Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROSpect: Klinisk prövning med benägen och oscillation hos barn

6 september 2023 uppdaterad av: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Svårt pediatriskt akut respiratoriskt nödsyndrom (PARDS) är ett livshotande och frekvent problem som upplevs av tusentals barn varje år. Få bevis stöder nuvarande stödjande metoder under deras kritiska sjukdom. Det övergripande målet med denna studie är att identifiera den bästa positions- och/eller ventilationspraxis som leder till förbättrade patientresultat hos dessa kritiskt sjuka barn. Vi antar att barn med hög måttlig-svår PARDS som behandlas med antingen liggande positionering eller högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) kommer att uppvisa fler dagar utanför ventilatorn jämfört med barn som behandlas med liggande position eller konventionell mekanisk ventilation (CMV).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROSpect är en två-till-två faktoriell, responsadaptiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning av liggande/benläge och konventionell mekanisk ventilation (CMV)/högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV). Cirka 60 pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICUs), två tredjedelar i USA och en tredjedel internationella, med minst 5 års erfarenhet av liggande positionering och HFOV i vården av pediatriska patienter med allvarligt Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS), som kan ge stöd för extrakorporeal membransyresättning (ECMO) deltar. Berättigade konsekutiva försökspersoner med hög måttlig-svår PARDS kommer att randomiseras till en av fyra grupper: liggande/CMV, liggande/CMV, liggande/HFOV, liggande/HFOV. Patienter som misslyckas med sin tilldelade positions- och/eller ventilationsterapi för antingen ihållande hypoxi eller hyperkapni kan få den reciproka behandlingen medan de övervägs för ECMO-kanylering. Vårt primära resultat är ventilatorfria dagar (VFD) till och med dag 28, där icke-överlevande får noll VFD. Vi antar att barn med svår PARDS som behandlas med antingen liggande positionering eller HFOV kommer att uppvisa ≥ 2 fler VFD. Vårt sekundära resultat är dagar utan lungorgansvikt. Vi kommer också att undersöka interaktionseffekterna av liggande positionering med HFOV på VFDs och även undersöka effekten av dessa interventioner på 90 dagars dödlighet på sjukhus och, bland överlevande, varaktigheten av mekanisk ventilation, PICU och sjukhusets vistelsetid, och bana för funktionsstatus efter PICU och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). Upp till 800 försökspersoner med svår PARDS kommer att randomiseras, stratifieras efter åldersgrupp och direkt/indirekt lungskada. Adaptiv randomisering kommer först att ske efter att 300 patienter randomiserats och har följts i 28 dagar, och var 100:e patient därefter. Vid dessa randomiseringsuppdateringsanalyser kommer nya allokeringssannolikheter att beräknas baserat på pågående resultat av intention-to-treat-försök, ökad allokering till välpresterande armar och minskad allokering till dåligt presterande armar. Data kommer att analyseras per intention-to-treat för de primära analyserna och per protokoll som tas emot för primära, sekundära och explorativa analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840
        • Perth Children's Hospital
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sabara Hospital Infantil
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Shaikh Khalifa Medical City
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Children's Health
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Benioff Children's
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • CS Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • The Children's Hospital of Montefiore
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19014
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Lebonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Health Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Rainbow Children's Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi University Hospital
      • Florence, Italien
        • Meyer Children's Hospital
      • Genova, Italien
        • Instituto Giannina Gasilini
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesù Children's Hospital
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Women & Children's Hospital (Yuexiu)
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Women & Children's Hospital (Newtown)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaysia Medical Center
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Starship Children's Hospital
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Cruces University Hospital
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
        • University Hospital Leicester NHS Trust
      • Southampton, Storbritannien
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • UK
      • Birmingham, UK, Storbritannien
        • Birmingham Children's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Intuberad och mekaniskt ventilerad med hög måttlig-svår PARDS under <48 timmar enligt PALICC-riktlinjer (bröstavbildning överensstämmer med akut pulmonell parenkymsjukdom och OI ≥12 eller OSI ≥10). Vi kräver två blodgaser som uppfyller måttliga-svåra PARDS-kriterier (separerade med minst 4 ± 2 timmar under vilken tid det kliniska teamet aktivt arbetar med att rekrytera lungvolym och optimera patientens hemodynamiska status enligt PALICC-riktlinjerna; specifikt inkrementella och dekrementella PEEP-förändringar för att optimera lungvolymen). En andra blodgas krävs inte för OI ≥16.

Exklusions kriterier:

  • Perinatal relaterad lungsjukdom
  • Medfödd diafragmabråck eller medfödd/förvärvad diafragmaförlamning
  • Andningssvikt förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
  • Cyanotisk hjärtsjukdom
  • Kardiomyopati
  • Ensidig lungsjukdom
  • Primär pulmonell hypertoni
  • Intuberad för status asthmaticus
  • Obstruktiv luftvägssjukdom (t.ex. svår luftvägssjukdom utan parenkymal inblandning eller sjukdom som kännetecknas av hyperkapni med FiO2 <0,30 och/eller tecken på ökat motstånd synligt på flödestidsskalären och/eller närvaro av inneboende PEEP)
  • Aktivt luftläckage
  • Bronchiolitis obliterans
  • Post hematopoetisk stamcellstransplantation; specifikt patienter som får kontinuerligt extra syre under tre eller fler dagar före intubation; får icke-invasiv ventilation i mer än 24 timmar före intubation; ta emot mer än en vasoaktiv medicin vid tidpunkten för uppfyllande av inklusionskriterier; spendera mer än fyra dagar i PICU före intubation; stöds på eller med omedelbara planer för njurersättningsterapier; med två eller flera allogena transplantat; som fick återfall efter transplantationen; eller med diffus alveolär blödning
  • Efter lungtransplantation
  • Hemventilatorberoende med baseline Oxygen Saturation Index (OSI) >6
  • Neuromuskulär andningssvikt
  • Kritiska luftvägar (t.ex. efter laryngotracheal kirurgi eller ny trakeostomi) eller anatomisk obstruktion av de nedre luftvägarna (t.ex. mediastinal massa)
  • Ansiktskirurgi eller trauma under de senaste 2 veckorna
  • Huvudtrauma (hanteras med hyperventilering)
  • Intrakraniell blödning
  • Instabil ryggrads-, lårbens- eller bäckenfrakturer
  • Öppen buk
  • Får för närvarande antingen liggande positionering eller något högfrekvent läge av MV med aktuell sjukdom (Upp till 4 timmars liggande positionering och/eller något läge med högfrekvent läge av MV är tillåtet så länge som terapierna är avstängda i minst 4 timmar innan till ämnet som uppfyller syresättningskriterierna.)
  • Stöds på ECMO under pågående antagning
  • Familje-/läkarteam ger inte fullt stöd (patientbehandling anses vara meningslös)
  • Tidigare inskriven i nuvarande studie
  • Inskriven i någon annan interventionell klinisk prövning som inte godkänts för samtidig registrering
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liggande / CMV
Liggläge och konventionell mekanisk ventilation
Övrig: Antingen liggande eller liggande positionering och antingen CMV eller HFOV

Rygläge: Försökspersoner som randomiserats till ryggläge kommer att förbli liggande.

Böjläge: Försökspersoner som randomiserats till bukläge kommer att placeras liggande ≥16 timmar/dag i maximalt 28 dagar.

CMV-strategi: Låg tidalvolym för att erhålla utandad Vt på 5-7 ml/kg (idealisk kroppsvikt), PIP-mål begränsat till ≤ 28 cm H2O och lungrekryteringsmanöver för att identifiera bästa PEEP som sedan bibehålls per PEEP-FiO2-rutnät.

HFOV-strategi: Frekvens vid 8-12 Hz, amplitud (delta-P) 60-90 och mPaw-rekryteringsmanöver.

Andra namn:
  • Liggande positionering
  • Benägen positionering
  • Konventionell mekanisk ventilation (CMV)
  • Högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV)
Experimentell: Benägen / CMV
Liggande positionering och konventionell mekanisk ventilation
Övrig: Antingen liggande eller liggande positionering och antingen CMV eller HFOV

Rygläge: Försökspersoner som randomiserats till ryggläge kommer att förbli liggande.

Böjläge: Försökspersoner som randomiserats till bukläge kommer att placeras liggande ≥16 timmar/dag i maximalt 28 dagar.

CMV-strategi: Låg tidalvolym för att erhålla utandad Vt på 5-7 ml/kg (idealisk kroppsvikt), PIP-mål begränsat till ≤ 28 cm H2O och lungrekryteringsmanöver för att identifiera bästa PEEP som sedan bibehålls per PEEP-FiO2-rutnät.

HFOV-strategi: Frekvens vid 8-12 Hz, amplitud (delta-P) 60-90 och mPaw-rekryteringsmanöver.

Andra namn:
  • Liggande positionering
  • Benägen positionering
  • Konventionell mekanisk ventilation (CMV)
  • Högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV)
Experimentell: Ryggläge / HVOF
Liggläge och högfrekvent oscillerande ventilation
Övrig: Antingen liggande eller liggande positionering och antingen CMV eller HFOV

Rygläge: Försökspersoner som randomiserats till ryggläge kommer att förbli liggande.

Böjläge: Försökspersoner som randomiserats till bukläge kommer att placeras liggande ≥16 timmar/dag i maximalt 28 dagar.

CMV-strategi: Låg tidalvolym för att erhålla utandad Vt på 5-7 ml/kg (idealisk kroppsvikt), PIP-mål begränsat till ≤ 28 cm H2O och lungrekryteringsmanöver för att identifiera bästa PEEP som sedan bibehålls per PEEP-FiO2-rutnät.

HFOV-strategi: Frekvens vid 8-12 Hz, amplitud (delta-P) 60-90 och mPaw-rekryteringsmanöver.

Andra namn:
  • Liggande positionering
  • Benägen positionering
  • Konventionell mekanisk ventilation (CMV)
  • Högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV)
Experimentell: Benägen / HFOV
Liggande positionering och högfrekvent oscillerande ventilation
Övrig: Antingen liggande eller liggande positionering och antingen CMV eller HFOV

Rygläge: Försökspersoner som randomiserats till ryggläge kommer att förbli liggande.

Böjläge: Försökspersoner som randomiserats till bukläge kommer att placeras liggande ≥16 timmar/dag i maximalt 28 dagar.

CMV-strategi: Låg tidalvolym för att erhålla utandad Vt på 5-7 ml/kg (idealisk kroppsvikt), PIP-mål begränsat till ≤ 28 cm H2O och lungrekryteringsmanöver för att identifiera bästa PEEP som sedan bibehålls per PEEP-FiO2-rutnät.

HFOV-strategi: Frekvens vid 8-12 Hz, amplitud (delta-P) 60-90 och mPaw-rekryteringsmanöver.

Andra namn:
  • Liggande positionering
  • Benägen positionering
  • Konventionell mekanisk ventilation (CMV)
  • Högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: 28 dagar
Vår primära forskningshypotes är att barn med svår PARDS randomiserad till antingen liggande positionering eller HFOV kommer att uppvisa fler ventilatorfria dagar. Vi antar att en överlägsen behandling skulle förbättra VFD med minst 2 dagar, en kliniskt betydelsefull skillnad. VFD är antalet dagar inom 28 dagar som en patient är vid liv och fri från mekanisk ventilation. Förbättring av VFD kommer att övervägas inom ramen för patientsäkerhet; specifikt måste patienter också uppvisa en liknande säkerhetsprofil.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar utan lungorgansvikt (OFFD)
Tidsram: 28 dagar
Vår sekundära forskningshypotes är att barn med svår PARDS randomiserade till antingen liggande positionering eller HFOV kommer att visa fler dagar utan lungorgansvikt. OFFD är antalet dagar inom 28 dagar som en patient är vid liv och fri från kliniskt signifikant icke-pulmonell organsvikt. Dagar utan lungorgansvikt kommer att beräknas baserat på de kliniskt viktiga icke-pulmonella organsystemen (neurologiska, kardiovaskulära, renala och hematologiska) med användning av icke-pulmonell PEdiatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-20 poäng).
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interaktionseffekter av liggande positionering med HFOV på VFDs - antal ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Antalet respiratorfria dagar (VFD) kommer att jämföras mellan barn randomiserade till benägna/CMV och liggande/HFOV med de som randomiserades till benägna/HFOV. VFD är antalet dagar inom 28 dagar som en patient är vid liv och fri från mekanisk ventilation.
28 dagar
90 dagars dödlighet på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
Dödsfall av alla orsaker kommer att övervakas genom utskrivning från sjukhus eller dag 90 (beroende på vilket som inträffar först). De primära och sekundära dödsorsakerna (som specificeras på dödsattesten) kommer att registreras för att vi ska kunna undersöka dödsorsaken i PARDS.
90 dagar
Varaktighet av mekanisk ventilation (bland överlevande)
Tidsram: 28 dagar, 90 dagar
Varaktigheten av mekanisk ventilation ger en prospektiv utvärdering av ventilatorstöd oberoende av dödlighet. Varaktigheten av mekanisk ventilation definieras som tiden från dag 0 (intubation) till första gången endotrakealtuben är kontinuerligt frånvarande i minst 24 timmar. För försökspersoner med trakeostomi definieras varaktigheten av mekanisk ventilation som tiden för initiering av assisterad andning till första gången positivt tryck är <5 cm H2O (kontinuerligt eller bi-nivå) under minst 24 timmar. Varaktigheten av mekanisk ventilation kommer att anses vara 28 dagar för försökspersoner som fortfarande är intuberade dag 28, och kommer att beräknas för försökspersoner som överlever till sjukhusutskrivning eller dag 90 (beroende på vilket som inträffar först).
28 dagar, 90 dagar
PICU och sjukhusvistelse (bland överlevande)
Tidsram: 90 dagar
PICU-vistelsetiden (LOS) definieras som tiden från dag 0 (intubation) till tidpunkten för PICU-utskrivning, medan sjukhus-LOS definieras som tiden från dag 0 till tidpunkten för sjukhusutskrivning. PICU och sjukhus-LOS kommer att anses vara 90 dagar för försökspersoner som fortfarande befinner sig på PICU/sjukhuset dag 90, och kommer att beräknas för försökspersoner som överlever till sjukhusutskrivning eller dag 90 (beroende på vilket som inträffar först).
90 dagar
Funktionsstatus efter PICU-urladdning
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader efter PICU-utskrivning
Funktionsstatus före och efter PICU kommer att jämföras. Funktionell status kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Cerebral Performance (PCPC), Pediatric Overall Performance Category (POPC) och Functional Status Scale (FSS) poäng. PCPC och POPC kvantifierar kortvariga kognitiva försämringar och funktionell sjuklighet. Poäng varierar från 1 till 6 för båda skalorna med 1: bra, 2: lätt funktionshinder och 6: hjärndöd. FSS är en giltig och pålitlig bedömningsmetod för att kvantifiera funktionell status. FSS inkluderar 6 domäner: mental status, sensorisk funktion, kommunikation, motorisk funktion, matning och andning. Poäng för varje domän sträcker sig från 1 (normalt) till 5 (mycket allvarlig dysfunktion) med totalpoäng från 6 till 30.
1, 3, 6, 12 månader efter PICU-utskrivning
Efter PICU-utskrivning hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader efter PICU-utskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet före och efter PICU kommer att jämföras med PedsQL 4.0 Generic Core Scales och Infant Scales - Acute Version. De är 23-objekt skalor för barns självrapportering och proxy-rapport för föräldrar med fyra domäner: fysisk funktion, emotionell funktion , social funktion och skolfunktion. Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar färre problem. PedsQL Infant Scales består av 36-45 frågor, beroende på ålder, med 5 domäner: fysisk funktion, fysiska symptom, emotionell funktion, social funktion och kognitiv funktion. PedsQL™ Multi-dimensional Fatigue Scale - Acute Version är en skala med 18 punkter som omfattar tre domäner: Allmän trötthet, Sömn/vila trötthet och kognitiv trötthet. Högre poäng indikerar bättre HRQOL. PedsQL Pediatric Pain Questionnaire är ett generiskt smärtinstrument. Försökspersoner som kan självrapportera identifierar en punkt på en 100 mm linje som bäst visar den värsta smärtan de upplevt den senaste veckan.
1, 3, 6, 12 månader efter PICU-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University Medical Center Groningen
Boston Children's Hospital
University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ira M. Cheifetz, MD, UH Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Huvudutredare: Martin CJ Kneyber, MD, PhD, Beatrix Children's Hospital
  • Huvudutredare: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital
  • Huvudutredare: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Första postat (Faktisk)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 831295
  • 5UH3HL141736-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt NHLBI-policy kommer vi att tillhandahålla en avidentifierad datauppsättning och all datarelaterad dokumentation som behövs för att använda studiedata (ordbok, beräknade variabler och standardförfaranden) till NHLBI. Vi kommer att skicka in denna datauppsättning till NHLBI Data Repository som hanteras av BioLINCC (Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center).

Tidsram för IPD-delning

3 år efter den slutliga uppföljningsintervjun eller 2 år efter att primäruppsatsen har publicerats, beroende på vad som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Med förbehåll för godkännande av (1) PROSpect Ancillary Study Committee, (2) PROSpect Executive Committee och (3) National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andnödssyndrom hos barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera