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PROSpect : Essai clinique pédiatrique sur le sujet et l'oscillation

28 avril 2026 mis à jour par: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS) est un problème fréquent et potentiellement mortel que vivent des milliers d'enfants chaque année. Peu de preuves soutiennent les pratiques de soutien actuelles pendant leur maladie grave. L'objectif global de cette étude est d'identifier la meilleure pratique de positionnement et/ou de ventilation qui conduit à de meilleurs résultats pour les patients chez ces enfants gravement malades. Nous émettons l'hypothèse que les enfants atteints de PARDS modéré-sévère élevé traités avec une position ventrale ou une ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) démontreront plus de jours sans ventilateur par rapport aux enfants traités avec une position couchée ou une ventilation mécanique conventionnelle (CMV).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROSpect est un essai clinique contrôlé randomisé factoriel deux par deux, adaptatif à la réponse, sur le positionnement en décubitus dorsal/ventral et la ventilation mécanique conventionnelle (CMV)/ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV). Environ 60 unités de soins intensifs pédiatriques (USIP), les deux tiers aux États-Unis et un tiers à l'international, avec au moins 5 ans d'expérience avec le positionnement sur le ventre et le HFOV dans les soins aux patients pédiatriques atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS), qui peuvent fournir support d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) de secours, participent. Les sujets consécutifs éligibles avec un PARDS élevé modéré à sévère seront randomisés dans l'un des quatre groupes : couché/CMV, couché/CMV, couché/HFOV, couché/HFOV. Les sujets qui échouent à leur thérapie positionnelle et/ou ventilatoire assignée pour une hypoxie ou une hypercapnie persistante peuvent recevoir la thérapie réciproque tout en étant envisagés pour une canulation ECMO. Notre principal résultat est les jours sans ventilateur (VFD) jusqu'au jour 28, où les non-survivants ne reçoivent aucun VFD. Nous émettons l'hypothèse que les enfants atteints de PARDS sévère traités avec une position ventrale ou HFOV démontreront ≥ 2 VFD supplémentaires. Notre résultat secondaire est le nombre de jours sans défaillance des organes non pulmonaires. Nous explorerons également les effets d'interaction du positionnement sur le ventre avec le HFOV sur les VFD et étudierons également l'impact de ces interventions sur la mortalité hospitalière à 90 jours et, chez les survivants, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USIP et à l'hôpital, et la trajectoire de l'état fonctionnel post-USIP et de la qualité de vie liée à la santé (HRQL). Jusqu'à 800 sujets atteints de PARDS sévère seront randomisés, stratifiés par tranche d'âge et lésion pulmonaire directe/indirecte. La randomisation adaptative se produira d'abord après que 300 patients auront été randomisés et suivis pendant 28 jours, puis tous les 100 patients. Lors de ces analyses de mise à jour de la randomisation, de nouvelles probabilités d'allocation seront calculées sur la base des résultats des essais en intention de traiter en cours, augmentant l'allocation aux bras performants et diminuant l'allocation aux bras peu performants. Les données seront analysées en intention de traiter pour les analyses primaires et par protocole reçu pour les analyses primaires, secondaires et exploratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne
        • Munster University Hospital
  • Argentine
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1245AAM
        • Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. SAMIC
  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital SEPACO
    • Brazil
      • São Paulo, Brazil, Brésil
        • Sabara Hospital Infantil
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Chonnam National University Hospital
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Shaikh Khalifa Medical City
  • Inde
      • Hyderabad, Inde
        • Rainbow Children's Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
  • Italie
      • Genova, Italie
        • Instituto Giannina Gasilini
    • Italy
      • Florence, Italy, Italie
        • Meyer Children's Hospital
      • Rome, Italy, Italie
        • Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • University of Malaysia Medical Center
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospital Leicester NHS Trust
    • UK
      • Birmingham, UK, Royaume-Uni
        • Birmingham Children's Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Children's Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • UH Rainbow Babies & Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19014
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Intubé et ventilé mécaniquement avec un PARDS élevé modéré à sévère pendant <48 heures conformément aux directives du PALICC (imagerie thoracique compatible avec une maladie parenchymateuse pulmonaire aiguë et OI ≥ 12 ou OSI ≥ 10). Nous avons besoin de deux gaz sanguins répondant aux critères PARDS modérés à sévères (séparés d'au moins 4 ± 2 heures pendant lesquelles l'équipe clinique travaille activement pour recruter le volume pulmonaire et optimiser l'état hémodynamique du patient conformément aux directives PALICC ; en particulier, les changements de PEP incrémentiels et décrémentaux pour optimiser le volume pulmonaire). Un deuxième gaz sanguin n'est pas nécessaire pour un OI ≥ 16.

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire liée à la période périnatale
  • Hernie diaphragmatique congénitale ou paralysie diaphragmatique congénitale/acquise
  • Insuffisance respiratoire expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
  • Cardiopathie cyanotique
  • Cardiomyopathie
  • Maladie pulmonaire unilatérale
  • Hypertension pulmonaire primitive
  • Intubation pour état asthmatique
  • Maladie obstructive des voies respiratoires (par exemple, maladie grave des voies respiratoires sans atteinte parenchymateuse ou maladie caractérisée par une hypercapnie avec FiO2 < 0,30 et/ou preuve d'une résistance accrue visible sur le débit - temps scalaire et/ou présence d'une PEP intrinsèque)
  • Fuite d'air active
  • Bronchiolite oblitérante
  • Post-greffe de cellules souches hématopoïétiques ; plus précisément, les patients recevant de l'oxygène supplémentaire en continu pendant trois jours ou plus avant l'intubation ; recevoir une ventilation non invasive pendant plus de 24 heures avant l'intubation ; recevoir plus d'un médicament vasoactif au moment de répondre aux critères d'inclusion ; passer plus de quatre jours à l'USIP avant l'intubation ; pris en charge sur ou avec des plans immédiats pour les thérapies de remplacement rénal ; avec deux greffes allogéniques ou plus ; qui a rechuté après la greffe; ou avec hémorragie alvéolaire diffuse
  • Post greffe pulmonaire
  • Dépendant du ventilateur à domicile avec un indice de saturation en oxygène (OSI) > 6
  • Insuffisance respiratoire neuromusculaire
  • Voies respiratoires critiques (par exemple, post-chirurgie laryngotrachéale ou nouvelle trachéotomie) ou obstruction anatomique des voies respiratoires inférieures (par exemple, masse médiastinale)
  • Chirurgie faciale ou traumatisme au cours des 2 semaines précédentes
  • Traumatisme crânien (géré avec hyperventilation)
  • Saignement intracrânien
  • Fractures instables de la colonne vertébrale, du fémur ou du bassin
  • Ventre ouvert
  • Recevant actuellement soit un positionnement sur le ventre, soit tout mode haute fréquence de VM avec une maladie actuelle (jusqu'à 4 heures de positionnement sur le ventre et/ou tout mode de mode haute fréquence de VM sont autorisés tant que les thérapies sont désactivées pendant au moins 4 heures avant au sujet répondant aux critères d'oxygénation.)
  • Pris en charge sur ECMO pendant l'admission en cours
  • La famille/l'équipe médicale ne fournit pas un soutien complet (le traitement du patient est considéré comme futile)
  • Précédemment inscrit à l'étude en cours
  • Inscrit à tout autre essai clinique interventionnel non approuvé pour la co-inscription
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Couché / VMC
Position couchée et ventilation mécanique conventionnelle
Autre: Position couchée ou couchée et CMV ou HFOV

Position couchée : les sujets randomisés en position couchée resteront couchés.

Positionnement sur le ventre : les sujets randomisés pour un positionnement sur le ventre seront positionnés sur le ventre ≥ 16 heures/jour pendant un maximum de 28 jours.

Stratégie CMV : volume courant faible pour obtenir un Vt expiré de 5-7 ml/kg (poids corporel idéal), objectif PIP limité à ≤ 28 cm H2O et manœuvre de recrutement pulmonaire pour identifier la meilleure PEP puis maintenue par grille PEP-FiO2.

Stratégie HFOV : Fréquence à 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 et manœuvre de recrutement mPaw.

Autres noms:
  • Position couchée
  • Ventilation mécanique conventionnelle (VMC)
  • Ventilation oscillatoire haute fréquence (HFOV)
Expérimental: Enclin / CMV
Position couchée et ventilation mécanique conventionnelle
Autre: Position couchée ou couchée et CMV ou HFOV

Position couchée : les sujets randomisés en position couchée resteront couchés.

Positionnement sur le ventre : les sujets randomisés pour un positionnement sur le ventre seront positionnés sur le ventre ≥ 16 heures/jour pendant un maximum de 28 jours.

Stratégie CMV : volume courant faible pour obtenir un Vt expiré de 5-7 ml/kg (poids corporel idéal), objectif PIP limité à ≤ 28 cm H2O et manœuvre de recrutement pulmonaire pour identifier la meilleure PEP puis maintenue par grille PEP-FiO2.

Stratégie HFOV : Fréquence à 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 et manœuvre de recrutement mPaw.

Autres noms:
  • Position couchée
  • Ventilation mécanique conventionnelle (VMC)
  • Ventilation oscillatoire haute fréquence (HFOV)
Expérimental: Couché / HVOF
Position couchée et ventilation oscillatoire à haute fréquence
Autre: Position couchée ou couchée et CMV ou HFOV

Position couchée : les sujets randomisés en position couchée resteront couchés.

Positionnement sur le ventre : les sujets randomisés pour un positionnement sur le ventre seront positionnés sur le ventre ≥ 16 heures/jour pendant un maximum de 28 jours.

Stratégie CMV : volume courant faible pour obtenir un Vt expiré de 5-7 ml/kg (poids corporel idéal), objectif PIP limité à ≤ 28 cm H2O et manœuvre de recrutement pulmonaire pour identifier la meilleure PEP puis maintenue par grille PEP-FiO2.

Stratégie HFOV : Fréquence à 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 et manœuvre de recrutement mPaw.

Autres noms:
  • Position couchée
  • Ventilation mécanique conventionnelle (VMC)
  • Ventilation oscillatoire haute fréquence (HFOV)
Expérimental: Enclin / HFOV
Position couchée et ventilation oscillatoire à haute fréquence
Autre: Position couchée ou couchée et CMV ou HFOV

Position couchée : les sujets randomisés en position couchée resteront couchés.

Positionnement sur le ventre : les sujets randomisés pour un positionnement sur le ventre seront positionnés sur le ventre ≥ 16 heures/jour pendant un maximum de 28 jours.

Stratégie CMV : volume courant faible pour obtenir un Vt expiré de 5-7 ml/kg (poids corporel idéal), objectif PIP limité à ≤ 28 cm H2O et manœuvre de recrutement pulmonaire pour identifier la meilleure PEP puis maintenue par grille PEP-FiO2.

Stratégie HFOV : Fréquence à 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 et manœuvre de recrutement mPaw.

Autres noms:
  • Position couchée
  • Ventilation mécanique conventionnelle (VMC)
  • Ventilation oscillatoire haute fréquence (HFOV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur (VFD)
Délai: 28 jours
Notre principale hypothèse de recherche est que les enfants atteints de PARDS sévère randomisés soit en décubitus ventral soit en VOHF démontreront plus de jours sans ventilateur. Nous émettons l'hypothèse qu'un traitement supérieur améliorerait la VFD d'au moins 2 jours, une différence cliniquement significative. VFD est le nombre de jours dans les 28 jours pendant lesquels un patient est en vie et sans ventilation mécanique. L'amélioration de la VFD sera envisagée dans le contexte de la sécurité des patients ; plus précisément, les patients doivent également présenter un profil d'innocuité similaire.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans défaillance d'un organe non pulmonaire (OFFD)
Délai: 28 jours
Notre hypothèse de recherche secondaire est que les enfants atteints de PARDS sévère randomisés soit en décubitus ventral soit en VOHF démontreront plus de jours sans défaillance d'organe non pulmonaire. OFFD est le nombre de jours dans les 28 jours pendant lesquels un patient est en vie et sans insuffisance organique non pulmonaire cliniquement significative. Les jours sans défaillance des organes non pulmonaires seront calculés en fonction des systèmes d'organes non pulmonaires cliniquement importants (neurologiques, cardiovasculaires, rénaux et hématologiques) à l'aide des scores PELOD-20 (Dysfonctionnement logistique des organes pédiatriques non pulmonaires).
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets d'interaction du positionnement en décubitus ventral avec le HFOV sur les VFD - nombre de jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
Le nombre de jours sans ventilateur (VFD) sera comparé entre les enfants randomisés en décubitus ventral/CMV et en décubitus dorsal/HFOV à ceux randomisés en décubitus ventral/HFOV. VFD est le nombre de jours dans les 28 jours pendant lesquels un patient est en vie et sans ventilation mécanique.
28 jours
Mortalité hospitalière à 90 jours
Délai: 90 jours
Les décès, toutes causes confondues, seront surveillés jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 90 (selon la première éventualité). Les causes principales et secondaires du décès (telles que spécifiées sur le certificat de décès) seront enregistrées pour nous permettre de sonder la cause du décès dans le PARDS.
90 jours
Durée de la ventilation mécanique (chez les survivants)
Délai: 28 jours, 90 jours
La durée de la ventilation mécanique fournit une évaluation prospective de l'assistance ventilatoire indépendante de la mortalité. La durée de la ventilation mécanique est définie comme le temps entre le jour 0 (intubation) et la première absence continue de la sonde endotrachéale pendant au moins 24 heures. Pour les sujets trachéotomisés, la durée de la ventilation mécanique est définie comme le moment de l'initiation de la respiration assistée jusqu'à la première fois que la pression positive est <5 cm H2O (continue ou à deux niveaux) pendant au moins 24 heures. La durée de la ventilation mécanique sera considérée comme étant de 28 jours pour les sujets encore intubés au jour 28 et sera calculée pour les sujets qui survivent jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 90 (selon la première éventualité).
28 jours, 90 jours
USIP et durée du séjour à l'hôpital (parmi les survivants)
Délai: 90 jours
La durée de séjour (LOS) de l'USIP est définie comme le temps entre le jour 0 (intubation) et le moment de la sortie de l'USIP, tandis que la durée de séjour de l'hôpital est définie comme le temps entre le jour 0 et l'heure de la sortie de l'hôpital. La durée de séjour de l'USIP et de l'hôpital sera considérée comme étant de 90 jours pour les sujets toujours à l'USIP/hôpital au jour 90, et sera calculée pour les sujets qui survivent à la sortie de l'hôpital ou au jour 90 (selon la première éventualité).
90 jours
État fonctionnel après la sortie de l'USIP
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après la sortie de l'USIP
L'état fonctionnel avant et après l'USIP sera comparé. L'état fonctionnel sera évalué à l'aide du score de performance cérébrale pédiatrique (PCPC), de la catégorie de performance globale pédiatrique (POPC) et de l'échelle d'état fonctionnel (FSS). Le PCPC et le POPC quantifient les troubles cognitifs à court terme et la morbidité fonctionnelle. Les scores vont de 1 à 6 pour les deux échelles avec 1 : bon, 2 : incapacité légère et 6 : mort cérébrale. Le FSS est une méthode d'évaluation valide et fiable pour quantifier l'état fonctionnel. Le FSS comprend 6 domaines : état mental, fonctionnement sensoriel, communication, fonction motrice, alimentation et respiratoire. Les scores pour chaque domaine vont de 1 (normal) à 5 (dysfonctionnement très sévère) avec des scores totaux allant de 6 à 30.
1, 3, 6, 12 mois après la sortie de l'USIP
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) après la sortie de l'USIP
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après la sortie de l'USIP
La qualité de vie liée à la santé avant et après l'USIP sera comparée à l'aide des échelles de base génériques PedsQL 4.0 et des échelles pour nourrissons - version aiguë. Il s'agit d'échelles d'auto-évaluation de l'enfant à 23 éléments et d'échelles de rapport par procuration des parents avec quatre domaines : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel. , le fonctionnement social et le fonctionnement scolaire. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de problèmes. Les échelles infantiles PedsQL se composent de 36 à 45 questions, selon l'âge, avec 5 domaines : fonctionnement physique, symptômes physiques, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement cognitif. L'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL™ - version aiguë est une échelle de 18 éléments qui englobe trois domaines : fatigue générale, fatigue de sommeil/repos et fatigue cognitive. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQOL. Le questionnaire sur la douleur pédiatrique PedsQL est un instrument générique sur la douleur. Les sujets capables de s'auto-déclarer identifient un point sur une ligne de 100 mm qui montre le mieux la pire douleur qu'ils ont ressentie au cours de la semaine écoulée.
1, 3, 6, 12 mois après la sortie de l'USIP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University Medical Center Groningen
Boston Children's Hospital
University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ira M. Cheifetz, MD, UH Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Chercheur principal: Martin CJ Kneyber, MD, PhD, Beatrix Children's Hospital
  • Chercheur principal: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 831295
  • 5UH3HL141736-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique du NHLBI, nous fournirons un ensemble de données anonymisé et toute la documentation relative aux données nécessaires pour utiliser les données de l'étude (dictionnaire, variables calculées et procédures opérationnelles standard) au NHLBI. Nous soumettrons cet ensemble de données au NHLBI Data Repository géré par le BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center).

Délai de partage IPD

3 ans après l'entretien de suivi final ou 2 ans après la publication de l'article principal, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Sous réserve de l'approbation du (1) comité d'étude auxiliaire de PROSpect, (2) du comité exécutif de PROSpect et (3) de l'Institut national du cœur, des poumons et du sang (NHLBI).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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