PROSpect: Prone and Oscillation Pediatric Badanie kliniczne
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (PARDS) to zagrażający życiu i częsty problem, którego doświadczają tysiące dzieci każdego roku.
Niewiele dowodów potwierdza obecne praktyki wspierające podczas ich krytycznej choroby.
Ogólnym celem tego badania jest określenie najlepszej praktyki ułożenia i/lub wentylacji, która prowadzi do poprawy wyników pacjentów u tych krytycznie chorych dzieci.
Stawiamy hipotezę, że dzieci z PARDS o wysokim, umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, leczone pozycją na brzuchu lub wentylacją oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (HFOV) będą wykazywać więcej dni bez respiratora w porównaniu z dziećmi leczonymi pozycją na plecach lub konwencjonalną wentylacją mechaniczną (CMV).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROSpect to oparte na zasadzie dwa na dwa czynnikowe, dostosowujące się do odpowiedzi, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące leżenia na plecach/na brzuchu i konwencjonalnej wentylacji mechanicznej (CMV)/wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV).
Około 60 pediatrycznych oddziałów intensywnej terapii (PICU), dwie trzecie w Stanach Zjednoczonych i jedna trzecia w innych krajach, z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w ułożeniu na brzuchu i HFOV w opiece nad pacjentami pediatrycznymi z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (PARDS), które mogą zapewnić biorą udział dodatkowe wsparcie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
Kwalifikujący się kolejni pacjenci z wysokim, średnio-ciężkim PARDS zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: na plecach/CMV, na brzuchu/CMV, na plecach/HFOV, na brzuchu/HFOV.
Pacjenci, u których nie przypisano im terapii ułożeniowej i/lub wentylacji z powodu uporczywego niedotlenienia lub hiperkapnii, mogą otrzymać terapię wzajemną, podczas gdy rozważa się kaniulację ECMO.
Naszym głównym wynikiem są dni bez respiratora (VFD) do dnia 28, w których osoby, które nie przeżyły, nie otrzymują VFD.
Stawiamy hipotezę, że dzieci z ciężkimi PARDS, leczone w pozycji leżącej lub HFOV, będą wykazywać ≥ 2 VFD więcej.
Naszym drugorzędnym wynikiem są dni wolne od niewydolności narządów innych niż płuca.
Zbadamy również efekty interakcji pozycji leżącej z HFOV na VFD, a także zbadamy wpływ tych interwencji na 90-dniową śmiertelność wewnątrzszpitalną, a wśród osób, które przeżyły, czas trwania wentylacji mechanicznej, OIOM i długość pobytu w szpitalu oraz trajektoria stanu funkcjonalnego po OIOM-ie i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Do 800 pacjentów z ciężkimi PARDS zostanie losowo przydzielonych, podzielonych na grupy wiekowe i bezpośrednie/pośrednie uszkodzenie płuc.
Randomizacja adaptacyjna nastąpi po raz pierwszy po randomizacji 300 pacjentów i obserwacji przez 28 dni, a następnie co 100 pacjentów.
W tych analizach aktualizacji randomizacji nowe prawdopodobieństwa alokacji zostaną obliczone na podstawie trwających wyników próby z zamiarem leczenia, zwiększając alokację do grup z dobrymi wynikami i zmniejszając alokację do grup o słabych wynikach.
Dane będą analizowane zgodnie z zamiarem leczenia w przypadku analiz pierwotnych i zgodnie z otrzymanym protokołem w przypadku analiz pierwotnych, wtórnych i eksploracyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1245AAM
- Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. SAMIC
-
-
-
-
-
Sydney, Australia
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital SEPACO
-
-
Brazil
-
São Paulo, Brazil, Brazylia
- Sabara Hospital Infantil
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie
- Rainbow Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea Południowa
- Chonnam National University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- University of Malaysia Medical Center
-
-
-
-
-
Münster, Niemcy
- Munster University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Children's Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- UH Rainbow Babies & Children
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Health Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tajlandia
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- Instituto Giannina Gasilini
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Włochy
- Meyer Children's Hospital
-
Rome, Italy, Włochy
- Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Shaikh Khalifa Medical City
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zaintubowani i wentylowani mechanicznie z PARDS o wysokim, umiarkowanym lub ciężkim nasileniu przez <48 godzin zgodnie z wytycznymi PALICC (obrazowanie klatki piersiowej zgodne z ostrą chorobą miąższową płuc i OI ≥12 lub OSI ≥10). Wymagamy dwóch gazometrii spełniających kryteria PARDS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (w odstępie co najmniej 4 ± 2 godzin, w którym to czasie zespół kliniczny aktywnie pracuje nad zwiększeniem objętości płuc i optymalizacją stanu hemodynamicznego pacjenta zgodnie z wytycznymi PALICC; w szczególności przyrostowe i malejące zmiany PEEP w celu optymalizacji objętości płuc). Drugie badanie krwi nie jest wymagane w przypadku OI ≥16.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba płuc związana z okołoporodem
- Wrodzona przepuklina przeponowa lub wrodzone/nabyte porażenie przepony
- Niewydolność oddechowa wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
- Sinicza choroba serca
- Kardiomiopatia
- Jednostronna choroba płuc
- Pierwotne nadciśnienie płucne
- Zaintubowany ze względu na stan astmatyczny
- Obturacyjna choroba dróg oddechowych (np. ciężka choroba dróg oddechowych bez zajęcia miąższu lub choroba charakteryzująca się hiperkapnią z FiO2 <0,30 i/lub oznakami zwiększonego oporu widocznego w skali czasu przepływu i/lub obecnością samoistnego PEEP)
- Aktywny wyciek powietrza
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych; w szczególności pacjenci otrzymujący ciągły dodatkowy tlen przez trzy lub więcej dni przed intubacją; otrzymywanie wentylacji nieinwazyjnej przez ponad 24 godziny przed intubacją; otrzymywanie więcej niż jednego leku wazoaktywnego w momencie spełnienia kryteriów włączenia; spędzenie ponad czterech dni na OIOM-ie przed intubacją; wspierane lub z natychmiastowymi planami terapii nerkozastępczych; z dwoma lub więcej przeszczepami allogenicznymi; u których doszło do nawrotu choroby po przeszczepie; lub z rozlanym krwotokiem pęcherzykowym
- Po przeszczepie płuc
- Zależny od respiratora domowego z wyjściowym wskaźnikiem nasycenia tlenem (OSI) >6
- Nerwowo-mięśniowa niewydolność oddechowa
- Krytyczne drogi oddechowe (np. po operacji krtani i tchawicy lub nowa tracheostomia) lub anatomiczna niedrożność dolnych dróg oddechowych (np. guz w śródpiersiu)
- Operacja twarzy lub uraz w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Uraz głowy (leczony za pomocą hiperwentylacji)
- Krwawienie śródczaszkowe
- Niestabilne złamania kręgosłupa, kości udowej lub miednicy
- Otwarty brzuch
- Obecnie otrzymuje ułożenie na brzuchu lub dowolny tryb MV o wysokiej częstotliwości z obecną chorobą (Dozwolone jest do 4 godzin ułożenia na brzuchu i/lub dowolnego trybu trybu MV o wysokiej częstotliwości, o ile terapie są wyłączone przez co najmniej 4 godziny przed podmiotowi spełniającemu kryteria utlenowania.)
- Obsługiwane na ECMO podczas obecnego przyjęcia
- Rodzina/zespół medyczny nie zapewnia pełnego wsparcia (leczenie pacjenta uznane za daremne)
- Wcześniej zapisany na obecne studia
- Zgłoszony do jakiegokolwiek innego interwencyjnego badania klinicznego niezatwierdzonego do wspólnej rejestracji
- Znana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Na wznak / CMV
Pozycja leżąca i konwencjonalna wentylacja mechaniczna
|
Pozycja leżąca: Pacjenci przydzieleni losowo do pozycji leżącej pozostaną w pozycji leżącej. Ułożenie na brzuchu: Osoby przydzielone losowo do ułożenia na brzuchu będą układane na brzuchu ≥16 godzin dziennie przez maksymalnie 28 dni. Strategia CMV: Niska objętość oddechowa w celu uzyskania wydechowej Vt 5-7 ml/kg (idealna masa ciała), cel PIP ograniczony do ≤ 28 cm H2O i manewr rekrutacji płuc w celu określenia najlepszego PEEP, a następnie utrzymywany zgodnie z siatką PEEP-FiO2. Strategia HFOV: Częstotliwość przy 8-12 Hz, amplituda (delta-P) 60-90 i manewr rekrutacji mPaw.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Skłonny / CMV
Pozycja na brzuchu i konwencjonalna wentylacja mechaniczna
|
Pozycja leżąca: Pacjenci przydzieleni losowo do pozycji leżącej pozostaną w pozycji leżącej. Ułożenie na brzuchu: Osoby przydzielone losowo do ułożenia na brzuchu będą układane na brzuchu ≥16 godzin dziennie przez maksymalnie 28 dni. Strategia CMV: Niska objętość oddechowa w celu uzyskania wydechowej Vt 5-7 ml/kg (idealna masa ciała), cel PIP ograniczony do ≤ 28 cm H2O i manewr rekrutacji płuc w celu określenia najlepszego PEEP, a następnie utrzymywany zgodnie z siatką PEEP-FiO2. Strategia HFOV: Częstotliwość przy 8-12 Hz, amplituda (delta-P) 60-90 i manewr rekrutacji mPaw.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Na wznak / HVOF
Pozycja leżąca i wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
|
Pozycja leżąca: Pacjenci przydzieleni losowo do pozycji leżącej pozostaną w pozycji leżącej. Ułożenie na brzuchu: Osoby przydzielone losowo do ułożenia na brzuchu będą układane na brzuchu ≥16 godzin dziennie przez maksymalnie 28 dni. Strategia CMV: Niska objętość oddechowa w celu uzyskania wydechowej Vt 5-7 ml/kg (idealna masa ciała), cel PIP ograniczony do ≤ 28 cm H2O i manewr rekrutacji płuc w celu określenia najlepszego PEEP, a następnie utrzymywany zgodnie z siatką PEEP-FiO2. Strategia HFOV: Częstotliwość przy 8-12 Hz, amplituda (delta-P) 60-90 i manewr rekrutacji mPaw.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leżenie / HFOV
Pozycja na brzuchu i wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
|
Pozycja leżąca: Pacjenci przydzieleni losowo do pozycji leżącej pozostaną w pozycji leżącej. Ułożenie na brzuchu: Osoby przydzielone losowo do ułożenia na brzuchu będą układane na brzuchu ≥16 godzin dziennie przez maksymalnie 28 dni. Strategia CMV: Niska objętość oddechowa w celu uzyskania wydechowej Vt 5-7 ml/kg (idealna masa ciała), cel PIP ograniczony do ≤ 28 cm H2O i manewr rekrutacji płuc w celu określenia najlepszego PEEP, a następnie utrzymywany zgodnie z siatką PEEP-FiO2. Strategia HFOV: Częstotliwość przy 8-12 Hz, amplituda (delta-P) 60-90 i manewr rekrutacji mPaw.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Nasza podstawowa hipoteza badawcza jest taka, że dzieci z ciężkim PARDS losowo przydzielone do pozycji leżącej lub HFOV będą wykazywać więcej dni bez respiratora.
Stawiamy hipotezę, że lepsze leczenie poprawiłoby VFD o co najmniej 2 dni, co stanowi klinicznie znaczącą różnicę.
VFD to liczba dni w ciągu 28 dni, w których pacjent żyje i jest wolny od wentylacji mechanicznej.
Poprawa VFD zostanie rozważona w kontekście bezpieczeństwa pacjentów; w szczególności pacjenci muszą również wykazywać podobny profil bezpieczeństwa.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od niewydolności narządów pozapłucnych (OFFD)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Nasza drugorzędna hipoteza badawcza jest taka, że dzieci z ciężkim PARDS losowo przydzielone do pozycji leżącej lub HFOV będą wykazywać więcej dni wolnych od niewydolności narządów innych niż płuca.
OFFD to liczba dni w ciągu 28 dni, podczas których pacjent żyje i jest wolny od klinicznie istotnej niewydolności narządów innych niż płuca.
Dni wolne od niewydolności narządów pozapłucnych zostaną obliczone na podstawie klinicznie ważnych układów narządów innych niż płuca (neurologiczny, sercowo-naczyniowy, nerkowy i hematologiczny) przy użyciu niepłucnej dysfunkcji logistycznej narządów niepłucnych PE-2 (wyniki PELOD-20.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty interakcji ułożenia na brzuchu z HFOV na VFD – liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni bez respiratora (VFD) zostanie porównana między dziećmi losowo przydzielonymi do grupy na brzuchu/CMV i na plecach/HFOV z tymi losowo przydzielonymi do grupy na brzuchu/HFOV.
VFD to liczba dni w ciągu 28 dni, w których pacjent żyje i jest wolny od wentylacji mechanicznej.
|
28 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zgony ze wszystkich przyczyn będą monitorowane podczas wypisu ze szpitala lub w 90. dniu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Pierwotne i wtórne przyczyny zgonu (jak określono w akcie zgonu) zostaną zapisane, aby umożliwić nam zbadanie przyczyny zgonu w PARDS.
|
90 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (wśród osób, które przeżyły)
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej zapewnia prospektywną ocenę wspomagania respiratora niezależnie od śmiertelności.
Czas trwania wentylacji mechanicznej definiuje się jako czas od dnia 0 (intubacja) do pierwszego ciągłego braku rurki dotchawiczej przez co najmniej 24 godziny.
W przypadku osób z tracheostomią czas trwania wentylacji mechanicznej definiuje się jako czas rozpoczęcia wspomaganego oddychania do pierwszego wystąpienia dodatniego ciśnienia <5 cm H2O (ciągłego lub dwupoziomowego) przez co najmniej 24 godziny.
Czas trwania wentylacji mechanicznej zostanie uznany za 28 dni dla pacjentów nadal zaintubowanych w dniu 28 i zostanie obliczony dla pacjentów, którzy przeżyją do wypisu ze szpitala lub dnia 90 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
28 dni, 90 dni
|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu (wśród osób, które przeżyły)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Długość pobytu na OIOM-ie (LOS) definiowana jest jako czas od dnia 0 (intubacja) do wypisu z OIOM, natomiast LOS w szpitalu to czas od dnia 0 do wypisu ze szpitala.
OIOM i szpitalny LOS będą uważane za 90 dni dla pacjentów nadal przebywających na OIOM/szpitalu w dniu 90 i będą obliczane dla pacjentów, którzy przeżyją do wypisu ze szpitala lub do dnia 90 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
90 dni
|
|
Stan funkcjonalny po wypisie z OIOM-u
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIOM-u
|
Porównany zostanie stan funkcjonalny przed i po PICU.
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą Pediatric Cerebral Performance (PCPC), Pediatric General Performance Category (POPC) i skali stanu funkcjonalnego (FSS).
PCPC i POPC określają ilościowo krótkoterminowe zaburzenia poznawcze i chorobowość czynnościową.
Wyniki wahają się od 1 do 6 dla obu skal, gdzie 1: dobry, 2: łagodna niepełnosprawność i 6: śmierć mózgu.
FSS jest ważną i wiarygodną metodą oceny stanu funkcjonalnego.
FSS obejmuje 6 domen: stan psychiczny, funkcjonowanie sensoryczne, komunikacja, funkcje motoryczne, karmienie i oddychanie.
Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 1 (normalny) do 5 (bardzo ciężka dysfunkcja), a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30.
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIOM-u
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po wypisaniu z OIOM (HRQL)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIOM-u
|
Jakość życia związana ze zdrowiem przed i po OIOM-ie zostanie porównana za pomocą PedsQL 4.0 Generic Core Scales i Infant Scales – Acute Version. Są to 23-itemowe skale do samoopisu dziecka i przez rodzica w czterech domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne , funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkoły.
Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej problemów.
Skale dla niemowląt PedsQL składają się z 36-45 pytań, w zależności od wieku, z 5 domenami: funkcjonowanie fizyczne, objawy fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie poznawcze.
Wielowymiarowa Skala Zmęczenia PedsQL™ — wersja ostra to 18-punktowa skala obejmująca trzy domeny: zmęczenie ogólne, zmęczenie związane ze snem/spoczynkiem oraz zmęczenie poznawcze.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL.
Pediatryczny kwestionariusz bólu PedsQL to ogólne narzędzie do badania bólu.
Osoby zdolne do samoopisu identyfikują punkt na linii 100 mm, który najlepiej pokazuje najgorszy ból, jakiego doznali w ciągu ostatniego tygodnia.
|
1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie z OIOM-u
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ira M. Cheifetz, MD, UH Rainbow Babies and Children's Hospital
- Główny śledczy: Martin CJ Kneyber, MD, PhD, Beatrix Children's Hospital
- Główny śledczy: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital
- Główny śledczy: Martha AQ Curley, RN, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Cassidy A, Dawkins-Henry OS, Lee L, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Considerations in Launching an International Multisite Clinical Trial. Nurs Res. 2025 Sep-Oct 01;74(5):391-398. doi: 10.1097/NNR.0000000000000826. Epub 2025 Apr 4.
- Kneyber MCJ, Cheifetz IM, Asaro LA, Graves TL, Viele K, Natarajan A, Wypij D, Curley MAQ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Protocol for the Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial ( PROSpect ). Pediatr Crit Care Med. 2024 Sep 1;25(9):e385-e396. doi: 10.1097/PCC.0000000000003541. Epub 2024 May 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831295
- 5UH3HL141736-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z polityką NHLBI dostarczymy do NHLBI zbiór danych pozbawiony danych identyfikacyjnych i całą dokumentację związaną z danymi niezbędną do wykorzystania danych z badania (słownik, obliczone zmienne i standardowe procedury operacyjne).
Prześlemy ten zestaw danych do repozytorium danych NHLBI zarządzanego przez BioLINCC (Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych).
Ramy czasowe udostępniania IPD
3 lata po ostatnim wywiadzie uzupełniającym lub 2 lata po opublikowaniu artykułu głównego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pod warunkiem zatwierdzenia przez (1) Komitet badań pomocniczych PROSpect, (2) Komitet Wykonawczy PROSpect oraz (3) Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi (NHLBI).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .