- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03896867
Opvarmet befugtningssystem åndedrætskredsløb til vedligeholdelse af kropstemperatur hos pædiatriske patienter (ANAPOD)
Anapod™ Humi-Therm opvarmet befugtningssystem Åndedrætskredsløb versus Bair Hugger™ varmetæppe til intraoperativ vedligeholdelse af kropstemperatur hos pædiatriske patienter, der gennemgår dentale procedurer: en prospektiv randomiseret non-inferioritetsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temperaturstyring er et vigtigt aspekt af perioperativ pleje, der falder ind under anæstesiologens kompetenceområde. Temperatur er anerkendt som et af fire primære vitale tegn, og betydelige afvigelser fra normale værdier kan resultere i patientskade. Generel anæstesi forstyrrer kroppens temperaturhomeostase ved at hæmme temperaturreguleringsmekanismer som vasokonstriktion/-udvidelse, kulderystelser og adfærdsmæssige indgreb (f.eks. tage tøj på eller forlade et område med overdreven varme). Bedøvede patienter har en tendens til at blive hypotermiske, især under lange kirurgiske indgreb. Dette skyldes både omfordelingen af køligere perifere temperaturer ind i kernen (på grund af vasodilatation) såvel som faktiske temperaturtab til et koldt operationsstuemiljø (som holdes ved en lavere temperatur for komforten for fuldt udklædte kirurger og sygeplejersker). Desuden disponerer store kirurgiske snit patienten for hypotermi gennem fordampning og konvektion.
Hypotermi er en anerkendt risikofaktor, der disponerer patienten for øget stofskifte, øget iltbehov, koagulopatier, nedsat sårheling, nedsat immunfunktion og øget risiko for infektion. Derfor er opretholdelse af normal kropstemperatur et vigtigt mål for enhver generel anæstesi - og er en velaccepteret kvalitetsmåling forbundet med patientbehandling. På grund af det større forhold mellem overfladeareal og volumen, menes børn at have en større risiko for intraoperativ hypotermi.
Den mest udbredte metode til at opretholde kropstemperaturen under operationen (og en rutine på denne institution) er ved at bruge et varmetæppe med tvungen luft (Bair Hugger varmetæppe, 3M). På trods af dens udbredte brug har varmetæppet med tvungen luft sine begrænsninger. Under visse kirurgiske procedurer udelukker placeringen af det kirurgiske felt f.eks. placering af varmetæppet. Derudover kan varmetæppet ofte ikke placeres umiddelbart efter induktion af anæstesi (når kompleks patientpositionering er påkrævet) - hvilket efterlader patienten udsat for hypotermiske forhold i korte (10-15min) eller lange (30-60min) perioder. Der er derfor et behov for alternative opvarmningssystemer, der kan implementeres umiddelbart efter anæstesiinduktion.
Westmed, Inc. har udviklet et alternativt system, der anvender et opvarmet, befugtet åndedrætskredsløb til at regulere en patients kropstemperatur i den intraoperative indstilling. Dette system er aktivt fra det øjeblik, luftrøret intuberes efter bedøvelsesinduktion, dvs. der er ingen forsinkelser i påbegyndelsen af termisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Kloesel, MD
- Telefonnummer: 612-625-6659
- E-mail: bkloesel1@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Benjamin Kloesel
- Telefonnummer: 612-626-3284
- E-mail: bkloesel@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter, der gennemgår elektive, planlagte tandbehandlinger på Masonic Children's hospital, der kræver generel anæstesi med endotracheal intubation, der forventes at vare 1-6 timer eller længere
Ekskluderingskriterier:
- Forældres nægtelse af samtykke
- Patient afvisning af samtykke (hvis relevant)
- Yderligere procedurer (kombinerede procedurer), der involverer andre specialer udover tandlæger og andre dele af patientens krop bortset fra mundhulen.
- Anamnese med sygdomme forbundet med temperaturdysregulering (aktiv hyperthyroidisme, dysautonomi, osteogenesis imperfecta, anamnese med malign hypertermi)
- Patienter, der ikke vil blive intuberet til proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anapod™ Humi-Therm opvarmet befugtningssystem
Patientopvarmning vil blive leveret via Anapod™ Humi-Therm Heated Humidification System Breathing Circuit.
|
For Anapod™-gruppen vil BairHugger™-tæppet være tilsluttet, men enheden vil ikke blive tændt.
Anapod™ vil blive brugt med en startkredsløbstemperatur indstillet til standarden 45°C (bemærk, dette er temperaturen ved enheden - IKKE temperaturen på gassen, der når luftrøret).
I tilfælde af at patientens rektale temperatur falder til under 35,6C, aktiveres BairHugger™-varmesystemet ("Hypotermisk redning").
I tilfælde af, at rektaltemperaturen stiger til en værdi på ≥37,5C, vil Anapod-systemet blive slukket - og BairHugger tændt med varmeenheden indstillet til "ambient" (hvilket betyder, at en kølig operationstemperatur vil blive blæst hen over patienten ( "Hypertermisk redning").
|
Aktiv komparator: Bair Hugger™ varmetæppe
Patientopvarmning vil blive leveret via Bair Hugger™ varmetæppe.
|
Til BairHugger™-gruppen vil tæppet blive brugt med en starttemperatur indstillet til HØJ.
BairHugger™-enheden vil blive fastgjort til opvarmningsenheden og startes så hurtigt som muligt.
I tilfælde af at patientens rektale temperatur falder til under 35,6C, aktiveres Anapod™-varmesystemet ("Rescue").
I tilfælde af at rektaltemperaturen stiger til en værdi på ≥37,5C, indstilles BairHugger™-varmeenheden til "omgivende" (hvilket betyder, at en kølig operationstemperatur vil blive blæst over patienten ("Hypertermisk redning").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rektal temperatur
Tidsramme: studiebesøg 1, ved afslutning af tandindgreb/anæstesiadministration, ca. 1-6 timer
|
Sidst målte kernetemperatur ved afslutning af proceduren (målt med rektal temperatursonde) hos patienter tilknyttet de to varmesystemer.
|
studiebesøg 1, ved afslutning af tandindgreb/anæstesiadministration, ca. 1-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for hypertermisk eller hypotermisk redning
Tidsramme: studiebesøg 1, målt kontinuerligt under tandbehandling/bedøvelsesadministration, ca. 1-6 timer
|
Procedurer for hypertermisk og hypotermisk redning kan findes i armbeskrivelsessektionen.
Det samlede antal redningsbegivenheder vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Et større antal hændelser indikerer dårligere ydeevne for den temperaturkontrolmetode.
|
studiebesøg 1, målt kontinuerligt under tandbehandling/bedøvelsesadministration, ca. 1-6 timer
|
Kumulative gradminutter over og under 37C
Tidsramme: studiebesøg 1, målt kontinuerligt under tandbehandling/bedøvelsesadministration, ca. 1-6 timer
|
To temperaturregistreringsenheder vil blive brugt: 3M SpotOn™ pandetemperatursonde (anvendes rutinemæssigt i operationsstuerne og postoperative restitutionsområder) og en standard rektal termistorprobe.
Kumulative minutter, som patienter bruger over eller under 37C, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
En større sum af gradminutter over og under 37C indikerer dårligere ydeevne for den temperaturkontrolmetode.
|
studiebesøg 1, målt kontinuerligt under tandbehandling/bedøvelsesadministration, ca. 1-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANES-2019-27433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temperaturændring, krop
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesUkendt
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalUkendtTemperatur | FugtighedKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerel anæstesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetTemperatur; Ekstrem, EksponeringBelgien
-
3MAfsluttetTemperatur | Kropstemperatur | TermosensingForenede Stater
-
Julio Alberto Mateos ArroyoUniversidad Complutense de Madrid; Hospital General Nuestra Señora del...Ikke rekrutterer endnuTemperatur | Blodstrømningshastighed | Radial arteriestørrelse