Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelemszabályozási tréning (ACT) és nagyon koraszülöttek (ACT)

2022. szeptember 13. frissítette: Oliver Perra, Queen's University, Belfast

Megvalósíthatósági tanulmány a nagyon koraszülött (VP) csecsemők figyelemkontroll-képzésének (ACT) beavatkozásáról

A csecsemők figyelemszabályozása, amelyet úgy határoznak meg, hogy megválasztják, mire figyeljenek, a tanulási képességek és a viselkedési önszabályozás fejlesztésének alapvető építőköve. A terhesség előtt született csecsemőknél (<37 hetes terhesség) késleltethető a figyelem szabályozása, és ezek a késések lépcsőzetes hatásokat okoznak, beleértve a tanulási nehézségeket és a viselkedési problémákat. A 32. terhességi hét előtt született csecsemőket, amelyeket nagyon koraszülöttnek (VP) neveznek, különösen ki vannak téve a tartós figyelemzavar veszélyének.

Egy úttörő korai beavatkozás, az Attention Control Training (ACT) a csecsemők figyelmének szabályozására irányul. Az ACT újdonsága abban rejlik, hogy a csecsemőket egy számítógépes interfész segítségével "agytréningbe" vonja be, amely követi a csecsemők tekintetének irányát és a csecsemők képességeinek megfelelő vizuális ingereket mutat be. Az eredmények azt mutatják, hogy az ACT javítja a tipikusan fejlődő csecsemők figyelmét, hozzájárulva más kognitív képességek (pl. memória), de az ACT-t nem tesztelték olyan klinikai populációkban, mint például VP csecsemők.

A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt készítenek az ACT-beavatkozásról 1 éves korú VP-csecsemők (koraszülöttségre korrigált életkor) körében. Erre a megvalósíthatósági tanulmányra azért van szükség, hogy az ACT-anyagot és a prezentációt a VP-csecsemőkhöz igazítsák, és különösen annak vizsgálatához, hogy a VP-csecsemők szülei elfogadják-e a Randomizált vizsgálatot és annak edzéstervét.

A javasolt tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megoldásokat találjanak a problémákra, biztosítva, hogy az ACT-anyag és a szállítás a VP-csecsemők számára testreszabott legyen.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a projektnek a céljai a következők:

  1. Vizsgálja meg a VP csecsemők részvételét az ACT eljárásban;
  2. Értékelje a képzés és az alkalmazott értékelések során gyűjtött adatok minőségét, és hasonlítsa össze azokat a tipikusan fejlődő csecsemőktől kapott hasonló adatokkal, akik elvégezték a munkatársak által végzett vizsgálatokat.
  3. Vizsgálja meg a programban való megőrzést.
  4. Vizsgálja meg a csecsemők teljesítményét az eredménymérőkben, és értékelje a tendenciákat, amelyek a kezelt és a kontrollok teljesítményében mutatkozó különbségeket jelzik.

Az ACT tisztességes tesztelésének lehetővé tétele érdekében a csecsemőket véletlenszerűen beosztják az ACT programra, vagy koruknak megfelelő, nem interaktív rajzfilmek nézésére (kontroll eljárás). A csecsemők véletlenszerű besorolásával az ACT-hez vagy a kontroll eljáráshoz a vizsgálók biztosak lehetnek abban, hogy a kezelt csoportban lévő csecsemők nem különböznek szisztematikusan a kontrollcsoportban lévőktől: a két csoport ezért csak a véletlen hatása miatt különbözik majd, és az egyetlen szisztematikus különbség köztük a kísérleti kezelésben rejlik.

Az összes értékelés egy külön helyiségben zajlik majd. A külön helyiség használata biztosítja, hogy a csecsemőket olyan ellenőrzött körülmények között értékeljék, amelyek minimálisra csökkentik a zajból, a fényváltozásokból vagy más zavaró forrásokból származó interferenciát.

Az első alkalomra akkor kerül sor, amikor a csecsemő 12 hónapos lesz (koraszülöttséggel korrigált életkor). Ez a foglalkozás magában foglal egy kiindulási értékelést, majd egy első képzési/ellenőrzési eljárást (attól függően, hogy a gyermek véletlenszerű beosztást kapott az egyik vagy a másik csoportba). Az alapfelmérés során a szülőket felkérik, hogy válaszoljanak a családdal és a csecsemők viselkedésével kapcsolatos kérdésekre.

A nyomozók számítógépes feladatokkal is felmérik a csecsemők figyelmét, amelyek során a csecsemőknek néhány képet kell nézniük a képernyőn (pl. csecsemőkről, rajzfilmfigurákról stb. készült képek, valamint olyan feladatok használata, amelyek során a csecsemőket arra kérik, hogy játsszanak újszerű játékokkal vagy lépjenek kapcsolatba a kutatóval. A kutatók a csecsemők kognitív készségeinek általános értékelését is összegyűjtik a Mullen-skálák, egy validált és életkoruknak megfelelő elem segítségével. Végül a nyomozók rögzítik az anya és a csecsemő néhány percig tartó közös játékát, hogy felmérjék a csecsemők azon képességét, hogy természetes helyzetben, az otthon megszokott játékrutinokhoz hasonlóan képesek-e odafigyelni és összpontosítani más emberekre és tárgyakra.

Az értékelés után az ACT vagy ellenőrzési eljárás lefolytatásával megbízott kutató felnyit egy lezárt borítékot, és megtudja, hogy a gyermek melyik csoportba (ACT vagy kontroll) került. Ha a csecsemő még mindig éber és figyelmes állapotban van, a kísérletvezető folytatja az ACT vagy a kontroll eljárás leadását a csecsemő megbízásának megfelelően.

A szülők nem kapnak tájékoztatást arról, hogy gyermekük milyen típusú videókat (ACT vagy kontroll) fog nézni. Ennek célja annak biztosítása, hogy a szülők ne változtassanak viselkedésükön, amikor tudják, hogy gyermekük melyik eljárásban vesz részt. A kontrollcsoportnak megjelenített rajzfilmek azonosak lesznek a kezelteknek: az egyetlen (döntő) különbség abban rejlik, hogy a rajzfilmek interaktívak (pl. a csecsemő tekintetének viselkedésétől függően aktiválódnak) a kezelteknél, míg a kontrollcsoportba tartozó csecsemők esetében nem lesznek interaktívak. Mivel a rajzfilmek csoportonként azonosak lesznek, ráadásul a szülők nem fogják tudni érzékelni a csecsemő tekintetének irányát edzés közben, miközben a csecsemőket a szülő ölében tartják, a nyomozók úgy vélik, hogy a szülők nehezen tudják felismerni csecsemőjük csoportbeosztását. A kutatócsoport azonban ezt úgy fogja megvizsgálni, hogy a tanulmány végén egy sor nyomon követési kérdést tesz fel a szülőknek.

A csecsemők a következő két csoport egyikébe kerülnek besorolásra:

  1. az ACT képzési program 4 egymást követő heti ülésen egy hónapon keresztül (n=10);
  2. Kontroll (n=10), ahol a csecsemőknek ugyanannyi heti alkalom alatt és megfelelő ideig fognak rajzfilmeket vetíteni, mint a csecsemőknek az ACT beavatkozás során.

A heti 2., 3. és 4. foglalkozás a képzési/ellenőrzési eljárások további adminisztrációját foglalja magában.

Az 5. héten az utolsó ülés az eredménymérők összegyűjtését foglalja magában. Ugyanazokat a kérdőíveket és feladatokat alkalmazzuk, amelyeket az alapállapot-értékelésben leírtunk. A kutató, aki az 5. ülésen értékeli a csecsemőt, egy vak értékelő lesz (aki nem tudja, hogy a csecsemő melyik csoportba, ACT-be vagy kontrollcsoportba került).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7BL
        • Queen's University Belfast

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagyon koraszülött csecsemők (28 és 32 hét alatti terhességi kor);
  • a csecsemő családja Észak-Írországban él;
  • A csecsemő életkora 12 hónapos (+/- 1 hónap) a vizsgálat kezdetén, koraszülöttségre korrigálva

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős látás- és/vagy halláskárosodás;
  • Veleszületett rendellenességek, amelyek hatással lehetnek kognitív és szenzoros-motoros fejlődésükre;
  • Cerebrális bénulás diagnózisa;
  • Olyan csecsemő, aki olyan kísérletben vesz részt (vagy nemrég vett részt egy kísérletben), amely zavarhatja ezt a vizsgálatot (például befolyásolhatja a koncentrációs képességeket vagy jelentős terhet jelent a család számára).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az ellenőrzési eljárás magában foglalja a rajzfilmek képernyőn történő bemutatását, miközben a csecsemők tekintetének irányát ugyanazzal a szemkövetővel és kamerával rögzítik. A döntő különbség az, hogy a rajzfilmek ebben az esetben nem interaktívak, így nem változnak a csecsemők tekintetének irányától függően. Annak biztosítására, hogy a kontroll eljárásban a prezentációk hossza hasonló legyen az intervenciós csoportéhoz, a kontrollcsoportba tartozó csecsemőket csecsemőnként és látogatásonként egyeztetik az ACT-kezelési csoport résztvevőivel: A kontrollcsoportba tartozó csecsemőket ld. a kezelt csecsemő kezelésének ismétlése. Ezért, bár a prezentáció pontosan ugyanaz (pl. azonos hosszúságú és azonos ingerek) a kezelt és a kontroll gyermek számára, utóbbi esetben az előadás nem interaktív (pl. nem a csecsemők vizuális viselkedésétől függenek).
Kísérleti: TÖRVÉNY
A csecsemők interaktív rajzfilmeket néznek, amelyek reagálnak a csecsemők tekintetének irányára. A szemkövető valós időben rögzíti a csecsemő szemmozgását, és továbbítja ezt az információt a számítógépnek. Ezek a prezentációk motiváló ingereket (gyermekbarát hangokat tartalmazó rajzfilm-animációkat) váltanak ki minden alkalommal, amikor a csecsemő teljesíti a feladat követelményeit (például amikor a csecsemő egy karakterre néz a képernyőn, elkerülve, hogy a képernyőn áthaladó tárgyak elvonják a figyelmét). Az edzések hossza a csecsemők ingerekkel való elköteleződésétől és az időkritériumoktól függően változik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás és megtartás
Időkeret: 1 év
A toborzás azon jogosult családok százalékos arányában, akiket megkeresett, és akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és véletlenszerű besorolást kaptak, a megtartás pedig azon randomizált résztvevők százalékos arányaként definiálva, akikre vonatkozóan rendelkezésre állnak adatok a kiindulási és a teszt után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők által látogatott képzési/ellenőrző foglalkozások százalékos aránya
Időkeret: 1 év
A látogatott foglalkozások olyan foglalkozások, amelyeken a szülő és a csecsemő jelen van a megbeszélt időpontban
1 év
A csecsemők által elvégzett edzés/ellenőrzési alkalmak százalékos aránya
Időkeret: 1 év
A befejezett foglalkozások olyan foglalkozások, amelyek során a csecsemők legalább 240 másodpercig megszakítás nélkül foglalkoznak legalább két feladattal.
1 év
A csecsemőknek adott feladatok időtartama az edzés/kontroll alkalmak során
Időkeret: 1 év
Az időtartam a csecsemőknek a tréning vagy az ellenőrzés során elvégzett feladatok összesített időtartama másodpercben.
1 év
Az utótesztkor elvégzett feladatok százalékos aránya
Időkeret: 1 év
A teljesítést a négy figyelemfeladat mindegyikére jellemző időbeli kritériumok szerint határozzák meg. Konkrétan a kitartó figyelem megköveteli, hogy a csecsemő két egymást követő pillantást a leghosszabb kijelzett pillantás kevesebb mint 50%-ánál hajtson végre, vagy a felhalmozott nézési idő 120 s-át, vagy 12 próbát anélkül, hogy a leghosszabb pillantásnak kevesebb mint 50%-a lenne egymás után (szokás). kritérium). A vizuális-páros összehasonlítási feladat előírja, hogy az ingerek 16 000 ms-ig jelenjenek meg. A leválasztási feladat legalább 52 próba lebonyolítását írja elő. Egy információsűrűség-preferencia feladat összesen 6 feladatblokk adminisztrációját írja elő.
1 év
A kiindulási és a teszt utáni figyelemfelmérés során gyűjtött szemkövető adatok minősége
Időkeret: 1 év
A kiindulási és a teszt utáni figyelemfelmérések véletlenszerű mintáját véletlenszerűen választják ki (az összes befejezett értékelés 20%-a). Az összegyűjtött szemkövető adatok minőségét a feladat során rögzített használható töredékek számának és a felvett használható töredékek arányának meghatározásával a feladat időtartama másodpercben határozzák meg.
1 év
Teljesítmény edzés közben
Időkeret: 1 év
A teljesítménymutatók közé tartozott a reakcióidő vagy az elért feladat nehézségi szintje. Ezeket a mutatókat szabványosították (szokásos): a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek, és normális eloszlást követtek, nagyjából -3 és +3 közötti tartományban. Minden csecsemő több teljesítménypontszámmal járult hozzá minden látogatás során. Többszintű növekedési regressziós modelleket használtunk annak tesztelésére, hogy a betanított csecsemők teljesítménye lineáris változást mutat-e a látogatások során: a lineáris hatások jelentős teljesítményjavulást jeleznek a feladatok között. Ezekben az elemzésekben a megfigyelések egységei a std. a látogatások során regisztrált pontszámok, amelyeket a csecsemőkön belül beágyazottnak tekintettek. A modellek lehetővé tették a kezdeti állapot becslését (átlagos std. pontszámok az első látogatás során) és a változás mértéke (a teljesítmény átlagos változása std. pontszámok egyik látogatásról a másikra), valamint e paraméterek körüli maradék eltérések
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R4798NUR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagyon koraszülött

Klinikai vizsgálatok a Figyelemkontroll tréning

3
Iratkozz fel