Sistema di umidificazione riscaldato Circuito respiratorio per il mantenimento della temperatura corporea nei pazienti pediatrici (ANAPOD)
Sistema di umidificazione riscaldato Anapod™ Humi-Therm Circuito respiratorio vs coperta riscaldante Bair Hugger™ per il mantenimento intraoperatorio della temperatura corporea in pazienti pediatrici sottoposti a procedure odontoiatriche: uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione della temperatura è un aspetto importante dell'assistenza perioperatoria che rientra nelle competenze dell'anestesista. La temperatura è riconosciuta come uno dei quattro segni vitali primari e deviazioni significative dai valori normali possono causare danni al paziente. L'anestesia generale interrompe l'omeostasi della temperatura corporea inibendo i meccanismi di regolazione della temperatura come vasocostrizione/dilatazione, brividi e interventi comportamentali (indossare abiti o lasciare un'area con calore eccessivo, per esempio). I pazienti anestetizzati tendono a diventare ipotermici, specialmente durante lunghi interventi chirurgici. Ciò deriva sia dalla ridistribuzione di temperature periferiche più fredde nel nucleo (a causa della vasodilatazione) sia dall'effettiva perdita di temperatura in un ambiente freddo della sala operatoria (che viene mantenuto a una temperatura inferiore per il comfort di chirurghi e infermieri completamente vestiti). Inoltre, le grandi incisioni chirurgiche predispongono il paziente all'ipotermia per evaporazione e convezione.
L'ipotermia è un fattore di rischio riconosciuto che predispone il paziente a un aumento del tasso metabolico, aumento della richiesta di ossigeno, coagulopatie, compromissione della guarigione delle ferite, compromissione della funzione immunitaria e aumento del rischio di infezione. Pertanto, il mantenimento della normale temperatura corporea è un obiettivo importante di ogni anestesia generale ed è una metrica di qualità ben accettata associata alla cura del paziente. A causa della maggiore relazione tra superficie e volume, si ritiene che i bambini siano a maggior rischio di ipotermia intraoperatoria.
Il metodo più utilizzato per mantenere la temperatura corporea durante l'intervento chirurgico (e una routine in questa istituzione) è l'utilizzo di una coperta riscaldante ad aria forzata (coperta riscaldante Bair Hugger, 3M). Nonostante il suo uso diffuso, la coperta riscaldante ad aria forzata ha i suoi limiti. Ad esempio, durante certe procedure chirurgiche, la posizione del campo chirurgico preclude il posizionamento della coperta riscaldante. Inoltre, la coperta riscaldante spesso non può essere posizionata immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia (quando è richiesto un posizionamento complesso del paziente), lasciando il paziente esposto a condizioni ipotermiche per periodi di tempo brevi (10-15 minuti) o lunghi (30-60 minuti). Vi è quindi la necessità di sistemi di riscaldamento alternativi che potrebbero essere implementati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia.
Westmed, Inc. ha sviluppato un sistema alternativo che utilizza un circuito respiratorio riscaldato e umidificato per regolare la temperatura corporea del paziente nell'ambiente intraoperatorio. Questo sistema è attivo dal momento in cui la trachea viene intubata dopo l'induzione dell'anestesia, cioè non ci sono ritardi nell'istituire la gestione termica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin Kloesel, MD
- Numero di telefono: 612-625-6659
- Email: bkloesel1@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- Benjamin Kloesel
- Numero di telefono: 612-626-3284
- Email: bkloesel@umn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici sottoposti a procedure odontoiatriche programmate elettive presso l'ospedale pediatrico massonico che richiedono anestesia generale con intubazione endotracheale, prevista per una durata di 1-6 ore o più
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso da parte dei genitori
- Rifiuto del consenso da parte del paziente (se applicabile)
- Procedure aggiuntive (procedure combinate) che coinvolgono altre specialità oltre ai dentisti e altre parti del corpo del paziente diverse dalla cavità orale.
- Storia di malattie associate a disregolazione della temperatura (ipertiroidismo attivo, disautonomia, osteogenesi imperfetta, storia di ipertermia maligna)
- Pazienti che non saranno intubati per la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di umidificazione riscaldato Anapod™ Humi-Therm
Il riscaldamento del paziente verrà fornito tramite il circuito respiratorio del sistema di umidificazione riscaldato Anapod™ Humi-Therm.
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Per il gruppo Anapod™, la coperta BairHugger™ sarà collegata, ma l'unità non sarà accesa.
L'Anapod™ verrà utilizzato con una temperatura del circuito iniziale impostata a 45°C standard (nota, questa è la temperatura dell'unità, NON la temperatura del gas che raggiunge la trachea).
Nel caso in cui la temperatura rettale del paziente scenda al di sotto di 35,6°C, verrà attivato il sistema di riscaldamento BairHugger™ ("Hypothermic Rescue").
Nel caso in cui la temperatura rettale aumenti fino a un valore di ≥37,5°C, il sistema Anapod verrà spento e il BairHugger acceso con l'unità di riscaldamento impostata su "ambiente" (il che significa che la temperatura fredda della sala operatoria verrà soffiata sul paziente ( "Salvataggio ipertermico").
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Comparatore attivo: Coperta riscaldante Bair Hugger™
Il riscaldamento del paziente verrà fornito tramite la coperta riscaldante Bair Hugger™.
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Per il gruppo BairHugger™, la coperta verrà utilizzata con una temperatura iniziale impostata su HIGH.
L'unità BairHugger™ verrà collegata all'unità di riscaldamento e avviata il prima possibile.
Nel caso in cui la temperatura rettale del paziente scenda al di sotto di 35,6°C, verrà attivato il sistema di riscaldamento Anapod™ ("Rescue").
Nel caso in cui la temperatura rettale aumenti fino a un valore ≥37,5°C, l'unità di riscaldamento BairHugger™ verrà impostata su "ambiente" (il che significa che la temperatura fredda della sala operatoria verrà soffiata sul paziente ("Soccorso ipertermico").
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura rettale
Lasso di tempo: visita di studio 1, al termine della procedura odontoiatrica/somministrazione dell'anestesia, circa 1-6 ore
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Ultima temperatura interna misurata a conclusione della procedura (misurata con sonda di temperatura rettale) nei pazienti assegnati ai due sistemi di riscaldamento.
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visita di studio 1, al termine della procedura odontoiatrica/somministrazione dell'anestesia, circa 1-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di salvataggio ipertermico o ipotermico
Lasso di tempo: visita dello studio 1, misurata continuamente durante la procedura odontoiatrica/somministrazione dell'anestesia, circa 1-6 ore
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Le procedure per il soccorso ipertermico e ipotermico sono disponibili nella sezione relativa alla descrizione del braccio.
Il numero totale di eventi di salvataggio sarà confrontato tra i gruppi.
Un numero maggiore di eventi indica prestazioni peggiori per quel metodo di controllo della temperatura.
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visita dello studio 1, misurata continuamente durante la procedura odontoiatrica/somministrazione dell'anestesia, circa 1-6 ore
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Gradi minuto cumulativi sopra e sotto i 37°C
Lasso di tempo: visita dello studio 1, misurata continuamente durante la procedura odontoiatrica/somministrazione dell'anestesia, circa 1-6 ore
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Verranno utilizzati due dispositivi di registrazione della temperatura: sonda per la temperatura frontale 3M SpotOn™ (usata di routine nelle sale operatorie e nelle aree di recupero postoperatorio) e una sonda a termistore rettale standard.
I minuti cumulativi che i pazienti trascorrono al di sopra o al di sotto dei 37°C verranno confrontati tra i gruppi.
Una somma maggiore di gradi minuto al di sopra e al di sotto di 37°C indica prestazioni peggiori per quel metodo di controllo della temperatura.
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visita dello studio 1, misurata continuamente durante la procedura odontoiatrica/somministrazione dell'anestesia, circa 1-6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANES-2019-27433
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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