-test.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage trainings-/controlesessies bijgewoond door zuigelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijgewoonde sessies worden gedefinieerd als sessies waarbij ouder en kind aanwezig zijn op de geplande afspraak
|
1 jaar
|
|
Percentage trainings-/controlesessies voltooid door baby's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voltooide sessies worden gedefinieerd als sessies waarbij baby's zonder onderbreking gedurende ten minste 240 seconden ten minste twee taken uitvoeren.
|
1 jaar
|
|
Duur van taken die aan baby's worden toegediend tijdens trainings-/controlesessies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur wordt gedefinieerd als de cumulatieve duur in seconden van de taken die aan baby's worden gegeven tijdens de trainings- of controlesessies.
|
1 jaar
|
|
Percentage voltooide taken bij post-test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voltooiing wordt gedefinieerd volgens tijdcriteria die specifiek zijn voor elk van de vier aandachtstaken.
Concreet vereist een volgehouden aandacht dat een baby twee opeenvolgende blikken voltooit met minder dan 50% van de langste getoonde blik, of 120 sec. criterium).
Een visueel gepaarde vergelijkingstaak bepaalt dat stimuli gedurende 16.000 ms worden weergegeven.
Een uittredingstaak bepaalt de toediening van ten minste 52 onderzoeken.
Een voorkeurstaak voor informatiedichtheid vereist het beheer van in totaal 6 blokken van de taak.
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van Eye-tracker-gegevens verzameld tijdens baseline- en post-test aandachtsbeoordelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een aselecte steekproef van de baseline- en posttest-aandachtsbeoordelingen wordt willekeurig geselecteerd (20% van alle voltooide beoordelingen).
De kwaliteit van de verzamelde eye-tracker-gegevens wordt beoordeeld door het aantal bruikbare fragmenten dat tijdens de taak is geregistreerd te bepalen en het aandeel bruikbare fragmenten dat is vastgelegd op basis van de duur van de taak in seconden.
|
1 jaar
|
|
Prestaties tijdens de training
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Prestatie-indicatoren omvatten reactietijden of bereikte moeilijkheidsgraad van de taak.
Deze indicatoren waren gestandaardiseerd (std.):
hogere scores duidden op betere prestaties en volgden een normale verdeling met een bereik tussen ongeveer -3 en +3.
Elke baby droeg tijdens elk bezoek verschillende prestatiescores bij.
We gebruikten groeiregressiemodellen op meerdere niveaus om te testen of getrainde baby's lineaire veranderingen in prestaties vertoonden tijdens bezoeken: lineaire effecten zouden duiden op een significante prestatieverbetering bij taken.
In deze analyses waren de waarnemingseenheden de standaard.
scores geregistreerd over bezoeken, die werden beschouwd als genest binnen baby's.
De modellen lieten toe om de initiële status te schatten (gemiddelde std.
scores bij het eerste bezoek) en de mate van verandering (de gemiddelde verandering in prestatiestandaard.
scores van het ene bezoek naar het andere), evenals resterende varianties rond deze parameters
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perra O, Alderdice F, Sweet D, McNulty A, Johnston M, Bilello D, Papageorgiou K, Wass S. Attention and social communication skills of very preterm infants after training attention control: Bayesian analyses of a feasibility study. PLoS One. 2022 Sep 22;17(9):e0273767. doi: 10.1371/journal.pone.0273767. eCollection 2022.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou KA, Johnston M, Bilello D, Patterson A, Alderdice F. Very preterm infants engage in an intervention to train their control of attention: results from the feasibility study of the Attention Control Training (ACT) randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 12;7(1):66. doi: 10.1186/s40814-021-00809-z. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 11;7(1):201.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou K, Johnston M, Patterson A, Bilello D, Alderdice F. Training attention control of very preterm infants: protocol for a feasibility study of the Attention Control Training (ACT). Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 10;6:17. doi: 10.1186/s40814-020-0556-9. eCollection 2020.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R4798NUR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .