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Circuit respiratoire du système d'humidification chauffé pour le maintien de la température corporelle chez les patients pédiatriques (ANAPOD)

2 août 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Circuit respiratoire du système d'humidification chauffant Anapod™ Humi-Therm versus couverture chauffante Bair Hugger™ pour le maintien peropératoire de la température corporelle chez les patients pédiatriques subissant des procédures dentaires : une étude prospective randomisée de non-infériorité

Notre objectif est d'évaluer l'efficacité du système Westmed par rapport à la couverture Bair Hugger.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion de la température est un aspect important des soins périopératoires qui relève de la compétence de l'anesthésiste. La température est reconnue comme l'un des quatre principaux signes vitaux et des écarts importants par rapport aux valeurs normales peuvent nuire au patient. L'anesthésie générale perturbe l'homéostasie thermique du corps en inhibant les mécanismes de régulation de la température tels que la vasoconstriction/dilatation, les frissons et les interventions comportementales (enfiler des vêtements ou quitter une zone trop chaude par exemple). Les patients anesthésiés ont tendance à devenir hypothermiques, en particulier lors d'interventions chirurgicales longues. Cela résulte à la fois de la redistribution de températures périphériques plus froides dans le noyau (en raison de la vasodilatation) ainsi que de la perte de température réelle dans un environnement de salle d'opération froid (qui est maintenu à une température plus basse pour le confort des chirurgiens et des infirmières entièrement vêtus). De plus, les grandes incisions chirurgicales prédisposent le patient à l'hypothermie par évaporation et convection.

L'hypothermie est un facteur de risque reconnu qui prédispose le patient à un taux métabolique accru, à une demande accrue en oxygène, à des coagulopathies, à une altération de la cicatrisation des plaies, à une altération de la fonction immunitaire et à un risque accru d'infection. Par conséquent, le maintien d'une température corporelle normale est un objectif important de toute anesthésie générale - et est une mesure de qualité bien acceptée associée aux soins aux patients. En raison de la plus grande relation entre la surface et le volume, on pense que les enfants présentent un plus grand risque d'hypothermie peropératoire.

La méthode la plus largement utilisée pour maintenir la température corporelle pendant la chirurgie (et une routine dans cet établissement) consiste à utiliser une couverture chauffante à air pulsé (couverture chauffante Bair Hugger, 3M). Malgré son utilisation répandue, la couverture chauffante à air pulsé a ses limites. Par exemple, lors de certaines procédures chirurgicales, l'emplacement du champ opératoire empêche le placement de la couverture chauffante. De plus, la couverture chauffante ne peut souvent pas être placée immédiatement après l'induction de l'anesthésie (lorsqu'un positionnement complexe du patient est requis) - laissant le patient exposé à des conditions hypothermiques pendant de courtes (10-15 min) ou longues (30-60 min) périodes de temps. Il existe donc un besoin de systèmes de réchauffement alternatifs qui pourraient être mis en œuvre immédiatement après l'induction anesthésique.

Westmed, Inc. a développé un système alternatif qui utilise un circuit respiratoire chauffé et humidifié pour réguler la température corporelle d'un patient dans le cadre peropératoire. Ce système est actif à partir du moment où la trachée est intubée après l'induction anesthésique, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de retard dans la mise en place de la gestion thermique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Benjamin Kloesel, MD
  • Numéro de téléphone: 612-625-6659
  • E-mail: bkloesel1@umn.edu

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Benjamin Kloesel
          • Numéro de téléphone: 612-626-3284
          • E-mail: bkloesel@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Patients pédiatriques subissant des procédures dentaires électives et programmées à l'hôpital maçonnique pour enfants nécessitant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale, dont la durée prévue est de 1 à 6 heures ou plus

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement des parents
  • Refus du consentement du patient (le cas échéant)
  • Procédures supplémentaires (procédures combinées) qui impliquent d'autres spécialités que les dentistes et d'autres parties du corps du patient autres que la cavité buccale.
  • Antécédents de maladies associées à un dérèglement thermique (hyperthyroïdie active, dysautonomie, ostéogenèse imparfaite, antécédents d'hyperthermie maligne)
  • Patients qui ne seront pas intubés pour la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'humidification chauffant Anapod™ Humi-Therm
Le réchauffement du patient sera assuré par le circuit respiratoire du système d'humidification chauffant Anapod™ Humi-Therm.
Pour le groupe Anapod™, la couverture BairHugger™ sera connectée, mais l'appareil ne sera pas allumé. L'Anapod™ sera utilisé avec une température de circuit de démarrage réglée sur la norme de 45°C (notez qu'il s'agit de la température au niveau de l'unité - PAS de la température du gaz atteignant la trachée). Si la température rectale du patient tombe en dessous de 35,6 °C, le système de réchauffement BairHugger™ sera activé (« Hypothermic Rescue »). Dans le cas où la température rectale augmente à une valeur de ≥ 37,5 ° C, le système Anapod sera éteint - et le BairHugger allumé avec l'unité de réchauffement réglée sur "ambiante" (ce qui signifie que la température ambiante de la salle d'opération sera soufflée sur le patient ( "Sauvetage hyperthermique").
Comparateur actif: Couverture chauffante Bair Hugger™
Le réchauffement du patient sera assuré par la couverture chauffante Bair Hugger™.
Pour le groupe BairHugger™, la couverture sera utilisée avec une température de départ réglée sur HIGH. L'unité BairHugger™ sera attachée à l'unité de réchauffement et démarrée dès que possible. Dans le cas où la température rectale du patient tombe en dessous de 35,6°C, le système de réchauffement Anapod™ sera activé ("Rescue"). Si la température rectale augmente jusqu'à une valeur ≥ 37,5 °C, l'unité de réchauffement BairHugger™ sera réglée sur « ambiante » (ce qui signifie que la température ambiante de la salle d'opération sera soufflée sur le patient (« Hyperthermic Rescue »).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La température rectale
Délai: visite d'étude 1, à la fin de la procédure dentaire/administration de l'anesthésie, environ 1 à 6 heures
Dernière température centrale mesurée à la fin de la procédure (mesurée avec une sonde de température rectale) chez les patients affectés aux deux systèmes de réchauffement.
visite d'étude 1, à la fin de la procédure dentaire/administration de l'anesthésie, environ 1 à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de sauvetage hyperthermique ou hypothermique
Délai: visite d'étude 1, mesurée en continu tout au long de la procédure dentaire/administration de l'anesthésie, environ 1 à 6 heures
Les procédures de sauvetage hyperthermique et hypothermique se trouvent dans la section de description du bras. Le nombre total d'événements de sauvetage sera comparé entre les groupes. Un plus grand nombre d'événements indique une moins bonne performance pour cette méthode de contrôle de la température.
visite d'étude 1, mesurée en continu tout au long de la procédure dentaire/administration de l'anesthésie, environ 1 à 6 heures
Degrés-minutes cumulés au-dessus et au-dessous de 37C
Délai: visite d'étude 1, mesurée en continu tout au long de la procédure dentaire/administration de l'anesthésie, environ 1 à 6 heures
Deux dispositifs d'enregistrement de la température seront utilisés : la sonde de température frontale 3M SpotOn™ (utilisée régulièrement dans les salles d'opération et les zones de récupération postopératoire) et une sonde à thermistance rectale standard. Les minutes cumulées que les patients passent au-dessus ou en dessous de 37 C seront comparées entre les groupes. Une plus grande somme de degrés-minutes au-dessus et au-dessous de 37C indique une moins bonne performance pour cette méthode de contrôle de la température.
visite d'étude 1, mesurée en continu tout au long de la procédure dentaire/administration de l'anesthésie, environ 1 à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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