Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beademingscircuit met verwarmd bevochtigingssysteem voor handhaving van de lichaamstemperatuur bij pediatrische patiënten (ANAPOD)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Anapod™ Humi-Therm verwarmd bevochtigingssysteem Beademingscircuit versus Bair Hugger™-verwarmingsdeken voor intraoperatieve handhaving van de lichaamstemperatuur bij pediatrische patiënten die tandheelkundige ingrepen ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Ons doel is om de effectiviteit van het Westmed-systeem versus de Bair Hugger Blanket te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Temperatuurbeheersing is een belangrijk aspect van de perioperatieve zorg die onder de bevoegdheid van de anesthesioloog valt. Temperatuur wordt herkend als een van de vier primaire vitale functies en significante afwijkingen van normale waarden kunnen leiden tot letsel bij de patiënt. Algemene anesthesie verstoort de lichaamstemperatuurhomeostase door temperatuurregulatiemechanismen zoals vasoconstrictie/-dilatatie, rillingen en gedragsinterventies (bijvoorbeeld kleding aantrekken of een gebied met overmatige hitte verlaten) te remmen. Verdoofde patiënten hebben de neiging onderkoeld te raken, vooral tijdens lange chirurgische ingrepen. Dit is het resultaat van zowel de herverdeling van koelere perifere temperaturen in de kern (als gevolg van vasodilatatie) als van feitelijk temperatuurverlies naar een koude operatiekameromgeving (die op een lagere temperatuur wordt gehouden voor het comfort van volledig aangeklede chirurgen en verpleegkundigen). Bovendien maken grote chirurgische incisies de patiënt vatbaar voor onderkoeling door verdamping en convectie.

Hypothermie is een erkende risicofactor die de patiënt vatbaar maakt voor een verhoogde stofwisseling, verhoogde zuurstofbehoefte, coagulopathieën, verminderde wondgenezing, verminderde immuunfunctie en verhoogd risico op infectie. Daarom is het handhaven van een normale lichaamstemperatuur een belangrijk doel van elke algehele anesthesie - en is het een algemeen geaccepteerde kwaliteitsmaatstaf die wordt geassocieerd met patiëntenzorg. Vanwege de grotere relatie tussen oppervlak en volume, wordt aangenomen dat kinderen een groter risico lopen op intraoperatieve onderkoeling.

De meest gebruikte methode om de lichaamstemperatuur tijdens operaties op peil te houden (en een routine in deze instelling) is het gebruik van een geforceerde luchtverwarmingsdeken (Bair Hugger-verwarmingsdeken, 3M). Ondanks het wijdverbreide gebruik heeft de geforceerde luchtverwarmingsdeken zijn beperkingen. Tijdens bepaalde chirurgische ingrepen sluit de locatie van het chirurgische veld bijvoorbeeld de plaatsing van de verwarmingsdeken uit. Bovendien kan de verwarmingsdeken vaak niet onmiddellijk na de inductie van de anesthesie worden geplaatst (wanneer complexe positionering van de patiënt vereist is), waardoor de patiënt gedurende korte (10-15 min.) of lange (30-60 min.) perioden wordt blootgesteld aan hypothermische omstandigheden. Er is dus behoefte aan alternatieve verwarmingssystemen die onmiddellijk na de anesthesie-inductie kunnen worden geïmplementeerd.

Westmed, Inc. heeft een alternatief systeem ontwikkeld dat gebruik maakt van een verwarmd, bevochtigd beademingscircuit om de lichaamstemperatuur van een patiënt tijdens de operatie te reguleren. Dit systeem is actief vanaf het moment dat de luchtpijp wordt geïntubeerd na anesthesie-inductie, d.w.z. er zijn geen vertragingen bij het instellen van thermisch management.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Pediatrische patiënten die electieve geplande tandheelkundige procedures ondergaan in het Masonic Children's Hospital die algemene anesthesie met endotracheale intubatie vereisen, die naar verwachting 1-6 uur of langer zullen duren

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering toestemming ouders
  • Instemmingsweigering patiënt (indien van toepassing)
  • Aanvullende ingrepen (gecombineerde ingrepen) waarbij andere specialismen betrokken zijn dan tandartsen en andere delen van het lichaam van de patiënt dan de mondholte.
  • Geschiedenis van ziekten geassocieerd met temperatuurontregeling (actieve hyperthyreoïdie, dysautonomie, osteogenesis imperfecta, geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie)
  • Patiënten die niet worden geïntubeerd voor de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anapod™ Humi-Therm verwarmd bevochtigingssysteem
De patiënt wordt verwarmd via het beademingscircuit Anapod™ Humi-Therm verwarmd bevochtigingssysteem.
Voor de Anapod™-groep wordt de BairHugger™-deken aangesloten, maar het apparaat wordt niet ingeschakeld. De Anapod™ wordt gebruikt met een startcircuittemperatuur ingesteld op de standaard 45°C (let op, dit is de temperatuur bij het apparaat - NIET de temperatuur van het gas dat de luchtpijp bereikt). In het geval dat de rectale temperatuur van de patiënt onder de 35,6 °C daalt, wordt het BairHugger™-verwarmingssysteem geactiveerd ("Hypothermic Rescue"). In het geval dat de rectale temperatuur stijgt tot een waarde van ≥37,5C, wordt het Anapod-systeem uitgeschakeld - en de BairHugger ingeschakeld met de verwarmingsunit ingesteld op "omgeving" (wat betekent dat er koele operatiekamertemperatuur over de patiënt wordt geblazen ( "Hyperthermische redding").
Actieve vergelijker: Bair Hugger™ warmtedeken
De patiënt wordt verwarmd via de Bair Hugger™-verwarmingsdeken.
Voor de BairHugger™-groep wordt de deken gebruikt met een starttemperatuur ingesteld op HOOG. De BairHugger™-eenheid wordt aan de verwarmingseenheid bevestigd en wordt zo snel mogelijk gestart. In het geval dat de rectale temperatuur van de patiënt onder de 35,6°C zakt, wordt het Anapod™ verwarmingssysteem geactiveerd ("Rescue"). In het geval dat de rectale temperatuur stijgt tot een waarde van ≥37,5°C, wordt de BairHugger™-verwarmingsunit ingesteld op "omgeving" (wat betekent dat er een koele operatiekamertemperatuur over de patiënt wordt geblazen ("Hyperthermic Rescue").

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectale temperatuur
Tijdsspanne: studiebezoek 1, aan het einde van de tandheelkundige ingreep/anesthesietoediening, ongeveer 1-6 uur
Laatst gemeten kerntemperatuur aan het einde van de procedure (gemeten met rectale temperatuursonde) bij patiënten die waren toegewezen aan de twee verwarmingssystemen.
studiebezoek 1, aan het einde van de tandheelkundige ingreep/anesthesietoediening, ongeveer 1-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan hyperthermische of hypothermische redding
Tijdsspanne: studiebezoek 1, continu gemeten tijdens tandheelkundige procedure/anesthesietoediening, ongeveer 1-6 uur
Procedures voor hyperthermische en hypothermische redding zijn te vinden in het gedeelte met armbeschrijvingen. Het totale aantal reddingsgebeurtenissen zal tussen groepen worden vergeleken. Een groter aantal gebeurtenissen duidt op slechtere prestaties voor die temperatuurregelingsmethode.
studiebezoek 1, continu gemeten tijdens tandheelkundige procedure/anesthesietoediening, ongeveer 1-6 uur
Cumulatieve graadminuten boven en onder 37C
Tijdsspanne: studiebezoek 1, continu gemeten tijdens tandheelkundige procedure/anesthesietoediening, ongeveer 1-6 uur
Er worden twee temperatuurregistratieapparaten gebruikt: 3M SpotOn™-voorhoofdtemperatuursonde (routinematig gebruikt in de operatiekamers en postoperatieve verkoeverruimtes) en een standaard rectale thermistorsonde. Cumulatieve minuten die patiënten boven of onder 37C doorbrengen, worden tussen groepen vergeleken. Een grotere som van graadminuten boven en onder 37C duidt op slechtere prestaties voor die temperatuurregelingsmethode.
studiebezoek 1, continu gemeten tijdens tandheelkundige procedure/anesthesietoediening, ongeveer 1-6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temperatuurverandering, lichaam

3
Abonneren