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PROSpect: Pädiatrische klinische Studie in Bauchlage und Oszillation

28. April 2026 aktualisiert von: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Schweres pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom (PARDS) ist ein lebensbedrohliches und häufiges Problem, das jedes Jahr Tausende von Kindern erleidet. Wenig Beweise unterstützen die derzeitigen unterstützenden Praktiken während ihrer kritischen Krankheit. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die beste Lagerungs- und/oder Beatmungspraxis zu identifizieren, die zu verbesserten Patientenergebnissen bei diesen schwerkranken Kindern führt. Wir gehen davon aus, dass Kinder mit hohem mittelschwerem bis schwerem PARDS, die entweder mit Bauchlage oder Hochfrequenz-Oszillationsventilation (HFOV) behandelt werden, mehr Tage ohne Beatmung aufweisen als Kinder, die mit Rückenlage oder konventioneller mechanischer Beatmung (CMV) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROSpect ist eine zwei-mal-zwei-faktorielle, reaktionsadaptive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Rücken-/Bauchlage und konventioneller mechanischer Beatmung (CMV)/Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV). Etwa 60 pädiatrische Intensivstationen (PICUs), zwei Drittel in den USA und ein Drittel international, mit mindestens 5 Jahren Erfahrung mit Bauchlage und HFOV in der Versorgung von pädiatrischen Patienten mit schwerem pädiatrischem akutem Atemnotsyndrom (PARDS), die bieten können Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) teilnehmen. Geeignete konsekutive Probanden mit hohem mittelschwerem bis schwerem PARDS werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: Rückenlage/CMV, Bauchlage/CMV, Rückenlage/HFOV, Bauchlage/HFOV. Patienten, die ihre zugewiesene Lagerungs- und/oder Beatmungstherapie entweder wegen anhaltender Hypoxie oder Hyperkapnie nicht bestehen, können die reziproke Therapie erhalten, während sie für eine ECMO-Kanüle in Betracht gezogen werden. Unser primäres Ergebnis sind beatmungsfreie Tage (VFD) bis Tag 28, an denen Nichtüberlebende keine VFD erhalten. Wir gehen davon aus, dass Kinder mit schwerem PARDS, die entweder mit Bauchlage oder HFOV behandelt werden, ≥ 2 weitere VFD aufweisen. Unser sekundäres Ergebnis sind Tage ohne Lungenorganversagen. Wir werden auch die Interaktionseffekte der Bauchlage mit HFOV auf VFDs untersuchen und auch die Auswirkungen dieser Interventionen auf die 90-Tage-Mortalität im Krankenhaus und bei Überlebenden auf die Dauer der mechanischen Beatmung, der PICU und der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Verlauf des Post-PICU-Funktionsstatus und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL). Bis zu 800 Probanden mit schwerem PARDS werden randomisiert, stratifiziert nach Altersgruppe und direkter/indirekter Lungenschädigung. Die adaptive Randomisierung erfolgt erstmals, nachdem 300 Patienten randomisiert und 28 Tage lang nachbeobachtet wurden, und danach alle 100 Patienten. Bei diesen Randomisierungsaktualisierungsanalysen werden neue Zuteilungswahrscheinlichkeiten basierend auf den Ergebnissen laufender Intention-to-Treat-Studien berechnet, wobei die Zuteilung zu gut funktionierenden Armen erhöht und die Zuteilung zu leistungsschwachen Armen verringert wird. Die Daten werden pro Intention-to-Treat für die Primäranalysen und pro erhaltenem Protokoll für Primär-, Sekundär- und explorative Analysen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1245AAM
        • Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. SAMIC
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Children's Hospital at Westmead
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital SEPACO
    • Brazil
      • São Paulo, Brazil, Brasilien
        • Sabara Hospital Infantil
  • Deutschland
      • Münster, Deutschland
        • Munster University Hospital
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Rainbow Children's Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Instituto Giannina Gasilini
    • Italy
      • Florence, Italy, Italien
        • Meyer Children's Hospital
      • Rome, Italy, Italien
        • Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaysia Medical Center
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea
        • Chonnam National University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Shaikh Khalifa Medical City
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Children's Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Rainbow Babies & Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Leicester NHS Trust
    • UK
      • Birmingham, UK, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Intubiert und mechanisch beatmet mit hoher mittelschwerer PARDS für <48 Stunden gemäß PALICC-Richtlinien (Bildgebung des Brustkorbs im Einklang mit akuter Lungenparenchymerkrankung und OI ≥ 12 oder OSI ≥ 10). Wir benötigen zwei Blutgase, die mittelschwere PARDS-Kriterien erfüllen (mindestens 4 ± 2 Stunden getrennt, während dieser Zeit arbeitet das klinische Team aktiv daran, das Lungenvolumen zu rekrutieren und den hämodynamischen Status des Patienten gemäß den PALICC-Richtlinien zu optimieren; insbesondere inkrementelle und dekrementelle PEEP-Änderungen zur Optimierung des Lungenvolumens). Bei OI ≥16 ist kein zweites Blutgas erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Perinatal bedingte Lungenerkrankung
  • Angeborener Zwerchfellbruch oder angeborene/erworbene Zwerchfelllähmung
  • Atemversagen, erklärt durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung
  • Zyanotische Herzkrankheit
  • Kardiomyopathie
  • Einseitige Lungenerkrankung
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Intubiert wegen Status asthmaticus
  • Obstruktive Atemwegserkrankung (z. B. schwere Atemwegserkrankung ohne Beteiligung des Parenchyms oder Erkrankung, gekennzeichnet durch Hyperkapnie mit FiO2 < 0,30 und/oder Anzeichen eines erhöhten Widerstands, der auf dem Fluss-Zeit-Skalar sichtbar ist, und/oder Vorhandensein eines intrinsischen PEEP)
  • Aktives Luftleck
  • Bronchiolitis obliterans
  • Posthämatopoetische Stammzelltransplantation; insbesondere Patienten, die drei oder mehr Tage vor der Intubation kontinuierlich zusätzlichen Sauerstoff erhalten; nichtinvasive Beatmung für mehr als 24 Stunden vor der Intubation; Erhalt von mehr als einem vasoaktiven Medikament zum Zeitpunkt der Erfüllung der Einschlusskriterien; Aufenthalt von mehr als vier Tagen auf der PICU vor der Intubation; unterstützt auf oder mit sofortigen Plänen für Nierenersatztherapien; mit zwei oder mehr allogenen Transplantaten; die nach der Transplantation einen Rückfall erlitten; oder mit diffuser alveolärer Blutung
  • Nach einer Lungentransplantation
  • Heimbeatmungsabhängig mit Ausgangs-Sauerstoffsättigungsindex (OSI) >6
  • Neuromuskuläres Atemversagen
  • Kritischer Atemweg (z. B. postlaryngotracheale Operation oder neue Tracheotomie) oder anatomische Obstruktion der unteren Atemwege (z. B. mediastinale Raumforderung)
  • Gesichtschirurgie oder Trauma in den letzten 2 Wochen
  • Kopftrauma (bewältigt mit Hyperventilation)
  • Intrakranielle Blutung
  • Instabile Wirbelsäulen-, Femur- oder Beckenfrakturen
  • Bauch öffnen
  • Derzeit entweder Bauchlage oder einen Hochfrequenzmodus der MV mit aktueller Krankheit erhalten (Bis zu 4 Stunden Bauchlage und/oder ein beliebiger Hochfrequenzmodus der MV sind erlaubt, solange die Therapien mindestens 4 Stunden zuvor abgeschaltet wurden zu dem Subjekt, das die Oxygenierungskriterien erfüllt.)
  • Unterstützt auf ECMO während der aktuellen Zulassung
  • Familie/Ärzteteam bietet keine volle Unterstützung (Behandlung des Patienten wird als vergeblich angesehen)
  • Zuvor im aktuellen Studium eingeschrieben
  • Eingeschrieben in eine andere interventionelle klinische Studie, die nicht für die Co-Einschreibung zugelassen ist
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenlage / CMV
Rückenlage und konventionelle mechanische Beatmung
Sonstiges: Entweder Rücken- oder Bauchlage und entweder CMV oder HFOV

Rückenlage: Probanden, die zufällig in Rückenlage gebracht wurden, bleiben auf dem Rücken liegen.

Bauchlage: Probanden, die für die Bauchlage randomisiert wurden, werden ≥16 Stunden/Tag für maximal 28 Tage in Bauchlage gelagert.

CMV-Strategie: Niedriges Atemzugvolumen, um ein ausgeatmetes Vt von 5–7 ml/kg (ideales Körpergewicht) zu erreichen, PIP-Ziel auf ≤ 28 cm H2O begrenzt und Lungenrekrutierungsmanöver, um den besten PEEP zu ermitteln, der dann gemäß PEEP-FiO2-Gitter beibehalten wird.

HFOV-Strategie: Frequenz bei 8–12 Hz, Amplitude (Delta-P) 60–90 und mPaw-Rekrutierungsmanöver.

Andere Namen:
  • Rückenlage
  • Bauchlage
  • Konventionelle mechanische Beatmung (CMV)
  • Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV)
Experimental: Anfällig / CMV
Bauchlage und konventionelle mechanische Beatmung
Sonstiges: Entweder Rücken- oder Bauchlage und entweder CMV oder HFOV

Rückenlage: Probanden, die zufällig in Rückenlage gebracht wurden, bleiben auf dem Rücken liegen.

Bauchlage: Probanden, die für die Bauchlage randomisiert wurden, werden ≥16 Stunden/Tag für maximal 28 Tage in Bauchlage gelagert.

CMV-Strategie: Niedriges Atemzugvolumen, um ein ausgeatmetes Vt von 5–7 ml/kg (ideales Körpergewicht) zu erreichen, PIP-Ziel auf ≤ 28 cm H2O begrenzt und Lungenrekrutierungsmanöver, um den besten PEEP zu ermitteln, der dann gemäß PEEP-FiO2-Gitter beibehalten wird.

HFOV-Strategie: Frequenz bei 8–12 Hz, Amplitude (Delta-P) 60–90 und mPaw-Rekrutierungsmanöver.

Andere Namen:
  • Rückenlage
  • Bauchlage
  • Konventionelle mechanische Beatmung (CMV)
  • Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV)
Experimental: Rückenlage / HVOF
Rückenlagerung und Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
Sonstiges: Entweder Rücken- oder Bauchlage und entweder CMV oder HFOV

Rückenlage: Probanden, die zufällig in Rückenlage gebracht wurden, bleiben auf dem Rücken liegen.

Bauchlage: Probanden, die für die Bauchlage randomisiert wurden, werden ≥16 Stunden/Tag für maximal 28 Tage in Bauchlage gelagert.

CMV-Strategie: Niedriges Atemzugvolumen, um ein ausgeatmetes Vt von 5–7 ml/kg (ideales Körpergewicht) zu erreichen, PIP-Ziel auf ≤ 28 cm H2O begrenzt und Lungenrekrutierungsmanöver, um den besten PEEP zu ermitteln, der dann gemäß PEEP-FiO2-Gitter beibehalten wird.

HFOV-Strategie: Frequenz bei 8–12 Hz, Amplitude (Delta-P) 60–90 und mPaw-Rekrutierungsmanöver.

Andere Namen:
  • Rückenlage
  • Bauchlage
  • Konventionelle mechanische Beatmung (CMV)
  • Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV)
Experimental: Bauchlage / HFOV
Bauchlage und hochfrequente oszillierende Beatmung
Sonstiges: Entweder Rücken- oder Bauchlage und entweder CMV oder HFOV

Rückenlage: Probanden, die zufällig in Rückenlage gebracht wurden, bleiben auf dem Rücken liegen.

Bauchlage: Probanden, die für die Bauchlage randomisiert wurden, werden ≥16 Stunden/Tag für maximal 28 Tage in Bauchlage gelagert.

CMV-Strategie: Niedriges Atemzugvolumen, um ein ausgeatmetes Vt von 5–7 ml/kg (ideales Körpergewicht) zu erreichen, PIP-Ziel auf ≤ 28 cm H2O begrenzt und Lungenrekrutierungsmanöver, um den besten PEEP zu ermitteln, der dann gemäß PEEP-FiO2-Gitter beibehalten wird.

HFOV-Strategie: Frequenz bei 8–12 Hz, Amplitude (Delta-P) 60–90 und mPaw-Rekrutierungsmanöver.

Andere Namen:
  • Rückenlage
  • Bauchlage
  • Konventionelle mechanische Beatmung (CMV)
  • Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: 28 Tage
Unsere primäre Forschungshypothese ist, dass Kinder mit schwerem PARDS, die entweder in Bauchlage oder HFOV randomisiert wurden, mehr beatmungsfreie Tage aufweisen werden. Wir gehen davon aus, dass eine überlegene Behandlung die VFD um mindestens 2 Tage verbessern würde, ein klinisch bedeutsamer Unterschied. VFD ist die Anzahl der Tage innerhalb von 28 Tagen, die ein Patient lebt und nicht mechanisch beatmet wird. Eine Verbesserung des VFD wird im Zusammenhang mit der Patientensicherheit betrachtet; Insbesondere müssen die Patienten auch ein ähnliches Sicherheitsprofil aufweisen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne Lungenorganversagen (OFFD)
Zeitfenster: 28 Tage
Unsere sekundäre Forschungshypothese ist, dass Kinder mit schwerem PARDS, die entweder in Bauchlage oder HFOV randomisiert wurden, mehr Tage ohne Lungenorganversagen aufweisen werden. OFFD ist die Anzahl der Tage innerhalb von 28 Tagen, die ein Patient lebt und frei von klinisch signifikantem nicht pulmonalem Organversagen ist. Tage ohne pulmonales Organversagen werden basierend auf den klinisch wichtigen nichtpulmonalen Organsystemen (neurologische, kardiovaskuläre, renale und hämatologische) unter Verwendung der nichtpulmonalen PEdiatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-20-Scores) berechnet.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselwirkungen der Bauchlage mit HFOV auf VFDs – Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFD) wird zwischen Kindern, die für Bauchlage/CMV und Rückenlage/HFOV randomisiert wurden, mit denen verglichen, die für Bauchlage/HFOV randomisiert wurden. VFD ist die Anzahl der Tage innerhalb von 28 Tagen, die ein Patient lebt und nicht mechanisch beatmet wird.
28 Tage
90-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Todesfälle aus allen Ursachen werden bis zur Krankenhausentlassung oder Tag 90 (je nachdem, was zuerst eintritt) überwacht. Die primären und sekundären Todesursachen (wie in der Sterbeurkunde angegeben) werden aufgezeichnet, damit wir die Todesursache in PARDS untersuchen können.
90 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung (bei Überlebenden)
Zeitfenster: 28 Tage, 90 Tage
Die Dauer der mechanischen Beatmung ermöglicht eine prospektive Bewertung der Beatmungsunterstützung unabhängig von der Mortalität. Die Dauer der mechanischen Beatmung ist definiert als die Zeit vom Tag 0 (Intubation) bis zum ersten Mal, dass der Endotrachealtubus für mindestens 24 Stunden ununterbrochen fehlt. Bei Probanden mit Tracheostomie ist die Dauer der mechanischen Beatmung definiert als die Zeit vom Beginn der assistierten Beatmung bis zum ersten Mal, wenn der positive Druck <5 cm H2O (kontinuierlich oder zweistufig) für mindestens 24 Stunden beträgt. Die Dauer der mechanischen Beatmung wird für Patienten, die am 28. Tag noch intubiert sind, als 28 Tage angesehen und wird für Patienten berechnet, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 90. Tag (je nachdem, was zuerst eintritt) überleben.
28 Tage, 90 Tage
PICU und Krankenhausaufenthaltsdauer (bei Überlebenden)
Zeitfenster: 90 Tage
Die PICU-Aufenthaltsdauer (LOS) ist definiert als die Zeit von Tag 0 (Intubation) bis zum Zeitpunkt der PICU-Entlassung, während die Krankenhaus-LOS als die Zeit von Tag 0 bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung definiert ist. Die LOS der PICU und des Krankenhauses wird als 90 Tage für Patienten betrachtet, die sich am Tag 90 noch auf der PICU/im Krankenhaus befinden, und wird für Patienten berechnet, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 90 (je nachdem, was zuerst eintritt) überleben.
90 Tage
Funktionsstatus nach der PICU-Entlassung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate nach der PICU-Entlassung
Der Funktionsstatus vor und nach der PICU wird verglichen. Der Funktionsstatus wird anhand der Bewertung der pädiatrischen zerebralen Leistung (PCPC), der pädiatrischen Gesamtleistungskategorie (POPC) und der Funktionsstatusskala (FSS) bewertet. PCPC und POPC quantifizieren kurzfristige kognitive Beeinträchtigungen und funktionelle Morbidität. Die Werte reichen von 1 bis 6 für beide Skalen mit 1: gut, 2: leichte Behinderung und 6: Hirntod. Der FSS ist eine gültige und zuverlässige Bewertungsmethode zur Quantifizierung des Funktionsstatus. Das FSS umfasst 6 Domänen: mentaler Status, sensorische Funktionen, Kommunikation, motorische Funktion, Ernährung und Atmung. Die Werte für jeden Bereich reichen von 1 (normal) bis 5 (sehr schwere Funktionsstörung) mit Gesamtwerten von 6 bis 30.
1, 3, 6, 12 Monate nach der PICU-Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der PICU-Entlassung (HRQL)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate nach der PICU-Entlassung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität vor und nach der PICU wird unter Verwendung der PedsQL 4.0 Generic Core Scales und Infant Scales – Acute Version verglichen. Es handelt sich um 23-Punkte-Selbstberichtsskalen für Kinder und Proxy-Berichtsskalen für Eltern mit vier Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit , soziales Funktionieren und schulisches Funktionieren. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Probleme anzeigen. Die PedsQL Infant Scales bestehen aus 36-45 Fragen, je nach Alter, mit 5 Bereichen: körperliche Funktion, körperliche Symptome, emotionale Funktion, soziale Funktion und kognitive Funktion. Die PedsQL™ Multi-dimensional Fatigue Scale – Acute Version ist eine 18-Punkte-Skala, die drei Bereiche umfasst: Allgemeine Ermüdung, Schlaf-/Ruhemüdigkeit und kognitive Ermüdung. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQOL hin. PedsQL Pediatric Pain Questionnaire ist ein generisches Schmerzinstrument. Probanden, die in der Lage sind, sich selbst zu melden, identifizieren einen Punkt auf einer 100-mm-Linie, der am besten die schlimmsten Schmerzen zeigt, die sie in der vergangenen Woche erlebt haben.
1, 3, 6, 12 Monate nach der PICU-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University Medical Center Groningen
Boston Children's Hospital
University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ira M. Cheifetz, MD, UH Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Martin CJ Kneyber, MD, PhD, Beatrix Children's Hospital
  • Hauptermittler: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831295
  • 5UH3HL141736-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NHLBI-Richtlinie stellen wir dem NHLBI einen deidentifizierten Datensatz und alle datenbezogenen Dokumentationen zur Verfügung, die zur Nutzung der Studiendaten (Wörterbuch, berechnete Variablen und Standardarbeitsanweisungen) erforderlich sind. Wir werden diesen Datensatz an das vom BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center) verwaltete NHLBI Data Repository übermitteln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach dem letzten Folgeinterview oder 2 Jahre nach Veröffentlichung der Hauptarbeit, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorbehaltlich der Genehmigung des (1) PROSpect Ancillary Study Committee, (2) PROSpect Executive Committee und (3) National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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