PROSpect: Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Vaikea lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PARDS) on hengenvaarallinen ja usein esiintyvä ongelma, jota tuhannet lapset kokevat vuosittain.
Vain vähän näyttöä tukee nykyisiä tukikäytäntöjä kriittisen sairauden aikana.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa paras asento- ja/tai ventilaatiokäytäntö, joka parantaa potilaiden tuloksia näillä kriittisesti sairailla lapsilla.
Oletamme, että lapset, joilla on korkea keskivaikea tai vaikea PARDS, joita hoidetaan joko makuuasennossa tai korkeataajuisella oskillaatioventilaatiolla (HFOV), saavat enemmän vapaapäiviä hengityskoneesta verrattuna lapsiin, joita hoidetaan makuuasennossa tai tavanomaisella mekaanisella ventilaatiolla (CMV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROSpect on kaksi kertaa kaksi tekijää, vasteen mukautuva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus makuu-/makuuasennosta ja tavanomaisesta mekaanisesta ventilaatiosta (CMV)/korkeataajuisesta oskillaatioventilaatiosta (HFOV).
Noin 60 lasten tehohoitoyksikköä (PICU), kaksi kolmasosaa yhdysvaltalaisia ja kolmasosa kansainvälisiä, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus makuuasennosta ja HFOV-hoidosta lapsipotilaiden hoidossa, joilla on vaikea lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PARDS). kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuki, osallistuvat.
Sopivat peräkkäiset koehenkilöt, joilla on korkea kohtalainen tai vaikea PARDS, satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: makuulla/CMV, makuulla/CMV, makuulla/HFOV, makuulla/HFOV.
Potilaat, jotka eivät läpäise heille määrättyä asento- ja/tai hengityshoitoa joko jatkuvan hypoksian tai hyperkapnian vuoksi, voivat saada vastavuoroista hoitoa samalla, kun heidän harkitaan ECMO-kanylointia.
Ensisijainen tuloksemme on ventilaattorivapaita päiviä (VFD) päivään 28, jolloin eloonjääneet saavat nolla VFD:tä.
Oletamme, että lapset, joilla on vaikea PARDS ja joita hoidetaan joko makuuasennossa tai HFOV:lla, osoittavat ≥ 2 VFD:tä lisää.
Toissijainen tuloksemme on ei-keuhkoelinten vajaatoiminta vapaapäiviä.
Tutkimme myös HFOV:n kanssa makuuasennon vuorovaikutusvaikutuksia VFD-potilaisiin ja myös näiden interventioiden vaikutusta 90 päivän sairaalakuolleisuuteen ja selviytyneiden keskuudessa koneellisen ventilaation kestoon, PICU-hoitoon ja sairaalahoidon kestoon sekä PICU:n jälkeisen toiminnallisen tilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) kehityskulku.
Jopa 800 vakavaa PARDS-potilasta satunnaistetaan, ositetaan ikäryhmän ja suoran/epäsuoran keuhkovaurion mukaan.
Mukautuva satunnaistaminen tapahtuu ensin sen jälkeen, kun 300 potilasta on satunnaistettu ja niitä on seurattu 28 päivän ajan, ja sen jälkeen joka 100 potilasta.
Näissä satunnaistuksen päivitysanalyyseissä lasketaan uudet allokointitodennäköisyydet perustuen meneillään oleviin hoitoaikeisiin koetuloksiin, jotka lisäävät allokaatiota hyvin suoriutuviin käsiin ja vähennetään allokaatiota huonosti toimiviin käsiin.
Tiedot analysoidaan hoitoaikeittain primaarisia analyysejä varten ja protokollakohtaisesti vastaanotettuja primaarisia, sekundaarisia ja tutkivia analyysejä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1245AAM
- Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. SAMIC
-
-
-
-
-
Sydney, Australia
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital SEPACO
-
-
Brazil
-
São Paulo, Brazil, Brasilia
- Sabara Hospital Infantil
-
-
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia
- Rainbow Children's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Instituto Giannina Gasilini
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia
- Meyer Children's Hospital
-
Rome, Italy, Italia
- Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University of Malaysia Medical Center
-
-
-
-
-
Münster, Saksa
- Munster University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Shaikh Khalifa Medical City
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Children's Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UH Rainbow Babies & Children
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Health Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Intuboitu ja mekaanisesti ventiloitu korkealla keskivaikealla tai vakavalla PARDS:llä < 48 tuntia PALICC-ohjeiden mukaisesti (rintakuvaus vastaa akuuttia keuhkoparenkymaalista sairautta ja OI ≥12 tai OSI ≥10). Vaadimme kaksi verikaasua, jotka täyttävät kohtalaisen vaikeat PARDS-kriteerit (vähintään 4 ± 2 tunnin välein, jona aikana kliininen tiimi työskentelee aktiivisesti keuhkojen tilavuuden saamiseksi ja potilaan hemodynaamisen tilan optimoimiseksi PALICC-ohjeiden mukaisesti; erityisesti lisä- ja dekrementaaliset PEEP-muutokset keuhkojen tilavuuden optimoimiseksi). Toista verikaasua ei tarvita, jos OI ≥16.
Poissulkemiskriteerit:
- Perinataalinen keuhkosairaus
- Synnynnäinen palleantyrä tai synnynnäinen/hankittu pallean halvaus
- Hengitysvajaus, joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta tai nesteen ylikuormituksesta
- Syanoottinen sydänsairaus
- Kardiomyopatia
- Yksipuolinen keuhkosairaus
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Intuboitu astmaattiseen tilaan
- Obstruktiivinen hengitystiesairaus (esim. vakava hengitystiesairaus ilman parenkymaalista vaikutusta tai sairaus, jolle on ominaista hyperkapnia, jossa FiO2 < 0,30 ja/tai näyttöä lisääntyneestä resistanssista, joka näkyy virtausaikaskalaarissa ja/tai sisäisen PEEP:n esiintyminen)
- Aktiivinen ilmavuoto
- Bronchiolitis obliterans
- Hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen; erityisesti potilaat, jotka saavat jatkuvaa lisähappea kolmen tai useamman päivän ajan ennen intubaatiota; noninvasiivisen ventilaation saaminen yli 24 tuntia ennen intubaatiota; useamman kuin yhden vasoaktiivisen lääkkeen saaminen sisällyttämiskriteerien täyttyessä; vietät yli neljä päivää PICU:ssa ennen intubaatiota; tuettu munuaiskorvaushoitojen yhteydessä tai välittömien suunnitelmien kanssa; kahdella tai useammalla allogeenisella siirrolla; jotka uusiutuivat siirron jälkeen; tai diffuusi alveolaarinen verenvuoto
- Keuhkonsiirron jälkeen
- Kodin ventilaattorista riippuvainen happisaturaatioindeksi (OSI) >6
- Neuromuskulaarinen hengitysvajaus
- Kriittiset hengitystiet (esim. laryngotrakeaalileikkaus tai uusi trakeostomia) tai alempien hengitysteiden anatominen tukos (esim. välikarsina)
- Kasvoleikkaus tai trauma edellisten 2 viikon aikana
- Pään trauma (hallittu hyperventilaatiolla)
- kallonsisäinen verenvuoto
- Epävakaa selkärangan, reisiluun tai lantion murtumat
- Avoin vatsa
- Saat tällä hetkellä joko makuuasennon tai minkä tahansa korkeataajuisen MV-tilan nykyisen sairauden yhteydessä (enintään 4 tuntia makuuasennossa ja/tai mikä tahansa MV:n suurtaajuinen tila on sallittu, kunhan hoidot ovat pois päältä vähintään 4 tuntia ennen hapetuskriteerit täyttävälle kohteelle.)
- Tuettu ECMO:ssa nykyisen sisäänpääsyn aikana
- Perhe/lääkäritiimi ei tarjoa täyttä tukea (potilaan hoito katsotaan turhaksi)
- Aiemmin ilmoittautunut nykyiseen tutkimukseen
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen, jota ei ole hyväksytty yhteiskäyttöön
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selässä / CMV
Asemointi makuulle ja tavanomainen koneellinen ilmanvaihto
|
Asemointi makuulle: Selälleen satunnaistetut kohteet pysyvät selällään. Makuusalin asento: Makaavaan asentoon satunnaistetut kohteet sijoitetaan makuulle ≥ 16 tuntia/päivä enintään 28 päivän ajan. CMV-strategia: Pieni hengityksen tilavuus uloshengitysmäärän saavuttamiseksi 5–7 ml/kg (ihanteellinen ruumiinpaino), PIP-tavoite rajoitettu ≤ 28 cm H2O:iin ja keuhkojen rekrytointimenetelmä parhaan PEEP:n tunnistamiseksi, jota ylläpidetään PEEP-FiO2-ruudukon mukaisesti. HFOV-strategia: Taajuus 8-12 Hz, amplitudi (delta-P) 60-90 ja mPaw-rekrytointiliike.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Altis / CMV
Makuusalin sijoittelu ja tavanomainen koneellinen ilmanvaihto
|
Asemointi makuulle: Selälleen satunnaistetut kohteet pysyvät selällään. Makuusalin asento: Makaavaan asentoon satunnaistetut kohteet sijoitetaan makuulle ≥ 16 tuntia/päivä enintään 28 päivän ajan. CMV-strategia: Pieni hengityksen tilavuus uloshengitysmäärän saavuttamiseksi 5–7 ml/kg (ihanteellinen ruumiinpaino), PIP-tavoite rajoitettu ≤ 28 cm H2O:iin ja keuhkojen rekrytointimenetelmä parhaan PEEP:n tunnistamiseksi, jota ylläpidetään PEEP-FiO2-ruudukon mukaisesti. HFOV-strategia: Taajuus 8-12 Hz, amplitudi (delta-P) 60-90 ja mPaw-rekrytointiliike.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Selällään / HVOF
Asemointi makuulle ja korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto
|
Asemointi makuulle: Selälleen satunnaistetut kohteet pysyvät selällään. Makuusalin asento: Makaavaan asentoon satunnaistetut kohteet sijoitetaan makuulle ≥ 16 tuntia/päivä enintään 28 päivän ajan. CMV-strategia: Pieni hengityksen tilavuus uloshengitysmäärän saavuttamiseksi 5–7 ml/kg (ihanteellinen ruumiinpaino), PIP-tavoite rajoitettu ≤ 28 cm H2O:iin ja keuhkojen rekrytointimenetelmä parhaan PEEP:n tunnistamiseksi, jota ylläpidetään PEEP-FiO2-ruudukon mukaisesti. HFOV-strategia: Taajuus 8-12 Hz, amplitudi (delta-P) 60-90 ja mPaw-rekrytointiliike.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Makaava / HFOV
Makaava sijoitus ja korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto
|
Asemointi makuulle: Selälleen satunnaistetut kohteet pysyvät selällään. Makuusalin asento: Makaavaan asentoon satunnaistetut kohteet sijoitetaan makuulle ≥ 16 tuntia/päivä enintään 28 päivän ajan. CMV-strategia: Pieni hengityksen tilavuus uloshengitysmäärän saavuttamiseksi 5–7 ml/kg (ihanteellinen ruumiinpaino), PIP-tavoite rajoitettu ≤ 28 cm H2O:iin ja keuhkojen rekrytointimenetelmä parhaan PEEP:n tunnistamiseksi, jota ylläpidetään PEEP-FiO2-ruudukon mukaisesti. HFOV-strategia: Taajuus 8-12 Hz, amplitudi (delta-P) 60-90 ja mPaw-rekrytointiliike.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorittomat päivät (VFD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen tutkimushypoteesimme on, että lapset, joilla on vaikea PARDS, satunnaistetaan joko makuuasentoon tai HFOV:hen, osoittavat enemmän hengitysvapaita päiviä.
Oletamme, että parempi hoito parantaisi VFD:tä vähintään kahdella päivällä, mikä on kliinisesti merkittävä ero.
VFD on päivien lukumäärä 28 päivän sisällä, jolloin potilas on elossa ja ilman koneellista ventilaatiota.
VFD:n parantamista harkitaan potilasturvallisuuden yhteydessä; erityisesti potilailla on oltava samanlainen turvallisuusprofiili.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut kuin keuhkovauriot vapaat päivät (OFFD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Toissijainen tutkimushypoteesimme on, että lapset, joilla on vaikea PARDS satunnaistettu joko makuuasennon tai HFOV:n hoitoon, osoittavat enemmän päiviä, joissa ei ole keuhkovaurioita.
OFFD on päivien lukumäärä 28 päivän sisällä, jolloin potilas on elossa eikä hänellä ole kliinisesti merkittävää ei-keuhkoelinten vajaatoimintaa.
Ei-keuhkoelinten vajaatoimintavapaat päivät lasketaan kliinisesti tärkeiden muiden kuin keuhkojen elinjärjestelmien (neurologiset, kardiovaskulaariset, munuaiset ja hematologiset) perusteella käyttämällä ei-keuhkoperäistä lasten logistista elinten toimintahäiriötä-2:ta (PELOD-20-pisteet).
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makuusalin paikantamisen vuorovaikutus HFOV:n kanssa VFD-laitteissa - hengitysilman päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengitysvapaiden päivien (VFD) lukumäärää verrataan alttiiksi/CMV-sairaudelle ja makuulla/HFOV-sairaudelle satunnaistettujen lasten ja alttiiden/HFOV-sairauksien satunnaistettujen lasten välillä.
VFD on päivien lukumäärä 28 päivän sisällä, jolloin potilas on elossa ja ilman koneellista ventilaatiota.
|
28 päivää
|
|
90 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikista syistä johtuvia kuolemia seurataan sairaalasta kotiuttamisen tai 90. päivän (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Ensisijaiset ja toissijaiset kuolinsyyt (kuinmistodistuksessa mainitut) kirjataan, jotta voimme tutkia kuolinsyytä PARDSissa.
|
90 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (eloonjääneiden joukossa)
Aikaikkuna: 28 päivää, 90 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto tarjoaa tulevan arvion ventilaattorin tuesta riippumatta kuolleisuudesta.
Mekaanisen ventilaation kesto määritellään ajan päivästä 0 (intubaatio) siihen, kun endotrakeaalinen letku on ensimmäistä kertaa poissa vähintään 24 tuntia.
Henkilöillä, joilla on trakeostomia, mekaanisen ventilaation kesto määritellään ajaksi, jolloin avustettu hengitys alkaa, kun positiivinen paine on ensimmäistä kertaa <5 cm H2O (jatkuva tai kaksitasoinen) vähintään 24 tunnin ajan.
Mekaanisen ventilaation keston katsotaan olevan 28 päivää koehenkilöille, jotka olivat vielä intuboituina päivänä 28, ja se lasketaan koehenkilöille, jotka selviävät sairaalasta kotiuttamiseen tai päivään 90 (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
28 päivää, 90 päivää
|
|
PICU ja sairaalahoidon kesto (eloonjääneiden joukossa)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
PICU-oleskelun pituus (LOS) määritellään ajaksi päivästä 0 (intubaatio) PICU:n kotiuttamishetkeen, kun taas sairaalan LOS määritellään ajaksi päivästä 0 sairaalasta kotiuttamiseen.
PICU:n ja sairaalan LOS:n katsotaan olevan 90 päivää potilailla, jotka ovat vielä PICU:ssa/sairaalassa päivänä 90, ja ne lasketaan koehenkilöille, jotka selviävät sairaalasta kotiuttamiseen tai päivään 90 (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
90 päivää
|
|
PICU-purkauksen jälkeinen toimintatila
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Ennen ja jälkeen PICU:n toimintatilaa verrataan.
Toiminnallinen tila arvioidaan lasten aivojen suorituskyvyn (PCPC), pediatrisen kokonaissuorituskyvyn kategorian (POPC) ja toiminnallisen tilan asteikon (FSS) avulla.
PCPC ja POPC mittaavat lyhytaikaisia kognitiivisia häiriöitä ja toiminnallista sairastuvuutta.
Pisteet vaihtelevat 1–6 molemmilla asteikoilla, 1: hyvä, 2: lievä vamma ja 6: aivokuolema.
FSS on pätevä ja luotettava arviointimenetelmä toiminnallisen tilan kvantifiointiin.
FSS sisältää 6 aluetta: henkinen tila, sensorinen toiminta, viestintä, motoriikka, ruokinta ja hengitys.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali) 5:een (erittäin vakava toimintahäiriö), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 6-30.
|
1, 3, 6, 12 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
PICU:n jälkeinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua ennen PICU:ta ja sen jälkeen verrataan PedsQL 4.0 Generic Core -asteikoilla ja Infant Scales - Acute Version -asteikoilla. Ne ovat 23-kohdan lapsen itseraportin ja vanhemman välitysraportin asteikot, joissa on neljä aluetta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta. , sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
Asteikko vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia.
PedsQL Infant Scales koostuu 36-45 kysymyksestä iästä riippuen, ja niissä on 5 aluetta: fyysinen toiminta, fyysiset oireet, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja kognitiivinen toiminta.
PedsQL™ moniulotteinen väsymysasteikko – akuutti versio on 18 kohdan asteikko, joka kattaa kolme aluetta: yleinen väsymys, uni-/lepoväsymys ja kognitiivinen väsymys.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia.
PedsQL Pediatric Pain Questionnaire on yleinen kipuinstrumentti.
Koehenkilöt, jotka pystyvät raportoimaan itsestään, tunnistavat pisteen 100 mm:n viivalla, joka parhaiten näyttää pahimman heidän viime viikon kokemansa kivun.
|
1, 3, 6, 12 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ira M. Cheifetz, MD, UH Rainbow Babies and Children's Hospital
- Päätutkija: Martin CJ Kneyber, MD, PhD, Beatrix Children's Hospital
- Päätutkija: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Cassidy A, Dawkins-Henry OS, Lee L, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Considerations in Launching an International Multisite Clinical Trial. Nurs Res. 2025 Sep-Oct 01;74(5):391-398. doi: 10.1097/NNR.0000000000000826. Epub 2025 Apr 4.
- Kneyber MCJ, Cheifetz IM, Asaro LA, Graves TL, Viele K, Natarajan A, Wypij D, Curley MAQ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Protocol for the Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial ( PROSpect ). Pediatr Crit Care Med. 2024 Sep 1;25(9):e385-e396. doi: 10.1097/PCC.0000000000003541. Epub 2024 May 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 831295
- 5UH3HL141736-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NHLBI:n käytännön mukaisesti toimitamme NHLBI:lle tunnistamattoman tietojoukon ja kaiken dataan liittyvän dokumentaation, jota tarvitaan tutkimustietojen (sanakirja, lasketut muuttujat ja vakiotoimintamenettelyt) hyödyntämiseen.
Toimitamme tämän aineiston BioLINCC:n (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center) hallinnoimaan NHLBI-tietovarastoon.
IPD-jaon aikakehys
3 vuotta viimeisestä seurantahaastattelusta tai 2 vuotta ensisijaisen artikkelin julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ellei (1) PROSpectin liitännäistutkimuskomitean, (2) PROSpectin toimeenpanevan komitean ja (3) National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) hyväksyntä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .