PROSpect: Prone en oscillatie pediatrische klinische studie
28 april 2026 bijgewerkt door: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Ernstig pediatrisch acute respiratory distress syndrome (PARDS) is een levensbedreigend en veel voorkomend probleem dat jaarlijks door duizenden kinderen wordt ervaren.
Weinig bewijs ondersteunt de huidige ondersteunende praktijken tijdens hun kritieke ziekte.
Het algemene doel van deze studie is het identificeren van de beste houdings- en/of beademingspraktijk die leidt tot betere patiëntresultaten bij deze ernstig zieke kinderen.
Onze hypothese is dat kinderen met hoge matige tot ernstige PARDS die worden behandeld met buikligging of hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) meer dagen zonder beademing zullen zijn in vergelijking met kinderen die worden behandeld met rugligging of conventionele mechanische beademing (CMV).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROSpect is een twee-bij-twee factoriële, responsadaptieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van liggende/buikligging en conventionele mechanische beademing (CMV)/hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV).
Ongeveer 60 pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's), tweederde in de VS en een derde internationaal, met ten minste 5 jaar ervaring met buikligging en HFOV bij de zorg voor pediatrische patiënten met ernstig pediatrisch acuut respiratoir distresssyndroom (PARDS), die back-up extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning, deelnemen.
Geschikte opeenvolgende proefpersonen met een hoge matige tot ernstige PARDS worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: rugligging/CMV, buikligging/CMV, rugligging/HFOV, buikligging/HFOV.
Proefpersonen die niet slagen voor hun toegewezen positionele en/of beademingstherapie vanwege aanhoudende hypoxie of hypercapnie, kunnen de reciproke therapie krijgen terwijl ze in aanmerking komen voor ECMO-canulatie.
Onze primaire uitkomst zijn beademingsvrije dagen (VFD) tot en met dag 28, waarbij niet-overlevenden nul VFD krijgen.
Onze hypothese is dat kinderen met ernstige PARDS die worden behandeld met buikligging of HFOV ≥ 2 extra VFD zullen vertonen.
Onze secundaire uitkomst is niet-longorgaanfalenvrije dagen.
We zullen ook de interactie-effecten onderzoeken van buikligging met HFOV op VFD's en ook de impact van deze interventies op 90-dagen ziekenhuismortaliteit en, onder overlevenden, de duur van mechanische ventilatie, PICU en ziekenhuisduur onderzoeken, en de traject van post-PICU functionele status en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Maximaal 800 proefpersonen met ernstige PARDS worden gerandomiseerd, gestratificeerd naar leeftijdsgroep en direct/indirect longletsel.
Adaptieve randomisatie zal voor het eerst plaatsvinden nadat 300 patiënten zijn gerandomiseerd en gedurende 28 dagen zijn gevolgd, en daarna elke 100 patiënten.
Bij deze randomisatie-updateanalyses zullen nieuwe toewijzingskansen worden berekend op basis van lopende resultaten van intention-to-treat-onderzoeken, toenemende toewijzing aan goed presterende armen en afnemende toewijzing aan slecht presterende armen.
Gegevens worden geanalyseerd per intention-to-treat voor de primaire analyses en per ontvangen protocol voor primaire, secundaire en exploratieve analyses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1245AAM
- Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. SAMIC
-
-
-
-
-
Sydney, Australië
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6840
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital SEPACO
-
-
Brazil
-
São Paulo, Brazil, Brazilië
- Sabara Hospital Infantil
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
-
Münster, Duitsland
- Munster University Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië
- Rainbow Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italië
- Instituto Giannina Gasilini
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italië
- Meyer Children's Hospital
-
Rome, Italy, Italië
- Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- University of Malaysia Medical Center
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Children's Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Shaikh Khalifa Medical City
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Children's Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- UH Rainbow Babies & Children
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Health Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Gwangju, Zuid -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geïntubeerd en mechanisch beademd met hoge matig-ernstige PARDS gedurende <48 uur volgens PALICC-richtlijnen (beeldvorming van de borst consistent met acute longparenchymale ziekte en OI ≥12 of OSI ≥10). We hebben twee bloedgassen nodig die voldoen aan matig-ernstige PARDS-criteria (gescheiden door ten minste 4 ± 2 uur gedurende welke tijd het klinische team actief werkt aan het rekruteren van longvolume en het optimaliseren van de hemodynamische status van de patiënt volgens de PALICC-richtlijnen; met name incrementele en decrementele PEEP-veranderingen om het longvolume te optimaliseren). Een tweede bloedgas is niet vereist voor OI ≥16.
Uitsluitingscriteria:
- Perinatale gerelateerde longziekte
- Congenitale hernia diafragmatica of congenitale/verworven diafragmaverlamming
- Ademhalingsfalen verklaard door hartfalen of vochtophoping
- Cyanotische hartziekte
- Cardiomyopathie
- Eenzijdige longziekte
- Primaire pulmonale hypertensie
- Geïntubeerd voor status astmaticus
- Obstructieve luchtwegaandoening (bijv. ernstige luchtwegaandoening zonder parenchymale betrokkenheid of ziekte gekenmerkt door hypercapnie met FiO2 <0,30 en/of tekenen van verhoogde weerstand zichtbaar op de flow-time scalair en/of aanwezigheid van intrinsieke PEEP)
- Actief luchtlek
- Bronchiolitis obliterans
- Post hematopoëtische stamceltransplantatie; met name patiënten die gedurende drie of meer dagen voorafgaand aan intubatie continu aanvullende zuurstof kregen; niet-invasieve beademing ontvangen gedurende meer dan 24 uur voorafgaand aan intubatie; meer dan één vasoactieve medicatie krijgen op het moment dat aan de inclusiecriteria wordt voldaan; meer dan vier dagen op de PICU doorbrengen voorafgaand aan intubatie; ondersteund op of met onmiddellijke plannen voor niervervangende therapieën; met twee of meer allogene transplantaties; die hervielen na de transplantatie; of met diffuse alveolaire bloeding
- Post longtransplantatie
- Afhankelijk van thuisbeademing met baseline Oxygen Saturation Index (OSI) >6
- Neuromusculair respiratoir falen
- Kritieke luchtweg (bijv. post laryngotracheale operatie of nieuwe tracheostomie) of anatomische obstructie van de onderste luchtwegen (bijv. mediastinale massa)
- Gezichtsoperatie of trauma in de afgelopen 2 weken
- Hoofdtrauma (beheerd met hyperventilatie)
- Intracraniële bloeding
- Instabiele wervelkolom-, dijbeen- of bekkenfracturen
- Open buik
- Momenteel in buikligging of een andere hoogfrequente modus van MV met huidige ziekte aan het onderwerp dat aan de oxygenatiecriteria voldoet.)
- Ondersteund op ECMO tijdens de huidige opname
- Familie/medisch team biedt geen volledige ondersteuning (behandeling van de patiënt wordt als zinloos beschouwd)
- Eerder ingeschreven voor huidige studie
- Ingeschreven in een andere interventionele klinische studie die niet is goedgekeurd voor mede-inschrijving
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liggend / CMV
Rugligging en conventionele mechanische ventilatie
|
Rugligging: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar rugligging blijven in rugligging. Buigligging: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar buikligging zullen gedurende maximaal 28 dagen ≥16 uur/dag in buikligging worden geplaatst. CMV-strategie: laag teugvolume om een uitgeademde Vt van 5-7 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht) te verkrijgen, PIP-doel beperkt tot ≤ 28 cm H2O en longrekruteringsmanoeuvre om de beste PEEP te identificeren, vervolgens gehandhaafd per PEEP-FiO2-raster. HFOV-strategie: frequentie bij 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 en mPaw rekruteringsmanoeuvre.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gevoelig / CMV
Buikligging en conventionele mechanische ventilatie
|
Rugligging: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar rugligging blijven in rugligging. Buigligging: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar buikligging zullen gedurende maximaal 28 dagen ≥16 uur/dag in buikligging worden geplaatst. CMV-strategie: laag teugvolume om een uitgeademde Vt van 5-7 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht) te verkrijgen, PIP-doel beperkt tot ≤ 28 cm H2O en longrekruteringsmanoeuvre om de beste PEEP te identificeren, vervolgens gehandhaafd per PEEP-FiO2-raster. HFOV-strategie: frequentie bij 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 en mPaw rekruteringsmanoeuvre.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Liggend / HVOF
Rugligging en hoogfrequente oscillerende ventilatie
|
Rugligging: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar rugligging blijven in rugligging. Buigligging: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar buikligging zullen gedurende maximaal 28 dagen ≥16 uur/dag in buikligging worden geplaatst. CMV-strategie: laag teugvolume om een uitgeademde Vt van 5-7 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht) te verkrijgen, PIP-doel beperkt tot ≤ 28 cm H2O en longrekruteringsmanoeuvre om de beste PEEP te identificeren, vervolgens gehandhaafd per PEEP-FiO2-raster. HFOV-strategie: frequentie bij 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 en mPaw rekruteringsmanoeuvre.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Liggend / HFOV
Gevoelige positionering en hoogfrequente oscillerende ventilatie
|
Rugligging: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar rugligging blijven in rugligging. Buigligging: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar buikligging zullen gedurende maximaal 28 dagen ≥16 uur/dag in buikligging worden geplaatst. CMV-strategie: laag teugvolume om een uitgeademde Vt van 5-7 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht) te verkrijgen, PIP-doel beperkt tot ≤ 28 cm H2O en longrekruteringsmanoeuvre om de beste PEEP te identificeren, vervolgens gehandhaafd per PEEP-FiO2-raster. HFOV-strategie: frequentie bij 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 en mPaw rekruteringsmanoeuvre.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatorloze dagen (VFD)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Onze primaire onderzoekshypothese is dat kinderen met ernstige PARDS gerandomiseerd naar buikligging of HFOV meer beademingsvrije dagen zullen vertonen.
We veronderstellen dat een superieure behandeling de VFD met ten minste 2 dagen zou verbeteren, een klinisch relevant verschil.
VFD is het aantal dagen binnen 28 dagen dat een patiënt in leven is en vrij is van mechanische beademing.
Verbetering van VFD zal worden overwogen in het kader van patiëntveiligheid; patiënten moeten met name ook een vergelijkbaar veiligheidsprofiel vertonen.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-longorgaanfalenvrije dagen (OFFD)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Onze secundaire onderzoekshypothese is dat kinderen met ernstige PARDS gerandomiseerd naar buikligging of HFOV meer dagen zonder longorgaanfalen zullen vertonen.
OFFD is het aantal dagen binnen 28 dagen dat een patiënt in leven is en vrij is van klinisch significant niet-pulmonaal orgaanfalen.
Niet-longorgaanfalenvrije dagen worden berekend op basis van de klinisch belangrijke niet-pulmonale orgaansystemen (neurologisch, cardiovasculair, renaal en hematologisch) met behulp van niet-pulmonale PEdiatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-20-scores).
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interactie-effecten van buikligging met HFOV op VFD's - aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal beademingsvrije dagen (VFD) zal worden vergeleken tussen kinderen gerandomiseerd naar buikligging/CMV en rugligging/HFOV met die gerandomiseerd naar buikligging/HFOV.
VFD is het aantal dagen binnen 28 dagen dat een patiënt in leven is en vrij is van mechanische beademing.
|
28 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfgevallen door alle oorzaken zullen worden gecontroleerd tot aan ontslag uit het ziekenhuis of dag 90 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
De primaire en secundaire doodsoorzaken (zoals vermeld op de overlijdensakte) worden geregistreerd, zodat we de doodsoorzaak in PARDS kunnen onderzoeken.
|
90 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie (onder overlevenden)
Tijdsspanne: 28 dagen, 90 dagen
|
De duur van mechanische beademing biedt een prospectieve evaluatie van beademingsondersteuning, onafhankelijk van mortaliteit.
De duur van mechanische beademing wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 (intubatie) tot de eerste keer dat de endotracheale tube ononderbroken afwezig is gedurende ten minste 24 uur.
Voor proefpersonen met tracheostoma's wordt de duur van mechanische beademing gedefinieerd als de tijd van aanvang van geassisteerde ademhaling tot de eerste positieve druk <5 cm H2O (continu of bi-level) gedurende ten minste 24 uur.
De duur van mechanische beademing wordt geacht 28 dagen te zijn voor proefpersonen die op dag 28 nog geïntubeerd zijn, en wordt berekend voor proefpersonen die overleven tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 90 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
28 dagen, 90 dagen
|
|
PICU en ziekenhuisduur (onder overlevenden)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
PICU-verblijfsduur (LOS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 (intubatie) tot het tijdstip van ontslag uit de PICU, terwijl ziekenhuis-LOS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis.
PICU en ziekenhuis LOS worden beschouwd als 90 dagen voor proefpersonen die op dag 90 nog op de PICU/het ziekenhuis zijn, en worden berekend voor proefpersonen die overleven tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 90 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
90 dagen
|
|
Functionele status na PICU-ontslag
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden na ontslag uit de PICU
|
Pre en post PICU functionele status zal worden vergeleken.
De functionele status wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Cerebral Performance (PCPC), de Pediatric Overall Performance Category (POPC) en de Functional Status Scale (FSS)-score.
De PCPC en POPC kwantificeren cognitieve stoornissen op korte termijn en functionele morbiditeit.
Scores variëren van 1 tot 6 voor beide schalen met 1: goed, 2: lichte handicap en 6: hersendood.
De FSS is een geldige en betrouwbare beoordelingsmethode om de functionele status te kwantificeren.
De FSS omvat 6 domeinen: mentale status, sensorisch functioneren, communicatie, motorische functie, voeding en ademhaling.
Scores voor elk domein variëren van 1 (normaal) tot 5 (zeer ernstige disfunctie) met totaalscores van 6 tot 30.
|
1, 3, 6, 12 maanden na ontslag uit de PICU
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) na ontslag uit de PICU
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden na ontslag uit de PICU
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vóór en na de PICU zal worden vergeleken met behulp van de PedsQL 4.0 Generic Core Scales en Infant Scales - Acute Version. , sociaal functioneren en functioneren op school.
Schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder problemen.
De PedsQL Infant Scales bestaat uit 36-45 vragen, afhankelijk van de leeftijd, met 5 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke symptomen, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en cognitief functioneren.
De PedsQL™ multidimensionale vermoeidheidsschaal - acute versie is een schaal met 18 items die drie domeinen omvat: algemene vermoeidheid, slaap-/rustvermoeidheid en cognitieve vermoeidheid.
Hogere scores duiden op een betere HRQOL.
PedsQL Pediatric Pain Questionnaire is een generiek pijninstrument.
Proefpersonen die in staat zijn tot zelfrapportage identificeren een punt op een lijn van 100 mm dat het beste de ergste pijn weergeeft die ze de afgelopen week hebben ervaren.
|
1, 3, 6, 12 maanden na ontslag uit de PICU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ira M. Cheifetz, MD, UH Rainbow Babies and Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Martin CJ Kneyber, MD, PhD, Beatrix Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Cassidy A, Dawkins-Henry OS, Lee L, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Considerations in Launching an International Multisite Clinical Trial. Nurs Res. 2025 Sep-Oct 01;74(5):391-398. doi: 10.1097/NNR.0000000000000826. Epub 2025 Apr 4.
- Kneyber MCJ, Cheifetz IM, Asaro LA, Graves TL, Viele K, Natarajan A, Wypij D, Curley MAQ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Protocol for the Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial ( PROSpect ). Pediatr Crit Care Med. 2024 Sep 1;25(9):e385-e396. doi: 10.1097/PCC.0000000000003541. Epub 2024 May 28.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 831295
- 5UH3HL141736-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens het NHLBI-beleid zullen we een geanonimiseerde dataset en alle gegevensgerelateerde documentatie die nodig is om de onderzoeksgegevens (woordenboek, berekende variabelen en standaardwerkwijzen) te gebruiken, aan de NHLBI verstrekken.
We zullen deze dataset indienen bij de NHLBI Data Repository beheerd door de BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center).
IPD-tijdsbestek voor delen
3 jaar na het laatste vervolggesprek of 2 jaar nadat het primaire artikel is gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onder voorbehoud van de goedkeuring van de (1) ondersteunende studiecommissie van PROSpect, (2) het uitvoerend comité van PROSpect en (3) het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .