- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03896867
Oppvarmet luftfuktingssystem pustekrets for vedlikehold av kroppstemperatur hos pediatriske pasienter (ANAPOD)
Anapod™ Humi-Therm oppvarmet luftfuktingssystem Pustekrets versus Bair Hugger™ varmeteppe for intraoperativ vedlikehold av kroppstemperatur hos pediatriske pasienter som gjennomgår tannprosedyrer: en prospektiv randomisert ikke-inferioritetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temperaturstyring er et viktig aspekt ved perioperativ behandling som faller inn under anestesilegen. Temperatur er anerkjent som ett av fire primære vitale tegn, og betydelige avvik fra normale verdier kan føre til pasientskade. Generell anestesi forstyrrer kroppens temperaturhomeostase ved å hemme temperaturreguleringsmekanismer som vasokonstriksjon/-utvidelse, skjelving og atferdsintervensjoner (for eksempel ta på seg klær eller forlate et område med høy varme). En bedøvet pasient har en tendens til å bli hypotermisk, spesielt under lange kirurgiske inngrep. Dette skyldes både omfordeling av kjøligere perifere temperaturer inn i kjernen (på grunn av vasodilatasjon) så vel som faktisk temperaturtap til et kaldt operasjonsromsmiljø (som holdes ved en lavere temperatur for komforten til fullt utkledde kirurger og sykepleiere). I tillegg disponerer store kirurgiske snitt pasienten for hypotermi gjennom fordampning og konveksjon.
Hypotermi er en anerkjent risikofaktor som disponerer pasienten for økt stoffskifte, økt oksygenbehov, koagulopatier, nedsatt sårtilheling, nedsatt immunforsvar og økt risiko for infeksjon. Derfor er opprettholdelse av normal kroppstemperatur et viktig mål for enhver generell anestesi - og er en godt akseptert kvalitetsmåling knyttet til pasientbehandling. På grunn av forholdet mellom overflateareal og volum, antas barn å ha større risiko for intraoperativ hypotermi.
Den mest brukte metoden for å opprettholde kroppstemperaturen under operasjonen (og en rutine ved denne institusjonen) er å bruke et varmluftsteppe (Bair Hugger varmeteppe, 3M). Til tross for utbredt bruk, har varmeteppet med tvungen luft sine begrensninger. For eksempel, under visse kirurgiske prosedyrer, utelukker plasseringen av det kirurgiske feltet plassering av varmeteppet. I tillegg kan varmeteppet ofte ikke plasseres umiddelbart etter induksjon av anestesi (når kompleks pasientposisjonering er nødvendig) - slik at pasienten blir utsatt for hypotermiske forhold i korte (10-15 min) eller lange (30-60 min) perioder. Det er derfor et behov for alternative oppvarmingssystemer som kan implementeres umiddelbart etter anestesiinduksjon.
Westmed, Inc. har utviklet et alternativt system som bruker en oppvarmet, fuktet pustekrets for å regulere en pasients kroppstemperatur i intraoperativ setting. Dette systemet er aktivt fra det øyeblikket luftrøret intuberes etter anestesiinduksjon, det vil si at det ikke er noen forsinkelser i å sette i gang termisk behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Kloesel, MD
- Telefonnummer: 612-625-6659
- E-post: bkloesel1@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Kloesel
- Telefonnummer: 612-626-3284
- E-post: bkloesel@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter som gjennomgår elektive, planlagte tannprosedyrer ved Masonic Children's Hospital som krever generell anestesi med endotrakeal intubasjon, forventet å vare 1-6 timer eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag på samtykke
- Pasientens avslag på samtykke (hvis aktuelt)
- Ytterligere prosedyrer (kombinerte prosedyrer) som involverer andre spesialiteter ved siden av tannleger og andre deler av pasientens kropp enn munnhulen.
- Historie med sykdommer assosiert med temperaturdysregulering (aktiv hypertyreose, dysautonomi, osteogenesis imperfecta, historie med ondartet hypertermi)
- Pasienter som ikke skal intuberes for prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anapod™ Humi-Therm oppvarmet luftfuktingssystem
Pasientoppvarming vil bli gitt via Anapod™ Humi-Therm Heated Humidification System Breathing Circuit.
|
For Anapod™-gruppen vil BairHugger™-teppet være tilkoblet, men enheten vil ikke slås på.
Anapod™ vil bli brukt med en startkretstemperatur satt til standard 45°C (merk at dette er temperaturen ved enheten - IKKE temperaturen på gassen som når luftrøret).
I tilfelle at pasientens rektaltemperatur faller under 35,6C, vil BairHugger™-varmesystemet aktiveres ("Hypotermisk redning").
I tilfelle rektaltemperaturen øker til en verdi på ≥37,5C, vil Anapod-systemet bli slått av - og BairHugger slått på med varmeenheten satt til "ambient" (som betyr at kjølig operasjonsromstemperatur vil blåses over pasienten ( "Hypertermisk redning").
|
Aktiv komparator: Bair Hugger™ varmeteppe
Pasientoppvarming vil bli gitt via Bair Hugger™ varmeteppe.
|
For BairHugger™-gruppen vil teppet brukes med en starttemperatur satt til HØY.
BairHugger™-enheten vil festes til varmeenheten og startes så snart som mulig.
I tilfelle pasientens rektaltemperatur faller under 35,6C, vil Anapod™-varmesystemet aktiveres ("Rescue").
I tilfelle rektaltemperaturen øker til en verdi på ≥37,5C, vil BairHugger™-varmeenheten settes til "omgivelsestemperatur" (som betyr at kjølig operasjonsromstemperatur vil blåses over pasienten ("Hyperthermic Rescue").
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rektal temperatur
Tidsramme: studiebesøk 1, ved avslutning av tannprosedyre/anestesiadministrasjon, ca. 1-6 timer
|
Sist målte kjernetemperatur ved avslutning av prosedyren (målt med rektal temperatursonde) hos pasienter tildelt de to varmesystemene.
|
studiebesøk 1, ved avslutning av tannprosedyre/anestesiadministrasjon, ca. 1-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for hypertermisk eller hypotermisk redning
Tidsramme: studiebesøk 1, målt kontinuerlig gjennom tannprosedyre/anestesiadministrasjon, ca. 1-6 timer
|
Prosedyrer for hypertermisk og hypotermisk redning finnes i avsnittet armbeskrivelse.
Totalt antall redningshendelser vil bli sammenlignet mellom grupper.
Et større antall hendelser indikerer dårligere ytelse for den temperaturkontrollmetoden.
|
studiebesøk 1, målt kontinuerlig gjennom tannprosedyre/anestesiadministrasjon, ca. 1-6 timer
|
Akkumulert gradminutter over og under 37C
Tidsramme: studiebesøk 1, målt kontinuerlig gjennom tannprosedyre/anestesiadministrasjon, ca. 1-6 timer
|
To temperaturregistreringsenheter vil bli brukt: 3M SpotOn™ pannetemperaturprobe, (brukes rutinemessig i operasjonsrom og postoperative utvinningsområder) og en standard rektal termistorprobe.
Kumulative minutter som pasienter bruker over eller under 37C vil bli sammenlignet mellom gruppene.
En større sum av gradminutter over og under 37C indikerer dårligere ytelse for den temperaturkontrollmetoden.
|
studiebesøk 1, målt kontinuerlig gjennom tannprosedyre/anestesiadministrasjon, ca. 1-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANES-2019-27433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Temperaturendring, kropp
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesUkjent
-
Universidade Estadual de LondrinaFullført
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerell anestesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullførtTemperatur; Ekstrem, eksponeringBelgia
-
3MFullførtTemperatur | Kroppstemperatur | TermosensingForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Korea University Anam HospitalUkjentTemperatur | LuftfuktighetKorea, Republikken
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterUkjentTemperatur | En-lunge ventilasjon | Oksygenering