PROSpect: ensayo clínico pediátrico de pronación y oscilación
28 de abril de 2026 actualizado por: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
El síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica grave (PARDS, por sus siglas en inglés) es un problema frecuente y potencialmente mortal que experimentan miles de niños cada año.
Poca evidencia respalda las prácticas de apoyo actuales durante su enfermedad crítica.
El objetivo general de este estudio es identificar la mejor práctica posicional y/o de ventilación que conduce a mejores resultados de los pacientes en estos niños críticamente enfermos.
Presumimos que los niños con PARDS alto moderado a severo tratados con posición prona o ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) demostrarán más días sin ventilador en comparación con los niños tratados con posición supina o ventilación mecánica convencional (CMV).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROSpect es un ensayo clínico controlado aleatorizado factorial de dos por dos, adaptable a la respuesta, de posición supina/prona y ventilación mecánica convencional (CMV)/ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV).
Unas 60 unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), dos tercios estadounidenses y un tercio internacionales, con al menos 5 años de experiencia en posición prona y VAFO en el cuidado de pacientes pediátricos con síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica grave (PARDS), que pueden proporcionar apoyo de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) de respaldo, están participando.
Los sujetos consecutivos elegibles con PARDS alto de moderado a grave se asignarán aleatoriamente a uno de cuatro grupos: supino/CMV, prono/CMV, supino/HFOV, prono/HFOV.
Los sujetos que fallan en la terapia postural y/o de ventilación asignada por hipoxia persistente o hipercapnia pueden recibir la terapia recíproca mientras se les considera para la canulación ECMO.
Nuestro resultado primario son los días sin ventilador (VFD) hasta el día 28, donde los no sobrevivientes reciben cero VFD.
Nuestra hipótesis es que los niños con PARDS grave tratados con posición prona o VAFO demostrarán ≥ 2 VFD más.
Nuestro resultado secundario son los días sin insuficiencia orgánica no pulmonar.
También exploraremos los efectos de interacción del posicionamiento prono con VAFO en VFD y también investigaremos el impacto de estas intervenciones en la mortalidad hospitalaria a los 90 días y, entre los sobrevivientes, la duración de la ventilación mecánica, la UCIP y la duración de la estadía en el hospital, y la trayectoria del estado funcional posterior a la UCIP y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Se aleatorizarán hasta 800 sujetos con PARDS grave, estratificados por grupo de edad y lesión pulmonar directa/indirecta.
La aleatorización adaptativa ocurrirá primero después de que 300 pacientes sean aleatorizados y hayan sido seguidos durante 28 días, y cada 100 pacientes a partir de entonces.
En estos análisis de actualización de aleatorización, se calcularán nuevas probabilidades de asignación en función de los resultados de los ensayos por intención de tratar en curso, aumentando la asignación a los brazos con buen rendimiento y disminuyendo la asignación a los brazos con mal rendimiento.
Los datos se analizarán por intención de tratar para los análisis primarios y por protocolo recibido para los análisis primario, secundario y exploratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Münster, Alemania
- Munster University Hospital
-
-
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1245AAM
- Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. SAMIC
-
-
-
-
-
Sydney, Australia
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Hospital SEPACO
-
-
Brazil
-
São Paulo, Brazil, Brasil
- Sabara Hospital Infantil
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
-
Gwangju, Corea del Sur
- Chonnam National University Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Shaikh Khalifa Medical City
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Children's Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Rainbow Babies & Children
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hyderabad, India
- Rainbow Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Instituto Giannina Gasilini
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia
- Meyer Children's Hospital
-
Rome, Italy, Italia
- Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia
- University of Malaysia Medical Center
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Reino Unido
- Birmingham Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tailandia
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Intubado y ventilado mecánicamente con PARDS alto moderado-grave durante <48 horas según las pautas PALICC (imágenes de tórax compatibles con enfermedad aguda del parénquima pulmonar y OI ≥12 o OSI ≥10). Requerimos dos gases en sangre que cumplan con los criterios PARDS de moderados a graves (separados por al menos 4 ± 2 horas durante las cuales el equipo clínico está trabajando activamente para reclutar volumen pulmonar y optimizar el estado hemodinámico del paciente según las pautas PALICC; específicamente, cambios incrementales y decrecientes de PEEP para optimizar el volumen pulmonar). No se requiere una segunda gasometría para OI ≥16.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar relacionada con el perinatal
- Hernia diafragmática congénita o parálisis diafragmática congénita/adquirida
- Insuficiencia respiratoria explicada por insuficiencia cardiaca o sobrecarga de líquidos
- Cardiopatía cianótica
- Miocardiopatía
- Enfermedad pulmonar unilateral
- hipertensión pulmonar primaria
- Intubado por estado asmático
- Enfermedad obstructiva de las vías respiratorias (p. ej., enfermedad grave de las vías respiratorias sin afectación del parénquima o enfermedad caracterizada por hipercapnia con FiO2 <0,30 y/o evidencia de aumento de la resistencia visible en el flujo - tiempo escalar y/o presencia de PEEP intrínseca)
- Fuga de aire activa
- Bronquiolitis obliterante
- Trasplante de células madre hematopoyéticas; específicamente, pacientes que reciben oxígeno suplementario continuo durante tres o más días antes de la intubación; recibir ventilación no invasiva durante más de 24 horas antes de la intubación; recibir más de un medicamento vasoactivo al momento de cumplir con los criterios de inclusión; pasar más de cuatro días en la UCIP antes de la intubación; apoyado en o con planes inmediatos para terapias de reemplazo renal; con dos o más trasplantes alogénicos; que recayó después del trasplante; o con hemorragia alveolar difusa
- Posterior al trasplante de pulmón
- Dependiente de ventilador domiciliario con índice de saturación de oxígeno (OSI) inicial >6
- Insuficiencia respiratoria neuromuscular
- Vía aérea crítica (p. ej., poscirugía laringotraqueal o nueva traqueotomía) u obstrucción anatómica de la vía aérea inferior (p. ej., masa mediastínica)
- Cirugía facial o traumatismo en las 2 semanas anteriores
- Traumatismo craneoencefálico (tratado con hiperventilación)
- Sangrado intracraneal
- Columna vertebral inestable, fémur o fracturas pélvicas
- Abdomen abierto
- Actualmente recibe posición prona o cualquier modo de VM de alta frecuencia con enfermedad actual (se permite hasta 4 horas de posición prona y/o cualquier modo de VM de alta frecuencia siempre que las terapias estén desactivadas durante al menos 4 horas antes al sujeto que cumple con los criterios de oxigenación.)
- Apoyado en ECMO durante la admisión actual
- Familia/equipo médico que no brinda apoyo completo (tratamiento del paciente considerado inútil)
- Previamente inscrito en el estudio actual
- Inscrito en cualquier otro ensayo clínico de intervención no aprobado para inscripción conjunta
- embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Supino / CMV
Posicionamiento supino y ventilación mecánica convencional
|
Posición supina: Los sujetos asignados al azar a la posición supina permanecerán en posición supina. Posicionamiento en decúbito prono: los sujetos asignados al azar a la posición en decúbito prono se colocarán en decúbito prono ≥16 horas/día durante un máximo de 28 días. Estrategia CMV: volumen corriente bajo para obtener un Vt exhalado de 5-7 ml/kg (peso corporal ideal), objetivo de PIP limitado a ≤ 28 cm H2O y maniobra de reclutamiento pulmonar para identificar la mejor PEEP y luego mantenida por cuadrícula de PEEP-FiO2. Estrategia VAFO: Frecuencia a 8-12 Hz, amplitud (delta-P) 60-90 y maniobra de reclutamiento mPaw.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Propenso/CMV
Posicionamiento prono y ventilación mecánica convencional
|
Posición supina: Los sujetos asignados al azar a la posición supina permanecerán en posición supina. Posicionamiento en decúbito prono: los sujetos asignados al azar a la posición en decúbito prono se colocarán en decúbito prono ≥16 horas/día durante un máximo de 28 días. Estrategia CMV: volumen corriente bajo para obtener un Vt exhalado de 5-7 ml/kg (peso corporal ideal), objetivo de PIP limitado a ≤ 28 cm H2O y maniobra de reclutamiento pulmonar para identificar la mejor PEEP y luego mantenida por cuadrícula de PEEP-FiO2. Estrategia VAFO: Frecuencia a 8-12 Hz, amplitud (delta-P) 60-90 y maniobra de reclutamiento mPaw.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Supino / HVOF
Posicionamiento supino y ventilación oscilatoria de alta frecuencia
|
Posición supina: Los sujetos asignados al azar a la posición supina permanecerán en posición supina. Posicionamiento en decúbito prono: los sujetos asignados al azar a la posición en decúbito prono se colocarán en decúbito prono ≥16 horas/día durante un máximo de 28 días. Estrategia CMV: volumen corriente bajo para obtener un Vt exhalado de 5-7 ml/kg (peso corporal ideal), objetivo de PIP limitado a ≤ 28 cm H2O y maniobra de reclutamiento pulmonar para identificar la mejor PEEP y luego mantenida por cuadrícula de PEEP-FiO2. Estrategia VAFO: Frecuencia a 8-12 Hz, amplitud (delta-P) 60-90 y maniobra de reclutamiento mPaw.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Propenso / VAFO
Posicionamiento prono y ventilación oscilatoria de alta frecuencia
|
Posición supina: Los sujetos asignados al azar a la posición supina permanecerán en posición supina. Posicionamiento en decúbito prono: los sujetos asignados al azar a la posición en decúbito prono se colocarán en decúbito prono ≥16 horas/día durante un máximo de 28 días. Estrategia CMV: volumen corriente bajo para obtener un Vt exhalado de 5-7 ml/kg (peso corporal ideal), objetivo de PIP limitado a ≤ 28 cm H2O y maniobra de reclutamiento pulmonar para identificar la mejor PEEP y luego mantenida por cuadrícula de PEEP-FiO2. Estrategia VAFO: Frecuencia a 8-12 Hz, amplitud (delta-P) 60-90 y maniobra de reclutamiento mPaw.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Nuestra principal hipótesis de investigación es que los niños con PARDS grave asignados al azar a la posición prono o VOAF demostrarán más días sin ventilador.
Presumimos que un tratamiento superior mejoraría la VFD en al menos 2 días, una diferencia clínicamente significativa.
VFD es el número de días dentro de los 28 días que un paciente está vivo y sin ventilación mecánica.
La mejora en VFD se considerará dentro del contexto de la seguridad del paciente; específicamente, los pacientes también deben exhibir un perfil de seguridad similar.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días libres de insuficiencia orgánica no pulmonar (OFFD)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Nuestra hipótesis de investigación secundaria es que los niños con PARDS grave asignados al azar a la posición prono o VOAF demostrarán más días libres de insuficiencia de órganos no pulmonares.
OFFD es el número de días dentro de los 28 días que un paciente está vivo y libre de insuficiencia orgánica no pulmonar clínicamente significativa.
Los días sin insuficiencia de órganos no pulmonares se calcularán en función de los sistemas de órganos no pulmonares clínicamente importantes (neurológicos, cardiovasculares, renales y hematológicos) mediante el uso de disfunción logística de órganos pediátricos no pulmonares-2 (puntuaciones PELOD-20).
|
28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de interacción del posicionamiento prono con HFOV en VFD: número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
|
El número de días sin ventilador (VFD) se comparará entre los niños asignados al azar a pronación/CMV y supino/VAFO con los asignados al azar a pronación/VAFO.
VFD es el número de días dentro de los 28 días que un paciente está vivo y sin ventilación mecánica.
|
28 días
|
|
Mortalidad hospitalaria a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Las muertes por todas las causas se monitorearán hasta el alta hospitalaria o el día 90 (lo que ocurra primero).
Las causas primarias y secundarias de muerte (como se especifica en el certificado de defunción) se registrarán para permitirnos investigar la causa de muerte en PARDS.
|
90 dias
|
|
Duración de la ventilación mecánica (entre los supervivientes)
Periodo de tiempo: 28 días, 90 días
|
La duración de la ventilación mecánica proporciona una evaluación prospectiva del soporte ventilatorio independiente de la mortalidad.
La duración de la ventilación mecánica se define como el tiempo desde el día 0 (intubación) hasta la primera ausencia continua del tubo endotraqueal durante al menos 24 horas.
Para sujetos con traqueotomías, la duración de la ventilación mecánica se define como el tiempo desde el inicio de la respiración asistida hasta la primera vez que la presión positiva es <5 cm H2O (continua o binivel) durante al menos 24 horas.
Se considerará que la duración de la ventilación mecánica es de 28 días para los sujetos aún intubados el día 28, y se calculará para los sujetos que sobrevivan hasta el alta hospitalaria o el día 90 (lo que ocurra primero).
|
28 días, 90 días
|
|
Duración de la estancia en la UCIP y en el hospital (entre los supervivientes)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La duración de la estancia en la UCIP (LOS) se define como el tiempo desde el día 0 (intubación) hasta el momento del alta de la UCIP, mientras que la LOS del hospital se define como el tiempo desde el día 0 hasta el momento del alta hospitalaria.
La duración de la estancia en la UCIP y el hospital se considerará de 90 días para los sujetos que todavía estén en la UCIP/hospital el día 90, y se calculará para los sujetos que sobrevivan hasta el alta hospitalaria o el día 90 (lo que ocurra primero).
|
90 dias
|
|
Estado funcional posterior al alta de la UCIP
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después del alta de la UCIP
|
Se comparará el estado funcional antes y después de la UCIP.
El estado funcional se evaluará mediante el rendimiento cerebral pediátrico (PCPC), la categoría de rendimiento general pediátrico (POPC) y la puntuación de la escala de estado funcional (FSS).
El PCPC y el POPC cuantifican los deterioros cognitivos a corto plazo y la morbilidad funcional.
Las puntuaciones van del 1 al 6 para ambas escalas, siendo 1: bueno, 2: discapacidad leve y 6: muerte cerebral.
La FSS es un método de evaluación válido y fiable para cuantificar el estado funcional.
El FSS incluye 6 dominios: estado mental, funcionamiento sensorial, comunicación, función motora, alimentación y respiración.
Las puntuaciones para cada dominio varían de 1 (normal) a 5 (disfunción muy grave) con puntuaciones totales que van de 6 a 30.
|
1, 3, 6, 12 meses después del alta de la UCIP
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) posterior al alta de la UCIP
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después del alta de la UCIP
|
La calidad de vida relacionada con la salud antes y después de la UCIP se comparará utilizando las Escalas básicas genéricas PedsQL 4.0 y las Escalas infantiles - Versión aguda. Son escalas de autoinforme del niño de 23 ítems y escalas de informe de representación de los padres con cuatro dominios: funcionamiento físico, funcionamiento emocional. , funcionamiento social y funcionamiento escolar.
La escala va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican menos problemas.
Las Escalas Infantiles PedsQL consisten en 36-45 preguntas, dependiendo de la edad, con 5 dominios: funcionamiento físico, síntomas físicos, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento cognitivo.
La Escala de Fatiga Multidimensional PedsQL™ - Versión Aguda es una escala de 18 ítems que abarca tres dominios: Fatiga General, Fatiga de Sueño/Reposo y Fatiga Cognitiva.
Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
PedsQL Pediatric Pain Questionnaire es un instrumento de dolor genérico.
Los sujetos capaces de autoinformarse identifican un punto en una línea de 100 mm que muestra mejor el peor dolor que experimentaron en la última semana.
|
1, 3, 6, 12 meses después del alta de la UCIP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ira M. Cheifetz, MD, UH Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: Martin CJ Kneyber, MD, PhD, Beatrix Children's Hospital
- Investigador principal: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Cassidy A, Dawkins-Henry OS, Lee L, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Considerations in Launching an International Multisite Clinical Trial. Nurs Res. 2025 Sep-Oct 01;74(5):391-398. doi: 10.1097/NNR.0000000000000826. Epub 2025 Apr 4.
- Kneyber MCJ, Cheifetz IM, Asaro LA, Graves TL, Viele K, Natarajan A, Wypij D, Curley MAQ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Protocol for the Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial ( PROSpect ). Pediatr Crit Care Med. 2024 Sep 1;25(9):e385-e396. doi: 10.1097/PCC.0000000000003541. Epub 2024 May 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 831295
- 5UH3HL141736-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la política del NHLBI, proporcionaremos un conjunto de datos anonimizados y toda la documentación relacionada con los datos necesaria para utilizar los datos del estudio (diccionario, variables calculadas y procedimientos operativos estándar) al NHLBI.
Enviaremos este conjunto de datos al repositorio de datos del NHLBI administrado por BioLINCC (Centro de coordinación de información del repositorio de datos y especímenes biológicos).
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años después de la última entrevista de seguimiento o 2 años después de la publicación del artículo principal, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sujeto a la aprobación del (1) comité de estudio auxiliar de PROSpect, (2) el comité ejecutivo de PROSpect y (3) el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .