- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03896867
Beheizter Befeuchtungssystem-Atemkreislauf zur Aufrechterhaltung der Körpertemperatur bei pädiatrischen Patienten (ANAPOD)
Anapod™ Humi-Therm beheiztes Befeuchtungssystem Atemkreislauf im Vergleich zu Bair Hugger™ Wärmedecke zur intraoperativen Aufrechterhaltung der Körpertemperatur bei pädiatrischen Patienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen: eine prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Temperaturmanagement ist ein wichtiger Aspekt der perioperativen Versorgung, der in den Zuständigkeitsbereich des Anästhesisten fällt. Die Temperatur wird als eines von vier primären Vitalzeichen erkannt, und signifikante Abweichungen von den Normalwerten können zu einer Schädigung des Patienten führen. Die Vollnarkose stört die Temperaturhomöostase des Körpers, indem sie Temperaturregulationsmechanismen wie Vasokonstriktion/-dilatation, Schüttelfrost und Verhaltenseingriffe (z. B. Anziehen von Kleidung oder Verlassen eines Bereichs mit übermäßiger Hitze) hemmt. Anästhesierte Patienten neigen insbesondere bei langen chirurgischen Eingriffen zur Unterkühlung. Dies resultiert sowohl aus der Umverteilung kühlerer peripherer Temperaturen in den Kern (aufgrund von Vasodilatation) als auch aus dem tatsächlichen Temperaturverlust in eine kalte Operationssaalumgebung (die für den Komfort von vollständig bekleideten Chirurgen und Krankenschwestern auf einer niedrigeren Temperatur gehalten wird). Außerdem prädisponieren große chirurgische Einschnitte den Patienten für Hypothermie durch Verdunstung und Konvektion.
Hypothermie ist ein anerkannter Risikofaktor, der den Patienten für eine erhöhte Stoffwechselrate, einen erhöhten Sauerstoffbedarf, Koagulopathien, eine beeinträchtigte Wundheilung, eine beeinträchtigte Immunfunktion und ein erhöhtes Infektionsrisiko prädisponiert. Daher ist die Aufrechterhaltung einer normalen Körpertemperatur ein wichtiges Ziel jeder Vollnarkose – und ein anerkanntes Qualitätskriterium im Zusammenhang mit der Patientenversorgung. Aufgrund des größeren Verhältnisses von Oberfläche zu Volumen wird angenommen, dass Kinder einem größeren Risiko einer intraoperativen Hypothermie ausgesetzt sind.
Die am weitesten verbreitete Methode zur Aufrechterhaltung der Körpertemperatur während der Operation (und eine Routine in dieser Einrichtung) ist die Verwendung einer Zwangsluft-Wärmedecke (Bair Hugger Warming Blanket, 3M). Trotz ihrer weit verbreiteten Verwendung hat die Umluft-Wärmedecke ihre Grenzen. Beispielsweise schließt die Lage des Operationsfeldes während bestimmter chirurgischer Eingriffe die Platzierung der Wärmedecke aus. Darüber hinaus kann die Wärmedecke häufig nicht unmittelbar nach der Narkoseeinleitung (wenn eine komplexe Patientenlagerung erforderlich ist) angelegt werden, wodurch der Patient für kurze (10–15 Minuten) oder lange (30–60 Minuten) Zeiträume unterkühlten Bedingungen ausgesetzt wird. Es besteht daher ein Bedarf an alternativen Wärmesystemen, die unmittelbar nach der Narkoseeinleitung implementiert werden könnten.
Westmed, Inc. hat ein alternatives System entwickelt, das einen beheizten, befeuchteten Beatmungskreislauf verwendet, um die Körpertemperatur eines Patienten in der intraoperativen Umgebung zu regulieren. Dieses System ist von dem Moment an aktiv, in dem die Luftröhre nach der Narkoseeinleitung intubiert wird, d. h. es gibt keine Verzögerungen bei der Einleitung des Wärmemanagements.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die sich elektiven, geplanten zahnärztlichen Eingriffen im Masonic Children's Hospital unterziehen, die eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordern und voraussichtlich 1-6 Stunden oder länger dauern
Ausschlusskriterien:
- Einwilligungsverweigerung der Eltern
- Einwilligungsverweigerung des Patienten (falls zutreffend)
- Zusätzliche Eingriffe (kombinierte Eingriffe), die neben Zahnärzten auch andere Fachrichtungen und andere Körperteile des Patienten als die Mundhöhle betreffen.
- Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit Temperatur-Dysregulation (aktive Hyperthyreose, Dysautonomie, Osteogenesis imperfecta, Vorgeschichte von maligner Hyperthermie)
- Patienten, die für das Verfahren nicht intubiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beheiztes Befeuchtungssystem Anapod™ Humi-Therm
Die Erwärmung des Patienten erfolgt über den Atemkreislauf des Anapod™ Humi-Therm beheizten Luftbefeuchtungssystems.
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Für die Anapod™-Gruppe wird die BairHugger™-Decke angeschlossen, aber das Gerät wird nicht eingeschaltet.
Der Anapod™ wird mit einer standardmäßig auf 45 °C eingestellten Anfangstemperatur des Kreislaufs verwendet (beachten Sie, dass dies die Temperatur am Gerät ist – NICHT die Temperatur des Gases, das die Luftröhre erreicht).
Für den Fall, dass die rektale Temperatur des Patienten unter 35,6 °C fällt, wird das BairHugger™-Wärmesystem aktiviert („Hypothermic Rescue“).
Für den Fall, dass die rektale Temperatur auf einen Wert von ≥37,5 °C ansteigt, wird das Anapod-System ausgeschaltet – und der BairHugger eingeschaltet, wobei das Wärmegerät auf „Umgebung“ eingestellt ist (d. h. kühle OP-Temperatur wird über den Patienten geblasen ( „Hyperthermische Rettung“).
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Aktiver Komparator: Bair Hugger™ Wärmedecke
Die Erwärmung des Patienten erfolgt über die Bair Hugger™ Wärmedecke.
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Für die BairHugger™-Gruppe wird die Decke mit einer auf HOCH eingestellten Starttemperatur verwendet.
Die BairHugger™-Einheit wird an die Erwärmungseinheit angeschlossen und so schnell wie möglich gestartet.
Falls die rektale Temperatur des Patienten unter 35,6 °C fällt, wird das Anapod™-Wärmesystem aktiviert („Rettung“).
Für den Fall, dass die rektale Temperatur auf einen Wert von ≥37,5 °C ansteigt, wird das BairHugger™-Wärmegerät auf „Umgebung“ eingestellt (d. h. es wird kühle OP-Temperatur über den Patienten geblasen („Hyperthermic Rescue“).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rektale Temperatur
Zeitfenster: Studienvisite 1, nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs/Anästhesieverabreichung, ca. 1–6 Stunden
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Zuletzt gemessene Kerntemperatur nach Abschluss des Eingriffs (gemessen mit rektaler Temperatursonde) bei Patienten, die den beiden Wärmesystemen zugeordnet sind.
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Studienvisite 1, nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs/Anästhesieverabreichung, ca. 1–6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer hyperthermischen oder hypothermischen Rettung
Zeitfenster: Studienbesuch 1, kontinuierlich gemessen während des gesamten zahnärztlichen Eingriffs/der Anästhesieverabreichung, ungefähr 1–6 Stunden
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Verfahren zur hyperthermischen und hypothermischen Rettung finden Sie im Abschnitt Beschreibung des Arms.
Die Gesamtzahl der Rettungsereignisse wird zwischen den Gruppen verglichen.
Eine größere Anzahl von Ereignissen weist auf eine schlechtere Leistung für diese Temperaturregelungsmethode hin.
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Studienbesuch 1, kontinuierlich gemessen während des gesamten zahnärztlichen Eingriffs/der Anästhesieverabreichung, ungefähr 1–6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANES-2019-27433
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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