PROSpect：俯卧和摆动儿科临床试验
2023年9月6日 更新者：Martha A.Q. Curley, PhD, RN、University of Pennsylvania
严重的儿科急性呼吸窘迫综合征 (PARDS) 是一种危及生命的常见问题，每年都有成千上万的儿童经历。
几乎没有证据支持目前在危重疾病期间的支持性做法。
本研究的总体目标是确定可改善这些危重儿童患者预后的最佳体位和/或通气实践。
我们假设，与接受仰卧位或传统机械通气 (CMV) 治疗的儿童相比，接受俯卧位或高频振荡通气 (HFOV) 治疗的重度中度至重度 PARDS 儿童将表现出更多的呼吸机休息天数。
研究概览
详细说明
PROSpect 是一项针对仰卧位/俯卧位和常规机械通气 (CMV)/高频振荡通气 (HFOV) 的二乘二析因、响应自适应、随机对照临床试验。
大约 60 个儿科重症监护病房 (PICU)，其中三分之二在美国，三分之一在国际，具有至少 5 年的俯卧位和 HFOV 重症儿科急性呼吸窘迫综合征 (PARDS) 儿科患者护理经验，可以提供备用体外膜肺氧合 (ECMO) 支持，正在参与。
具有高中重度 PARDS 的合格连续受试者将被随机分配到四组之一：仰卧/CMV、俯卧/CMV、仰卧/HFOV、俯卧/HFOV。
因持续性缺氧或高碳酸血症而未能通过分配的体位和/或通气治疗的受试者可能会在考虑进行 ECMO 插管时接受对等治疗。
我们的主要结果是第 28 天的无呼吸机天数 (VFD)，其中非幸存者的 VFD 为零。
我们假设，接受俯卧位或 HFOV 治疗的重度 PARDS 儿童将表现出 ≥ 2 个以上的 VFD。
我们的次要结果是非肺器官无衰竭天数。
我们还将探讨俯卧位与 HFOV 对 VFD 的相互作用影响，并研究这些干预措施对 90 天院内死亡率的影响，以及对幸存者的机械通气时间、PICU 和住院时间的影响，以及PICU 后功能状态和健康相关生活质量 (HRQL) 的轨迹。
多达 800 名患有严重 PARDS 的受试者将被随机分组，按年龄组和直接/间接肺损伤进行分层。
自适应随机化将在 300 名患者被随机分配并随访 28 天后首先进行，此后每 100 名患者进行一次。
在这些随机化更新分析中，将根据正在进行的意向治疗试验结果计算新的分配概率，增加分配给表现良好的组，减少分配给表现不佳的组。
数据将按照意向性治疗进行初步分析，并按照收到的初步、二次和探索性分析方案进行分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Women & Children's Hospital (Yuexiu)
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国
- Guangzhou Women & Children's Hospital (Newtown)
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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Hyderabad、印度
- Rainbow Children's Hospital
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Sao Paulo、巴西
- Sabara Hospital Infantil
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Bologna、意大利
- Policlinico S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Florence、意大利
- Meyer Children's Hospital
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Genova、意大利
- Instituto Giannina Gasilini
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Rome、意大利
- Bambino Gesù Children's Hospital
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Rome、意大利
- Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
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Auckland、新西兰
- Starship Children's Hospital
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkok、泰国
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
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Sydney、澳大利亚
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Queensland Children's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6840
- Perth Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital Orange County
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Children's Health
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Benioff Children's
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- CS Mott Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- Children's Hospital and Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Children's Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- The Children's Hospital of Montefiore
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Queens、New York、美国、11040
- Cohen Children's Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19014
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- LeBonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Health Dallas
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San Antonio、Texas、美国、78207
- Children's Hospital of San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Leicester、英国
- University Hospital Leicester NHS Trust
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Southampton、英国
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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UK
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Birmingham、UK、英国
- Birmingham Children's Hospital
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
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Barakaldo、西班牙
- Cruces University Hospital
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- Shaikh Khalifa Medical City
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Kuala Lumpur、马来西亚
- University of Malaysia Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据 PALICC 指南（胸部影像学符合急性肺实质疾病和 OI ≥12 或 OSI ≥10），插管和机械通气高度中重度 PARDS <48 小时。 我们需要两种符合中度至重度 PARDS 标准的血气（相隔至少 4 ± 2 小时，在此期间临床团队根据 PALICC 指南积极工作以补充肺容量并优化患者的血流动力学状态；具体而言，增加和减少 PEEP 变化以优化肺容量）。 OI≥16不需要二次血气。
排除标准：
- 围产期相关肺病
- 先天性膈疝或先天性/后天性膈肌麻痹
- 由心力衰竭或液体超负荷解释的呼吸衰竭
- 紫绀型心脏病
- 心肌病
- 单侧肺部疾病
- 原发性肺动脉高压
- 因哮喘持续状态插管
- 阻塞性气道疾病（例如，没有实质受累的严重气道疾病或以高碳酸血症为特征的疾病，FiO2 <0.30 和/或在流量-时间标量和/或内源性 PEEP 上可见阻力增加的证据）
- 主动漏气
- 闭塞性细支气管炎
- 造血干细胞移植后；具体而言，患者在插管前连续三天或更长时间接受补充氧气；插管前接受无创通气超过 24 小时；在满足纳入标准时接受一种以上的血管活性药物治疗；插管前在 PICU 呆了四天以上；支持肾脏替代疗法或立即制定肾脏替代疗法计划；两次或多次同种异体移植；谁在移植后复发；或弥漫性肺泡出血
- 肺移植后
- 取决于基线氧饱和度指数 (OSI) >6 的家用呼吸机
- 神经肌肉性呼吸衰竭
- 关键气道（例如，喉气管手术后或新的气管切开术）或下气道的解剖阻塞（例如，纵隔肿块）
- 过去 2 周内做过面部手术或外伤
- 头部外伤（通过过度通气治疗）
- 颅内出血
- 不稳定的脊柱、股骨或骨盆骨折
- 开腹
- 目前正在接受俯卧位或任何高频模式的 MV（只要在治疗前至少 4 小时停止治疗，就允许长达 4 小时的俯卧位和/或任何高频模式的 MV）到符合氧合标准的主题。）
- 本次入院期间接受 ECMO 支持
- 家庭/医疗团队没有提供全力支持（患者治疗被认为是徒劳的）
- 以前就读于当前的研究
- 参加任何其他未获准共同参加的介入性临床试验
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仰卧/巨细胞病毒
仰卧位和常规机械通气
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仰卧位：随机分配到仰卧位的受试者将保持仰卧位。 俯卧位：随机分配到俯卧位的受试者将俯卧位≥16 小时/天，最多 28 天。 CMV 策略：低潮气量以获得 5-7 ml/kg（理想体重）的呼气 Vt，PIP 目标限制为 ≤ 28 cm H2O 和肺复张操作以确定最佳 PEEP，然后根据 PEEP-FiO2 网格维持。 HFOV 策略：频率为 8-12 Hz，振幅 (delta-P) 60-90 和 mPaw 募集操作。
其他名称：
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实验性的：俯卧/巨细胞病毒
俯卧位和常规机械通气
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仰卧位：随机分配到仰卧位的受试者将保持仰卧位。 俯卧位：随机分配到俯卧位的受试者将俯卧位≥16 小时/天，最多 28 天。 CMV 策略：低潮气量以获得 5-7 ml/kg（理想体重）的呼气 Vt，PIP 目标限制为 ≤ 28 cm H2O 和肺复张操作以确定最佳 PEEP，然后根据 PEEP-FiO2 网格维持。 HFOV 策略：频率为 8-12 Hz，振幅 (delta-P) 60-90 和 mPaw 募集操作。
其他名称：
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实验性的：仰卧 / HVOF
仰卧位和高频振荡通气
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仰卧位：随机分配到仰卧位的受试者将保持仰卧位。 俯卧位：随机分配到俯卧位的受试者将俯卧位≥16 小时/天，最多 28 天。 CMV 策略：低潮气量以获得 5-7 ml/kg（理想体重）的呼气 Vt，PIP 目标限制为 ≤ 28 cm H2O 和肺复张操作以确定最佳 PEEP，然后根据 PEEP-FiO2 网格维持。 HFOV 策略：频率为 8-12 Hz，振幅 (delta-P) 60-90 和 mPaw 募集操作。
其他名称：
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实验性的：俯卧 / HFOV
俯卧位和高频振荡通气
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仰卧位：随机分配到仰卧位的受试者将保持仰卧位。 俯卧位：随机分配到俯卧位的受试者将俯卧位≥16 小时/天，最多 28 天。 CMV 策略：低潮气量以获得 5-7 ml/kg（理想体重）的呼气 Vt，PIP 目标限制为 ≤ 28 cm H2O 和肺复张操作以确定最佳 PEEP，然后根据 PEEP-FiO2 网格维持。 HFOV 策略：频率为 8-12 Hz，振幅 (delta-P) 60-90 和 mPaw 募集操作。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无呼吸机日 (VFD)
大体时间：28天
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我们的主要研究假设是，患有严重 PARDS 的儿童被随机分配到俯卧位或 HFOV 将表现出更多的无呼吸机天数。
我们假设更好的治疗将 VFD 改善至少 2 天，这是一个具有临床意义的差异。
VFD 是 28 天内患者存活且无需机械通气的天数。
将在患者安全的背景下考虑改进 VFD；具体而言，患者还必须表现出类似的安全状况。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非肺器官无衰竭天数 (OFFD)
大体时间：28天
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我们的次要研究假设是，随机分配到俯卧位或 HFOV 组的重度 PARDS 患儿将表现出更多的非肺器官无衰竭天数。
OFFD 是患者在 28 天内存活且未出现有临床意义的非肺器官衰竭的天数。
非肺器官无衰竭天数将根据临床上重要的非肺器官系统（神经系统、心血管系统、肾脏系统和血液系统）使用非肺 PEdiatric Logistic Organ Dysfunction-2（PELOD-20 评分）进行计算。
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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俯卧位与 HFOV 对 VFD 的相互作用影响 - 无呼吸机天数
大体时间：28天
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将随机分配至俯卧/CMV 和仰卧/HFOV 的儿童与随机分配至俯卧/HFOV 的儿童之间的无呼吸机天数 (VFD) 进行比较。
VFD 是 28 天内患者存活且无需机械通气的天数。
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28天
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90 天院内死亡率
大体时间：90天
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所有原因导致的死亡将在出院或第 90 天（以先到者为准）进行监测。
死亡的主要和次要原因（如死亡证明上指定的）将被记录下来，以便我们调查 PARDS 中的死因。
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90天
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机械通气持续时间（幸存者）
大体时间：28天、90天
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机械通气的持续时间提供了独立于死亡率的呼吸机支持的前瞻性评估。
机械通气的持续时间定义为从第 0 天（插管）到第一次气管插管连续不存在至少 24 小时的时间。
对于接受气管造口术的受试者，机械通气持续时间定义为开始辅助呼吸至首次正压 < 5 cm H2O（连续或双水平）至少 24 小时的时间。
对于在第 28 天仍插管的受试者，机械通气的持续时间将被视为 28 天，并将针对存活至出院或第 90 天（以先到者为准）的受试者计算。
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28天、90天
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PICU 和住院时间（幸存者）
大体时间：90天
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PICU 住院时间 (LOS) 定义为从第 0 天（插管）到 PICU 出院时间，而医院 LOS 定义为从第 0 天到出院时间。
对于第 90 天仍在 PICU/医院的受试者，PICU 和医院 LOS 将被视为 90 天，并将针对存活至出院或第 90 天（以先到者为准）的受试者计算。
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90天
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PICU 出院后功能状态
大体时间：PICU 出院后 1、3、6、12 个月
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将比较 PICU 前后的功能状态。
将使用儿科脑功能 (PCPC)、儿科总体性能类别 (POPC) 和功能状态量表 (FSS) 评分来评估功能状态。
PCPC 和 POPC 量化短期认知障碍和功能性发病率。
两个量表的分数范围从 1 到 6，1：良好，2：轻度残疾，6：脑死亡。
FSS 是量化功能状态的有效且可靠的评估方法。
FSS 包括 6 个领域：精神状态、感觉功能、交流、运动功能、进食和呼吸。
每个领域的分数范围从 1（正常）到 5（非常严重的功能障碍），总分范围从 6 到 30。
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PICU 出院后 1、3、6、12 个月
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PICU 出院后健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：PICU 出院后 1、3、6、12 个月
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PICU 前后的健康相关生活质量将使用 PedsQL 4.0 通用核心量表和婴儿量表 - 急性版进行比较它们是 23 项儿童自我报告和父母代理报告量表，具有四个领域：身体机能、情绪功能、社会功能和学校功能。
量表范围从 0 到 100，分数越高表示问题越少。
PedsQL 婴儿量表包括 36-45 个问题，具体取决于年龄，有 5 个领域：身体机能、身体症状、情绪机能、社会机能和认知机能。
PedsQL™ 多维疲劳量表 - 急性版是一个 18 项量表，涵盖三个领域：一般疲劳、睡眠/休息疲劳和认知疲劳。
分数越高表明 HRQOL 越好。
PedsQL 小儿疼痛问卷是一种通用的疼痛测量工具。
能够自我报告的受试者确定 100 毫米线上的一个点，该点最能显示他们在过去一周经历的最严重的疼痛。
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PICU 出院后 1、3、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ira M. Cheifetz, MD、UH Rainbow Babies and Children's Hospital
- 首席研究员：Martin CJ Kneyber, MD, PhD、Beatrix Children's Hospital
- 首席研究员：David Wypij, PhD、Boston Children's Hospital
- 首席研究员：Martha AQ Curley, RN, PhD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月27日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 831295
- 5UH3HL141736-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 NHLBI 政策，我们将向 NHLBI 提供去识别化的数据集和所有必要的数据相关文档，以利用研究数据（字典、计算变量和标准操作程序）。
我们会将此数据集提交给由 BioLINCC（生物标本和数据存储信息协调中心）管理的 NHLBI 数据存储库。
IPD 共享时间框架
最后一次后续采访后 3 年或主要论文发表后 2 年，以先到者为准。
IPD 共享访问标准
须经 (1) PROSpect 辅助研究委员会、(2) PROSpect 执行委员会和 (3) 国家心肺血液研究所 (NHLBI) 批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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