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Circuito Respiratório do Sistema de Umidificação Aquecido para Manutenção da Temperatura Corporal em Pacientes Pediátricos (ANAPOD)

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Minnesota

Sistema de umidificação aquecido Anapod™ Humi-Therm Circuito respiratório versus manta aquecedora Bair Hugger™ para manutenção intraoperatória da temperatura corporal em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos odontológicos: um estudo prospectivo randomizado de não inferioridade

Nosso objetivo é avaliar a eficácia do sistema Westmed versus o cobertor Bair Hugger.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle da temperatura é um aspecto importante do cuidado perioperatório que está sob a responsabilidade do anestesiologista. A temperatura é reconhecida como um dos quatro principais sinais vitais e desvios significativos dos valores normais podem resultar em danos ao paciente. A anestesia geral interrompe a homeostase da temperatura corporal ao inibir os mecanismos de regulação da temperatura, como vasoconstrição/dilatação, tremores e intervenções comportamentais (vestir roupas ou sair de uma área com calor excessivo, por exemplo). Pacientes anestesiados têm tendência a ficar hipotérmicos, especialmente durante longos procedimentos cirúrgicos. Isso resulta tanto da redistribuição de temperaturas periféricas mais frias para o núcleo (devido à vasodilatação) quanto da perda real de temperatura para um ambiente frio de sala de cirurgia (que é mantido a uma temperatura mais baixa para o conforto de cirurgiões e enfermeiros totalmente vestidos). Além disso, grandes incisões cirúrgicas predispõem o paciente à hipotermia por evaporação e convecção.

A hipotermia é um fator de risco reconhecido que predispõe o paciente a um aumento da taxa metabólica, aumento da demanda de oxigênio, coagulopatias, comprometimento da cicatrização de feridas, comprometimento da função imunológica e aumento do risco de infecção. Portanto, a manutenção da temperatura corporal normal é um objetivo importante de todo anestésico geral - e é uma métrica de qualidade bem aceita associada ao atendimento ao paciente. Devido à maior relação entre área de superfície e volume, acredita-se que as crianças tenham maior risco de hipotermia intraoperatória.

O método mais utilizado para manter a temperatura corporal durante a cirurgia (e uma rotina nesta instituição) é usando um cobertor de aquecimento de ar forçado (cobertor de aquecimento Bair Hugger, 3M). Apesar de seu uso generalizado, o cobertor de aquecimento de ar forçado tem suas limitações. Por exemplo, durante certos procedimentos cirúrgicos, a localização do campo cirúrgico impede a colocação da manta de aquecimento. Além disso, o cobertor de aquecimento muitas vezes não pode ser colocado imediatamente após a indução da anestesia (quando é necessário um posicionamento complexo do paciente) - deixando o paciente exposto a condições hipotérmicas por curtos (10-15min) ou longos (30-60min) períodos de tempo. Existe, portanto, a necessidade de sistemas alternativos de aquecimento que possam ser implementados imediatamente após a indução anestésica.

A Westmed, Inc. desenvolveu um sistema alternativo que utiliza um circuito respiratório aquecido e umidificado para regular a temperatura corporal do paciente no ambiente intraoperatório. Este sistema está ativo desde o momento em que a traquéia é intubada após a indução anestésica, ou seja, não há atrasos na instituição do gerenciamento térmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes pediátricos submetidos a procedimentos odontológicos eletivos agendados no hospital Masonic Children que requerem anestesia geral com intubação endotraqueal, prevista para durar de 1 a 6 horas ou mais

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento dos pais
  • Recusa de consentimento do paciente (se aplicável)
  • Procedimentos adicionais (procedimentos combinados) que envolvem outras especialidades além de dentistas e outras partes do corpo do paciente além da cavidade oral.
  • História de doenças associadas à desregulação da temperatura (hipertireoidismo ativo, disautonomia, osteogênese imperfeita, história de hipertermia maligna)
  • Pacientes que não serão intubados para o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Umidificação Aquecida Anapod™ Humi-Therm
O aquecimento do paciente será fornecido através do Circuito Respiratório do Sistema de Umidificação Aquecida Anapod™ Humi-Therm.
Para o grupo Anapod™, a manta BairHugger™ será conectada, mas a unidade não será ligada. O Anapod™ será usado com uma temperatura inicial do circuito definida no padrão de 45°C (observe que esta é a temperatura na unidade - NÃO a temperatura do gás que atinge a traquéia). Caso a temperatura retal do paciente caia abaixo de 35,6°C, o sistema de aquecimento BairHugger™ será ativado ("Resgate hipotérmico"). Caso a temperatura retal aumente para um valor ≥37,5C, o sistema Anapod será desligado - e o BairHugger ligado com a unidade de aquecimento definida como "ambiente" (o que significa que a temperatura fria da sala de cirurgia será soprada sobre o paciente ( "Resgate Hipertérmico").
Comparador Ativo: Cobertor Aquecedor Bair Hugger™
O aquecimento do paciente será fornecido através do cobertor de aquecimento Bair Hugger™.
Para o grupo BairHugger™, a manta será usada com uma temperatura inicial definida como ALTA. A unidade BairHugger™ será conectada à unidade de aquecimento e iniciada o mais rápido possível. Caso a temperatura retal do paciente caia abaixo de 35,6°C, o sistema de aquecimento Anapod™ será ativado ("Resgate"). Caso a temperatura retal aumente para um valor ≥37,5C, a unidade de aquecimento BairHugger™ será definida como "ambiente" (o que significa que a temperatura fria da sala de cirurgia será soprada sobre o paciente ("Resgate Hipertérmico").

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura retal
Prazo: visita de estudo 1, na conclusão do procedimento odontológico/administração de anestesia, aproximadamente 1-6 horas
Última temperatura central medida na conclusão do procedimento (medida com sonda de temperatura retal) em pacientes designados para os dois sistemas de aquecimento.
visita de estudo 1, na conclusão do procedimento odontológico/administração de anestesia, aproximadamente 1-6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de resgate hipertérmico ou hipotérmico
Prazo: visita de estudo 1, medida continuamente durante o procedimento odontológico/administração de anestesia, aproximadamente 1-6 horas
Os procedimentos para resgate hipertérmico e hipotérmico podem ser encontrados na seção de descrição do braço. O número total de eventos de resgate será comparado entre os grupos. Um maior número de eventos indica pior desempenho para aquele método de controle de temperatura.
visita de estudo 1, medida continuamente durante o procedimento odontológico/administração de anestesia, aproximadamente 1-6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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