PROSpect: 엎드려서 진동하는 소아 임상 시험
2026년 4월 28일 업데이트: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
중증 소아 급성 호흡 곤란 증후군(PARDS)은 매년 수천 명의 어린이가 경험하는 생명을 위협하는 빈번한 문제입니다.
심각한 질병에 걸린 현재의 지원 관행을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 이러한 위독한 어린이의 환자 결과를 개선할 수 있는 최상의 체위 및/또는 환기 방법을 식별하는 것입니다.
우리는 엎드린 자세 또는 고주파 진동 환기(HFOV)로 치료받은 높은 중등도-심각한 PARDS가 있는 어린이가 바로 누운 자세 또는 기존 기계 환기(CMV)로 치료받은 어린이와 비교할 때 인공호흡기를 사용하지 않는 날이 더 많다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
PROSpect는 앙와위/엎드린 자세 및 기존 기계 환기(CMV)/고주파 진동 환기(HFOV)에 대한 2x2 요인, 반응 적응, 무작위 통제 임상 시험입니다.
중증 소아 급성 호흡곤란 증후군(PARDS)이 있는 소아 환자 치료에서 엎드린 자세 및 HFOV에 대해 최소 5년의 경험을 가진 약 60개의 소아 집중 치료실(PICU), 미국의 2/3 및 해외의 1/3은 다음을 제공할 수 있습니다. 백업 체외막 산소화(ECMO) 지원이 참여하고 있습니다.
중등도-중증 PARDS가 높은 적격 연속 피험자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 누운/CMV, 엎드린/CMV, 누운/HFOV, 엎드린/HFOV.
지속적인 저산소증 또는 고칼슘혈증으로 인해 할당된 체위 및/또는 환기 요법에 실패한 피험자는 ECMO 캐뉼레이션을 고려하는 동안 상호 요법을 받을 수 있습니다.
우리의 주요 결과는 28일까지 인공호흡기 없는 날(VFD)이며, 비생존자는 VFD를 전혀 받지 않습니다.
우리는 엎드린 자세 또는 HFOV로 치료받은 심각한 PARDS가 있는 어린이가 ≥ 2 VFD를 더 보여줄 것이라고 가정합니다.
우리의 이차 결과는 비폐 장기 장애가 없는 날입니다.
우리는 또한 VFD에 대한 HFOV의 엎드린 자세의 상호 작용 효과를 조사하고 이러한 개입이 90일 병원 내 사망률에 미치는 영향과 생존자 사이에서 기계 환기 기간, PICU 및 병원 입원 기간, PICU 후 기능 상태 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 궤적.
중증 PARDS가 있는 최대 800명의 피험자가 연령 그룹 및 직접/간접 폐 손상에 따라 무작위로 계층화됩니다.
적응형 무작위배정은 300명의 환자를 무작위배정하고 28일 동안 추적한 후 처음 발생하고 그 이후에는 100명의 환자마다 수행됩니다.
이러한 무작위화 업데이트 분석에서 진행 중인 치료 의도 시험 결과를 기반으로 새로운 할당 확률을 계산하여 실적이 좋은 부문에 대한 할당을 늘리고 실적이 저조한 부문에 대한 할당을 줄입니다.
데이터는 1차 분석의 경우 치료 의도별로, 1차, 2차 및 탐색적 분석을 위해 수신된 프로토콜별로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
-
-
-
-
-
Münster, 독일
- Munster University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- University of Malaysia Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Children's Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Rainbow Babies & Children
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Health Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질
- Hospital SEPACO
-
-
Brazil
-
São Paulo, Brazil, 브라질
- Sabara Hospital Infantil
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Shaikh Khalifa Medical City
-
-
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1245AAM
- Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. SAMIC
-
-
-
-
-
Leicester, 영국
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
UK
-
Birmingham, UK, 영국
- Birmingham Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아
- Instituto Giannina Gasilini
-
-
Italy
-
Florence, Italy, 이탈리아
- Meyer Children's Hospital
-
Rome, Italy, 이탈리아
- Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
-
-
-
-
-
Hyderabad, 인도
- Rainbow Children's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, 태국
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Sydney, 호주
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6840
- Perth Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
PALICC 가이드라인(급성 폐 실질 질환 및 OI ≥12 또는 OSI ≥10과 일치하는 흉부 영상)에 따라 48시간 미만 동안 높은 중등도-중증 PARDS로 삽관 및 기계 환기. 중등도-중증 PARDS 기준을 충족하는 두 가지 혈액 가스가 필요합니다(임상 팀이 PALICC 지침에 따라 폐 용적을 모집하고 환자의 혈역학적 상태를 최적화하기 위해 적극적으로 노력하는 시간 동안 최소 4 ± 2시간으로 분리됨, 특히 증분 및 감소 PEEP 변경 폐 용적 최적화). OI ≥16에는 두 번째 혈액 가스가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 주산기 관련 폐질환
- 선천성 횡격막 탈장 또는 선천성/후천성 횡격막 마비
- 심부전 또는 체액 과부하로 설명되는 호흡 부전
- 청색증 심장병
- 심근병증
- 편측성 폐질환
- 원발성 폐고혈압
- 상태 천식에 대한 삽관
- 폐쇄성 기도 질환(예: 실질 침범이 없는 중증 기도 질환 또는 FiO2 < 0.30의 고칼슘혈증 및/또는 흐름에서 볼 수 있는 증가된 저항의 증거 - 시간 스칼라 및/또는 고유 PEEP의 존재)
- 활성 공기 누출
- 폐쇄세기관지염
- 조혈모세포 이식 후; 구체적으로, 삽관 전 3일 이상 동안 지속적으로 산소 보충을 받는 환자; 삽관 전 24시간 이상 동안 비침습적 인공호흡을 받는 경우 포함 기준을 충족할 때 하나 이상의 혈관 작용 약물을 받는 것; 삽관 전에 PICU에서 4일 이상을 보내십시오. 신대체 요법에 대한 즉각적인 계획 지원 2개 이상의 동종이계 이식; 이식 후 재발한 사람; 또는 미만성 폐포 출혈
- 폐 이식 후
- 기준선 산소포화도 지수(OSI) >6에 의존하는 가정용 인공호흡기
- 신경근 호흡 부전
- 중요한 기도(예: 후두기관 수술 후 또는 새로운 기관절개술) 또는 하부 기도의 해부학적 폐색(예: 종격동 종괴)
- 지난 2주 동안 안면 수술 또는 외상
- 두부 외상(과호흡으로 관리)
- 두개내출혈
- 불안정한 척추, 대퇴골 또는 골반 골절
- 열린 복부
- 현재 질병이 있는 엎드린 자세 또는 고주파 모드의 MV를 받고 있음(치료가 최소 4시간 전에 중단되는 한 최대 4시간의 엎드린 자세 및/또는 모든 고주파 모드의 MV가 허용됨) 산소화 기준을 충족하는 피험자에게.)
- 현재 입학 기간 동안 ECMO에서 지원됨
- 가족/의료팀이 전폭적인 지원을 하지 않음(환자 치료가 무의미한 것으로 간주됨)
- 이전에 현재 연구에 등록
- 공동 등록이 승인되지 않은 다른 중재적 임상 시험에 등록
- 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 앙와위 / CMV
앙와위 자세 및 재래식 기계적 환기
|
누운 자세: 누운 자세로 무작위 배정된 피험자는 누운 자세를 유지합니다. 엎드린 자세: 엎드린 자세로 무작위 배정된 피험자는 최대 28일 동안 하루에 16시간 이상 엎드린 자세를 취합니다. CMV 전략: 5-7ml/kg(이상적인 체중)의 호기 Vt를 얻기 위한 낮은 일회 호흡량, ≤ 28cm H2O로 제한되는 PIP 목표 및 PEEP-FiO2 그리드에 따라 유지되는 최상의 PEEP를 식별하기 위한 폐 모집 조작. HFOV 전략: 8-12Hz에서의 주파수, 진폭(델타-P) 60-90 및 mPaw 모집 기동.
다른 이름들:
|
|
실험적: 엎드린 / CMV
엎드린 자세 및 기존의 기계적 환기
|
누운 자세: 누운 자세로 무작위 배정된 피험자는 누운 자세를 유지합니다. 엎드린 자세: 엎드린 자세로 무작위 배정된 피험자는 최대 28일 동안 하루에 16시간 이상 엎드린 자세를 취합니다. CMV 전략: 5-7ml/kg(이상적인 체중)의 호기 Vt를 얻기 위한 낮은 일회 호흡량, ≤ 28cm H2O로 제한되는 PIP 목표 및 PEEP-FiO2 그리드에 따라 유지되는 최상의 PEEP를 식별하기 위한 폐 모집 조작. HFOV 전략: 8-12Hz에서의 주파수, 진폭(델타-P) 60-90 및 mPaw 모집 기동.
다른 이름들:
|
|
실험적: 앙와위 / HVOF
앙와위 자세 및 고주파 진동 환기
|
누운 자세: 누운 자세로 무작위 배정된 피험자는 누운 자세를 유지합니다. 엎드린 자세: 엎드린 자세로 무작위 배정된 피험자는 최대 28일 동안 하루에 16시간 이상 엎드린 자세를 취합니다. CMV 전략: 5-7ml/kg(이상적인 체중)의 호기 Vt를 얻기 위한 낮은 일회 호흡량, ≤ 28cm H2O로 제한되는 PIP 목표 및 PEEP-FiO2 그리드에 따라 유지되는 최상의 PEEP를 식별하기 위한 폐 모집 조작. HFOV 전략: 8-12Hz에서의 주파수, 진폭(델타-P) 60-90 및 mPaw 모집 기동.
다른 이름들:
|
|
실험적: 엎드린 / HFOV
엎드린 자세 및 고주파 진동 환기
|
누운 자세: 누운 자세로 무작위 배정된 피험자는 누운 자세를 유지합니다. 엎드린 자세: 엎드린 자세로 무작위 배정된 피험자는 최대 28일 동안 하루에 16시간 이상 엎드린 자세를 취합니다. CMV 전략: 5-7ml/kg(이상적인 체중)의 호기 Vt를 얻기 위한 낮은 일회 호흡량, ≤ 28cm H2O로 제한되는 PIP 목표 및 PEEP-FiO2 그리드에 따라 유지되는 최상의 PEEP를 식별하기 위한 폐 모집 조작. HFOV 전략: 8-12Hz에서의 주파수, 진폭(델타-P) 60-90 및 mPaw 모집 기동.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 28일
|
우리의 주요 연구 가설은 엎드린 자세 또는 HFOV로 무작위 배정된 심각한 PARDS가 있는 어린이가 인공호흡기가 없는 날이 더 많다는 것입니다.
우리는 우수한 치료가 임상적으로 의미 있는 차이인 VFD를 최소 2일까지 개선할 것이라고 가정합니다.
VFD는 환자가 살아 있고 기계적 환기가 없는 28일 이내의 일수입니다.
VFD의 개선은 환자 안전의 맥락에서 고려됩니다. 특히, 환자도 유사한 안전성 프로파일을 나타내야 합니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비폐장기부전 없는 날(OFFD)
기간: 28일
|
우리의 2차 연구 가설은 엎드린 자세 또는 HFOV로 무작위 배정된 심각한 PARDS가 있는 어린이가 더 많은 비폐장기 기능 부전이 없는 날을 보여줄 것이라는 것입니다.
OFFD는 환자가 살아 있고 임상적으로 유의한 비폐장기 부전이 없는 28일 이내의 일수입니다.
비폐 장기 부전 없는 일수는 비폐 PEdiatric Logistic Organ Dysfunction-2(PELOD-20 점수)를 사용하여 임상적으로 중요한 비폐 장기 시스템(신경, 심혈관, 신장 및 혈액)을 기준으로 계산됩니다.
|
28일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VFD에 대한 HFOV의 엎드린 자세의 상호 작용 효과 - 인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
|
인공호흡기 없는 일수(VFD)는 엎드린/CMV 및 앙와위/HFOV로 무작위 배정된 아동과 엎드린/HFOV로 무작위 배정된 아동 간에 비교됩니다.
VFD는 환자가 살아 있고 기계적 환기가 없는 28일 이내의 일수입니다.
|
28일
|
|
90일 병원 내 사망률
기간: 90일
|
모든 원인으로 인한 사망은 퇴원 또는 90일(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 모니터링됩니다.
1차 및 2차 사망 원인(사망 진단서에 명시된 대로)은 PARDS에서 사망 원인을 조사할 수 있도록 기록됩니다.
|
90일
|
|
기계 환기 기간(생존자 중)
기간: 28일, 90일
|
기계 환기 기간은 사망률과 무관하게 인공 호흡기 지원에 대한 전향적 평가를 제공합니다.
기계 환기 기간은 0일(삽관)부터 처음으로 기관내관이 최소 24시간 동안 연속적으로 없을 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기관절개술을 받은 피험자의 경우 기계 환기 기간은 최소 24시간 동안 처음으로 양압이 5cm H2O 미만(지속적 또는 이중 수준)이 될 때까지 보조 호흡을 시작하는 시간으로 정의됩니다.
기계 환기 기간은 28일째 삽관된 피험자의 경우 28일로 간주되며 퇴원 또는 90일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지 생존하는 피험자에 대해 계산됩니다.
|
28일, 90일
|
|
PICU 및 입원 기간(생존자 중)
기간: 90일
|
PICU 체류 기간(LOS)은 0일(삽관)부터 PICU 퇴원 시간까지의 시간으로 정의되는 반면, 병원 LOS는 0일부터 병원 퇴원 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
PICU 및 병원 LOS는 90일에 여전히 PICU/병원에 있는 피험자의 경우 90일로 간주되며 병원 퇴원 또는 90일(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 생존하는 피험자에 대해 계산됩니다.
|
90일
|
|
PICU 퇴원 후 기능 상태
기간: PICU 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월
|
사전 및 사후 PICU 기능 상태가 비교됩니다.
기능 상태는 소아 대뇌 성능(PCPC), 소아 전체 성능 범주(POPC) 및 기능 상태 척도(FSS) 점수를 사용하여 평가됩니다.
PCPC 및 POPC는 단기 인지 장애 및 기능적 이환율을 정량화합니다.
1: 양호, 2: 가벼운 장애, 6: 뇌사로 두 척도에 대해 점수 범위는 1에서 6까지입니다.
FSS는 기능 상태를 정량화하는 타당하고 신뢰할 수 있는 평가 방법입니다.
FSS는 정신 상태, 감각 기능, 의사소통, 운동 기능, 섭식, 호흡의 6개 영역을 포함합니다.
각 영역의 점수 범위는 1(정상)에서 5(매우 심각한 기능 장애)이며 총 점수 범위는 6에서 30입니다.
|
PICU 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월
|
|
PICU 퇴원 후 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: PICU 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월
|
PICU 전후의 건강 관련 삶의 질은 PedsQL 4.0 Generic Core Scales 및 Infant Scales - Acute Version을 사용하여 비교됩니다. 이들은 23개 항목의 아동 자가 보고 및 부모 대리 보고 척도이며 신체 기능, 정서적 기능의 4개 영역을 포함합니다. , 사회적 기능 및 학교 기능.
척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 문제가 적음을 나타냅니다.
PedsQL 영아 척도는 연령에 따라 신체 기능, 신체 증상, 정서적 기능, 사회적 기능 및 인지 기능의 5개 영역을 포함하는 36-45개의 질문으로 구성됩니다.
PedsQL™ 다차원 피로 척도 - 급성 버전은 일반 피로, 수면/휴식 피로 및 인지 피로의 세 가지 영역을 포함하는 18개 항목 척도입니다.
더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
PedsQL 소아 통증 설문지는 일반 통증 도구입니다.
자가 보고가 가능한 피험자는 지난 주에 경험한 최악의 통증을 가장 잘 보여주는 100mm 선의 지점을 식별합니다.
|
PICU 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ira M. Cheifetz, MD, UH Rainbow Babies and Children's Hospital
- 수석 연구원: Martin CJ Kneyber, MD, PhD, Beatrix Children's Hospital
- 수석 연구원: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Cassidy A, Dawkins-Henry OS, Lee L, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Considerations in Launching an International Multisite Clinical Trial. Nurs Res. 2025 Sep-Oct 01;74(5):391-398. doi: 10.1097/NNR.0000000000000826. Epub 2025 Apr 4.
- Kneyber MCJ, Cheifetz IM, Asaro LA, Graves TL, Viele K, Natarajan A, Wypij D, Curley MAQ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Protocol for the Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial ( PROSpect ). Pediatr Crit Care Med. 2024 Sep 1;25(9):e385-e396. doi: 10.1097/PCC.0000000000003541. Epub 2024 May 28.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 831295
- 5UH3HL141736-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NHLBI 정책에 따라 NHLBI에 연구 데이터(사전, 계산 변수 및 표준 운영 절차)를 활용하는 데 필요한 식별되지 않은 데이터 세트 및 모든 데이터 관련 문서를 제공합니다.
이 데이터 세트를 BioLINCC(Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center)에서 관리하는 NHLBI 데이터 저장소에 제출합니다.
IPD 공유 기간
최종 후속 인터뷰 후 3년 또는 기본 논문이 출판된 후 2년 중 먼저 도래하는 시점.
IPD 공유 액세스 기준
(1) PROSpect 보조 연구 위원회, (2) PROSpect 집행 위원회 및 (3) 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소(NHLBI)의 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .