Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvarmet befugtningssystem åndedrætskredsløb til vedligeholdelse af kropstemperatur hos pædiatriske patienter (ANAPOD)

2. august 2023 opdateret af: University of Minnesota

Anapod™ Humi-Therm opvarmet befugtningssystem Åndedrætskredsløb versus Bair Hugger™ varmetæppe til intraoperativ vedligeholdelse af kropstemperatur hos pædiatriske patienter, der gennemgår dentale procedurer: en prospektiv randomiseret non-inferioritetsundersøgelse

Vores mål er at evaluere effektiviteten af ​​Westmed-systemet kontra Bair Hugger-tæppet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Temperaturstyring er et vigtigt aspekt af perioperativ pleje, der falder ind under anæstesiologens kompetenceområde. Temperatur er anerkendt som et af fire primære vitale tegn, og betydelige afvigelser fra normale værdier kan resultere i patientskade. Generel anæstesi forstyrrer kroppens temperaturhomeostase ved at hæmme temperaturreguleringsmekanismer som vasokonstriktion/-udvidelse, kulderystelser og adfærdsmæssige indgreb (f.eks. tage tøj på eller forlade et område med overdreven varme). Bedøvede patienter har en tendens til at blive hypotermiske, især under lange kirurgiske indgreb. Dette skyldes både omfordelingen af ​​køligere perifere temperaturer ind i kernen (på grund af vasodilatation) såvel som faktiske temperaturtab til et koldt operationsstuemiljø (som holdes ved en lavere temperatur for komforten for fuldt udklædte kirurger og sygeplejersker). Desuden disponerer store kirurgiske snit patienten for hypotermi gennem fordampning og konvektion.

Hypotermi er en anerkendt risikofaktor, der disponerer patienten for øget stofskifte, øget iltbehov, koagulopatier, nedsat sårheling, nedsat immunfunktion og øget risiko for infektion. Derfor er opretholdelse af normal kropstemperatur et vigtigt mål for enhver generel anæstesi - og er en velaccepteret kvalitetsmåling forbundet med patientbehandling. På grund af det større forhold mellem overfladeareal og volumen, menes børn at have en større risiko for intraoperativ hypotermi.

Den mest udbredte metode til at opretholde kropstemperaturen under operationen (og en rutine på denne institution) er ved at bruge et varmetæppe med tvungen luft (Bair Hugger varmetæppe, 3M). På trods af dens udbredte brug har varmetæppet med tvungen luft sine begrænsninger. Under visse kirurgiske procedurer udelukker placeringen af ​​det kirurgiske felt f.eks. placering af varmetæppet. Derudover kan varmetæppet ofte ikke placeres umiddelbart efter induktion af anæstesi (når kompleks patientpositionering er påkrævet) - hvilket efterlader patienten udsat for hypotermiske forhold i korte (10-15min) eller lange (30-60min) perioder. Der er derfor et behov for alternative opvarmningssystemer, der kan implementeres umiddelbart efter anæstesiinduktion.

Westmed, Inc. har udviklet et alternativt system, der anvender et opvarmet, befugtet åndedrætskredsløb til at regulere en patients kropstemperatur i den intraoperative indstilling. Dette system er aktivt fra det øjeblik, luftrøret intuberes efter bedøvelsesinduktion, dvs. der er ingen forsinkelser i påbegyndelsen af ​​termisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Pædiatriske patienter, der gennemgår elektive, planlagte tandbehandlinger på Masonic Children's hospital, der kræver generel anæstesi med endotracheal intubation, der forventes at vare 1-6 timer eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres nægtelse af samtykke
  • Patient afvisning af samtykke (hvis relevant)
  • Yderligere procedurer (kombinerede procedurer), der involverer andre specialer udover tandlæger og andre dele af patientens krop bortset fra mundhulen.
  • Anamnese med sygdomme forbundet med temperaturdysregulering (aktiv hyperthyroidisme, dysautonomi, osteogenesis imperfecta, anamnese med malign hypertermi)
  • Patienter, der ikke vil blive intuberet til proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anapod™ Humi-Therm opvarmet befugtningssystem
Patientopvarmning vil blive leveret via Anapod™ Humi-Therm Heated Humidification System Breathing Circuit.
For Anapod™-gruppen vil BairHugger™-tæppet være tilsluttet, men enheden vil ikke blive tændt. Anapod™ vil blive brugt med en startkredsløbstemperatur indstillet til standarden 45°C (bemærk, dette er temperaturen ved enheden - IKKE temperaturen på gassen, der når luftrøret). I tilfælde af at patientens rektale temperatur falder til under 35,6C, aktiveres BairHugger™-varmesystemet ("Hypotermisk redning"). I tilfælde af, at rektaltemperaturen stiger til en værdi på ≥37,5C, vil Anapod-systemet blive slukket - og BairHugger tændt med varmeenheden indstillet til "ambient" (hvilket betyder, at en kølig operationstemperatur vil blive blæst hen over patienten ( "Hypertermisk redning").
Aktiv komparator: Bair Hugger™ varmetæppe
Patientopvarmning vil blive leveret via Bair Hugger™ varmetæppe.
Til BairHugger™-gruppen vil tæppet blive brugt med en starttemperatur indstillet til HØJ. BairHugger™-enheden vil blive fastgjort til opvarmningsenheden og startes så hurtigt som muligt. I tilfælde af at patientens rektale temperatur falder til under 35,6C, aktiveres Anapod™-varmesystemet ("Rescue"). I tilfælde af at rektaltemperaturen stiger til en værdi på ≥37,5C, indstilles BairHugger™-varmeenheden til "omgivende" (hvilket betyder, at en kølig operationstemperatur vil blive blæst over patienten ("Hypertermisk redning").

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal temperatur
Tidsramme: studiebesøg 1, ved afslutning af tandindgreb/anæstesiadministration, ca. 1-6 timer
Sidst målte kernetemperatur ved afslutning af proceduren (målt med rektal temperatursonde) hos patienter tilknyttet de to varmesystemer.
studiebesøg 1, ved afslutning af tandindgreb/anæstesiadministration, ca. 1-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for hypertermisk eller hypotermisk redning
Tidsramme: studiebesøg 1, målt kontinuerligt under tandbehandling/bedøvelsesadministration, ca. 1-6 timer
Procedurer for hypertermisk og hypotermisk redning kan findes i armbeskrivelsessektionen. Det samlede antal redningsbegivenheder vil blive sammenlignet mellem grupperne. Et større antal hændelser indikerer dårligere ydeevne for den temperaturkontrolmetode.
studiebesøg 1, målt kontinuerligt under tandbehandling/bedøvelsesadministration, ca. 1-6 timer
Kumulative gradminutter over og under 37C
Tidsramme: studiebesøg 1, målt kontinuerligt under tandbehandling/bedøvelsesadministration, ca. 1-6 timer
To temperaturregistreringsenheder vil blive brugt: 3M SpotOn™ pandetemperatursonde (anvendes rutinemæssigt i operationsstuerne og postoperative restitutionsområder) og en standard rektal termistorprobe. Kumulative minutter, som patienter bruger over eller under 37C, vil blive sammenlignet mellem grupperne. En større sum af gradminutter over og under 37C indikerer dårligere ydeevne for den temperaturkontrolmetode.
studiebesøg 1, målt kontinuerligt under tandbehandling/bedøvelsesadministration, ca. 1-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temperaturændring, krop

3
Abonner