PROSpect: педиатрические клинические испытания лежа на животе и осцилляции
28 апреля 2026 г. обновлено: Martha A.Q. Curley, PhD, RN, University of Pennsylvania
Тяжелый педиатрический острый респираторный дистресс-синдром (PARDS) представляет собой опасную для жизни и часто встречающуюся проблему, с которой ежегодно сталкиваются тысячи детей.
Мало доказательств, подтверждающих текущую практику поддержки во время их критического заболевания.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить наилучшие методы позиционирования и/или вентиляции, которые приводят к улучшению результатов лечения этих детей в критическом состоянии.
Мы предполагаем, что дети с PARDS средней и тяжелой степени, получающие лечение в положении лежа или высокочастотной осцилляторной вентиляции (HFOV), будут демонстрировать большее количество дней без ИВЛ по сравнению с детьми, получающими лечение в положении лежа на спине или традиционной механической вентиляции (CMV).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PROSpect — это факторное рандомизированное контролируемое клиническое исследование «два на два» с адаптацией к ответу пациента в положении лежа на спине/на животе и традиционной механической вентиляции (CMV)/высокочастотной осцилляторной вентиляции (HFOV).
Около 60 педиатрических отделений интенсивной терапии (PICU), две трети из которых находятся в США, а одна треть — в других странах, с не менее чем 5-летним опытом работы в положении лежа и HFOV при лечении педиатрических пациентов с тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом у детей (PARDS), которые могут предоставить резервная поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
Приемлемые последовательные субъекты с PARDS средней или тяжелой степени будут рандомизированы в одну из четырех групп: лежа на спине/ЦМВ, лежа на животе/ЦМВ, лежа на спине/HFOV, лежа на животе/HFOV.
Субъекты, которым назначенная позиционная и/или вентиляционная терапия не удалась из-за стойкой гипоксии или гиперкапнии, могут получить реципрокную терапию при рассмотрении вопроса о катетеризации ЭКМО.
Нашим основным результатом являются дни без ИВЛ (VFD) до 28-го дня, когда невыжившие получают нулевой VFD.
Мы предполагаем, что у детей с тяжелым PARDS, получавших лечение в положении лежа на животе или в HFOV, будет демонстрироваться на ≥ 2 больше VFD.
Наш вторичный результат — дни без нелегочной органной недостаточности.
Мы также изучим эффекты взаимодействия положения лежа на животе с HFOV на ЧРП, а также изучим влияние этих вмешательств на 90-дневную госпитальную смертность и, среди выживших, продолжительность ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, а также траектория функционального состояния после PICU и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
До 800 субъектов с тяжелым PARDS будут рандомизированы, стратифицированы по возрастным группам и прямому/косвенному повреждению легких.
Адаптивная рандомизация сначала будет происходить после того, как 300 пациентов будут рандомизированы и будут наблюдаться в течение 28 дней, а затем каждые 100 пациентов.
В ходе этих обновленных анализов рандомизации новые вероятности распределения будут рассчитываться на основе текущих результатов испытаний с намерением лечить, увеличивая распределение в группы с хорошими результатами и уменьшая распределение в группы с плохими результатами.
Данные будут анализироваться в соответствии с намерением лечиться для первичных анализов и в соответствии с протоколом, полученным для первичных, вторичных и поисковых анализов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6840
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1245AAM
- Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. SAMIC
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital SEPACO
-
-
Brazil
-
São Paulo, Brazil, Бразилия
- Sabara Hospital Infantil
-
-
-
-
-
Münster, Германия
- Munster University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия
- Rainbow Children's Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- Instituto Giannina Gasilini
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Италия
- Meyer Children's Hospital
-
Rome, Italy, Италия
- Bambino Gesu Children's Hospital (Area Rossa Unit)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- University of Malaysia Medical Center
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Shaikh Khalifa Medical City
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Соединенное Королевство
- Birmingham Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Children's Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Stead Family Chlldren's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Bloomberg Children's Center, Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- UH Rainbow Babies & Children
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Health Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- American Family Children's Hospital, University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Южная Корея
- Chonnam National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Интубация и искусственная вентиляция легких с высоким средне-тяжелым PARDS в течение <48 часов в соответствии с рекомендациями PALICC (визуализация грудной клетки соответствует острому легочному паренхиматозному заболеванию и OI ≥12 или OSI ≥10). Нам требуются два газа крови, соответствующие критериям PARDS средней и высокой степени тяжести (с интервалом не менее 4 ± 2 часов, в течение которых клиническая бригада активно работает над набором объема легких и оптимизацией гемодинамического статуса пациента в соответствии с рекомендациями PALICC; в частности, инкрементные и декрементные изменения ПДКВ). для оптимизации объема легких). Второй газ крови не требуется для OI ≥16.
Критерий исключения:
- Перинатальное заболевание легких
- Врожденная диафрагмальная грыжа или врожденный/приобретенный паралич диафрагмы
- Дыхательная недостаточность, объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью
- Цианотическая болезнь сердца
- кардиомиопатия
- Одностороннее заболевание легких
- Первичная легочная гипертензия
- Интубирован по поводу астматического статуса
- Обструктивное заболевание дыхательных путей (например, тяжелое заболевание дыхательных путей без паренхиматозного поражения или заболевание, характеризующееся гиперкапнией с FiO2 <0,30 и/или признаками повышенного сопротивления, видимого на скаляре поток-время, и/или наличием собственного ПДКВ)
- Активная утечка воздуха
- Облитерирующий бронхиолит
- посттрансплантация гемопоэтических стволовых клеток; в частности, пациенты, получающие постоянный дополнительный кислород в течение трех или более дней до интубации; получение неинвазивной вентиляции более чем за 24 часа до интубации; прием более одного вазоактивного препарата во время соответствия критериям включения; пребывание в отделении интенсивной терапии более четырех дней до интубации; поддерживается или с ближайшими планами заместительной почечной терапии; с двумя и более аллогенными трансплантатами; у кого случился рецидив после трансплантации; или с диффузным альвеолярным кровоизлиянием
- После трансплантации легких
- Зависимость от домашнего аппарата ИВЛ с исходным индексом насыщения кислородом (OSI) >6
- Нервно-мышечная дыхательная недостаточность
- Критическое состояние дыхательных путей (например, после ларинготрахеальной операции или новой трахеостомии) или анатомическая обструкция нижних дыхательных путей (например, образование в средостении)
- Операция на лице или травма в предыдущие 2 недели
- Травма головы (лечится с гипервентиляцией)
- Внутричерепное кровотечение
- Нестабильные переломы позвоночника, бедренной кости или таза
- Открытый живот
- В настоящее время получают либо положение лежа на животе, либо любой высокочастотный режим МВ при текущем заболевании (Допускается до 4 часов положения лежа на животе и/или любой режим высокочастотного режима МВ при условии, что терапия отключена не менее чем за 4 часа до субъекту, отвечающему критериям оксигенации.)
- Поддерживается на ЭКМО во время текущей госпитализации
- Семья/медицинская бригада не оказывает полной поддержки (лечение пациента считается бесполезным)
- Ранее участвовал в текущем исследовании
- Включен в любое другое интервенционное клиническое исследование, не одобренное для совместного включения
- Известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: На спине / ЦМВ
Положение на спине и традиционная искусственная вентиляция легких
|
Положение на спине: Субъекты, рандомизированные для положения на спине, останутся лежать на спине. Положение лежа: Субъекты, рандомизированные для положения лежа, будут находиться в положении лежа ≥16 часов в день в течение максимум 28 дней. Стратегия CMV: низкий дыхательный объем для получения выдыхаемого Vt 5-7 мл/кг (идеальная масса тела), целевое значение PIP, ограниченное ≤ 28 см вод. Стратегия HFOV: частота 8-12 Гц, амплитуда (дельта-P) 60-90 и маневр рекрутмента mPaw.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: На животе / ЦМВ
Положение лежа и традиционная искусственная вентиляция легких
|
Положение на спине: Субъекты, рандомизированные для положения на спине, останутся лежать на спине. Положение лежа: Субъекты, рандомизированные для положения лежа, будут находиться в положении лежа ≥16 часов в день в течение максимум 28 дней. Стратегия CMV: низкий дыхательный объем для получения выдыхаемого Vt 5-7 мл/кг (идеальная масса тела), целевое значение PIP, ограниченное ≤ 28 см вод. Стратегия HFOV: частота 8-12 Гц, амплитуда (дельта-P) 60-90 и маневр рекрутмента mPaw.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: На спине / HVOF
Положение на спине и высокочастотная осцилляторная вентиляция
|
Положение на спине: Субъекты, рандомизированные для положения на спине, останутся лежать на спине. Положение лежа: Субъекты, рандомизированные для положения лежа, будут находиться в положении лежа ≥16 часов в день в течение максимум 28 дней. Стратегия CMV: низкий дыхательный объем для получения выдыхаемого Vt 5-7 мл/кг (идеальная масса тела), целевое значение PIP, ограниченное ≤ 28 см вод. Стратегия HFOV: частота 8-12 Гц, амплитуда (дельта-P) 60-90 и маневр рекрутмента mPaw.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лежа / HFOV
Положение лежа и высокочастотная осцилляторная вентиляция
|
Положение на спине: Субъекты, рандомизированные для положения на спине, останутся лежать на спине. Положение лежа: Субъекты, рандомизированные для положения лежа, будут находиться в положении лежа ≥16 часов в день в течение максимум 28 дней. Стратегия CMV: низкий дыхательный объем для получения выдыхаемого Vt 5-7 мл/кг (идеальная масса тела), целевое значение PIP, ограниченное ≤ 28 см вод. Стратегия HFOV: частота 8-12 Гц, амплитуда (дельта-P) 60-90 и маневр рекрутмента mPaw.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без ИВЛ (VFD)
Временное ограничение: 28 дней
|
Наша основная исследовательская гипотеза заключается в том, что дети с тяжелым PARDS, рандомизированные либо в положении лежа, либо в положении HFOV, продемонстрируют больше дней без ИВЛ.
Мы предполагаем, что лучшее лечение улучшит VFD по крайней мере на 2 дня, что является клинически значимой разницей.
VFD — это количество дней в течение 28 дней, в течение которых пациент жив и не нуждается в искусственной вентиляции легких.
Улучшение VFD будет рассматриваться в контексте безопасности пациентов; в частности, пациенты также должны иметь аналогичный профиль безопасности.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без нелегочной органной недостаточности (OFFD)
Временное ограничение: 28 дней
|
Наша вторичная исследовательская гипотеза заключается в том, что дети с тяжелым PARDS, рандомизированные либо в положение лежа, либо в положение HFOV, будут демонстрировать большее количество дней без нелегочной органной недостаточности.
OFFD — это количество дней в течение 28 дней, в течение которых пациент жив и не имеет клинически значимой нелегочной органной недостаточности.
Дни без нелегочной органной недостаточности будут рассчитываться на основе клинически важных нелегочных систем органов (неврологической, сердечно-сосудистой, почечной и гематологической) с использованием нелегочной детской логистической дисфункции органов-2 (баллы PELOD-20.
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты взаимодействия положения лежа на животе с HFOV на частотно-регулируемых приводах - количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней без искусственной вентиляции легких (VFD) будет сравниваться между детьми, рандомизированными в группу прон/ЦМВ и лежа на спине/HFOV, и детьми, рандомизированными в группу лежа/HFOV.
VFD — это количество дней в течение 28 дней, в течение которых пациент жив и не нуждается в искусственной вентиляции легких.
|
28 дней
|
|
90-дневная внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерти от всех причин будут отслеживаться до выписки из больницы или на 90-й день (в зависимости от того, что наступит раньше).
Первичная и вторичная причины смерти (указанные в свидетельстве о смерти) будут зарегистрированы, чтобы мы могли исследовать причину смерти в PARDS.
|
90 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ (среди выживших)
Временное ограничение: 28 дней, 90 дней
|
Продолжительность ИВЛ обеспечивает проспективную оценку поддержки ИВЛ независимо от смертности.
Продолжительность ИВЛ определяется как время от дня 0 (интубация) до первого непрерывного отсутствия эндотрахеальной трубки в течение не менее 24 часов.
Для лиц с трахеостомами продолжительность искусственной вентиляции легких определяется как время начала вспомогательного дыхания до первого раза положительного давления <5 см H2O (непрерывного или двухуровневого) в течение не менее 24 часов.
Продолжительность искусственной вентиляции легких будет считаться равной 28 дням для субъектов, все еще интубированных на 28-й день, и будет рассчитываться для субъектов, доживших до выписки из больницы или 90-го дня (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
28 дней, 90 дней
|
|
PICU и продолжительность пребывания в больнице (среди выживших)
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS) определяется как время от 0-го дня (интубация) до момента выписки из PICU, в то время как LOS в больнице определяется как время от 0-го дня до момента выписки из больницы.
PICU и стационарный LOS будет считаться 90-дневным для субъектов, все еще находящихся в PICU/больнице на 90-й день, и будет рассчитываться для субъектов, которые доживают до выписки из больницы или 90-го дня (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
90 дней
|
|
Функциональный статус после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Будут сравнивать функциональное состояние до и после отделения интенсивной терапии.
Функциональный статус будет оцениваться с использованием шкалы эффективности головного мозга у детей (PCPC), категории общей эффективности у детей (POPC) и шкалы функционального состояния (FSS).
PCPC и POPC количественно определяют краткосрочные когнитивные нарушения и функциональную заболеваемость.
Оценки варьируются от 1 до 6 по обеим шкалам, где 1 — хорошо, 2 — легкая инвалидность и 6 — смерть мозга.
FSS является действительным и надежным методом оценки для количественного определения функционального состояния.
FSS включает 6 доменов: психический статус, сенсорные функции, общение, двигательные функции, питание и дыхание.
Баллы для каждой области варьируются от 1 (нормальная) до 5 (очень тяжелая дисфункция) с общим количеством баллов от 6 до 30.
|
1, 3, 6, 12 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, до и после отделения интенсивной терапии интенсивной терапии будет сравниваться с использованием базовых шкал PedsQL 4.0 и шкал для младенцев — острая версия. , социальное функционирование и школьное функционирование.
Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на меньшее количество проблем.
Шкалы для младенцев PedsQL состоят из 36-45 вопросов, в зависимости от возраста, с 5 доменами: физическое функционирование, физические симптомы, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и когнитивное функционирование.
Многомерная шкала усталости PedsQL™ — острая версия — это шкала из 18 пунктов, которая охватывает три области: общая усталость, усталость во время сна/отдыха и когнитивная усталость.
Более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL.
PedsQL Pediatric Pain Questionnaire — это универсальный инструмент для определения боли.
Субъекты, способные к самоотчетам, определяют точку на линии длиной 100 мм, которая лучше всего показывает самую сильную боль, которую они испытали за последнюю неделю.
|
1, 3, 6, 12 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ira M. Cheifetz, MD, UH Rainbow Babies and Children's Hospital
- Главный следователь: Martin CJ Kneyber, MD, PhD, Beatrix Children's Hospital
- Главный следователь: David Wypij, PhD, Boston Children's Hospital
- Главный следователь: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kalvas LB, Perry-Eaddy MA, Cassidy A, Dawkins-Henry OS, Lee L, Asaro LA, Wypij D, Curley MAQ. Considerations in Launching an International Multisite Clinical Trial. Nurs Res. 2025 Sep-Oct 01;74(5):391-398. doi: 10.1097/NNR.0000000000000826. Epub 2025 Apr 4.
- Kneyber MCJ, Cheifetz IM, Asaro LA, Graves TL, Viele K, Natarajan A, Wypij D, Curley MAQ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Protocol for the Prone and Oscillation Pediatric Clinical Trial ( PROSpect ). Pediatr Crit Care Med. 2024 Sep 1;25(9):e385-e396. doi: 10.1097/PCC.0000000000003541. Epub 2024 May 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 831295
- 5UH3HL141736-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с политикой NHLBI мы предоставим в NHLBI обезличенный набор данных и всю связанную с данными документацию, необходимую для использования данных исследования (словарь, вычисляемые переменные и стандартные операционные процедуры).
Мы отправим этот набор данных в репозиторий данных NHLBI, управляемый BioLINCC (Информационный координационный центр биологических образцов и репозитория данных).
Сроки обмена IPD
Через 3 года после последнего интервью или через 2 года после публикации основной статьи, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
При условии утверждения (1) Комитетом по дополнительным исследованиям PROSpect, (2) Исполнительным комитетом PROSpect и (3) Национальным институтом сердца, легких и крови (NHLBI).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .