- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03896490
Attention Control Training (ACT) ja hyvin keskoset (ACT)
Toteutettavuustutkimus huomionhallintakoulutuksen (ACT) interventiosta hyvin keskosten (VP) vauvojen keskuudessa
Vauvojen huomionhallinta, joka määritellään kyvyksi valita, mihin kiinnittää huomiota, on perustavanlaatuinen rakennuspalikka oppimiskykyjen ja käyttäytymisen itsesääntelyn kehittämisessä. Ennen synnytystä (<37 raskausviikkoa) syntyneillä vauvoilla on viiveitä huomionhallinnassa, ja nämä viivästykset aiheuttavat kaskadivaikutuksia, joihin kuuluu oppimisvaikeuksia ja käyttäytymisongelmia. Ennen 32 raskausviikkoa syntyneet pikkulapset, jotka tunnetaan hyvin keskosina (VP), ovat erityisen alttiita pysyville huomiovaikeuksille.
Uraauurtava varhainen interventio, Attention Control Training (ACT), kohdistuu imeväisten huomionhallintaan. ACT:n uutuus on nuorten vauvojen "aivoharjoittelu" tietokonerajapinnan avulla, joka seuraa vauvan katseen suuntaa ja esittää vauvojen kykytason mukaisia harjoitusnäköisiä ärsykkeitä. Tulokset osoittavat, että ACT parantaa tyypillisesti kehittyvien imeväisten huomiokykyä ja myötävaikuttaa muiden kognitiivisten kykyjen (esim. muisti), mutta ACT:tä ei ole testattu kliinisissä populaatioissa, kuten VP-vauvoissa.
Tutkijat suorittavat toteutettavuustutkimusta ACT-interventiosta yhden vuoden ikäisillä VP-vauvoilla (korjattu ikä keskosille). Tämä toteutettavuustutkimus on tarpeen ACT-materiaalin ja esityksen mukauttamiseksi VP-vauvoille ja erityisesti sen tutkimiseksi, ovatko VP-vauvojen vanhemmat hyväksyneet satunnaistutkimuksen ja sen harjoitusaikataulun.
Ehdotettu tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden löytää ratkaisuja ongelmiin ja varmistaa, että ACT-materiaali ja toimitus on räätälöity VP-vauvoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteet ovat:
- Tutki VP-vauvojen sitoutumista ACT-menettelyyn;
- Arvioi koulutuksen ja käytettyjen arvioiden aikana kerättyjen tietojen laatua ja vertaa niitä vastaaviin tietoihin, jotka on saatu tyypillisesti kehittyvistä vauvoista, jotka ovat suorittaneet yhteistyökumppaneiden tekemiä tutkimuksia.
- Tutki ohjelman säilyttämistä.
- Tutki vauvojen suorituskykyä tulosmittauksissa ja arvioi trendejä, jotka osoittavat suorituskyvyn eroja hoidettujen ja kontrollien välillä.
ACT:n oikeudenmukaisen testin mahdollistamiseksi vauvat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan ACT-ohjelmaa tai katsomaan ikään sopivia ei-interaktiivisia sarjakuvia (kontrollimenettely). Määrittämällä vauvat satunnaisesti ACT- tai kontrollimenettelyyn tutkijat voivat olla varmoja siitä, että hoitoryhmän lapset eivät eroa systemaattisesti kontrolliryhmän lapsista: nämä kaksi ryhmää eroavat siis vain sattuman vaikutuksesta, ja ainoa järjestelmällinen ero niiden välillä on kokeellisessa käsittelyssä.
Kaikki arvioinnit suoritetaan erillisessä huoneessa. Erillisen huoneen käyttö varmistaa, että vauvat arvioidaan valvotuissa olosuhteissa, jolloin melun, valon muutosten tai muiden häiriötekijöiden aiheuttama häiriö on minimoitu.
Ensimmäinen istunto tapahtuu siihen mennessä, kun vauva on 12 kuukauden ikäinen (ikäkorjattu ennenaikaisuuden mukaan). Tämä istunto sisältää perusarvioinnin, jota seuraa ensimmäinen koulutus-/tarkastusmenettely (riippuen lapsen satunnaisesta tehtävästä yhdessä tai toisessa ryhmässä). Perusarvioinnin aikana vanhempia pyydetään vastaamaan perhettä ja vauvojen käyttäytymistä koskeviin kysymyksiin.
Tutkijat arvioivat myös vauvojen huomiokykyä tietokonepohjaisilla tehtävillä, joissa vauvan on katsottava joitain kuvia näytöltä (esim. kuvia vauvoista, sarjakuvahahmoista jne.) sekä tehtäviä, joissa pikkulapsia pyydetään leikkiä uusilla leluilla tai olemaan vuorovaikutuksessa tutkijan kanssa. Tutkijat keräävät myös yleisarvion vauvojen kognitiivisista taidoista Mullenin asteikoilla, validoidulla ja ikään sopivalla paristolla. Lopuksi tutkijat nauhoittavat äidin ja vauvan leikkimistä yhdessä muutaman minuutin ajan arvioidakseen vauvojen kykyä kiinnittää huomiota ja keskittyä muihin ihmisiin ja esineisiin naturalistisessa tilanteessa, kuten kotona tuttuja leikkirutiineja.
Arvioinnin jälkeen tutkija, jonka tehtävänä on suorittaa ACT tai kontrollimenettely, avaa suljetun kirjekuoren ja selvittää, mihin ryhmään (ACT tai kontrolli) lapsi on määrätty. Jos lapsi on edelleen hereillä ja tarkkaavaisessa tilassa, kokeen suorittaja jatkaa ACT:n tai kontrollitoimenpiteen toimittamista lapsen toimeksiannon mukaisesti.
Vanhemmille ei kerrota, minkä tyyppisiä videoita (ACT tai kontrolli) heidän lapsensa katselee. Tällä varmistetaan, etteivät vanhemmat muuta käyttäytymistään, kun he tietävät, mihin menettelyyn heidän lapsensa osallistuu. Kontrolliryhmälle näytettävät sarjakuvat ovat identtisiä hoidetuille näytettävän kanssa: ainoa (keskeinen) ero on siinä, että sarjakuvat ovat interaktiivisia (ts. aktivoituvat vauvan katsekäyttäytymisen mukaan) hoidettaville, kun taas ne eivät ole vuorovaikutteisia kontrolliryhmän imeväisille. Koska sarjakuvat ovat identtisiä eri ryhmissä, ja lisäksi vanhemmat eivät pysty havaitsemaan vauvan katseen suuntaa harjoituksen aikana, kun vauvaa pidetään vanhemman sylissä, tutkijat uskovat, että vanhempien on vaikea tunnistaa sitä. heidän vauvansa ryhmäjako. Tutkimusryhmä kuitenkin tutkii tätä esittämällä sarjan seurantakysymyksiä vanhemmille tutkimuksen lopussa.
Vauvat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä:
- ACT-koulutusohjelma 4 peräkkäisen viikoittaisen istunnon aikana kuukauden ajan (n=10);
- Kontrolli (n = 10), jossa vauvoille näytetään sarjakuvia saman määrän viikoittaisia istuntoja ja vastaavan ajan kuin pikkulapsille ACT-interventiossa.
Viikoittaiset istunnot 2, 3 ja 4 sisältävät koulutuksen/valvontamenettelyjen jatkohallinnan.
Viimeinen istunto viikolla 5 sisältää tulosmittausten keräämisen. Käytetään samoja kyselylomakkeita ja tehtäviä, jotka on kuvattu perusarvioinnissa. Tutkija, joka arvioi vauvan 5. istunnossa, on sokea arvioija (joka ei tiedä, mihin ryhmään, ACT- tai kontrolliryhmään, vauva on allokoitu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7BL
- Queen's University Belfast
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin keskosena syntyneet vauvat (raskausikä 28 - alle 32 viikkoa);
- Lapsen perhe asuu Pohjois-Irlannissa;
- Vauvan ikä 12 kuukautta (+/- 1 kk) tutkimuksen alussa, ennenaikaisuuskorjattu
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava näkö- ja/tai kuulovamma;
- Synnynnäiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa heidän kognitiiviseen ja sensori-motoriseen kehitykseen;
- Diagnoosi aivovamma;
- Vauva, joka osallistuu tutkimukseen (tai on äskettäin osallistunut tutkimukseen), joka voi häiritä tätä tutkimusta (esim. vaikuttamalla keskittymiskykyyn tai muodostamalla merkittävän taakan perheelle).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Ohjausmenettely sisältää sarjakuvien esittämisen näytöllä, kun taas vauvan katseen suunta tallennetaan samalla katseenseurantalaitteella ja kameralla.
Ratkaiseva ero on, että sarjakuvat eivät tässä tapauksessa ole vuorovaikutteisia, joten ne eivät muutu vauvan katseen suunnasta riippuen.
Sen varmistamiseksi, että kontrollitoimenpiteen esitykset ovat pituudeltaan samanlaisia kuin interventioryhmässä, verrokkiryhmän imeväiset verrataan lapsikohtaisesti ja vierailukohtaisesti ACT-hoitoryhmän osallistujien kanssa: Verrokkiryhmän imeväiset, ks. toisto sovitetun hoidetun lapsen istunnosta.
Siksi, vaikka esitys on täsmälleen sama (ts.
sama pituus ja samat ärsykkeet) hoidettavalle ja kontrollilapselle, jälkimmäisessä tapauksessa esitys ei ole interaktiivinen (ts.
ei synny riippuvaisesti vauvojen näkökäyttäytymisestä).
|
|
Kokeellinen: TOIMIA
|
Vauvat katsovat interaktiivisia sarjakuvia, jotka vastaavat vauvan katseen suuntaan.
Silmänseurantalaite tallentaa vauvan silmien liikkeet reaaliajassa ja välittää nämä tiedot tietokoneelle.
Nämä esitykset laukaisevat motivoivia ärsykkeitä (sarjakuvaanimaatioita, joissa on lapsiystävällisiä ääniä) aina, kun vauva täyttää tehtävän vaatimukset (esim. kun vauva katsoo hahmoa näytöllä välttäen häiritsemästä muita ruudulla liikkuvia esineitä).
Harjoittelukertojen pituus vaihtelee vauvan sitoutumisesta ärsykkeisiin ja aikakriteerien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi ja säilyttäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekrytointi prosenttiosuutena kelvollisista perheistä, joita lähestyttiin ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja jotka satunnaistettiin, ja säilyttäminen, joka määritellään niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, joista on saatavilla tietoja lähtötilanteessa ja testin jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vauvojen harjoitteluista/valvontaistunnoista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnilla, johon osallistutaan, määritellään istunnot, joilla vanhempi ja vauva ovat paikalla sovitulla tapaamisella
|
1 vuosi
|
|
Vauvojen suorittamien harjoittelu-/kontrolliistuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehdyt harjoitukset määritellään istuntoksi, joissa vauvat ovat keskeytyksettä vähintään 240 sekunnin ajan vähintään kahdessa tehtävässä.
|
1 vuosi
|
|
Vauvoille annettujen tehtävien kesto harjoittelun/valvontaistuntojen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kesto määritellään vauvoille harjoittelun tai kontrollijakson aikana annettujen tehtävien kumulatiiviseksi kestoksi sekunneissa.
|
1 vuosi
|
|
Jälkitestauksen aikana suoritettujen tehtävien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Valmistuminen määritellään kunkin neljän huomiotehtävän aikakriteerien mukaan.
Erityisesti jatkuva tarkkaavaisuus edellyttää, että vauva suorittaa kaksi peräkkäistä katsetta alle 50 prosentilla pisimmästä katseluajasta tai 120 s kertyneestä katseluajasta tai 12 koetta ilman peräkkäistä katsetta alle 50 prosentilla pisimmästä näytetystä katseesta (tottuminen kriteeri).
Visuaalinen parillinen vertailutehtävä edellyttää, että ärsykkeet näkyvät 16 000 ms:n ajan.
Irrotustehtävä edellyttää vähintään 52 kokeen hallinnointia.
Tietotiheysasetustehtävä edellyttää yhteensä 6 tehtävän lohkon hallintaa.
|
1 vuosi
|
|
Lähtötilanteen ja testin jälkeisten huomioarvostelujen aikana kerättyjen katseenseurantatietojen laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Satunnainen otos lähtötilanteen ja testin jälkeisistä huomionarvioinneista valitaan satunnaisesti (20 % kaikista suoritetuista arvioinneista).
Kerätyn katseenseurantatiedon laatua arvioidaan määrittämällä tehtävän aikana tallennettujen käyttökelpoisten fragmenttien määrä ja tallennettujen käyttökelpoisten fragmenttien osuus tehtävän keston perusteella sekunneissa.
|
1 vuosi
|
|
Suoritus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suorituskykyindikaattoreita olivat reaktioajat tai saavutettu tehtävän vaikeusaste.
Nämä indikaattorit standardisoitiin (standardi):
korkeammat pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä ja seurasivat normaalijakaumaa vaihteluvälillä -3 ja +3.
Jokainen vauva antoi useita suorituspisteitä jokaisen käynnin aikana.
Käytimme monitasoisia kasvun regressiomalleja testataksemme, osoittivatko koulutetut pikkulapset suorituksissa lineaarisia muutoksia käyntien aikana: lineaariset vaikutukset osoittaisivat merkittävää suorituskyvyn paranemista tehtävien välillä.
Näissä analyyseissä havaintojen yksiköt olivat std.
käyntien aikana rekisteröidyt pisteet, joiden katsottiin sisäkkäisiksi pikkulasten sisällä.
Mallit mahdollistivat alkuperäisen tilan arvioinnin (keskiarvo std.
pisteet ensimmäisellä käynnillä) ja muutosnopeus (keskimääräinen suorituskyvyn muutos std.
pisteet vierailusta toiseen) sekä näiden parametrien jäännösvarianssit
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perra O, Alderdice F, Sweet D, McNulty A, Johnston M, Bilello D, Papageorgiou K, Wass S. Attention and social communication skills of very preterm infants after training attention control: Bayesian analyses of a feasibility study. PLoS One. 2022 Sep 22;17(9):e0273767. doi: 10.1371/journal.pone.0273767. eCollection 2022.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou KA, Johnston M, Bilello D, Patterson A, Alderdice F. Very preterm infants engage in an intervention to train their control of attention: results from the feasibility study of the Attention Control Training (ACT) randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 12;7(1):66. doi: 10.1186/s40814-021-00809-z. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 11;7(1):201.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou K, Johnston M, Patterson A, Bilello D, Alderdice F. Training attention control of very preterm infants: protocol for a feasibility study of the Attention Control Training (ACT). Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 10;6:17. doi: 10.1186/s40814-020-0556-9. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R4798NUR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .