- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03896867
Circuit respiratoire du système d'humidification chauffé pour le maintien de la température corporelle chez les patients pédiatriques (ANAPOD)
Circuit respiratoire du système d'humidification chauffant Anapod™ Humi-Therm versus couverture chauffante Bair Hugger™ pour le maintien peropératoire de la température corporelle chez les patients pédiatriques subissant des procédures dentaires : une étude prospective randomisée de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gestion de la température est un aspect important des soins périopératoires qui relève de la compétence de l'anesthésiste. La température est reconnue comme l'un des quatre principaux signes vitaux et des écarts importants par rapport aux valeurs normales peuvent nuire au patient. L'anesthésie générale perturbe l'homéostasie thermique du corps en inhibant les mécanismes de régulation de la température tels que la vasoconstriction/dilatation, les frissons et les interventions comportementales (enfiler des vêtements ou quitter une zone trop chaude par exemple). Les patients anesthésiés ont tendance à devenir hypothermiques, en particulier lors d'interventions chirurgicales longues. Cela résulte à la fois de la redistribution de températures périphériques plus froides dans le noyau (en raison de la vasodilatation) ainsi que de la perte de température réelle dans un environnement de salle d'opération froid (qui est maintenu à une température plus basse pour le confort des chirurgiens et des infirmières entièrement vêtus). De plus, les grandes incisions chirurgicales prédisposent le patient à l'hypothermie par évaporation et convection.
L'hypothermie est un facteur de risque reconnu qui prédispose le patient à un taux métabolique accru, à une demande accrue en oxygène, à des coagulopathies, à une altération de la cicatrisation des plaies, à une altération de la fonction immunitaire et à un risque accru d'infection. Par conséquent, le maintien d'une température corporelle normale est un objectif important de toute anesthésie générale - et est une mesure de qualité bien acceptée associée aux soins aux patients. En raison de la plus grande relation entre la surface et le volume, on pense que les enfants présentent un plus grand risque d'hypothermie peropératoire.
La méthode la plus largement utilisée pour maintenir la température corporelle pendant la chirurgie (et une routine dans cet établissement) consiste à utiliser une couverture chauffante à air pulsé (couverture chauffante Bair Hugger, 3M). Malgré son utilisation répandue, la couverture chauffante à air pulsé a ses limites. Par exemple, lors de certaines procédures chirurgicales, l'emplacement du champ opératoire empêche le placement de la couverture chauffante. De plus, la couverture chauffante ne peut souvent pas être placée immédiatement après l'induction de l'anesthésie (lorsqu'un positionnement complexe du patient est requis) - laissant le patient exposé à des conditions hypothermiques pendant de courtes (10-15 min) ou longues (30-60 min) périodes de temps. Il existe donc un besoin de systèmes de réchauffement alternatifs qui pourraient être mis en œuvre immédiatement après l'induction anesthésique.
Westmed, Inc. a développé un système alternatif qui utilise un circuit respiratoire chauffé et humidifié pour réguler la température corporelle d'un patient dans le cadre peropératoire. Ce système est actif à partir du moment où la trachée est intubée après l'induction anesthésique, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de retard dans la mise en place de la gestion thermique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin Kloesel, MD
- Numéro de téléphone: 612-625-6659
- E-mail: bkloesel1@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Benjamin Kloesel
- Numéro de téléphone: 612-626-3284
- E-mail: bkloesel@umn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques subissant des procédures dentaires électives et programmées à l'hôpital maçonnique pour enfants nécessitant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale, dont la durée prévue est de 1 à 6 heures ou plus
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement des parents
- Refus du consentement du patient (le cas échéant)
- Procédures supplémentaires (procédures combinées) qui impliquent d'autres spécialités que les dentistes et d'autres parties du corps du patient autres que la cavité buccale.
- Antécédents de maladies associées à un dérèglement thermique (hyperthyroïdie active, dysautonomie, ostéogenèse imparfaite, antécédents d'hyperthermie maligne)
- Patients qui ne seront pas intubés pour la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'humidification chauffant Anapod™ Humi-Therm
Le réchauffement du patient sera assuré par le circuit respiratoire du système d'humidification chauffant Anapod™ Humi-Therm.
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Pour le groupe Anapod™, la couverture BairHugger™ sera connectée, mais l'appareil ne sera pas allumé.
L'Anapod™ sera utilisé avec une température de circuit de démarrage réglée sur la norme de 45°C (notez qu'il s'agit de la température au niveau de l'unité - PAS de la température du gaz atteignant la trachée).
Si la température rectale du patient tombe en dessous de 35,6 °C, le système de réchauffement BairHugger™ sera activé (« Hypothermic Rescue »).
Dans le cas où la température rectale augmente à une valeur de ≥ 37,5 ° C, le système Anapod sera éteint - et le BairHugger allumé avec l'unité de réchauffement réglée sur "ambiante" (ce qui signifie que la température ambiante de la salle d'opération sera soufflée sur le patient ( "Sauvetage hyperthermique").
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Comparateur actif: Couverture chauffante Bair Hugger™
Le réchauffement du patient sera assuré par la couverture chauffante Bair Hugger™.
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Pour le groupe BairHugger™, la couverture sera utilisée avec une température de départ réglée sur HIGH.
L'unité BairHugger™ sera attachée à l'unité de réchauffement et démarrée dès que possible.
Dans le cas où la température rectale du patient tombe en dessous de 35,6°C, le système de réchauffement Anapod™ sera activé ("Rescue").
Si la température rectale augmente jusqu'à une valeur ≥ 37,5 °C, l'unité de réchauffement BairHugger™ sera réglée sur « ambiante » (ce qui signifie que la température ambiante de la salle d'opération sera soufflée sur le patient (« Hyperthermic Rescue »).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La température rectale
Délai: visite d'étude 1, à la fin de la procédure dentaire/administration de l'anesthésie, environ 1 à 6 heures
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Dernière température centrale mesurée à la fin de la procédure (mesurée avec une sonde de température rectale) chez les patients affectés aux deux systèmes de réchauffement.
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visite d'étude 1, à la fin de la procédure dentaire/administration de l'anesthésie, environ 1 à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de sauvetage hyperthermique ou hypothermique
Délai: visite d'étude 1, mesurée en continu tout au long de la procédure dentaire/administration de l'anesthésie, environ 1 à 6 heures
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Les procédures de sauvetage hyperthermique et hypothermique se trouvent dans la section de description du bras.
Le nombre total d'événements de sauvetage sera comparé entre les groupes.
Un plus grand nombre d'événements indique une moins bonne performance pour cette méthode de contrôle de la température.
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visite d'étude 1, mesurée en continu tout au long de la procédure dentaire/administration de l'anesthésie, environ 1 à 6 heures
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Degrés-minutes cumulés au-dessus et au-dessous de 37C
Délai: visite d'étude 1, mesurée en continu tout au long de la procédure dentaire/administration de l'anesthésie, environ 1 à 6 heures
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Deux dispositifs d'enregistrement de la température seront utilisés : la sonde de température frontale 3M SpotOn™ (utilisée régulièrement dans les salles d'opération et les zones de récupération postopératoire) et une sonde à thermistance rectale standard.
Les minutes cumulées que les patients passent au-dessus ou en dessous de 37 C seront comparées entre les groupes.
Une plus grande somme de degrés-minutes au-dessus et au-dessous de 37C indique une moins bonne performance pour cette méthode de contrôle de la température.
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visite d'étude 1, mesurée en continu tout au long de la procédure dentaire/administration de l'anesthésie, environ 1 à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES-2019-27433
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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