PROSpect: Utsatt og oscillerende pediatrisk klinisk forsøk
28. april 2026 oppdatert av: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Alvorlig pediatrisk akutt respiratorisk nødsyndrom (PARDS) er et livstruende og hyppig problem som oppleves av tusenvis av barn hvert år.
Lite bevis støtter gjeldende støttepraksis under deres kritiske sykdom.
Det overordnede målet med denne studien er å identifisere den beste posisjons- og/eller ventilasjonspraksisen som fører til forbedrede pasientresultater hos disse kritisk syke barna.
Vi antar at barn med høy moderat-alvorlig PARDS behandlet med enten utsatt posisjon eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) vil demonstrere flere dager uten respirator sammenlignet med barn behandlet med liggende posisjon eller konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROSpect er en to-til-to faktoriell, respons-adaptiv, randomisert kontrollert klinisk studie av liggende/benliggende posisjonering og konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV)/høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV).
Omtrent 60 pediatriske intensivavdelinger (PICU), to tredjedeler i USA og en tredjedel internasjonalt, med minst 5 års erfaring med liggende posisjonering og HFOV i omsorgen for pediatriske pasienter med alvorlig Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS), som kan gi back-up ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO) støtte, deltar.
Kvalifiserte påfølgende forsøkspersoner med høy moderat-alvorlig PARDS vil bli randomisert til en av fire grupper: liggende/CMV, liggende/CMV, liggende/HFOV, liggende/HFOV.
Pasienter som mislykkes i sin tildelte posisjons- og/eller ventilasjonsterapi for enten vedvarende hypoksi eller hyperkapni, kan få den gjensidige behandlingen mens de vurderes for ECMO-kanylering.
Vårt primære resultat er respiratorfrie dager (VFD) til og med dag 28, hvor ikke-overlevende får null VFD.
Vi antar at barn med alvorlig PARDS behandlet med enten liggende posisjonering eller HFOV vil demonstrere ≥ 2 flere VFD.
Vårt sekundære resultat er ikke-lungeorgansviktfrie dager.
Vi vil også undersøke interaksjonseffektene av utsatt posisjonering med HFOV på VFDs og også undersøke virkningen av disse intervensjonene på 90-dagers sykehusdødelighet og, blant overlevende, varigheten av mekanisk ventilasjon, PICU og sykehusets liggetid, og bane for funksjonsstatus etter PICU og helserelatert livskvalitet (HRQL).
Opptil 800 personer med alvorlig PARDS vil bli randomisert, stratifisert etter aldersgruppe og direkte/indirekte lungeskade.
Adaptiv randomisering vil først skje etter at 300 pasienter er randomisert og har blitt fulgt i 28 dager, og hver 100 pasient deretter.
Ved disse randomiseringsoppdateringsanalysene vil nye allokeringssannsynligheter bli beregnet basert på pågående resultater av intention-to-treat-prøver, økende allokering til armer med gode resultater og redusert allokering til armer med dårlig ytelse.
Data vil bli analysert per intensjon å behandle for primæranalysene og per protokoll mottatt for primære, sekundære og eksplorative analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1245AAM
- Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. SAMIC
-
-
-
-
-
Sydney, Australia
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Hospital SEPACO
-
-
Brazil
-
São Paulo, Brazil, Brasil
- Sabara Hospital Infantil
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Shaikh Khalifa Medical City
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Children's Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Forente stater, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- UH Rainbow Babies & Children
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Health Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hyderabad, India
- Rainbow Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Instituto Giannina Gasilini
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia
- Meyer Children's Hospital
-
Rome, Italy, Italia
- Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaysia Medical Center
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Storbritannia
- Birmingham Children's Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland
- Munster University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Intubert og mekanisk ventilert med høy moderat-alvorlig PARDS i <48 timer i henhold til PALICC-retningslinjene (brystbildediagnostikk forenlig med akutt pulmonal parenkymsykdom og OI ≥12 eller OSI ≥10). Vi krever to blodgasser som oppfyller moderat-alvorlige PARDS-kriterier (atskilt med minst 4 ± 2 timer, i løpet av denne tiden jobber det kliniske teamet aktivt med å rekruttere lungevolum og optimalisere pasientens hemodynamiske status i henhold til PALICC-retningslinjene; spesifikt inkrementelle og dekrementelle PEEP-endringer for å optimalisere lungevolumet). En ekstra blodgass er ikke nødvendig for OI ≥16.
Ekskluderingskriterier:
- Perinatal relatert lungesykdom
- Medfødt diafragmabrokk eller medfødt/ervervet diafragma lammelse
- Respirasjonssvikt forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
- Cyanotisk hjertesykdom
- Kardiomyopati
- Ensidig lungesykdom
- Primær pulmonal hypertensjon
- Intubert for status asthmaticus
- Obstruktiv luftveissykdom (f.eks. alvorlig luftveissykdom uten parenkymal involvering eller sykdom karakterisert ved hyperkapni med FiO2 <0,30 og/eller bevis på økt motstand synlig på flow-time skalar og/eller tilstedeværelse av iboende PEEP)
- Aktiv luftlekkasje
- Bronchiolitis obliterans
- Post hematopoetisk stamcelletransplantasjon; spesielt pasienter som mottar kontinuerlig ekstra oksygen i tre eller flere dager før intubasjon; mottar ikke-invasiv ventilasjon i mer enn 24 timer før intubasjon; mottar mer enn én vasoaktiv medisin på tidspunktet for oppfyllelse av inklusjonskriteriene; tilbringe mer enn fire dager i PICU før intubasjon; støttet på eller med umiddelbare planer for nyreerstatningsterapier; med to eller flere allogene transplantasjoner; som fikk tilbakefall etter transplantasjonen; eller med diffus alveolær blødning
- Etter lungetransplantasjon
- Hjemmeventilatoravhengig med baseline oksygenmetningsindeks (OSI) >6
- Nevromuskulær respirasjonssvikt
- Kritiske luftveier (f.eks. etter laryngotracheal kirurgi eller ny trakeostomi) eller anatomisk obstruksjon av nedre luftveier (f.eks. mediastinal masse)
- Ansiktskirurgi eller traumer de siste 2 ukene
- Hodetraume (håndteres med hyperventilering)
- Intrakraniell blødning
- Ustabile brudd i ryggraden, lårbenet eller bekkenet
- Åpen mage
- For øyeblikket mottar enten liggende posisjonering eller en hvilken som helst høyfrekvent modus av MV med gjeldende sykdom (opptil 4 timers liggende posisjonering og/eller en hvilken som helst modus for høyfrekvent modus av MV er tillatt så lenge terapiene er av i minst 4 timer før til emnet som oppfyller oksygeneringskriteriene.)
- Støttes på ECMO under gjeldende opptak
- Familie/medisinsk team gir ikke full støtte (pasientbehandling anses som nytteløs)
- Tidligere påmeldt på nåværende studie
- Registrert i andre intervensjonelle kliniske studier som ikke er godkjent for samtidig registrering
- Kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggliggende / CMV
Ryggposisjon og konvensjonell mekanisk ventilasjon
|
Ryggliggende posisjonering: Personer som er randomisert til liggende posisjonering vil forbli liggende. Bøyposisjonering: Personer som er randomisert til liggende posisjon vil bli posisjonert liggende ≥16 timer/dag i maksimalt 28 dager. CMV-strategi: Lavt tidevolum for å oppnå utåndet Vt på 5-7 ml/kg (ideell kroppsvekt), PIP-mål begrenset til ≤ 28 cm H2O og lungerekrutteringsmanøver for å identifisere beste PEEP som deretter opprettholdes per PEEP-FiO2-rutenett. HFOV-strategi: Frekvens ved 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 og mPaw rekrutteringsmanøver.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utsatt / CMV
Utsatt posisjonering og konvensjonell mekanisk ventilasjon
|
Ryggliggende posisjonering: Personer som er randomisert til liggende posisjonering vil forbli liggende. Bøyposisjonering: Personer som er randomisert til liggende posisjon vil bli posisjonert liggende ≥16 timer/dag i maksimalt 28 dager. CMV-strategi: Lavt tidevolum for å oppnå utåndet Vt på 5-7 ml/kg (ideell kroppsvekt), PIP-mål begrenset til ≤ 28 cm H2O og lungerekrutteringsmanøver for å identifisere beste PEEP som deretter opprettholdes per PEEP-FiO2-rutenett. HFOV-strategi: Frekvens ved 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 og mPaw rekrutteringsmanøver.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ryggliggende / HVOF
Ryggposisjon og høyfrekvent oscillerende ventilasjon
|
Ryggliggende posisjonering: Personer som er randomisert til liggende posisjonering vil forbli liggende. Bøyposisjonering: Personer som er randomisert til liggende posisjon vil bli posisjonert liggende ≥16 timer/dag i maksimalt 28 dager. CMV-strategi: Lavt tidevolum for å oppnå utåndet Vt på 5-7 ml/kg (ideell kroppsvekt), PIP-mål begrenset til ≤ 28 cm H2O og lungerekrutteringsmanøver for å identifisere beste PEEP som deretter opprettholdes per PEEP-FiO2-rutenett. HFOV-strategi: Frekvens ved 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 og mPaw rekrutteringsmanøver.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utsatt / HFOV
Utsatt posisjonering og høyfrekvent oscillerende ventilasjon
|
Ryggliggende posisjonering: Personer som er randomisert til liggende posisjonering vil forbli liggende. Bøyposisjonering: Personer som er randomisert til liggende posisjon vil bli posisjonert liggende ≥16 timer/dag i maksimalt 28 dager. CMV-strategi: Lavt tidevolum for å oppnå utåndet Vt på 5-7 ml/kg (ideell kroppsvekt), PIP-mål begrenset til ≤ 28 cm H2O og lungerekrutteringsmanøver for å identifisere beste PEEP som deretter opprettholdes per PEEP-FiO2-rutenett. HFOV-strategi: Frekvens ved 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 og mPaw rekrutteringsmanøver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager (VFD)
Tidsramme: 28 dager
|
Vår primære forskningshypotese er at barn med alvorlig PARDS randomisert til enten utsatt posisjon eller HFOV vil vise flere respiratorfrie dager.
Vi antar at en overlegen behandling vil forbedre VFD med minst 2 dager, en klinisk meningsfull forskjell.
VFD er antall dager innen 28 dager som en pasient er i live og fri for mekanisk ventilasjon.
Forbedring av VFD vil bli vurdert i sammenheng med pasientsikkerhet; spesifikt må pasienter også vise en lignende sikkerhetsprofil.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-lungeorgansviktfrie dager (OFFD)
Tidsramme: 28 dager
|
Vår sekundære forskningshypotese er at barn med alvorlig PARDS randomisert til enten utsatt posisjon eller HFOV vil vise flere dager uten lungeorgansvikt.
OFFD er antall dager innen 28 dager som en pasient er i live og fri for klinisk signifikant ikke-lungeorgansvikt.
Ikke-lungeorgansviktfrie dager vil bli beregnet basert på de klinisk viktige ikke-pulmonale organsystemene (nevrologiske, kardiovaskulære, renale og hematologiske) ved bruk av ikke-pulmonal PEdiatrisk logistisk organdysfunksjon-2 (PELOD-20-skåre).
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaksjonseffekter av liggende posisjonering med HFOV på VFDs - antall respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Antallet respiratorfrie dager (VFD) vil bli sammenlignet mellom barn randomisert til prone/CMV og liggende/HFOV til de randomisert til prone/HFOV.
VFD er antall dager innen 28 dager som en pasient er i live og fri for mekanisk ventilasjon.
|
28 dager
|
|
90-dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
Dødsfall av alle årsaker vil bli overvåket gjennom sykehusutskrivning eller dag 90 (avhengig av hva som inntreffer først).
De primære og sekundære dødsårsakene (som spesifisert på dødsattesten) vil bli registrert slik at vi kan undersøke dødsårsaken i PARDS.
|
90 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (blant overlevende)
Tidsramme: 28 dager, 90 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon gir en prospektiv evaluering av ventilatorstøtte uavhengig av dødelighet.
Varigheten av mekanisk ventilasjon er definert som tiden fra dag 0 (intubasjon) til første gang endotrakealtuben er kontinuerlig fraværende i minst 24 timer.
For forsøkspersoner med trakeostomi er varigheten av mekanisk ventilasjon definert som tidspunktet for initiering av assistert pusting til første gang positivt trykk er <5 cm H2O (kontinuerlig eller bi-nivå) i minst 24 timer.
Varighet av mekanisk ventilasjon vil bli vurdert til å være 28 dager for forsøkspersoner som fortsatt er intubert på dag 28, og vil bli beregnet for forsøkspersoner som overlever til sykehusutskrivning eller dag 90 (avhengig av hva som inntreffer først).
|
28 dager, 90 dager
|
|
PICU og sykehusets liggetid (blant overlevende)
Tidsramme: 90 dager
|
PICU liggetid (LOS) er definert som tiden fra dag 0 (intubasjon) til tidspunktet for PICU-utskrivning, mens sykehus LOS er definert som tiden fra dag 0 til tidspunktet for sykehusutskrivning.
PICU og sykehus LOS vil bli vurdert til å være 90 dager for forsøkspersoner fortsatt i PICU/sykehus på dag 90, og vil bli beregnet for forsøkspersoner som overlever til sykehusutskrivning eller dag 90 (avhengig av hva som inntreffer først).
|
90 dager
|
|
Funksjonsstatus etter PICU-utlading
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning av PICU
|
Funksjonell status før og etter PICU vil bli sammenlignet.
Funksjonell status vil bli vurdert ved å bruke poengsummen Pediatric Cerebral Performance (PCPC), Pediatric Overall Performance Category (POPC) og Functional Status Scale (FSS).
PCPC og POPC kvantifiserer kortsiktige kognitive svekkelser og funksjonell sykelighet.
Poeng varierer fra 1 til 6 for begge skalaer med 1: god, 2: lett funksjonshemming og 6: hjernedød.
FSS er en gyldig og pålitelig vurderingsmetode for å kvantifisere funksjonell status.
FSS inkluderer 6 domener: mental status, sensorisk funksjon, kommunikasjon, motorisk funksjon, fôring og åndedrett.
Poeng for hvert domene varierer fra 1 (normal) til 5 (svært alvorlig dysfunksjon) med totalskåre fra 6 til 30.
|
1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning av PICU
|
|
Helserelatert livskvalitet etter PICU-utskrivning (HRQL)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning av PICU
|
Før og etter PICU helserelatert livskvalitet vil bli sammenlignet med PedsQL 4.0 Generic Core Scales og Infant Scales - Acute Version. , sosial fungering og skolefungering.
Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer færre problemer.
PedsQL Infant Scales består av 36-45 spørsmål, avhengig av alder, med 5 domener: fysisk funksjon, fysiske symptomer, emosjonell funksjon, sosial funksjon og kognitiv funksjon.
PedsQL™ flerdimensjonal tretthetsskala - akutt versjon er en 18-elements skala som omfatter tre domener: generell tretthet, søvn-/hviletrøtthet og kognitiv tretthet.
Høyere score indikerer bedre HRQOL.
PedsQL Pediatric Pain Questionnaire er et generisk smerteinstrument.
Personer som er i stand til å rapportere, identifiserer et punkt på en 100 mm-linje som best viser den verste smerten de opplevde den siste uken.
|
1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning av PICU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ira M. Cheifetz, MD, UH Rainbow Babies and Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Martin CJ Kneyber, MD, PhD, Beatrix Children's Hospital
- Hovedetterforsker: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Cassidy A, Dawkins-Henry OS, Lee L, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Considerations in Launching an International Multisite Clinical Trial. Nurs Res. 2025 Sep-Oct 01;74(5):391-398. doi: 10.1097/NNR.0000000000000826. Epub 2025 Apr 4.
- Kneyber MCJ, Cheifetz IM, Asaro LA, Graves TL, Viele K, Natarajan A, Wypij D, Curley MAQ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Protocol for the Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial ( PROSpect ). Pediatr Crit Care Med. 2024 Sep 1;25(9):e385-e396. doi: 10.1097/PCC.0000000000003541. Epub 2024 May 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 831295
- 5UH3HL141736-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til NHLBIs retningslinjer vil vi gi et avidentifisert datasett og all datarelatert dokumentasjon som er nødvendig for å bruke studiedataene (ordbok, beregnede variabler og standard operasjonsprosedyrer) til NHLBI.
Vi vil sende inn dette datasettet til NHLBI Data Repository administrert av BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center).
IPD-delingstidsramme
3 år etter siste oppfølgingsintervju eller 2 år etter at hovedoppgaven er publisert, avhengig av hva som kommer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Med forbehold om godkjenning fra (1) PROSpects tilleggsstudiekomité, (2) PROSpect Executive Committee og (3) National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .