- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03896490
Školení kontroly pozornosti (ACT) a velmi předčasně narozené děti (ACT)
Studie proveditelnosti intervence výcviku kontroly pozornosti (ACT) u velmi předčasně narozených (VP) kojenců
Kontrola pozornosti kojenců, definovaná jako schopnost vybrat si, čemu věnovat pozornost, je základním stavebním kamenem pro rozvoj schopností učení a seberegulace chování. Děti narozené před termínem (<37 týdnů těhotenství) vykazují zpoždění v kontrole pozornosti a tato zpoždění způsobují kaskádové efekty, které zahrnují potíže s učením a problémy s chováním. Děti narozené před 32. týdnem těhotenství, známé jako velmi předčasně narozené (VP), jsou zvláště ohroženy přetrvávajícími potížemi s pozorností.
Průlomový včasný zásah, výcvik kontroly pozornosti (ACT), se zaměřuje na kontrolu pozornosti kojenců. Novinka ACT spočívá v zapojení malých kojenců do „tréninku mozku“ pomocí počítačového rozhraní, které sleduje směr pohledu kojenců a představuje tréninkové vizuální podněty odpovídající úrovni schopností kojenců. Výsledky ukazují, že ACT zlepšuje pozornost typicky se vyvíjejících kojenců a přispívá ke zlepšení dalších kognitivních schopností (např. paměť), ale ACT nebyl testován v klinických populacích, jako jsou kojenci s VP.
Vyšetřovatelé provádějí studii proveditelnosti intervence ACT u VP kojenců ve věku 1 roku (upravený věk pro nedonošenost). Tato studie proveditelnosti je nezbytná pro přizpůsobení materiálu a prezentace ACT kojencům s VP, a zejména pro prozkoumání přijatelnosti randomizované studie a jejího tréninkového plánu rodiči kojenců s VP.
Navrhovaná studie umožní vyšetřovatelům identifikovat řešení problémů a zajistí, že materiál ACT a porod jsou přizpůsobeny pro kojence s VP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle tohoto projektu jsou:
- Prozkoumejte zapojení VP kojenců do procedury ACT;
- Posuďte kvalitu dat shromážděných během školení a použitých hodnocení a porovnejte je s podobnými údaji získanými od typicky se vyvíjejících dětí, které dokončily studie provedené spolupracovníky.
- Prozkoumejte uchovávání v programu.
- Zkoumejte výkon kojenců v měření výsledků a vyhodnoťte trendy naznačující rozdíly ve výkonu mezi léčenými a kontrolami.
Aby bylo možné provést spravedlivý test ACT, budou děti náhodně rozděleny do programu ACT nebo ke sledování neinteraktivních kreslených filmů odpovídajících věku (kontrolní postup). Náhodným přiřazením kojenců k ACT nebo kontrolní proceduře si výzkumníci mohou být jisti, že kojenci v léčebné skupině se systematicky neliší od kojenců v kontrolní skupině: obě skupiny se proto budou lišit pouze vlivem náhody a jediná systematická rozdíl mezi nimi bude spočívat v experimentální léčbě.
Všechna hodnocení budou probíhat ve vyhrazené místnosti. Použití vyhrazené místnosti zajistí, že kojenci jsou posuzováni v kontrolovaných podmínkách, přičemž je minimalizováno rušení hlukem, změnami světla nebo jinými zdroji rozptýlení.
První sezení se uskuteční v době, kdy dítě dosáhne věku 12 měsíců (věk opravený o nedonošenost). Toto sezení bude zahrnovat základní hodnocení následované prvním tréninkem/kontrolním postupem (v závislosti na náhodném zařazení dítěte do jedné nebo druhé skupiny). Během základního hodnocení budou rodiče požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se rodiny a chování dětí.
Vyšetřovatelé budou také hodnotit pozornost kojenců pomocí počítačových úloh, při nichž musí kojenci sledovat některé obrázky na obrazovce (např. obrázky miminek, kreslených postaviček atd.), stejně jako používání úkolů, při kterých jsou děti vyzvány, aby si hrály s novými hračkami nebo interagovaly s výzkumníkem. Vyšetřovatelé také shromáždí obecné hodnocení kognitivních schopností kojenců pomocí Mullenových škál, ověřené a věkově přiměřené baterie. Nakonec vyšetřovatelé zaznamenají, jak si matka a dítě hrají spolu několik minut, aby posoudili schopnosti kojenců věnovat pozornost a soustředit se na jiné lidi a předměty v naturalistické situaci, podobné známým domácím hrám.
Po hodnocení výzkumník pověřený provedením ACT nebo kontrolní procedury otevře zalepenou obálku a zjistí, do které skupiny (ACT nebo kontrolní) bylo dítě zařazeno. Pokud je dítě stále ve stavu bdělosti a pozornosti, experimentátor bude pokračovat v aplikaci ACT nebo kontrolní procedury podle zadání dítěte.
Rodičům nebude sděleno, jaký typ videí (ACT nebo kontrola) bude jejich dítě sledovat. To má zajistit, aby rodiče nezměnili své chování, když vědí, jaké procedury se jejich dítě účastní. Karikatury zobrazené kontrolní skupině budou totožné s těmi, které se zobrazí léčeným: jediný (zásadní) rozdíl bude spočívat v tom, že karikatury budou interaktivní (tj. aktivované podmíněně na chování kojenců při pohledu na ošetřované), zatímco u kojenců v kontrolní skupině nebudou interaktivní. Vzhledem k tomu, že karikatury budou identické napříč skupinami a navíc rodiče nebudou schopni detekovat směr pohledu dítěte během tréninku, když jsou děti drženy na klíně rodičů, vyšetřovatelé se domnívají, že pro rodiče bude obtížné rozpoznat rozdělení jejich kojenců do skupin. Výzkumný tým to však prozkoumá tak, že na konci studie položí rodičům řadu doplňujících otázek.
Kojenci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- tréninkový program ACT poskytovaný ve 4 po sobě jdoucích týdenních lekcích po dobu jednoho měsíce (n=10);
- Kontrola (n=10), kdy se dětem budou promítat karikatury během stejného počtu týdenních sezení a po odpovídající dobu jako kojencům v intervenci ACT.
Týdenní sezení 2, 3 a 4 bude zahrnovat další administraci tréninkových/kontrolních postupů.
Poslední sezení v 5. týdnu bude zahrnovat sběr výsledků měření. Budou použity stejné dotazníky a úkoly popsané v základním hodnocení. Výzkumník, který bude kojence hodnotit v 5. sezení, bude slepý posuzovatel (který nebude vědět, do které skupiny, ACT nebo kontroly bylo dítě zařazeno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7BL
- Queen's University Belfast
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené velmi předčasně (gestační věk 28 až méně než 32 týdnů);
- Rodina dítěte s bydlištěm v Severním Irsku;
- Věk kojence 12 měsíců (+/- 1 měsíc) na začátku studie, opravený o nedonošenost
Kritéria vyloučení:
- Významné zrakové a/nebo sluchové postižení;
- Vrozené anomálie, které mohou ovlivnit jejich kognitivní a smyslově-motorický vývoj;
- Diagnóza dětské mozkové obrny;
- Kojenec, který se účastní studie (nebo se nedávno účastnil zkoušky), která může narušovat tuto studii (např. ovlivněním schopnosti soustředění nebo představuje významnou zátěž pro rodinu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Kontrolní procedura zahrnuje prezentaci karikatur na obrazovce, zatímco směr pohledu dětí je zaznamenáván pomocí stejného eye-trackeru a kamery.
Zásadní rozdíl je v tom, že karikatury v tomto případě nejsou interaktivní, takže se nemění v závislosti na směru pohledu dětí.
Aby se zajistilo, že prezentace v kontrolní proceduře budou mít podobnou délku jako v intervenční skupině, jsou kojenci v kontrolní skupině porovnávány kojenec po kojenci a návštěva po návštěvě s účastníky v léčebné skupině ACT: Kojenci v kontrolní skupině viz. přehrání sezení odpovídající léčeného kojence.
Proto, zatímco prezentace je naprosto stejná (tj.
stejná délka a stejné podněty) pro léčené a kontrolní dítě, v druhém případě není prezentace interaktivní (tj.
nejsou generovány závisle na zrakovém chování kojenců).
|
|
Experimentální: AKT
|
Děti sledují interaktivní kreslené filmy, které reagují na směr pohledu nemluvňat.
Eye-tracker zaznamenává pohyby očí dítěte v reálném čase a přenáší tyto informace do počítače.
Tyto prezentace spouštějí motivační podněty (kreslené animace se zvuky vhodnými pro děti) pokaždé, když dítě splní požadavky určitého úkolu (např. když se dítě dívá na postavu na obrazovce a nenechává se rozptylovat jinými předměty pohybujícími se po obrazovce).
Délka tréninků se liší v závislosti na zapojení kojenců do podnětů a na časových kritériích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor a udržení
Časové okno: 1 rok
|
Nábor jako procento oslovených způsobilých rodin, které souhlasily s účastí ve studii a byly randomizovány, a udržení, definované jako procento randomizovaných účastníků, pro které jsou k dispozici údaje na začátku a po testu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento školení/kontrolních lekcí navštěvovaných kojenci
Časové okno: 1 rok
|
Zúčastněné sezení jsou definovány jako sezení, kterých jsou rodiče a dítě přítomni na plánované schůzce
|
1 rok
|
|
Procento školení/kontrolních lekcí dokončených kojenci
Časové okno: 1 rok
|
Dokončené relace jsou definovány jako relace, kdy se kojenci bez přerušení zabývají alespoň 240 sekundami alespoň dvěma úkoly.
|
1 rok
|
|
Doba trvání úkolů svěřených kojencům během školení/kontrolních sezení
Časové okno: 1 rok
|
Doba trvání je definována jako kumulativní trvání úkolů v sekundách, které byly poskytnuty kojencům během tréninku nebo kontrolních sezení.
|
1 rok
|
|
Procento úkolů dokončených po testu
Časové okno: 1 rok
|
Dokončení je definováno podle časových kritérií specifických pro každý ze čtyř úkolů pozornosti.
Konkrétně trvalá pozornost vyžaduje, aby dítě dokončilo dva po sobě jdoucí pohledy na méně než 50 % nejdelšího zobrazeného pohledu nebo 120 s akumulované doby koukání, nebo 12 pokusů, aniž by ukázalo po sobě jdoucí pohledy na méně než 50 % nejdelšího zobrazeného pohledu (přivykání kritérium).
Vizuální srovnávací úloha stanoví, že stimuly jsou zobrazovány po dobu 16 000 ms.
Úkol odpojení vyžaduje provedení minimálně 52 pokusů.
Úloha preference hustoty informací stanoví správu celkem 6 bloků úlohy.
|
1 rok
|
|
Kvalita dat Eye-tracker shromážděných během základního a posttestového hodnocení pozornosti
Časové okno: 1 rok
|
Náhodně bude vybrán náhodný vzorek základního a posttestového hodnocení pozornosti (20 % všech dokončených hodnocení).
Kvalita shromážděných dat eye-trackeru bude posouzena stanovením počtu použitelných fragmentů zaznamenaných během úkolu a podílu použitelných fragmentů zaznamenaných podle doby trvání úkolu v sekundách.
|
1 rok
|
|
Výkon během tréninku
Časové okno: 1 rok
|
Mezi ukazatele výkonu patřily reakční doby nebo dosažená úroveň obtížnosti úkolu.
Tyto ukazatele byly standardizovány (std.):
vyšší skóre indikovalo lepší výkon a sledovalo normální rozdělení s rozsahy zhruba mezi -3 a +3.
Každé dítě přispělo během každé návštěvy několika výkonnostními skóre.
Použili jsme víceúrovňové modely regrese růstu, abychom otestovali, zda trénovaní kojenci vykazovali lineární změny ve výkonu během návštěv: lineární efekty by naznačovaly významné zlepšení výkonu napříč úkoly.
V těchto analýzách byly jednotkami pozorování std.
skóre zaznamenané napříč návštěvami, které byly považovány za vnořené v rámci kojenců.
Modely umožnily odhadnout počáteční stav (průměrná std.
skóre při první návštěvě) a rychlost změny (průměrná změna ve výkonu std.
skóre od jedné návštěvy k druhé), stejně jako zbytkové odchylky kolem těchto parametrů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perra O, Alderdice F, Sweet D, McNulty A, Johnston M, Bilello D, Papageorgiou K, Wass S. Attention and social communication skills of very preterm infants after training attention control: Bayesian analyses of a feasibility study. PLoS One. 2022 Sep 22;17(9):e0273767. doi: 10.1371/journal.pone.0273767. eCollection 2022.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou KA, Johnston M, Bilello D, Patterson A, Alderdice F. Very preterm infants engage in an intervention to train their control of attention: results from the feasibility study of the Attention Control Training (ACT) randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 12;7(1):66. doi: 10.1186/s40814-021-00809-z. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 11;7(1):201.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou K, Johnston M, Patterson A, Bilello D, Alderdice F. Training attention control of very preterm infants: protocol for a feasibility study of the Attention Control Training (ACT). Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 10;6:17. doi: 10.1186/s40814-020-0556-9. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R4798NUR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .