PROSpect: 腹臥位および振動の小児臨床試験
2026年4月28日 更新者：Martha A.Q. Curley, PhD, RN、University of Pennsylvania
重度の小児急性呼吸窮迫症候群 (PARDS) は、毎年何千人もの子供が経験する生命を脅かす頻繁な問題です。
彼らの重大な病気の間の現在の支持療法を支持する証拠はほとんどありません。
この研究の全体的な目的は、これらの重病の子供たちの患者の転帰を改善するための最良の位置および/または換気の実践を特定することです。
腹臥位または高頻度振動換気（HFOV）のいずれかで治療された中等度から重度のPARDSが高い子供は、仰臥位または従来の機械的換気（CMV）で治療された子供と比較して、人工呼吸器を使用しない日が多いと仮定します。
調査の概要
詳細な説明
PROSpect は、仰臥位/腹臥位と従来の人工呼吸器 (CMV) / 高周波振動換気 (HFOV) の 2 要因による反応適応型ランダム化比較臨床試験です。
約 60 の小児集中治療室 (PICU) (3 分の 2 が米国、3 分の 1 が米国)体外膜酸素化（ECMO）サポートのバックアップとして参加しています。
中等度から重度のPARDSが高い適格な連続被験者は、4つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます：仰臥位/CMV、腹臥位/CMV、仰臥位/HFOV、腹臥位/HFOV。
持続的な低酸素症または高炭酸ガス血症のために割り当てられた体位および/または換気療法に失敗した被験者は、ECMOカニューレ挿入を考慮しながら相互療法を受けることができます。
私たちの主要な結果は、28日目までの人工呼吸器のない日（VFD）であり、非生存者はVFDを受けません。
腹臥位またはHFOVのいずれかで治療された重度のPARDSの子供は、VFDが2以上多いことを示すと仮定しています。
私たちの副次的結果は、非肺臓器不全のない日です。
また、腹臥位と HFOV が VFD に及ぼす相互作用の影響を調査し、これらの介入が 90 日間の院内死亡率に及ぼす影響と、生存者の人工呼吸器の使用期間、PICU、入院期間、およびPICU後の機能状態と健康関連の生活の質（HRQL）の軌跡。
重度のPARDSを有する最大800人の被験者が無作為化され、年齢層および直接的/間接的な肺損傷によって層別化されます。
適応的無作為化は、300 人の患者が無作為化され、28 日間追跡された後に最初に行われ、その後は 100 人の患者ごとに行われます。
これらの無作為化更新分析では、進行中の治療意図試験の結果に基づいて新しい割り当て確率が計算され、パフォーマンスの高いアームへの割り当てが増加し、パフォーマンスの低いアームへの割り当てが減少します。
データは、一次分析では治療の意図ごとに分析され、一次、二次および探索的分析では受け取ったプロトコルごとに分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Health
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Children's Health
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- CS Mott Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Children's Hospital and Medical Center
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New York
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Queens、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Children's Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Rainbow Babies & Children
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- LeBonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Health Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Shaikh Khalifa Medical City
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1245AAM
- Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. SAMIC
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Leicester、イギリス
- University Hospital Leicester NHS Trust
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UK
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Birmingham、UK、イギリス
- Birmingham Children's Hospital
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Genova、イタリア
- Instituto Giannina Gasilini
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Italy
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Florence、Italy、イタリア
- Meyer Children's Hospital
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Rome、Italy、イタリア
- Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
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Hyderabad、インド
- Rainbow Children's Hospital
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Sydney、オーストラリア
- Children's Hospital at Westmead
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6840
- Perth Children's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok、タイ
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
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Münster、ドイツ
- Munster University Hospital
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São Paulo、ブラジル
- Hospital SEPACO
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Brazil
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São Paulo、Brazil、ブラジル
- Sabara Hospital Infantil
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University of Malaysia Medical Center
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Gwangju、韓国
- Chonnam National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-PALICCガイドラインに従って48時間未満の高中等度から重度のPARDSで挿管され、人工呼吸されている（胸部画像は急性肺実質疾患と一致し、OI≧12またはOSI≧10）。 中等度から重度の PARDS 基準を満たす 2 つの血液ガスが必要です (少なくとも 4 ± 2 時間の間隔を空けてください。その間、臨床チームは PALICC ガイドラインに従って肺気量を募集し、患者の血行動態を最適化するために積極的に取り組んでいます。具体的には、増分および減分 PEEP の変更肺容量を最適化します)。 OI ≥16 の場合、2 回目の血液ガスは必要ありません。
除外基準:
- 周産期関連の肺疾患
- 先天性横隔膜ヘルニアまたは先天性/後天性横隔膜麻痺
- 心不全または体液過剰によって説明される呼吸不全
- チアノーゼ性心疾患
- 心筋症
- 片側肺疾患
- 原発性肺高血圧症
- 喘息状態で挿管
- 閉塞性気道疾患（例：実質への関与を伴わない重度の気道疾患、または FiO2 <0.30 の高炭酸ガス血症を特徴とする疾患、および/またはフローで目に見える抵抗の増加の証拠 - 時間スカラーおよび/または固有の PEEP の存在）
- アクティブエアリーク
- 閉塞性細気管支炎
- 造血幹細胞移植後;具体的には、挿管前に 3 日以上連続して酸素補給を受けている患者。挿管前に24時間以上非侵襲的換気を受けている; -包含基準を満たす時点で複数の血管作用薬を服用している;挿管前にPICUで4日以上過ごす;腎代替療法の当面の計画に基づいてサポートされている; 2つ以上の同種移植;移植後に再発した人;またはびまん性肺胞出血を伴う
- 肺移植後
- ベースラインの酸素飽和度指数（OSI）が 6 を超える家庭用人工呼吸器依存
- 神経筋呼吸不全
- 重要な気道 (例えば、喉頭気管手術後または新しい気管切開術) または下気道の解剖学的閉塞 (例えば、縦隔腫瘤)
- 過去2週間の顔面手術または外傷
- 頭部外傷（過換気で管理）
- 頭蓋内出血
- 不安定な脊椎、大腿骨または骨盤の骨折
- 腹部を開く
- -現在、腹臥位または現在の病気でMVの高頻度モードのいずれかを受けている（最大4時間の腹臥位および/またはMVの高頻度モードのいずれかのモードは、治療が少なくとも4時間前にオフになっている限り許可されます酸素化基準を満たす対象に。)
- 現在の入学時にECMOでサポート
- 家族/医療チームが完全なサポートを提供していない (患者の治療は無駄と見なされる)
- -以前に現在の研究に登録されている
- -共同登録が承認されていない他の介入臨床試験に登録されている
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仰臥位 / CMV
仰臥位と従来の人工呼吸器
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仰臥位: 仰臥位にランダム化された被験者は、仰臥位のままになります。 腹臥位: 腹臥位にランダム化された被験者は、最大 28 日間、1 日 16 時間以上腹臥位になります。 CMV 戦略: 5 ～ 7 ml/kg (理想体重) の呼気 Vt を得るための低一回換気量、PIP 目標を ≤ 28 cm H2O に制限し、最適な PEEP を特定するための肺リクルートメント操作を行い、PEEP-FiO2 グリッドごとに維持します。 HFOV 戦略: 周波数 8 ～ 12 Hz、振幅 (デルタ P) 60 ～ 90、mPaw リクルートメント操作。
他の名前：
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実験的：腹臥位 / CMV
腹臥位と従来の人工呼吸器
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仰臥位: 仰臥位にランダム化された被験者は、仰臥位のままになります。 腹臥位: 腹臥位にランダム化された被験者は、最大 28 日間、1 日 16 時間以上腹臥位になります。 CMV 戦略: 5 ～ 7 ml/kg (理想体重) の呼気 Vt を得るための低一回換気量、PIP 目標を ≤ 28 cm H2O に制限し、最適な PEEP を特定するための肺リクルートメント操作を行い、PEEP-FiO2 グリッドごとに維持します。 HFOV 戦略: 周波数 8 ～ 12 Hz、振幅 (デルタ P) 60 ～ 90、mPaw リクルートメント操作。
他の名前：
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実験的：仰向け / HVOF
仰臥位と高周波振動換気
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仰臥位: 仰臥位にランダム化された被験者は、仰臥位のままになります。 腹臥位: 腹臥位にランダム化された被験者は、最大 28 日間、1 日 16 時間以上腹臥位になります。 CMV 戦略: 5 ～ 7 ml/kg (理想体重) の呼気 Vt を得るための低一回換気量、PIP 目標を ≤ 28 cm H2O に制限し、最適な PEEP を特定するための肺リクルートメント操作を行い、PEEP-FiO2 グリッドごとに維持します。 HFOV 戦略: 周波数 8 ～ 12 Hz、振幅 (デルタ P) 60 ～ 90、mPaw リクルートメント操作。
他の名前：
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実験的：腹臥位 / HFOV
腹臥位と高周波振動換気
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仰臥位: 仰臥位にランダム化された被験者は、仰臥位のままになります。 腹臥位: 腹臥位にランダム化された被験者は、最大 28 日間、1 日 16 時間以上腹臥位になります。 CMV 戦略: 5 ～ 7 ml/kg (理想体重) の呼気 Vt を得るための低一回換気量、PIP 目標を ≤ 28 cm H2O に制限し、最適な PEEP を特定するための肺リクルートメント操作を行い、PEEP-FiO2 グリッドごとに維持します。 HFOV 戦略: 周波数 8 ～ 12 Hz、振幅 (デルタ P) 60 ～ 90、mPaw リクルートメント操作。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠：28日
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私たちの主な研究仮説は、腹臥位または HFOV のいずれかに無作為に割り付けられた重度の PARDS の子供は、人工呼吸器を使用しない日が多いというものです。
優れた治療法は VFD を少なくとも 2 日間改善するという仮説を立てており、これは臨床的に意味のある違いです。
VFD は、患者が生きていて人工呼吸器を使用していない 28 日間の日数です。
VFD の改善は、患者の安全性の観点から考慮されます。具体的には、患者も同様の安全性プロファイルを示さなければなりません。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非肺臓器不全日 (OFFD)
時間枠：28日
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私たちの二次的な研究仮説は、腹臥位または HFOV のいずれかに無作為に割り付けられた重度の PARDS を持つ子供は、より多くの非肺臓器不全のない日を示すというものです。
OFFD は、28 日以内に患者が生存し、臨床的に重大な非肺臓器不全がない日数です。
非肺臓器障害のない日数は、非肺 PEdiatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-20 スコア.
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VFD に対する HFOV を使用した腹臥位の相互作用の影響 - 人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日
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人工呼吸器を使用しない日数 (VFD) は、腹臥位/CMV および仰臥位/HFOV に無作為に割り付けられた子供と、腹臥位/HFOV に無作為に割り付けられた子供の間で比較されます。
VFD は、患者が生きていて人工呼吸器を使用していない 28 日間の日数です。
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28日
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90 日間の院内死亡率
時間枠：90日
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すべての原因による死亡は、退院時または 90 日目 (いずれか早い方) まで監視されます。
PARDSで死因を調査できるように、一次および二次死因（死亡診断書に記載）が記録されます。
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90日
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人工呼吸器の持続時間（生存者）
時間枠：28日、90日
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人工呼吸器の持続時間は、死亡率とは無関係に人工呼吸器サポートの前向き評価を提供します。
人工呼吸器の持続時間は、0 日目 (挿管) から気管内チューブが少なくとも 24 時間連続して存在しない最初の時間までの時間として定義されます。
気管切開のある被験者の場合、人工呼吸の持続時間は、補助呼吸の開始時から最初の陽圧が少なくとも 24 時間 <5 cm H2O (連続またはバイレベル) になるまでの時間として定義されます。
人工呼吸器の持続時間は、28日目にまだ挿管されている被験者の場合は28日と見なされ、退院または90日目（いずれか早い方）まで生存している被験者について計算されます。
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28日、90日
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PICUと入院期間（生存者）
時間枠：90日
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PICU滞在期間（LOS）は0日目（挿管）からPICU退院時までの時間として定義され、病院LOSは0日目から退院時までの時間として定義されます。
PICUおよび病院のLOSは、90日目にまだPICU /病院にいる被験者の場合は90日と見なされ、退院または90日目まで生存している被験者について計算されます（いずれか早い方）。
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90日
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PICU退院後の機能状態
時間枠：PICU退院後1、3、6、12ヶ月
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前後のPICUの機能状態を比較します。
機能状態は、小児脳パフォーマンス（PCPC）、小児総合パフォーマンスカテゴリ（POPC）、および機能状態スケール（FSS）スコアを使用して評価されます。
PCPC と POPC は、短期的な認知障害と機能的罹患率を定量化します。
スコアは両方のスケールで 1 ～ 6 の範囲で、1: 良好、2: 軽度の障害、6: 脳死です。
FSS は、機能状態を定量化するための有効で信頼できる評価方法です。
FSS には、精神状態、感覚機能、コミュニケーション、運動機能、摂食、呼吸の 6 つの領域が含まれます。
各ドメインのスコアは 1 (正常) から 5 (非常に重度の機能障害) までの範囲で、合計スコアは 6 から 30 までの範囲です。
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PICU退院後1、3、6、12ヶ月
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PICU 退院後の健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：PICU退院後1、3、6、12ヶ月
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PedsQL 4.0 Generic Core Scales と Infant Scales - Acute Version を使用して、PICU 前後の健康関連の生活の質を比較します。これらは、身体機能、感情機能の 4 つのドメインを持つ 23 項目の子供の自己報告と親の代理報告スケールです。 、社会的機能、および学校機能。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど問題が少ないことを示します。
PedsQL 幼児スケールは、年齢に応じて 36 ～ 45 の質問で構成され、身体機能、身体症状、感情機能、社会機能、認知機能の 5 つの領域があります。
PedsQL™ 多次元疲労スケール - 急性バージョンは、一般疲労、睡眠/休息疲労、認知疲労の 3 つの領域を含む 18 項目のスケールです。
スコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。
PedsQL 小児疼痛アンケートは、一般的な疼痛測定器です。
自己申告できる被験者は、過去 1 週間に経験した最悪の痛みを最もよく示す 100 mm の線上の点を特定します。
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PICU退院後1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ira M. Cheifetz, MD、UH Rainbow Babies and Children's Hospital
- 主任研究者：Martin CJ Kneyber, MD, PhD、Beatrix Children's Hospital
- 主任研究者：David Wypij, PhD、Boston Children's Hospital
- 主任研究者：Martha AQ Curley, RN, PhD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Cassidy A, Dawkins-Henry OS, Lee L, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Considerations in Launching an International Multisite Clinical Trial. Nurs Res. 2025 Sep-Oct 01;74(5):391-398. doi: 10.1097/NNR.0000000000000826. Epub 2025 Apr 4.
- Kneyber MCJ, Cheifetz IM, Asaro LA, Graves TL, Viele K, Natarajan A, Wypij D, Curley MAQ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Protocol for the Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial ( PROSpect ). Pediatr Crit Care Med. 2024 Sep 1;25(9):e385-e396. doi: 10.1097/PCC.0000000000003541. Epub 2024 May 28.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2026年2月13日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 831295
- 5UH3HL141736-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NHLBI のポリシーに従い、匿名化されたデータセットと、研究データ (辞書、計算変数、標準操作手順) を利用するために必要なすべてのデータ関連ドキュメントを NHLBI に提供します。
このデータセットは、BioLINCC (生物標本およびデータ リポジトリ情報調整センター) が管理する NHLBI データ リポジトリに提出します。
IPD 共有時間枠
最後のフォローアップインタビューから 3 年後、または最初の論文が出版されてから 2 年後のいずれか早い方。
IPD 共有アクセス基準
(1) PROSpect 補助研究委員会、(2) PROSpect 執行委員会、および (3) 国立心肺血液研究所 (NHLBI) の承認が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。