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Beheizter Befeuchtungssystem-Atemkreislauf zur Aufrechterhaltung der Körpertemperatur bei pädiatrischen Patienten (ANAPOD)

23. Februar 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Anapod™ Humi-Therm beheiztes Befeuchtungssystem Atemkreislauf im Vergleich zu Bair Hugger™ Wärmedecke zur intraoperativen Aufrechterhaltung der Körpertemperatur bei pädiatrischen Patienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen: eine prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des Westmed-Systems im Vergleich zur Bair Hugger-Decke zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Temperaturmanagement ist ein wichtiger Aspekt der perioperativen Versorgung, der in den Zuständigkeitsbereich des Anästhesisten fällt. Die Temperatur wird als eines von vier primären Vitalzeichen erkannt, und signifikante Abweichungen von den Normalwerten können zu einer Schädigung des Patienten führen. Die Vollnarkose stört die Temperaturhomöostase des Körpers, indem sie Temperaturregulationsmechanismen wie Vasokonstriktion/-dilatation, Schüttelfrost und Verhaltenseingriffe (z. B. Anziehen von Kleidung oder Verlassen eines Bereichs mit übermäßiger Hitze) hemmt. Anästhesierte Patienten neigen insbesondere bei langen chirurgischen Eingriffen zur Unterkühlung. Dies resultiert sowohl aus der Umverteilung kühlerer peripherer Temperaturen in den Kern (aufgrund von Vasodilatation) als auch aus dem tatsächlichen Temperaturverlust in eine kalte Operationssaalumgebung (die für den Komfort von vollständig bekleideten Chirurgen und Krankenschwestern auf einer niedrigeren Temperatur gehalten wird). Außerdem prädisponieren große chirurgische Einschnitte den Patienten für Hypothermie durch Verdunstung und Konvektion.

Hypothermie ist ein anerkannter Risikofaktor, der den Patienten für eine erhöhte Stoffwechselrate, einen erhöhten Sauerstoffbedarf, Koagulopathien, eine beeinträchtigte Wundheilung, eine beeinträchtigte Immunfunktion und ein erhöhtes Infektionsrisiko prädisponiert. Daher ist die Aufrechterhaltung einer normalen Körpertemperatur ein wichtiges Ziel jeder Vollnarkose – und ein anerkanntes Qualitätskriterium im Zusammenhang mit der Patientenversorgung. Aufgrund des größeren Verhältnisses von Oberfläche zu Volumen wird angenommen, dass Kinder einem größeren Risiko einer intraoperativen Hypothermie ausgesetzt sind.

Die am weitesten verbreitete Methode zur Aufrechterhaltung der Körpertemperatur während der Operation (und eine Routine in dieser Einrichtung) ist die Verwendung einer Zwangsluft-Wärmedecke (Bair Hugger Warming Blanket, 3M). Trotz ihrer weit verbreiteten Verwendung hat die Umluft-Wärmedecke ihre Grenzen. Beispielsweise schließt die Lage des Operationsfeldes während bestimmter chirurgischer Eingriffe die Platzierung der Wärmedecke aus. Darüber hinaus kann die Wärmedecke häufig nicht unmittelbar nach der Narkoseeinleitung (wenn eine komplexe Patientenlagerung erforderlich ist) angelegt werden, wodurch der Patient für kurze (10–15 Minuten) oder lange (30–60 Minuten) Zeiträume unterkühlten Bedingungen ausgesetzt wird. Es besteht daher ein Bedarf an alternativen Wärmesystemen, die unmittelbar nach der Narkoseeinleitung implementiert werden könnten.

Westmed, Inc. hat ein alternatives System entwickelt, das einen beheizten, befeuchteten Beatmungskreislauf verwendet, um die Körpertemperatur eines Patienten in der intraoperativen Umgebung zu regulieren. Dieses System ist von dem Moment an aktiv, in dem die Luftröhre nach der Narkoseeinleitung intubiert wird, d. h. es gibt keine Verzögerungen bei der Einleitung des Wärmemanagements.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Pädiatrische Patienten, die sich elektiven, geplanten zahnärztlichen Eingriffen im Masonic Children's Hospital unterziehen, die eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordern und voraussichtlich 1-6 Stunden oder länger dauern

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligungsverweigerung der Eltern
  • Einwilligungsverweigerung des Patienten (falls zutreffend)
  • Zusätzliche Eingriffe (kombinierte Eingriffe), die neben Zahnärzten auch andere Fachrichtungen und andere Körperteile des Patienten als die Mundhöhle betreffen.
  • Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit Temperatur-Dysregulation (aktive Hyperthyreose, Dysautonomie, Osteogenesis imperfecta, Vorgeschichte von maligner Hyperthermie)
  • Patienten, die für das Verfahren nicht intubiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beheiztes Befeuchtungssystem Anapod™ Humi-Therm
Die Erwärmung des Patienten erfolgt über den Atemkreislauf des Anapod™ Humi-Therm beheizten Luftbefeuchtungssystems.
Für die Anapod™-Gruppe wird die BairHugger™-Decke angeschlossen, aber das Gerät wird nicht eingeschaltet. Der Anapod™ wird mit einer standardmäßig auf 45 °C eingestellten Anfangstemperatur des Kreislaufs verwendet (beachten Sie, dass dies die Temperatur am Gerät ist – NICHT die Temperatur des Gases, das die Luftröhre erreicht). Für den Fall, dass die rektale Temperatur des Patienten unter 35,6 °C fällt, wird das BairHugger™-Wärmesystem aktiviert („Hypothermic Rescue“). Für den Fall, dass die rektale Temperatur auf einen Wert von ≥37,5 °C ansteigt, wird das Anapod-System ausgeschaltet – und der BairHugger eingeschaltet, wobei das Wärmegerät auf „Umgebung“ eingestellt ist (d. h. kühle OP-Temperatur wird über den Patienten geblasen ( „Hyperthermische Rettung“).
Aktiver Komparator: Bair Hugger™ Wärmedecke
Die Erwärmung des Patienten erfolgt über die Bair Hugger™ Wärmedecke.
Für die BairHugger™-Gruppe wird die Decke mit einer auf HOCH eingestellten Starttemperatur verwendet. Die BairHugger™-Einheit wird an die Erwärmungseinheit angeschlossen und so schnell wie möglich gestartet. Falls die rektale Temperatur des Patienten unter 35,6 °C fällt, wird das Anapod™-Wärmesystem aktiviert („Rettung“). Für den Fall, dass die rektale Temperatur auf einen Wert von ≥37,5 °C ansteigt, wird das BairHugger™-Wärmegerät auf „Umgebung“ eingestellt (d. h. es wird kühle OP-Temperatur über den Patienten geblasen („Hyperthermic Rescue“).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektale Temperatur
Zeitfenster: Studienvisite 1, nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs/Anästhesieverabreichung, ca. 1–6 Stunden
Zuletzt gemessene Kerntemperatur nach Abschluss des Eingriffs (gemessen mit rektaler Temperatursonde) bei Patienten, die den beiden Wärmesystemen zugeordnet sind.
Studienvisite 1, nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs/Anästhesieverabreichung, ca. 1–6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer hyperthermischen oder hypothermischen Rettung
Zeitfenster: Studienbesuch 1, kontinuierlich gemessen während des gesamten zahnärztlichen Eingriffs/der Anästhesieverabreichung, ungefähr 1–6 Stunden
Verfahren zur hyperthermischen und hypothermischen Rettung finden Sie im Abschnitt Beschreibung des Arms. Die Gesamtzahl der Rettungsereignisse wird zwischen den Gruppen verglichen. Eine größere Anzahl von Ereignissen weist auf eine schlechtere Leistung für diese Temperaturregelungsmethode hin.
Studienbesuch 1, kontinuierlich gemessen während des gesamten zahnärztlichen Eingriffs/der Anästhesieverabreichung, ungefähr 1–6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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