- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03896867
Circuito de respiración del sistema de humidificación calentado para el mantenimiento de la temperatura corporal en pacientes pediátricos (ANAPOD)
El circuito de respiración del sistema de humidificación térmica Anapod™ Humi-Therm versus la manta térmica Bair Hugger™ para el mantenimiento intraoperatorio de la temperatura corporal en pacientes pediátricos que se someten a procedimientos dentales: un estudio prospectivo aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El control de la temperatura es un aspecto importante del cuidado perioperatorio que cae bajo la competencia del anestesiólogo. La temperatura se reconoce como uno de los cuatro signos vitales primarios y las desviaciones significativas de los valores normales pueden provocar daños al paciente. La anestesia general interrumpe la homeostasis de la temperatura del cuerpo al inhibir los mecanismos de regulación de la temperatura, como la vasoconstricción/dilatación, los escalofríos y las intervenciones conductuales (ponerse ropa o dejar un área con calor excesivo, por ejemplo). Los pacientes anestesiados tienen tendencia a sufrir hipotermia, especialmente durante procedimientos quirúrgicos prolongados. Esto se debe tanto a la redistribución de temperaturas periféricas más frías hacia el núcleo (debido a la vasodilatación) como a la pérdida de temperatura real en un ambiente de quirófano frío (que se mantiene a una temperatura más baja para la comodidad de los cirujanos y enfermeras con bata completa). Además, las incisiones quirúrgicas grandes predisponen al paciente a la hipotermia por evaporación y convección.
La hipotermia es un factor de riesgo reconocido que predispone al paciente a un aumento de la tasa metabólica, aumento de la demanda de oxígeno, coagulopatías, deterioro de la cicatrización de heridas, deterioro de la función inmunitaria y aumento del riesgo de infección. Por lo tanto, el mantenimiento de la temperatura corporal normal es un objetivo importante de todos los anestésicos generales, y es una métrica de calidad bien aceptada asociada con la atención al paciente. Debido a la mayor relación entre el área superficial y el volumen, se cree que los niños tienen un mayor riesgo de hipotermia intraoperatoria.
El método más utilizado para mantener la temperatura corporal durante la cirugía (y una rutina en esta institución) es el uso de una manta térmica de aire forzado (manta térmica Bair Hugger, 3M). A pesar de su uso generalizado, la manta térmica de aire forzado tiene sus limitaciones. Por ejemplo, durante ciertos procedimientos quirúrgicos, la ubicación del campo quirúrgico impide la colocación de la manta térmica. Además, la manta de calentamiento a menudo no se puede colocar inmediatamente después de la inducción de la anestesia (cuando se requiere un posicionamiento complejo del paciente), lo que deja al paciente expuesto a condiciones hipotérmicas por períodos cortos (10 a 15 minutos) o largos (30 a 60 minutos). Por lo tanto, existe la necesidad de sistemas de calentamiento alternativos que puedan implementarse inmediatamente después de la inducción anestésica.
Westmed, Inc. ha desarrollado un sistema alternativo que utiliza un circuito de respiración humidificado y calentado para regular la temperatura corporal de un paciente en el entorno intraoperatorio. Este sistema está activo desde el momento en que se intuba la tráquea después de la inducción anestésica, es decir, no hay retrasos en la instauración del manejo térmico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos que se someten a procedimientos dentales electivos programados en el Masonic Children's hospital que requieren anestesia general con intubación endotraqueal, que se prevé que duren de 1 a 6 horas o más
Criterio de exclusión:
- Rechazo del consentimiento de los padres
- Negativa de asentimiento del paciente (si procede)
- Procedimientos adicionales (procedimientos combinados) que involucran otras especialidades además del odontólogo y otras partes del cuerpo del paciente distintas a la cavidad bucal.
- Antecedentes de enfermedades asociadas a la desregulación de la temperatura (hipertiroidismo activo, disautonomía, osteogénesis imperfecta, antecedentes de hipertermia maligna)
- Pacientes que no serán intubados para el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de humidificación por calor Anapod™ Humi-Therm
El calentamiento del paciente se proporcionará a través del circuito de respiración del sistema de humidificación térmica Anapod™ Humi-Therm.
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Para el grupo Anapod™, la manta BairHugger™ estará conectada, pero la unidad no se encenderá.
El Anapod™ se utilizará con una temperatura de circuito inicial establecida en el estándar de 45 °C (nota, esta es la temperatura en la unidad, NO la temperatura del gas que llega a la tráquea).
En caso de que la temperatura rectal del paciente caiga por debajo de los 35,6 C, se activará el sistema de calentamiento BairHugger™ ("Rescate Hipotérmico").
En el caso de que la temperatura rectal aumente a un valor de ≥37,5 °C, el sistema Anapod se apagará y el BairHugger se encenderá con la unidad de calentamiento configurada en "ambiente" (lo que significa que la temperatura del quirófano se enfriará sobre el paciente). "Rescate hipertérmico").
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Comparador activo: Manta térmica Bair Hugger™
El calentamiento del paciente se proporcionará a través de la manta de calentamiento Bair Hugger™.
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Para el grupo BairHugger™, la manta se usará con una temperatura inicial establecida en ALTA.
La unidad BairHugger™ se conectará a la unidad de calentamiento y se pondrá en marcha lo antes posible.
En el caso de que la temperatura rectal del paciente caiga por debajo de los 35,6 C, se activará el sistema de calentamiento Anapod™ ("Rescate").
En el caso de que la temperatura rectal aumente a un valor de ≥37,5 °C, la unidad de calentamiento BairHugger™ se configurará en "ambiente" (lo que significa que la temperatura del quirófano se enfriará sobre el paciente ("Rescate hipertérmico").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura rectal
Periodo de tiempo: visita de estudio 1, al finalizar el procedimiento dental/administración de anestesia, aproximadamente de 1 a 6 horas
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Última temperatura central medida al final del procedimiento (medida con sonda de temperatura rectal) en pacientes asignados a los dos sistemas de calentamiento.
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visita de estudio 1, al finalizar el procedimiento dental/administración de anestesia, aproximadamente de 1 a 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de rescate hipertérmico o hipotérmico
Periodo de tiempo: visita de estudio 1, medido de forma continua durante el procedimiento dental/administración de anestesia, aproximadamente de 1 a 6 horas
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Los procedimientos para el rescate hipertérmico e hipotérmico se pueden encontrar en la sección de descripción del brazo.
Se comparará el número total de eventos de rescate entre grupos.
Un mayor número de eventos indica un peor rendimiento para ese método de control de temperatura.
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visita de estudio 1, medido de forma continua durante el procedimiento dental/administración de anestesia, aproximadamente de 1 a 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANES-2019-27433
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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