- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03896490
Figyelemszabályozási tréning (ACT) és nagyon koraszülöttek (ACT)
Megvalósíthatósági tanulmány a nagyon koraszülött (VP) csecsemők figyelemkontroll-képzésének (ACT) beavatkozásáról
A csecsemők figyelemszabályozása, amelyet úgy határoznak meg, hogy megválasztják, mire figyeljenek, a tanulási képességek és a viselkedési önszabályozás fejlesztésének alapvető építőköve. A terhesség előtt született csecsemőknél (<37 hetes terhesség) késleltethető a figyelem szabályozása, és ezek a késések lépcsőzetes hatásokat okoznak, beleértve a tanulási nehézségeket és a viselkedési problémákat. A 32. terhességi hét előtt született csecsemőket, amelyeket nagyon koraszülöttnek (VP) neveznek, különösen ki vannak téve a tartós figyelemzavar veszélyének.
Egy úttörő korai beavatkozás, az Attention Control Training (ACT) a csecsemők figyelmének szabályozására irányul. Az ACT újdonsága abban rejlik, hogy a csecsemőket egy számítógépes interfész segítségével "agytréningbe" vonja be, amely követi a csecsemők tekintetének irányát és a csecsemők képességeinek megfelelő vizuális ingereket mutat be. Az eredmények azt mutatják, hogy az ACT javítja a tipikusan fejlődő csecsemők figyelmét, hozzájárulva más kognitív képességek (pl. memória), de az ACT-t nem tesztelték olyan klinikai populációkban, mint például VP csecsemők.
A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt készítenek az ACT-beavatkozásról 1 éves korú VP-csecsemők (koraszülöttségre korrigált életkor) körében. Erre a megvalósíthatósági tanulmányra azért van szükség, hogy az ACT-anyagot és a prezentációt a VP-csecsemőkhöz igazítsák, és különösen annak vizsgálatához, hogy a VP-csecsemők szülei elfogadják-e a Randomizált vizsgálatot és annak edzéstervét.
A javasolt tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megoldásokat találjanak a problémákra, biztosítva, hogy az ACT-anyag és a szállítás a VP-csecsemők számára testreszabott legyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek a céljai a következők:
- Vizsgálja meg a VP csecsemők részvételét az ACT eljárásban;
- Értékelje a képzés és az alkalmazott értékelések során gyűjtött adatok minőségét, és hasonlítsa össze azokat a tipikusan fejlődő csecsemőktől kapott hasonló adatokkal, akik elvégezték a munkatársak által végzett vizsgálatokat.
- Vizsgálja meg a programban való megőrzést.
- Vizsgálja meg a csecsemők teljesítményét az eredménymérőkben, és értékelje a tendenciákat, amelyek a kezelt és a kontrollok teljesítményében mutatkozó különbségeket jelzik.
Az ACT tisztességes tesztelésének lehetővé tétele érdekében a csecsemőket véletlenszerűen beosztják az ACT programra, vagy koruknak megfelelő, nem interaktív rajzfilmek nézésére (kontroll eljárás). A csecsemők véletlenszerű besorolásával az ACT-hez vagy a kontroll eljáráshoz a vizsgálók biztosak lehetnek abban, hogy a kezelt csoportban lévő csecsemők nem különböznek szisztematikusan a kontrollcsoportban lévőktől: a két csoport ezért csak a véletlen hatása miatt különbözik majd, és az egyetlen szisztematikus különbség köztük a kísérleti kezelésben rejlik.
Az összes értékelés egy külön helyiségben zajlik majd. A külön helyiség használata biztosítja, hogy a csecsemőket olyan ellenőrzött körülmények között értékeljék, amelyek minimálisra csökkentik a zajból, a fényváltozásokból vagy más zavaró forrásokból származó interferenciát.
Az első alkalomra akkor kerül sor, amikor a csecsemő 12 hónapos lesz (koraszülöttséggel korrigált életkor). Ez a foglalkozás magában foglal egy kiindulási értékelést, majd egy első képzési/ellenőrzési eljárást (attól függően, hogy a gyermek véletlenszerű beosztást kapott az egyik vagy a másik csoportba). Az alapfelmérés során a szülőket felkérik, hogy válaszoljanak a családdal és a csecsemők viselkedésével kapcsolatos kérdésekre.
A nyomozók számítógépes feladatokkal is felmérik a csecsemők figyelmét, amelyek során a csecsemőknek néhány képet kell nézniük a képernyőn (pl. csecsemőkről, rajzfilmfigurákról stb. készült képek, valamint olyan feladatok használata, amelyek során a csecsemőket arra kérik, hogy játsszanak újszerű játékokkal vagy lépjenek kapcsolatba a kutatóval. A kutatók a csecsemők kognitív készségeinek általános értékelését is összegyűjtik a Mullen-skálák, egy validált és életkoruknak megfelelő elem segítségével. Végül a nyomozók rögzítik az anya és a csecsemő néhány percig tartó közös játékát, hogy felmérjék a csecsemők azon képességét, hogy természetes helyzetben, az otthon megszokott játékrutinokhoz hasonlóan képesek-e odafigyelni és összpontosítani más emberekre és tárgyakra.
Az értékelés után az ACT vagy ellenőrzési eljárás lefolytatásával megbízott kutató felnyit egy lezárt borítékot, és megtudja, hogy a gyermek melyik csoportba (ACT vagy kontroll) került. Ha a csecsemő még mindig éber és figyelmes állapotban van, a kísérletvezető folytatja az ACT vagy a kontroll eljárás leadását a csecsemő megbízásának megfelelően.
A szülők nem kapnak tájékoztatást arról, hogy gyermekük milyen típusú videókat (ACT vagy kontroll) fog nézni. Ennek célja annak biztosítása, hogy a szülők ne változtassanak viselkedésükön, amikor tudják, hogy gyermekük melyik eljárásban vesz részt. A kontrollcsoportnak megjelenített rajzfilmek azonosak lesznek a kezelteknek: az egyetlen (döntő) különbség abban rejlik, hogy a rajzfilmek interaktívak (pl. a csecsemő tekintetének viselkedésétől függően aktiválódnak) a kezelteknél, míg a kontrollcsoportba tartozó csecsemők esetében nem lesznek interaktívak. Mivel a rajzfilmek csoportonként azonosak lesznek, ráadásul a szülők nem fogják tudni érzékelni a csecsemő tekintetének irányát edzés közben, miközben a csecsemőket a szülő ölében tartják, a nyomozók úgy vélik, hogy a szülők nehezen tudják felismerni csecsemőjük csoportbeosztását. A kutatócsoport azonban ezt úgy fogja megvizsgálni, hogy a tanulmány végén egy sor nyomon követési kérdést tesz fel a szülőknek.
A csecsemők a következő két csoport egyikébe kerülnek besorolásra:
- az ACT képzési program 4 egymást követő heti ülésen egy hónapon keresztül (n=10);
- Kontroll (n=10), ahol a csecsemőknek ugyanannyi heti alkalom alatt és megfelelő ideig fognak rajzfilmeket vetíteni, mint a csecsemőknek az ACT beavatkozás során.
A heti 2., 3. és 4. foglalkozás a képzési/ellenőrzési eljárások további adminisztrációját foglalja magában.
Az 5. héten az utolsó ülés az eredménymérők összegyűjtését foglalja magában. Ugyanazokat a kérdőíveket és feladatokat alkalmazzuk, amelyeket az alapállapot-értékelésben leírtunk. A kutató, aki az 5. ülésen értékeli a csecsemőt, egy vak értékelő lesz (aki nem tudja, hogy a csecsemő melyik csoportba, ACT-be vagy kontrollcsoportba került).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oliver Perra, PhD
- Telefonszám: 2313 +44 (0)289097
- E-mail: o.perra@qub.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7BL
- Queen's University Belfast
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyon koraszülött csecsemők (28 és 32 hét alatti terhességi kor);
- a csecsemő családja Észak-Írországban él;
- A csecsemő életkora 12 hónapos (+/- 1 hónap) a vizsgálat kezdetén, koraszülöttségre korrigálva
Kizárási kritériumok:
- Jelentős látás- és/vagy halláskárosodás;
- Veleszületett rendellenességek, amelyek hatással lehetnek kognitív és szenzoros-motoros fejlődésükre;
- Cerebrális bénulás diagnózisa;
- Olyan csecsemő, aki olyan kísérletben vesz részt (vagy nemrég vett részt egy kísérletben), amely zavarhatja ezt a vizsgálatot (például befolyásolhatja a koncentrációs képességeket vagy jelentős terhet jelent a család számára).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
Az ellenőrzési eljárás magában foglalja a rajzfilmek képernyőn történő bemutatását, miközben a csecsemők tekintetének irányát ugyanazzal a szemkövetővel és kamerával rögzítik.
A döntő különbség az, hogy a rajzfilmek ebben az esetben nem interaktívak, így nem változnak a csecsemők tekintetének irányától függően.
Annak biztosítására, hogy a kontroll eljárásban a prezentációk hossza hasonló legyen az intervenciós csoportéhoz, a kontrollcsoportba tartozó csecsemőket csecsemőnként és látogatásonként egyeztetik az ACT-kezelési csoport résztvevőivel: A kontrollcsoportba tartozó csecsemőket ld. a kezelt csecsemő kezelésének ismétlése.
Ezért, bár a prezentáció pontosan ugyanaz (pl.
azonos hosszúságú és azonos ingerek) a kezelt és a kontroll gyermek számára, utóbbi esetben az előadás nem interaktív (pl.
nem a csecsemők vizuális viselkedésétől függenek).
|
Kísérleti: TÖRVÉNY
|
A csecsemők interaktív rajzfilmeket néznek, amelyek reagálnak a csecsemők tekintetének irányára.
A szemkövető valós időben rögzíti a csecsemő szemmozgását, és továbbítja ezt az információt a számítógépnek.
Ezek a prezentációk motiváló ingereket (gyermekbarát hangokat tartalmazó rajzfilm-animációkat) váltanak ki minden alkalommal, amikor a csecsemő teljesíti a feladat követelményeit (például amikor a csecsemő egy karakterre néz a képernyőn, elkerülve, hogy a képernyőn áthaladó tárgyak elvonják a figyelmét).
Az edzések hossza a csecsemők ingerekkel való elköteleződésétől és az időkritériumoktól függően változik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás és megtartás
Időkeret: 1 év
|
A toborzás azon jogosult családok százalékos arányában, akiket megkeresett, és akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és véletlenszerű besorolást kaptak, a megtartás pedig azon randomizált résztvevők százalékos arányaként definiálva, akikre vonatkozóan rendelkezésre állnak adatok a kiindulási és a teszt után.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemők által látogatott képzési/ellenőrző foglalkozások százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
A látogatott foglalkozások olyan foglalkozások, amelyeken a szülő és a csecsemő jelen van a megbeszélt időpontban
|
1 év
|
A csecsemők által elvégzett edzés/ellenőrzési alkalmak százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
A befejezett foglalkozások olyan foglalkozások, amelyek során a csecsemők legalább 240 másodpercig megszakítás nélkül foglalkoznak legalább két feladattal.
|
1 év
|
A csecsemőknek adott feladatok időtartama az edzés/kontroll alkalmak során
Időkeret: 1 év
|
Az időtartam a csecsemőknek a tréning vagy az ellenőrzés során elvégzett feladatok összesített időtartama másodpercben.
|
1 év
|
Az utótesztkor elvégzett feladatok százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
A teljesítést a négy figyelemfeladat mindegyikére jellemző időbeli kritériumok szerint határozzák meg.
Konkrétan a kitartó figyelem megköveteli, hogy a csecsemő két egymást követő pillantást a leghosszabb kijelzett pillantás kevesebb mint 50%-ánál hajtson végre, vagy a felhalmozott nézési idő 120 s-át, vagy 12 próbát anélkül, hogy a leghosszabb pillantásnak kevesebb mint 50%-a lenne egymás után (szokás). kritérium).
A vizuális-páros összehasonlítási feladat előírja, hogy az ingerek 16 000 ms-ig jelenjenek meg.
A leválasztási feladat legalább 52 próba lebonyolítását írja elő.
Egy információsűrűség-preferencia feladat összesen 6 feladatblokk adminisztrációját írja elő.
|
1 év
|
A kiindulási és a teszt utáni figyelemfelmérés során gyűjtött szemkövető adatok minősége
Időkeret: 1 év
|
A kiindulási és a teszt utáni figyelemfelmérések véletlenszerű mintáját véletlenszerűen választják ki (az összes befejezett értékelés 20%-a).
Az összegyűjtött szemkövető adatok minőségét a feladat során rögzített használható töredékek számának és a felvett használható töredékek arányának meghatározásával a feladat időtartama másodpercben határozzák meg.
|
1 év
|
Teljesítmény edzés közben
Időkeret: 1 év
|
A teljesítménymutatók közé tartozott a reakcióidő vagy az elért feladat nehézségi szintje.
Ezeket a mutatókat szabványosították (szokásos):
a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek, és normális eloszlást követtek, nagyjából -3 és +3 közötti tartományban.
Minden csecsemő több teljesítménypontszámmal járult hozzá minden látogatás során.
Többszintű növekedési regressziós modelleket használtunk annak tesztelésére, hogy a betanított csecsemők teljesítménye lineáris változást mutat-e a látogatások során: a lineáris hatások jelentős teljesítményjavulást jeleznek a feladatok között.
Ezekben az elemzésekben a megfigyelések egységei a std.
a látogatások során regisztrált pontszámok, amelyeket a csecsemőkön belül beágyazottnak tekintettek.
A modellek lehetővé tették a kezdeti állapot becslését (átlagos std.
pontszámok az első látogatás során) és a változás mértéke (a teljesítmény átlagos változása std.
pontszámok egyik látogatásról a másikra), valamint e paraméterek körüli maradék eltérések
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perra O, Alderdice F, Sweet D, McNulty A, Johnston M, Bilello D, Papageorgiou K, Wass S. Attention and social communication skills of very preterm infants after training attention control: Bayesian analyses of a feasibility study. PLoS One. 2022 Sep 22;17(9):e0273767. doi: 10.1371/journal.pone.0273767. eCollection 2022.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou KA, Johnston M, Bilello D, Patterson A, Alderdice F. Very preterm infants engage in an intervention to train their control of attention: results from the feasibility study of the Attention Control Training (ACT) randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 12;7(1):66. doi: 10.1186/s40814-021-00809-z. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2021 Nov 11;7(1):201.
- Perra O, Wass S, McNulty A, Sweet D, Papageorgiou K, Johnston M, Patterson A, Bilello D, Alderdice F. Training attention control of very preterm infants: protocol for a feasibility study of the Attention Control Training (ACT). Pilot Feasibility Stud. 2020 Feb 10;6:17. doi: 10.1186/s40814-020-0556-9. eCollection 2020.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R4798NUR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagyon koraszülött
-
Universidad del NorteUniversity of Wisconsin, Milwaukee; University of Castilla-La ManchaBefejezveBaby Blues tünetekSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Figyelemkontroll tréning
-
Brigham Young UniversityBefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Istanbul Medipol University HospitalAktív, nem toborzó
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaBefejezveKorai magömlés | Orvosi eszköz | MaszturbációSpanyolország
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveObszesszív-kompulzív zavar | TrichotillomániaEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyUniversity of Bergen; University College, LondonMég nincs toborzásImpulzív viselkedés | Affektív tünetek | Ézelmi szorongás | Kérődzés | Pszichopatológia | Hangulati instabilitás | Hangulati labilitásEgyesült Államok
-
University of ArkansasBefejezve
-
Boston Children's HospitalNeuroscouting, L.L.C.BefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter; Flinders...BefejezveElhízottság | Táplálkozási és étkezési zavarok | HiperfágiaEgyesült Államok
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation FlandersToborzásMajor depresszió remisszióbanBelgium
-
Ruhr University of BochumBefejezveDepresszió | Anhedonia | SzorongásNémetország