Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROSpect: Tilbøjelig og oscillations pædiatrisk klinisk forsøg

28. april 2026 opdateret af: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Svært pædiatrisk akut respiratorisk distress syndrom (PARDS) er et livstruende og hyppigt problem, som tusindvis af børn oplever hvert år. Kun få beviser understøtter nuværende støttende praksis under deres kritiske sygdom. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere den bedste positions- og/eller ventilationspraksis, der fører til forbedrede patientresultater hos disse kritisk syge børn. Vi antager, at børn med høj moderat-svær PARDS behandlet med enten liggende position eller højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV), vil demonstrere flere dage uden respirator sammenlignet med børn behandlet med liggende position eller konventionel mekanisk ventilation (CMV).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROSpect er et to-til-to faktorielt, respons-adaptivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med liggende/tilliggende positionering og konventionel mekanisk ventilation (CMV)/højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV). Omkring 60 pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er), to tredjedele amerikanske og en tredjedel internationale, med mindst 5 års erfaring med liggende positionering og HFOV i plejen af ​​pædiatriske patienter med alvorligt pædiatrisk akut respiratorisk distresssyndrom (PARDS), der kan give back-up ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte, deltager. Kvalificerede konsekutive forsøgspersoner med høj moderat-svær PARDS vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper: liggende/CMV, tilbøjelig/CMV, liggende/HFOV, tilbøjelig/HFOV. Forsøgspersoner, der mislykkes med deres tildelte positions- og/eller ventilationsterapi for enten vedvarende hypoxi eller hyperkapni, kan modtage den gensidige terapi, mens de overvejes for ECMO-kanylering. Vores primære resultat er ventilatorfri dage (VFD) til og med dag 28, hvor ikke-overlevere modtager nul VFD. Vi antager, at børn med svær PARDS behandlet med enten liggende position eller HFOV vil demonstrere ≥ 2 mere VFD. Vores sekundære resultat er dage uden lungeorgansvigt. Vi vil også undersøge interaktionseffekterne af liggende positionering med HFOV på VFD'er og også undersøge indvirkningen af ​​disse interventioner på 90-dages hospitalsdødelighed og, blandt overlevende, varigheden af ​​mekanisk ventilation, PICU og hospitalets liggetid, og bane for post-PICU funktionel status og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Op til 800 forsøgspersoner med svær PARDS vil blive randomiseret, stratificeret efter aldersgruppe og direkte/indirekte lungeskade. Adaptiv randomisering vil først ske efter 300 patienter er randomiseret og er blevet fulgt i 28 dage, og hver 100 patienter derefter. Ved disse randomiseringsopdateringsanalyser vil nye allokeringssandsynligheder blive beregnet baseret på igangværende intention-to-treat forsøgsresultater, øget allokering til velfungerende arme og faldende allokering til dårligt performende arme. Data vil blive analyseret pr. intention-to-treat for de primære analyser og pr. protokol modtaget for primære, sekundære og eksplorative analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1245AAM
        • Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. SAMIC
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital SEPACO
    • Brazil
      • São Paulo, Brazil, Brasilien
        • Sabara Hospital Infantil
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Leicester NHS Trust
    • UK
      • Birmingham, UK, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Children's Hospital
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Shaikh Khalifa Medical City
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Children's Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Rainbow Babies & Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Rainbow Children's Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Instituto Giannina Gasilini
    • Italy
      • Florence, Italy, Italien
        • Meyer Children's Hospital
      • Rome, Italy, Italien
        • Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaysia Medical Center
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Munster University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Intuberet og mekanisk ventileret med høj moderat-svær PARDS i <48 timer i henhold til PALICC-retningslinjer (brystbilleddannelse i overensstemmelse med akut pulmonal parenkymsygdom og OI ≥12 eller OSI ≥10). Vi kræver to blodgasser, der opfylder moderat-svære PARDS-kriterier (adskilt med mindst 4 ± 2 timer, i hvilket tidsrum det kliniske team arbejder aktivt på at rekruttere lungevolumen og optimere patientens hæmodynamiske status i henhold til PALICC-retningslinjerne; specifikt inkrementelle og dekrementelle PEEP-ændringer for at optimere lungevolumen). En ekstra blodgas er ikke nødvendig for OI ≥16.

Ekskluderingskriterier:

  • Perinatal relateret lungesygdom
  • Medfødt diafragmabrok eller medfødt/erhvervet diafragmalammelse
  • Respirationssvigt forklaret ved hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  • Cyanotisk hjertesygdom
  • Kardiomyopati
  • Ensidig lungesygdom
  • Primær pulmonal hypertension
  • Intuberet for status asthmaticus
  • Obstruktiv luftvejssygdom (f.eks. svær luftvejssygdom uden parenkymal involvering eller sygdom karakteriseret ved hyperkapni med FiO2 <0,30 og/eller tegn på øget modstand synlig på flow-tidsskalaren og/eller tilstedeværelsen af ​​iboende PEEP)
  • Aktiv luftlækage
  • Bronchiolitis obliterans
  • Post hæmatopoietisk stamcelletransplantation; specifikt patienter, der modtager kontinuerligt supplerende oxygen i tre eller flere dage før intubation; modtagelse af non-invasiv ventilation i mere end 24 timer før intubation; modtagelse af mere end én vasoaktiv medicin på tidspunktet for opfyldelse af inklusionskriterier; tilbringe mere end fire dage i PICU før intubation; støttet på eller med umiddelbare planer for nyreudskiftningsterapier; med to eller flere allogene transplantater; som fik tilbagefald efter transplantationen; eller med diffus alveolær blødning
  • Efter lungetransplantation
  • Hjemmeventilator afhængig med baseline iltmætningsindeks (OSI) >6
  • Neuromuskulær respirationssvigt
  • Kritiske luftveje (f.eks. efter laryngotracheal kirurgi eller ny trakeostomi) eller anatomisk obstruktion af de nedre luftveje (f.eks. mediastinal masse)
  • Ansigtskirurgi eller traumer i de foregående 2 uger
  • Hovedtraume (håndteres med hyperventilation)
  • Intrakraniel blødning
  • Ustabile brud på rygsøjlen, lårbenet eller bækkenet
  • Åben mave
  • Modtager i øjeblikket enten liggende positionering eller en hvilken som helst højfrekvent tilstand af MV med aktuel sygdom (op til 4 timers liggende positionering og/eller en hvilken som helst tilstand med højfrekvent tilstand af MV er tilladt, så længe terapierne er slukket i mindst 4 timer før til emnet, der opfylder iltningskriterierne.)
  • Understøttet på ECMO under den nuværende optagelse
  • Familie/medicinsk team yder ikke fuld støtte (patientbehandling anses for nytteløs)
  • Tidligere indskrevet på nuværende studie
  • Tilmeldt ethvert andet interventionelt klinisk forsøg, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygliggende / CMV
Rygliggende positionering og konventionel mekanisk ventilation
Andet: Enten liggende eller liggende positionering og enten CMV eller HFOV

Rygliggende positionering: Forsøgspersoner, der er randomiseret til rygliggende positionering, forbliver på ryggen.

Liggende positionering: Forsøgspersoner, der er randomiseret til proneposition, vil blive positioneret tilbøjelige ≥16 timer/dag i maksimalt 28 dage.

CMV-strategi: Lavt tidalvolumen for at opnå udåndet Vt på 5-7 ml/kg (ideel kropsvægt), PIP-mål begrænset til ≤ 28 cm H2O og lungerekruttering manøvre for at identificere den bedste PEEP, der derefter opretholdes pr. PEEP-FiO2-gitter.

HFOV-strategi: Frekvens ved 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 og mPaw rekrutteringsmanøvre.

Andre navne:
  • Rygliggende positionering
  • Tilbøjelig positionering
  • Konventionel mekanisk ventilation (CMV)
  • Højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV)
Eksperimentel: Tilbøjelig / CMV
Tilbøjelig positionering og konventionel mekanisk ventilation
Andet: Enten liggende eller liggende positionering og enten CMV eller HFOV

Rygliggende positionering: Forsøgspersoner, der er randomiseret til rygliggende positionering, forbliver på ryggen.

Liggende positionering: Forsøgspersoner, der er randomiseret til proneposition, vil blive positioneret tilbøjelige ≥16 timer/dag i maksimalt 28 dage.

CMV-strategi: Lavt tidalvolumen for at opnå udåndet Vt på 5-7 ml/kg (ideel kropsvægt), PIP-mål begrænset til ≤ 28 cm H2O og lungerekruttering manøvre for at identificere den bedste PEEP, der derefter opretholdes pr. PEEP-FiO2-gitter.

HFOV-strategi: Frekvens ved 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 og mPaw rekrutteringsmanøvre.

Andre navne:
  • Rygliggende positionering
  • Tilbøjelig positionering
  • Konventionel mekanisk ventilation (CMV)
  • Højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV)
Eksperimentel: Rygliggende / HVOF
Rygliggende positionering og højfrekvent oscillerende ventilation
Andet: Enten liggende eller liggende positionering og enten CMV eller HFOV

Rygliggende positionering: Forsøgspersoner, der er randomiseret til rygliggende positionering, forbliver på ryggen.

Liggende positionering: Forsøgspersoner, der er randomiseret til proneposition, vil blive positioneret tilbøjelige ≥16 timer/dag i maksimalt 28 dage.

CMV-strategi: Lavt tidalvolumen for at opnå udåndet Vt på 5-7 ml/kg (ideel kropsvægt), PIP-mål begrænset til ≤ 28 cm H2O og lungerekruttering manøvre for at identificere den bedste PEEP, der derefter opretholdes pr. PEEP-FiO2-gitter.

HFOV-strategi: Frekvens ved 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 og mPaw rekrutteringsmanøvre.

Andre navne:
  • Rygliggende positionering
  • Tilbøjelig positionering
  • Konventionel mekanisk ventilation (CMV)
  • Højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV)
Eksperimentel: Tilbøjelig / HFOV
Tilbøjelig positionering og højfrekvent oscillerende ventilation
Andet: Enten liggende eller liggende positionering og enten CMV eller HFOV

Rygliggende positionering: Forsøgspersoner, der er randomiseret til rygliggende positionering, forbliver på ryggen.

Liggende positionering: Forsøgspersoner, der er randomiseret til proneposition, vil blive positioneret tilbøjelige ≥16 timer/dag i maksimalt 28 dage.

CMV-strategi: Lavt tidalvolumen for at opnå udåndet Vt på 5-7 ml/kg (ideel kropsvægt), PIP-mål begrænset til ≤ 28 cm H2O og lungerekruttering manøvre for at identificere den bedste PEEP, der derefter opretholdes pr. PEEP-FiO2-gitter.

HFOV-strategi: Frekvens ved 8-12 Hz, amplitude (delta-P) 60-90 og mPaw rekrutteringsmanøvre.

Andre navne:
  • Rygliggende positionering
  • Tilbøjelig positionering
  • Konventionel mekanisk ventilation (CMV)
  • Højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage (VFD)
Tidsramme: 28 dage
Vores primære forskningshypotese er, at børn med svær PARDS randomiseret til enten liggende position eller HFOV vil vise flere ventilatorfrie dage. Vi antager, at en overlegen behandling ville forbedre VFD med mindst 2 dage, en klinisk betydningsfuld forskel. VFD er antallet af dage inden for 28 dage, hvor en patient er i live og fri for mekanisk ventilation. Forbedring af VFD vil blive overvejet i sammenhæng med patientsikkerhed; specifikt skal patienter også udvise en lignende sikkerhedsprofil.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage uden lungeorgansvigt (OFFD)
Tidsramme: 28 dage
Vores sekundære forskningshypotese er, at børn med svær PARDS randomiseret til enten liggende position eller HFOV vil demonstrere flere dage uden lungeorgansvigt. OFFD er antallet af dage inden for 28 dage, hvor en patient er i live og fri for klinisk signifikant ikke-lungeorgansvigt. Ikke-pulmonale organsvigt-frie dage vil blive beregnet baseret på de klinisk vigtige ikke-pulmonale organsystemer (neurologiske, kardiovaskulære, renale og hæmatologiske) ved brug af ikke-pulmonal PEdiatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-20 scores).
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktionseffekter af liggende positionering med HFOV på VFD'er - antal ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Antallet af respiratorfrie dage (VFD) vil blive sammenlignet mellem børn randomiseret til prone/CMV og liggende/HFOV med børn randomiseret til prone/HFOV. VFD er antallet af dage inden for 28 dage, hvor en patient er i live og fri for mekanisk ventilation.
28 dage
90 dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Dødsfald af alle årsager vil blive overvåget gennem hospitalsudskrivning eller dag 90 (alt efter hvad der indtræffer først). De primære og sekundære dødsårsager (som specificeret på dødsattesten) vil blive registreret for at give os mulighed for at undersøge dødsårsagen i PARDS.
90 dage
Varighed af mekanisk ventilation (blandt overlevende)
Tidsramme: 28 dage, 90 dage
Varigheden af ​​mekanisk ventilation giver en prospektiv evaluering af ventilatorstøtte uafhængig af dødelighed. Varigheden af ​​mekanisk ventilation er defineret som tiden fra dag 0 (intubation) til første gang endotrachealtuben er kontinuerligt fraværende i mindst 24 timer. For forsøgspersoner med trakeostomi er varigheden af ​​mekanisk ventilation defineret som tidspunktet for påbegyndelse af assisteret vejrtrækning til første gang positivt tryk er <5 cm H2O (kontinuerlig eller bi-niveau) i mindst 24 timer. Varigheden af ​​mekanisk ventilation vil blive anset for at være 28 dage for forsøgspersoner, der stadig er intuberet på dag 28, og vil blive beregnet for forsøgspersoner, der overlever til hospitalsudskrivning eller dag 90 (alt efter hvad der indtræffer først).
28 dage, 90 dage
PICU og hospitalsopholdslængde (blandt overlevende)
Tidsramme: 90 dage
PICU-opholdslængde (LOS) er defineret som tiden fra dag 0 (intubation) til tidspunktet for PICU-udskrivning, mens hospitals-LOS er defineret som tiden fra dag 0 til tidspunktet for hospitalsudskrivning. PICU og hospitals-LOS vil blive anset for at være 90 dage for forsøgspersoner, der stadig er på PICU/hospitalet på dag 90, og vil blive beregnet for forsøgspersoner, der overlever til hospitalsudskrivning eller dag 90 (alt efter hvad der indtræffer først).
90 dage
Funktionsstatus efter PICU-udskrivning
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter PICU-udskrivning
Funktionsstatus før og efter PICU vil blive sammenlignet. Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Cerebral Performance (PCPC), Pediatric Overall Performance Category (POPC) og Functional Status Scale (FSS) score. PCPC og POPC kvantificerer kortvarige kognitive svækkelser og funktionel morbiditet. Score varierer fra 1 til 6 for begge skalaer med 1: god, 2: let handicap og 6: hjernedød. FSS er en gyldig og pålidelig vurderingsmetode til at kvantificere funktionel status. FSS omfatter 6 domæner: mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, fodring og åndedræt. Scorer for hvert domæne spænder fra 1 (normalt) til 5 (meget alvorlig dysfunktion) med samlede score fra 6 til 30.
1, 3, 6, 12 måneder efter PICU-udskrivning
Efter PICU-udskrivning sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter PICU-udskrivning
Før og efter PICU sundhedsrelateret livskvalitet vil blive sammenlignet ved hjælp af PedsQL 4.0 Generic Core Scales og Infant Scales - Acute Version. De er 23-elementers børns selvrapportering og forældre proxy-rapportskalaer med fire domæner: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion , social funktion og skolefunktion. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre problemer. PedsQL Infant Scales består af 36-45 spørgsmål, afhængig af alder, med 5 domæner: fysisk funktion, fysiske symptomer, følelsesmæssig funktion, social funktion og kognitiv funktion. PedsQL™ Multi-dimensional Fatigue Scale - Acute Version er en 18-element skala, der omfatter tre domæner: generel træthed, søvn/hvile træthed og kognitiv træthed. Højere score indikerer bedre HRQOL. PedsQL Pediatric Pain Questionnaire er et generisk smerteinstrument. Forsøgspersoner, der er i stand til selvrapportering, identificerer et punkt på en 100 mm linje, der bedst viser den værste smerte, de har oplevet i den seneste uge.
1, 3, 6, 12 måneder efter PICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University Medical Center Groningen
Boston Children's Hospital
University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ira M. Cheifetz, MD, UH Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Martin CJ Kneyber, MD, PhD, Beatrix Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 831295
  • 5UH3HL141736-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NHLBI-politik vil vi levere et afidentificeret datasæt og al den datarelaterede dokumentation, der er nødvendig for at bruge undersøgelsesdataene (ordbog, beregnede variabler og standarddriftsprocedurer) til NHLBI. Vi sender dette datasæt til NHLBI Data Repository, der administreres af BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center).

IPD-delingstidsramme

3 år efter den afsluttende opfølgningssamtale eller 2 år efter den primære opgave er offentliggjort, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Under forudsætning af godkendelse af (1) PROSpect Ancillary Study Committee, (2) PROSpect Executive Committee og (3) National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner