소아 환자의 체온 유지를 위한 가온 가습 시스템 호흡 회로 (ANAPOD)
Anapod™ Humi-Therm 가열식 가습 시스템 치과 시술을 받는 소아 환자의 수술 중 체온 유지를 위한 호흡 회로 대 Bair Hugger™ 보온 담요: 전향적 무작위 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
온도 관리는 마취 전문의의 권한에 속하는 수술 전후 관리의 중요한 측면입니다. 온도는 네 가지 주요 활력 징후 중 하나로 인식되며 정상 값에서 크게 벗어나면 환자에게 해를 끼칠 수 있습니다. 전신 마취는 혈관 수축/확장, 떨림 및 행동 개입(예: 옷을 입거나 과도한 열이 있는 영역을 떠나는 것)과 같은 온도 조절 메커니즘을 억제하여 신체의 온도 항상성을 방해합니다. 마취된 환자는 특히 긴 수술 절차 중에 저체온증이 되는 경향이 있습니다. 이는 (혈관 확장으로 인해) 더 차가운 주변 온도가 코어로 재분배되고 추운 수술실 환경(완전한 가운을 입은 외과의와 간호사의 편안함을 위해 더 낮은 온도로 유지됨)에 대한 실제 온도 손실로 인해 발생합니다. 또한 큰 수술 절개는 증발과 대류를 통해 환자를 저체온증에 걸리게 합니다.
저체온증은 환자의 신진대사율 증가, 산소 요구량 증가, 응고병증, 상처 치유 장애, 면역 기능 장애 및 감염 위험 증가를 유발하는 것으로 알려진 위험 요소입니다. 따라서 정상적인 체온의 유지는 모든 전신 마취의 중요한 목표이며 환자 치료와 관련하여 잘 받아들여지는 품질 지표입니다. 더 큰 표면적 대 용적 관계로 인해 어린이는 수술 중 저체온증의 위험이 더 큰 것으로 생각됩니다.
수술 중(및 이 기관에서 일상적으로) 체온을 유지하기 위해 가장 널리 사용되는 방법은 강제 공기 보온 담요(Bair Hugger 보온 담요, 3M)를 사용하는 것입니다. 광범위한 사용에도 불구하고 강제 공기 가온 블랭킷에는 한계가 있습니다. 예를 들어, 특정 수술 절차 중에 수술 부위의 위치로 인해 가온 블랭킷을 배치할 수 없습니다. 또한 마취 유도 직후(복잡한 환자 위치 지정이 필요한 경우) 온열 블랭킷을 배치할 수 없는 경우가 많습니다. 따라서 환자는 짧은 시간(10-15분) 또는 긴 시간(30-60분) 동안 저체온 상태에 노출됩니다. 따라서 마취 유도 직후 시행할 수 있는 대체 가온 시스템이 필요합니다.
Westmed, Inc.는 가온 가습 호흡 회로를 활용하여 수술 중 환자의 체온을 조절하는 대체 시스템을 개발했습니다. 이 시스템은 마취 유도 후 기관이 삽관되는 순간부터 활성화됩니다. 즉, 열 관리를 시작하는 데 지연이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1~6시간 이상 지속될 것으로 예상되는 기관내 삽관을 통한 전신 마취를 필요로 하는 Masonic Children's 병원에서 선택적이고 예정된 치과 시술을 받는 소아 환자
제외 기준:
- 부모의 동의 거부
- 환자의 동의 거부(해당하는 경우)
- 구강 이외의 환자 신체의 다른 부분과 치과 의사 이외의 다른 전문 분야를 포함하는 추가 절차(복합 절차).
- 온도 조절 장애와 관련된 질병의 병력(활성 갑상선 기능 항진증, 자율 신경 장애, 골 형성 부전증, 악성 고열 병력)
- 시술을 위해 삽관을 하지 않을 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Anapod™ Humi-Therm 가열 가습 시스템
Anapod™ Humi-Therm 가온 가습 시스템 호흡 회로를 통해 환자 가온이 제공됩니다.
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Anapod™ 그룹의 경우 BairHugger™ 담요가 연결되지만 장치가 켜지지 않습니다.
Anapod™는 표준 45°C로 설정된 시작 회로 온도와 함께 사용됩니다(참고: 이것은 장치의 온도이며 기관에 도달하는 가스의 온도가 아닙니다).
환자의 직장 온도가 35.6C 아래로 떨어지면 BairHugger™ 보온 시스템이 활성화됩니다("Hypothermic Rescue").
직장 온도가 ≥37.5C 값으로 상승하는 경우 Anapod 시스템이 꺼지고 BairHugger가 켜지고 보온 장치가 "주변"으로 설정됩니다(차가운 수술실 온도가 환자에게 전달됨을 의미). "고열 구조").
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활성 비교기: Bair Hugger™ 보온 담요
Bair Hugger™ 보온 담요를 통해 환자 보온이 제공됩니다.
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BairHugger™ 그룹의 경우 담요는 시작 온도가 HIGH로 설정된 상태로 사용됩니다.
BairHugger™ 장치가 보온 장치에 부착되고 가능한 한 빨리 시작됩니다.
환자의 직장 온도가 35.6C 아래로 떨어지면 Anapod™ 가온 시스템이 활성화됩니다("Rescue").
직장 온도가 37.5C 이상으로 상승하는 경우 BairHugger™ 보온 장치는 "주변"으로 설정됩니다(차가운 수술실 온도가 환자에게 전달됨을 의미합니다("Hyperthermic Rescue").
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 온도
기간: 연구 방문 1, 치과 시술/마취 투여 종료 시, 약 1-6시간
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두 가지 가온 시스템에 할당된 환자의 절차 종료 시 마지막으로 측정된 심부 온도(직장 온도 프로브로 측정).
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연구 방문 1, 치과 시술/마취 투여 종료 시, 약 1-6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고열 또는 저체온 구조의 필요성
기간: 연구 방문 1, 치과 시술/마취 투여 전반에 걸쳐 지속적으로 측정, 약 1-6시간
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고열 및 저체온 구조 절차는 팔 설명 섹션에서 찾을 수 있습니다.
구조 이벤트의 총 수는 그룹 간에 비교됩니다.
이벤트 수가 많을수록 해당 온도 제어 방법의 성능이 저하되었음을 나타냅니다.
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연구 방문 1, 치과 시술/마취 투여 전반에 걸쳐 지속적으로 측정, 약 1-6시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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