小児患者の体温維持のための加温加湿システム呼吸回路 (ANAPOD)
Anapod™ Humi-Therm 加熱加湿システム呼吸回路と Bair Hugger™ 加温ブランケットとの比較による、歯科処置を受ける小児患者の体温の術中維持: 前向き無作為化非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
体温管理は、麻酔科医の管轄下にある周術期ケアの重要な側面です。 体温は 4 つの主要なバイタル サインの 1 つとして認識されており、正常値からの大幅な逸脱は患者に害を及ぼす可能性があります。 全身麻酔は、血管収縮/血管拡張、震え、行動的介入 (例えば、衣服を着用する、過度に暑い場所を離れるなど) などの体温調節メカニズムを阻害することにより、体温の恒常性を乱します。 麻酔患者は、特に長時間の手術中に低体温になる傾向があります。 これは、(血管拡張による) 低温の周辺温度がコアに再分配されることと、手術室の寒い環境 (完全にガウンを着た外科医や看護師が快適に過ごせるように低温に維持される) への実際の温度損失の両方に起因します。 さらに、外科的切開部が大きいと、蒸発と対流によって患者が低体温症になりやすくなります。
低体温症は、患者の代謝速度の上昇、酸素需要の増加、凝固障害、創傷治癒の障害、免疫機能の障害、および感染のリスクの増加の素因となることが認識されている危険因子です。 したがって、正常な体温を維持することは、すべての全身麻酔薬の重要な目標であり、患者ケアに関連する品質指標として広く受け入れられています。 表面積と体積の関係が大きいため、子供は術中低体温症のリスクが高いと考えられています。
手術中 (およびこの施設でのルーチン) に体温を維持する最も広く使用されている方法は、強制空気加温ブランケット (Bair Hugger 加温ブランケット、3M) を使用することです。 広く使用されているにもかかわらず、強制空気加温ブランケットには限界があります。 例えば、特定の外科的処置中、手術野の位置によって加温ブランケットの配置が妨げられる。 さらに、麻酔の導入直後 (複雑な患者のポジショニングが必要な場合) には、加温ブランケットを配置できないことが多く、患者は短時間 (10 ～ 15 分) または長時間 (30 ～ 60 分) 低体温状態にさらされたままになります。 したがって、麻酔導入直後に実装できる代替加温システムが必要です。
Westmed, Inc. は、加温加湿呼吸回路を利用して手術中の患者の体温を調節する代替システムを開発しました。 このシステムは、麻酔導入後に気管に挿管された瞬間からアクティブです。つまり、熱管理の開始に遅延はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-気管内挿管による全身麻酔を必要とするフリーメイソン小児病院で予定された選択的歯科処置を受けている小児患者で、1～6時間以上かかると予想される
除外基準:
- 親の同意拒否
- 患者の同意拒否（該当する場合）
- 歯科医師以外の専門分野や、口腔以外の患者さんの体の部位が関与する追加的処置（複合的処置）。
- -体温調節障害に関連する疾患の病歴（活動性甲状腺機能亢進症、自律神経失調症、骨形成不全症、悪性高熱症の病歴）
- 処置のために挿管されない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Anapod™ Humi-Therm 加熱加湿システム
患者の加温は、Anapod™ Humi-Therm 加熱加湿システム呼吸回路を介して提供されます。
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Anapod™ グループの場合、BairHugger™ ブランケットは接続されますが、ユニットの電源はオンになりません。
Anapod™ は、標準の 45°C に設定された開始回路温度で使用されます (注: これはユニットでの温度であり、気管に到達するガスの温度ではありません)。
患者の直腸温度が 35.6C を下回る場合、BairHugger™ 加温システムが作動します (「低体温レスキュー」)。
直腸温度が 37.5℃以上に上昇した場合、Anapod システムの電源がオフになり、BairHugger の電源がオンになり、加温ユニットが「周囲」に設定されます (つまり、手術室の温度が患者に吹き付けられます)。 「ハイパーサーミックレスキュー」）。
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アクティブコンパレータ：ベアハガー™ ウォーミングブランケット
患者の加温は、Bair Hugger™ Warming Blanket を介して提供されます。
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BairHugger™ グループの場合、開始温度を HIGH に設定してブランケットを使用します。
BairHugger™ ユニットは加温ユニットに取り付けられ、できるだけ早く開始されます。
患者の直腸温度が 35.6C を下回る場合、Anapod™ 加温システムが作動します (「レスキュー」)。
直腸温度が 37.5℃ 以上に上昇した場合、BairHugger™ 加温ユニットは「周囲」に設定されます (つまり、手術室の温度が患者に吹き付けられます (「ハイパーサーミック レスキュー」)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸温度
時間枠：研究訪問1、歯科処置/麻酔管理の終了時、約1〜6時間
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2 つの加温システムに割り当てられた患者の手順の最後に測定された深部体温 (直腸温プローブで測定)。
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研究訪問1、歯科処置/麻酔管理の終了時、約1〜6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高体温または低体温レスキューの必要性
時間枠：研究訪問 1、歯科処置/麻酔投与中、約 1 ～ 6 時間継続的に測定
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温熱療法および低体温療法の手順は、アームの説明セクションに記載されています。
救助イベントの総数は、グループ間で比較されます。
イベント数が多いほど、その温度制御方法のパフォーマンスが悪いことを示します。
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研究訪問 1、歯科処置/麻酔投与中、約 1 ～ 6 時間継続的に測定
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。