PROSpect: ensaio clínico pediátrico de pronação e oscilação
28 de abril de 2026 atualizado por: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
A síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico grave (PARDS) é um problema frequente e com risco de vida experimentado por milhares de crianças a cada ano.
Poucas evidências apóiam as atuais práticas de suporte durante sua doença crítica.
O objetivo geral deste estudo é identificar a melhor prática posicional e/ou ventilatória que leve a melhores resultados para o paciente nessas crianças gravemente enfermas.
Nossa hipótese é que crianças com PARDS moderada a grave alta tratadas com posição prona ou ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF) demonstrarão mais dias sem o ventilador quando comparadas a crianças tratadas com posição supina ou ventilação mecânica convencional (CMV).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PROSpect é um ensaio clínico controlado randomizado, fatorial de resposta adaptativa, dois por dois, de posicionamento supino/prono e ventilação mecânica convencional (CMV)/ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV).
Cerca de 60 unidades de terapia intensiva pediátrica (PICUs), dois terços dos EUA e um terço internacional, com pelo menos 5 anos de experiência em posição prona e VOAF no cuidado de pacientes pediátricos com Síndrome de Desconforto Respiratório Agudo Pediátrico grave (PARDS), que podem fornecer suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), estão participando.
Indivíduos consecutivos elegíveis com PARDS moderado a grave alto serão randomizados para um dos quatro grupos: supino/CMV, prono/CMV, supino/HFOV, prono/HFOV.
Os indivíduos que falham em sua terapia posicional e/ou ventilatória atribuída para hipóxia persistente ou hipercapnia podem receber a terapia recíproca enquanto são considerados para canulação de ECMO.
Nosso resultado primário é dias livres de ventilador (VFD) até o dia 28, onde os não sobreviventes recebem zero VFD.
Nossa hipótese é que crianças com PARDS grave tratadas com posição prona ou VOAF demonstrarão ≥ 2 VFD a mais.
Nosso desfecho secundário são dias livres de falência de órgãos não pulmonares.
Também exploraremos os efeitos da interação da posição prona com HFOV em VFDs e também investigaremos o impacto dessas intervenções na mortalidade intra-hospitalar em 90 dias e, entre os sobreviventes, a duração da ventilação mecânica, UTIP e tempo de permanência no hospital, e o trajetória do estado funcional pós-UTIP e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Até 800 indivíduos com PARDS grave serão randomizados, estratificados por faixa etária e lesão pulmonar direta/indireta.
A randomização adaptativa ocorrerá primeiro após 300 pacientes serem randomizados e acompanhados por 28 dias e, a partir de então, a cada 100 pacientes.
Nessas análises de atualização de randomização, novas probabilidades de alocação serão calculadas com base nos resultados do estudo de intenção de tratar em andamento, aumentando a alocação para braços de bom desempenho e diminuindo a alocação para braços de baixo desempenho.
Os dados serão analisados por intenção de tratar para as análises primárias e por protocolo recebido para análises primárias, secundárias e exploratórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Münster, Alemanha
- Munster University Hospital
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1245AAM
- Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. SAMIC
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Sydney, Austrália
- Children's Hospital at Westmead
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6840
- Perth Children's Hospital
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São Paulo, Brasil
- Hospital SEPACO
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Brazil
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São Paulo, Brazil, Brasil
- Sabara Hospital Infantil
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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Gwangju, Coréia do Sul
- Chonnam National University Hospital
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Shaikh Khalifa Medical City
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Children's Health
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- CS Mott Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Children's Hospital and Medical Center
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Rainbow Babies & Children
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Genova, Itália
- Instituto Giannina Gasilini
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Italy
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Florence, Italy, Itália
- Meyer Children's Hospital
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Rome, Italy, Itália
- Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
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Kuala Lumpur, Malásia
- University of Malaysia Medical Center
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Leicester, Reino Unido
- University Hospital Leicester NHS Trust
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UK
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Birmingham, UK, Reino Unido
- Birmingham Children's Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailândia
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
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Hyderabad, Índia
- Rainbow Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Intubado e ventilado mecanicamente com PARDS moderado a grave alto por <48 horas de acordo com as diretrizes do PALICC (imagem do tórax consistente com doença aguda do parênquima pulmonar e OI ≥12 ou OSI ≥10). Exigimos dois gases sanguíneos que atendam aos critérios de PARDS moderado a grave (separados por pelo menos 4 ± 2 horas, durante as quais a equipe clínica está trabalhando ativamente para recrutar o volume pulmonar e otimizar o estado hemodinâmico do paciente de acordo com as diretrizes do PALICC; especificamente, alterações incrementais e decrementais da PEEP para otimizar o volume pulmonar). Uma segunda gasometria não é necessária para OI ≥16.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar perinatal relacionada
- Hérnia diafragmática congênita ou paralisia congênita/adquirida do diafragma
- Insuficiência respiratória explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
- doença cardíaca cianótica
- cardiomiopatia
- doença pulmonar unilateral
- hipertensão pulmonar primária
- Entubado por estado asmático
- Doença obstrutiva das vias aéreas (por exemplo, doença grave das vias aéreas sem envolvimento do parênquima ou doença caracterizada por hipercapnia com FiO2 <0,30 e/ou evidência de aumento da resistência visível no escalar fluxo-tempo e/ou presença de PEEP intrínseco)
- Vazamento de ar ativo
- Bronquiolite obliterante
- Pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas; especificamente, pacientes recebendo oxigênio suplementar contínuo por três ou mais dias antes da intubação; receber ventilação não invasiva por mais de 24 horas antes da intubação; receber mais de uma medicação vasoativa no momento do preenchimento dos critérios de inclusão; passar mais de quatro dias na UTIP antes da intubação; apoiado em ou com planos imediatos para terapias de substituição renal; com dois ou mais transplantes alogênicos; que recaíram após o transplante; ou com hemorragia alveolar difusa
- Pós transplante de pulmão
- Dependente de ventilador doméstico com Índice de Saturação de Oxigênio (OSI) > 6
- Insuficiência respiratória neuromuscular
- Via aérea crítica (por exemplo, pós-cirurgia laringotraqueal ou nova traqueostomia) ou obstrução anatômica da via aérea inferior (por exemplo, massa mediastinal)
- Cirurgia facial ou trauma nas 2 semanas anteriores
- Traumatismo craniano (gerenciado com hiperventilação)
- Sangramento intracraniano
- Fraturas instáveis de coluna, fêmur ou pelve
- abdômen aberto
- Atualmente recebendo posição prona ou qualquer modo de alta frequência de VM com doença atual (Até 4 horas de posição prona e/ou qualquer modo de modo de alta frequência de VM é permitido, desde que as terapias sejam desligadas por pelo menos 4 horas antes ao sujeito que atende aos critérios de oxigenação.)
- Apoiado em ECMO durante a internação atual
- Família/equipe médica não dá total suporte (tratamento do paciente considerado fútil)
- Inscrito anteriormente no estudo atual
- Inscrito em qualquer outro ensaio clínico intervencionista não aprovado para co-inscrição
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Supino / CMV
Posicionamento supino e ventilação mecânica convencional
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Posicionamento supino: Os indivíduos randomizados para o posicionamento supino permanecerão em decúbito dorsal. Posicionamento em decúbito ventral: Os indivíduos randomizados para o posicionamento em decúbito ventral serão posicionados em decúbito ventral ≥16 horas/dia por no máximo 28 dias. Estratégia de CMV: Baixo volume corrente para obter Vt exalado de 5-7 ml/kg (peso corporal ideal), meta de PIP limitada a ≤ 28 cm H2O e manobra de recrutamento pulmonar para identificar a melhor PEEP então mantida por grade PEEP-FiO2. Estratégia de VOAF: Frequência de 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 e manobra de recrutamento de mPaw.
Outros nomes:
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Experimental: Propenso / CMV
Posição prona e ventilação mecânica convencional
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Posicionamento supino: Os indivíduos randomizados para o posicionamento supino permanecerão em decúbito dorsal. Posicionamento em decúbito ventral: Os indivíduos randomizados para o posicionamento em decúbito ventral serão posicionados em decúbito ventral ≥16 horas/dia por no máximo 28 dias. Estratégia de CMV: Baixo volume corrente para obter Vt exalado de 5-7 ml/kg (peso corporal ideal), meta de PIP limitada a ≤ 28 cm H2O e manobra de recrutamento pulmonar para identificar a melhor PEEP então mantida por grade PEEP-FiO2. Estratégia de VOAF: Frequência de 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 e manobra de recrutamento de mPaw.
Outros nomes:
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Experimental: Supino / HVOF
Posicionamento supino e ventilação oscilatória de alta frequência
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Posicionamento supino: Os indivíduos randomizados para o posicionamento supino permanecerão em decúbito dorsal. Posicionamento em decúbito ventral: Os indivíduos randomizados para o posicionamento em decúbito ventral serão posicionados em decúbito ventral ≥16 horas/dia por no máximo 28 dias. Estratégia de CMV: Baixo volume corrente para obter Vt exalado de 5-7 ml/kg (peso corporal ideal), meta de PIP limitada a ≤ 28 cm H2O e manobra de recrutamento pulmonar para identificar a melhor PEEP então mantida por grade PEEP-FiO2. Estratégia de VOAF: Frequência de 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 e manobra de recrutamento de mPaw.
Outros nomes:
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Experimental: Decúbito ventral / VOAF
Posição prona e ventilação oscilatória de alta frequência
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Posicionamento supino: Os indivíduos randomizados para o posicionamento supino permanecerão em decúbito dorsal. Posicionamento em decúbito ventral: Os indivíduos randomizados para o posicionamento em decúbito ventral serão posicionados em decúbito ventral ≥16 horas/dia por no máximo 28 dias. Estratégia de CMV: Baixo volume corrente para obter Vt exalado de 5-7 ml/kg (peso corporal ideal), meta de PIP limitada a ≤ 28 cm H2O e manobra de recrutamento pulmonar para identificar a melhor PEEP então mantida por grade PEEP-FiO2. Estratégia de VOAF: Frequência de 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 e manobra de recrutamento de mPaw.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilação (VFD)
Prazo: 28 dias
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Nossa principal hipótese de pesquisa é que crianças com PARDS grave randomizadas para posição prona ou VOAF demonstrarão mais dias sem ventilação.
Nossa hipótese é que um tratamento superior melhoraria a VFD em pelo menos 2 dias, uma diferença clinicamente significativa.
VFD é o número de dias dentro de 28 dias que um paciente está vivo e livre de ventilação mecânica.
A melhoria no VFD será considerada no contexto da segurança do paciente; especificamente, os pacientes também devem exibir um perfil de segurança semelhante.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de falência de órgãos não pulmonares (OFFD)
Prazo: 28 dias
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Nossa hipótese de pesquisa secundária é que crianças com PARDS grave randomizadas para posição prona ou VOAF demonstrarão mais dias livres de falência de órgãos não pulmonares.
OFFD é o número de dias dentro de 28 dias que um paciente está vivo e livre de falência de órgãos não pulmonares clinicamente significativa.
Os dias livres de falência de órgãos não pulmonares serão calculados com base nos sistemas de órgãos não pulmonares clinicamente importantes (neurológicos, cardiovasculares, renais e hematológicos) usando Disfunção de órgãos logísticos pediátricos não pulmonares-2 (pontuações PELOD-20.
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de interação do posicionamento prono com HFOV em VFDs - número de dias sem ventilador
Prazo: 28 dias
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O número de dias sem ventilação (VFD) será comparado entre crianças randomizadas para prono/CMV e supino/HFOV com aquelas randomizadas para prono/HFOV.
VFD é o número de dias dentro de 28 dias que um paciente está vivo e livre de ventilação mecânica.
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28 dias
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Mortalidade hospitalar em 90 dias
Prazo: 90 dias
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As mortes por todas as causas serão monitoradas até a alta hospitalar ou dia 90 (o que ocorrer primeiro).
As causas primárias e secundárias da morte (conforme especificadas no atestado de óbito) serão registradas para nos permitir investigar a causa da morte no PARDS.
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90 dias
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Duração da ventilação mecânica (entre sobreviventes)
Prazo: 28 dias, 90 dias
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A duração da ventilação mecânica fornece uma avaliação prospectiva do suporte ventilatório independente da mortalidade.
A duração da ventilação mecânica é definida como o tempo desde o dia 0 (intubação) até a primeira ausência contínua do tubo endotraqueal por pelo menos 24 horas.
Para indivíduos com traqueostomias, a duração da ventilação mecânica é definida como o tempo desde o início da respiração assistida até a primeira vez que a pressão positiva é <5 cm H2O (contínua ou de dois níveis) por pelo menos 24 horas.
A duração da ventilação mecânica será considerada de 28 dias para indivíduos ainda intubados no dia 28 e será calculada para indivíduos que sobreviverem até a alta hospitalar ou dia 90 (o que ocorrer primeiro).
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28 dias, 90 dias
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Tempo de permanência na UTIP e no hospital (entre os sobreviventes)
Prazo: 90 dias
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O tempo de permanência na UTIP é definido como o tempo desde o dia 0 (intubação) até o momento da alta da UTIP, enquanto o tempo de permanência hospitalar é definido como o tempo desde o dia 0 até o momento da alta hospitalar.
A internação na UTIP e no hospital será considerada como 90 dias para indivíduos ainda na UTIP/hospital no dia 90 e será calculada para indivíduos que sobreviverem até a alta hospitalar ou dia 90 (o que ocorrer primeiro).
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90 dias
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Estado funcional pós-alta da UTIP
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a alta da UTIP
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O estado funcional pré e pós UTIP será comparado.
O estado funcional será avaliado usando o desempenho cerebral pediátrico (PCPC), a categoria de desempenho geral pediátrico (POPC) e a pontuação da escala de status funcional (FSS).
O PCPC e o POPC quantificam prejuízos cognitivos de curto prazo e morbidade funcional.
As pontuações variam de 1 a 6 para ambas as escalas com 1: bom, 2: incapacidade leve e 6: morte encefálica.
A FSS é um método de avaliação válido e confiável para quantificar o estado funcional.
A FSS inclui 6 domínios: estado mental, funcionamento sensorial, comunicação, função motora, alimentação e respiração.
As pontuações para cada domínio variam de 1 (normal) a 5 (disfunção muito grave), com pontuações totais variando de 6 a 30.
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1, 3, 6, 12 meses após a alta da UTIP
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Qualidade de vida relacionada à saúde pós-alta da UTIP (QVRS)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a alta da UTIP
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A qualidade de vida relacionada à saúde pré e pós UTIP será comparada usando as Escalas Básicas Genéricas PedsQL 4.0 e Escalas Infantis - Versão Aguda São escalas de autorrelato da criança com 23 itens e escalas de relato dos pais com quatro domínios: funcionamento físico, funcionamento emocional , funcionamento social e funcionamento escolar.
A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos problemas.
As Escalas Infantis PedsQL consistem em 36-45 questões, dependendo da idade, com 5 domínios: funcionamento físico, sintomas físicos, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento cognitivo.
A Escala de Fadiga Multidimensional PedsQL™ - Versão Aguda é uma escala de 18 itens que engloba três domínios: Fadiga Geral, Fadiga do Sono/Repouso e Fadiga Cognitiva.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
PedsQL Pediatric Pain Questionnaire é um instrumento genérico de dor.
Sujeitos capazes de autorrelato identificam um ponto em uma linha de 100 mm que melhor mostra a pior dor que sentiram na última semana.
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1, 3, 6, 12 meses após a alta da UTIP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ira M. Cheifetz, MD, UH Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: Martin CJ Kneyber, MD, PhD, Beatrix Children's Hospital
- Investigador principal: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Cassidy A, Dawkins-Henry OS, Lee L, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Considerations in Launching an International Multisite Clinical Trial. Nurs Res. 2025 Sep-Oct 01;74(5):391-398. doi: 10.1097/NNR.0000000000000826. Epub 2025 Apr 4.
- Kneyber MCJ, Cheifetz IM, Asaro LA, Graves TL, Viele K, Natarajan A, Wypij D, Curley MAQ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Protocol for the Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial ( PROSpect ). Pediatr Crit Care Med. 2024 Sep 1;25(9):e385-e396. doi: 10.1097/PCC.0000000000003541. Epub 2024 May 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 831295
- 5UH3HL141736-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a política do NHLBI, forneceremos um conjunto de dados não identificado e toda a documentação relacionada aos dados necessária para utilizar os dados do estudo (dicionário, variáveis calculadas e procedimentos operacionais padrão) ao NHLBI.
Vamos enviar este conjunto de dados para o NHLBI Data Repository gerenciado pelo BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center).
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos após a entrevista final de acompanhamento ou 2 anos após a publicação do artigo principal, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sujeito à aprovação do (1) Comitê de Estudo Auxiliar do PROSpect, (2) Comitê Executivo do PROSpect e (3) Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .