- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03896867
Circuito Respiratório do Sistema de Umidificação Aquecido para Manutenção da Temperatura Corporal em Pacientes Pediátricos (ANAPOD)
Sistema de umidificação aquecido Anapod™ Humi-Therm Circuito respiratório versus manta aquecedora Bair Hugger™ para manutenção intraoperatória da temperatura corporal em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos odontológicos: um estudo prospectivo randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O controle da temperatura é um aspecto importante do cuidado perioperatório que está sob a responsabilidade do anestesiologista. A temperatura é reconhecida como um dos quatro principais sinais vitais e desvios significativos dos valores normais podem resultar em danos ao paciente. A anestesia geral interrompe a homeostase da temperatura corporal ao inibir os mecanismos de regulação da temperatura, como vasoconstrição/dilatação, tremores e intervenções comportamentais (vestir roupas ou sair de uma área com calor excessivo, por exemplo). Pacientes anestesiados têm tendência a ficar hipotérmicos, especialmente durante longos procedimentos cirúrgicos. Isso resulta tanto da redistribuição de temperaturas periféricas mais frias para o núcleo (devido à vasodilatação) quanto da perda real de temperatura para um ambiente frio de sala de cirurgia (que é mantido a uma temperatura mais baixa para o conforto de cirurgiões e enfermeiros totalmente vestidos). Além disso, grandes incisões cirúrgicas predispõem o paciente à hipotermia por evaporação e convecção.
A hipotermia é um fator de risco reconhecido que predispõe o paciente a um aumento da taxa metabólica, aumento da demanda de oxigênio, coagulopatias, comprometimento da cicatrização de feridas, comprometimento da função imunológica e aumento do risco de infecção. Portanto, a manutenção da temperatura corporal normal é um objetivo importante de todo anestésico geral - e é uma métrica de qualidade bem aceita associada ao atendimento ao paciente. Devido à maior relação entre área de superfície e volume, acredita-se que as crianças tenham maior risco de hipotermia intraoperatória.
O método mais utilizado para manter a temperatura corporal durante a cirurgia (e uma rotina nesta instituição) é usando um cobertor de aquecimento de ar forçado (cobertor de aquecimento Bair Hugger, 3M). Apesar de seu uso generalizado, o cobertor de aquecimento de ar forçado tem suas limitações. Por exemplo, durante certos procedimentos cirúrgicos, a localização do campo cirúrgico impede a colocação da manta de aquecimento. Além disso, o cobertor de aquecimento muitas vezes não pode ser colocado imediatamente após a indução da anestesia (quando é necessário um posicionamento complexo do paciente) - deixando o paciente exposto a condições hipotérmicas por curtos (10-15min) ou longos (30-60min) períodos de tempo. Existe, portanto, a necessidade de sistemas alternativos de aquecimento que possam ser implementados imediatamente após a indução anestésica.
A Westmed, Inc. desenvolveu um sistema alternativo que utiliza um circuito respiratório aquecido e umidificado para regular a temperatura corporal do paciente no ambiente intraoperatório. Este sistema está ativo desde o momento em que a traquéia é intubada após a indução anestésica, ou seja, não há atrasos na instituição do gerenciamento térmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos submetidos a procedimentos odontológicos eletivos agendados no hospital Masonic Children que requerem anestesia geral com intubação endotraqueal, prevista para durar de 1 a 6 horas ou mais
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento dos pais
- Recusa de consentimento do paciente (se aplicável)
- Procedimentos adicionais (procedimentos combinados) que envolvem outras especialidades além de dentistas e outras partes do corpo do paciente além da cavidade oral.
- História de doenças associadas à desregulação da temperatura (hipertireoidismo ativo, disautonomia, osteogênese imperfeita, história de hipertermia maligna)
- Pacientes que não serão intubados para o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Umidificação Aquecida Anapod™ Humi-Therm
O aquecimento do paciente será fornecido através do Circuito Respiratório do Sistema de Umidificação Aquecida Anapod™ Humi-Therm.
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Para o grupo Anapod™, a manta BairHugger™ será conectada, mas a unidade não será ligada.
O Anapod™ será usado com uma temperatura inicial do circuito definida no padrão de 45°C (observe que esta é a temperatura na unidade - NÃO a temperatura do gás que atinge a traquéia).
Caso a temperatura retal do paciente caia abaixo de 35,6°C, o sistema de aquecimento BairHugger™ será ativado ("Resgate hipotérmico").
Caso a temperatura retal aumente para um valor ≥37,5C, o sistema Anapod será desligado - e o BairHugger ligado com a unidade de aquecimento definida como "ambiente" (o que significa que a temperatura fria da sala de cirurgia será soprada sobre o paciente ( "Resgate Hipertérmico").
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Comparador Ativo: Cobertor Aquecedor Bair Hugger™
O aquecimento do paciente será fornecido através do cobertor de aquecimento Bair Hugger™.
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Para o grupo BairHugger™, a manta será usada com uma temperatura inicial definida como ALTA.
A unidade BairHugger™ será conectada à unidade de aquecimento e iniciada o mais rápido possível.
Caso a temperatura retal do paciente caia abaixo de 35,6°C, o sistema de aquecimento Anapod™ será ativado ("Resgate").
Caso a temperatura retal aumente para um valor ≥37,5C, a unidade de aquecimento BairHugger™ será definida como "ambiente" (o que significa que a temperatura fria da sala de cirurgia será soprada sobre o paciente ("Resgate Hipertérmico").
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura retal
Prazo: visita de estudo 1, na conclusão do procedimento odontológico/administração de anestesia, aproximadamente 1-6 horas
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Última temperatura central medida na conclusão do procedimento (medida com sonda de temperatura retal) em pacientes designados para os dois sistemas de aquecimento.
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visita de estudo 1, na conclusão do procedimento odontológico/administração de anestesia, aproximadamente 1-6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de resgate hipertérmico ou hipotérmico
Prazo: visita de estudo 1, medida continuamente durante o procedimento odontológico/administração de anestesia, aproximadamente 1-6 horas
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Os procedimentos para resgate hipertérmico e hipotérmico podem ser encontrados na seção de descrição do braço.
O número total de eventos de resgate será comparado entre os grupos.
Um maior número de eventos indica pior desempenho para aquele método de controle de temperatura.
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visita de estudo 1, medida continuamente durante o procedimento odontológico/administração de anestesia, aproximadamente 1-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANES-2019-27433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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