- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03896867
Beademingscircuit met verwarmd bevochtigingssysteem voor handhaving van de lichaamstemperatuur bij pediatrische patiënten (ANAPOD)
Anapod™ Humi-Therm verwarmd bevochtigingssysteem Beademingscircuit versus Bair Hugger™-verwarmingsdeken voor intraoperatieve handhaving van de lichaamstemperatuur bij pediatrische patiënten die tandheelkundige ingrepen ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temperatuurbeheersing is een belangrijk aspect van de perioperatieve zorg die onder de bevoegdheid van de anesthesioloog valt. Temperatuur wordt herkend als een van de vier primaire vitale functies en significante afwijkingen van normale waarden kunnen leiden tot letsel bij de patiënt. Algemene anesthesie verstoort de lichaamstemperatuurhomeostase door temperatuurregulatiemechanismen zoals vasoconstrictie/-dilatatie, rillingen en gedragsinterventies (bijvoorbeeld kleding aantrekken of een gebied met overmatige hitte verlaten) te remmen. Verdoofde patiënten hebben de neiging onderkoeld te raken, vooral tijdens lange chirurgische ingrepen. Dit is het resultaat van zowel de herverdeling van koelere perifere temperaturen in de kern (als gevolg van vasodilatatie) als van feitelijk temperatuurverlies naar een koude operatiekameromgeving (die op een lagere temperatuur wordt gehouden voor het comfort van volledig aangeklede chirurgen en verpleegkundigen). Bovendien maken grote chirurgische incisies de patiënt vatbaar voor onderkoeling door verdamping en convectie.
Hypothermie is een erkende risicofactor die de patiënt vatbaar maakt voor een verhoogde stofwisseling, verhoogde zuurstofbehoefte, coagulopathieën, verminderde wondgenezing, verminderde immuunfunctie en verhoogd risico op infectie. Daarom is het handhaven van een normale lichaamstemperatuur een belangrijk doel van elke algehele anesthesie - en is het een algemeen geaccepteerde kwaliteitsmaatstaf die wordt geassocieerd met patiëntenzorg. Vanwege de grotere relatie tussen oppervlak en volume, wordt aangenomen dat kinderen een groter risico lopen op intraoperatieve onderkoeling.
De meest gebruikte methode om de lichaamstemperatuur tijdens operaties op peil te houden (en een routine in deze instelling) is het gebruik van een geforceerde luchtverwarmingsdeken (Bair Hugger-verwarmingsdeken, 3M). Ondanks het wijdverbreide gebruik heeft de geforceerde luchtverwarmingsdeken zijn beperkingen. Tijdens bepaalde chirurgische ingrepen sluit de locatie van het chirurgische veld bijvoorbeeld de plaatsing van de verwarmingsdeken uit. Bovendien kan de verwarmingsdeken vaak niet onmiddellijk na de inductie van de anesthesie worden geplaatst (wanneer complexe positionering van de patiënt vereist is), waardoor de patiënt gedurende korte (10-15 min.) of lange (30-60 min.) perioden wordt blootgesteld aan hypothermische omstandigheden. Er is dus behoefte aan alternatieve verwarmingssystemen die onmiddellijk na de anesthesie-inductie kunnen worden geïmplementeerd.
Westmed, Inc. heeft een alternatief systeem ontwikkeld dat gebruik maakt van een verwarmd, bevochtigd beademingscircuit om de lichaamstemperatuur van een patiënt tijdens de operatie te reguleren. Dit systeem is actief vanaf het moment dat de luchtpijp wordt geïntubeerd na anesthesie-inductie, d.w.z. er zijn geen vertragingen bij het instellen van thermisch management.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Kloesel, MD
- Telefoonnummer: 612-625-6659
- E-mail: bkloesel1@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Benjamin Kloesel
- Telefoonnummer: 612-626-3284
- E-mail: bkloesel@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die electieve geplande tandheelkundige procedures ondergaan in het Masonic Children's Hospital die algemene anesthesie met endotracheale intubatie vereisen, die naar verwachting 1-6 uur of langer zullen duren
Uitsluitingscriteria:
- Weigering toestemming ouders
- Instemmingsweigering patiënt (indien van toepassing)
- Aanvullende ingrepen (gecombineerde ingrepen) waarbij andere specialismen betrokken zijn dan tandartsen en andere delen van het lichaam van de patiënt dan de mondholte.
- Geschiedenis van ziekten geassocieerd met temperatuurontregeling (actieve hyperthyreoïdie, dysautonomie, osteogenesis imperfecta, geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie)
- Patiënten die niet worden geïntubeerd voor de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anapod™ Humi-Therm verwarmd bevochtigingssysteem
De patiënt wordt verwarmd via het beademingscircuit Anapod™ Humi-Therm verwarmd bevochtigingssysteem.
|
Voor de Anapod™-groep wordt de BairHugger™-deken aangesloten, maar het apparaat wordt niet ingeschakeld.
De Anapod™ wordt gebruikt met een startcircuittemperatuur ingesteld op de standaard 45°C (let op, dit is de temperatuur bij het apparaat - NIET de temperatuur van het gas dat de luchtpijp bereikt).
In het geval dat de rectale temperatuur van de patiënt onder de 35,6 °C daalt, wordt het BairHugger™-verwarmingssysteem geactiveerd ("Hypothermic Rescue").
In het geval dat de rectale temperatuur stijgt tot een waarde van ≥37,5C, wordt het Anapod-systeem uitgeschakeld - en de BairHugger ingeschakeld met de verwarmingsunit ingesteld op "omgeving" (wat betekent dat er koele operatiekamertemperatuur over de patiënt wordt geblazen ( "Hyperthermische redding").
|
Actieve vergelijker: Bair Hugger™ warmtedeken
De patiënt wordt verwarmd via de Bair Hugger™-verwarmingsdeken.
|
Voor de BairHugger™-groep wordt de deken gebruikt met een starttemperatuur ingesteld op HOOG.
De BairHugger™-eenheid wordt aan de verwarmingseenheid bevestigd en wordt zo snel mogelijk gestart.
In het geval dat de rectale temperatuur van de patiënt onder de 35,6°C zakt, wordt het Anapod™ verwarmingssysteem geactiveerd ("Rescue").
In het geval dat de rectale temperatuur stijgt tot een waarde van ≥37,5°C, wordt de BairHugger™-verwarmingsunit ingesteld op "omgeving" (wat betekent dat er een koele operatiekamertemperatuur over de patiënt wordt geblazen ("Hyperthermic Rescue").
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rectale temperatuur
Tijdsspanne: studiebezoek 1, aan het einde van de tandheelkundige ingreep/anesthesietoediening, ongeveer 1-6 uur
|
Laatst gemeten kerntemperatuur aan het einde van de procedure (gemeten met rectale temperatuursonde) bij patiënten die waren toegewezen aan de twee verwarmingssystemen.
|
studiebezoek 1, aan het einde van de tandheelkundige ingreep/anesthesietoediening, ongeveer 1-6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoefte aan hyperthermische of hypothermische redding
Tijdsspanne: studiebezoek 1, continu gemeten tijdens tandheelkundige procedure/anesthesietoediening, ongeveer 1-6 uur
|
Procedures voor hyperthermische en hypothermische redding zijn te vinden in het gedeelte met armbeschrijvingen.
Het totale aantal reddingsgebeurtenissen zal tussen groepen worden vergeleken.
Een groter aantal gebeurtenissen duidt op slechtere prestaties voor die temperatuurregelingsmethode.
|
studiebezoek 1, continu gemeten tijdens tandheelkundige procedure/anesthesietoediening, ongeveer 1-6 uur
|
Cumulatieve graadminuten boven en onder 37C
Tijdsspanne: studiebezoek 1, continu gemeten tijdens tandheelkundige procedure/anesthesietoediening, ongeveer 1-6 uur
|
Er worden twee temperatuurregistratieapparaten gebruikt: 3M SpotOn™-voorhoofdtemperatuursonde (routinematig gebruikt in de operatiekamers en postoperatieve verkoeverruimtes) en een standaard rectale thermistorsonde.
Cumulatieve minuten die patiënten boven of onder 37C doorbrengen, worden tussen groepen vergeleken.
Een grotere som van graadminuten boven en onder 37C duidt op slechtere prestaties voor die temperatuurregelingsmethode.
|
studiebezoek 1, continu gemeten tijdens tandheelkundige procedure/anesthesietoediening, ongeveer 1-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANES-2019-27433
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Temperatuurverandering, lichaam
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierVoltooidRevalidatie | Totale knieartroplastiek | Body Mass Index
-
Universidade Federal de Sao CarlosVoltooidTekort Oudere Vrouwen Met Body Balance
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)WervingZiekte van Parkinson | Lewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Parkinson DementieVerenigde Staten