Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppvarmet luftfuktingssystem pustekrets for vedlikehold av kroppstemperatur hos pediatriske pasienter (ANAPOD)

2. august 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Anapod™ Humi-Therm oppvarmet luftfuktingssystem Pustekrets versus Bair Hugger™ varmeteppe for intraoperativ vedlikehold av kroppstemperatur hos pediatriske pasienter som gjennomgår tannprosedyrer: en prospektiv randomisert ikke-inferioritetsstudie

Målet vårt er å evaluere effektiviteten til Westmed-systemet kontra Bair Hugger-teppet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Temperaturstyring er et viktig aspekt ved perioperativ behandling som faller inn under anestesilegen. Temperatur er anerkjent som ett av fire primære vitale tegn, og betydelige avvik fra normale verdier kan føre til pasientskade. Generell anestesi forstyrrer kroppens temperaturhomeostase ved å hemme temperaturreguleringsmekanismer som vasokonstriksjon/-utvidelse, skjelving og atferdsintervensjoner (for eksempel ta på seg klær eller forlate et område med høy varme). En bedøvet pasient har en tendens til å bli hypotermisk, spesielt under lange kirurgiske inngrep. Dette skyldes både omfordeling av kjøligere perifere temperaturer inn i kjernen (på grunn av vasodilatasjon) så vel som faktisk temperaturtap til et kaldt operasjonsromsmiljø (som holdes ved en lavere temperatur for komforten til fullt utkledde kirurger og sykepleiere). I tillegg disponerer store kirurgiske snitt pasienten for hypotermi gjennom fordampning og konveksjon.

Hypotermi er en anerkjent risikofaktor som disponerer pasienten for økt stoffskifte, økt oksygenbehov, koagulopatier, nedsatt sårtilheling, nedsatt immunforsvar og økt risiko for infeksjon. Derfor er opprettholdelse av normal kroppstemperatur et viktig mål for enhver generell anestesi - og er en godt akseptert kvalitetsmåling knyttet til pasientbehandling. På grunn av forholdet mellom overflateareal og volum, antas barn å ha større risiko for intraoperativ hypotermi.

Den mest brukte metoden for å opprettholde kroppstemperaturen under operasjonen (og en rutine ved denne institusjonen) er å bruke et varmluftsteppe (Bair Hugger varmeteppe, 3M). Til tross for utbredt bruk, har varmeteppet med tvungen luft sine begrensninger. For eksempel, under visse kirurgiske prosedyrer, utelukker plasseringen av det kirurgiske feltet plassering av varmeteppet. I tillegg kan varmeteppet ofte ikke plasseres umiddelbart etter induksjon av anestesi (når kompleks pasientposisjonering er nødvendig) - slik at pasienten blir utsatt for hypotermiske forhold i korte (10-15 min) eller lange (30-60 min) perioder. Det er derfor et behov for alternative oppvarmingssystemer som kan implementeres umiddelbart etter anestesiinduksjon.

Westmed, Inc. har utviklet et alternativt system som bruker en oppvarmet, fuktet pustekrets for å regulere en pasients kroppstemperatur i intraoperativ setting. Dette systemet er aktivt fra det øyeblikket luftrøret intuberes etter anestesiinduksjon, det vil si at det ikke er noen forsinkelser i å sette i gang termisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pediatriske pasienter som gjennomgår elektive, planlagte tannprosedyrer ved Masonic Children's Hospital som krever generell anestesi med endotrakeal intubasjon, forventet å vare 1-6 timer eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag på samtykke
  • Pasientens avslag på samtykke (hvis aktuelt)
  • Ytterligere prosedyrer (kombinerte prosedyrer) som involverer andre spesialiteter ved siden av tannleger og andre deler av pasientens kropp enn munnhulen.
  • Historie med sykdommer assosiert med temperaturdysregulering (aktiv hypertyreose, dysautonomi, osteogenesis imperfecta, historie med ondartet hypertermi)
  • Pasienter som ikke skal intuberes for prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anapod™ Humi-Therm oppvarmet luftfuktingssystem
Pasientoppvarming vil bli gitt via Anapod™ Humi-Therm Heated Humidification System Breathing Circuit.
For Anapod™-gruppen vil BairHugger™-teppet være tilkoblet, men enheten vil ikke slås på. Anapod™ vil bli brukt med en startkretstemperatur satt til standard 45°C (merk at dette er temperaturen ved enheten - IKKE temperaturen på gassen som når luftrøret). I tilfelle at pasientens rektaltemperatur faller under 35,6C, vil BairHugger™-varmesystemet aktiveres ("Hypotermisk redning"). I tilfelle rektaltemperaturen øker til en verdi på ≥37,5C, vil Anapod-systemet bli slått av - og BairHugger slått på med varmeenheten satt til "ambient" (som betyr at kjølig operasjonsromstemperatur vil blåses over pasienten ( "Hypertermisk redning").
Aktiv komparator: Bair Hugger™ varmeteppe
Pasientoppvarming vil bli gitt via Bair Hugger™ varmeteppe.
For BairHugger™-gruppen vil teppet brukes med en starttemperatur satt til HØY. BairHugger™-enheten vil festes til varmeenheten og startes så snart som mulig. I tilfelle pasientens rektaltemperatur faller under 35,6C, vil Anapod™-varmesystemet aktiveres ("Rescue"). I tilfelle rektaltemperaturen øker til en verdi på ≥37,5C, vil BairHugger™-varmeenheten settes til "omgivelsestemperatur" (som betyr at kjølig operasjonsromstemperatur vil blåses over pasienten ("Hyperthermic Rescue").

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rektal temperatur
Tidsramme: studiebesøk 1, ved avslutning av tannprosedyre/anestesiadministrasjon, ca. 1-6 timer
Sist målte kjernetemperatur ved avslutning av prosedyren (målt med rektal temperatursonde) hos pasienter tildelt de to varmesystemene.
studiebesøk 1, ved avslutning av tannprosedyre/anestesiadministrasjon, ca. 1-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for hypertermisk eller hypotermisk redning
Tidsramme: studiebesøk 1, målt kontinuerlig gjennom tannprosedyre/anestesiadministrasjon, ca. 1-6 timer
Prosedyrer for hypertermisk og hypotermisk redning finnes i avsnittet armbeskrivelse. Totalt antall redningshendelser vil bli sammenlignet mellom grupper. Et større antall hendelser indikerer dårligere ytelse for den temperaturkontrollmetoden.
studiebesøk 1, målt kontinuerlig gjennom tannprosedyre/anestesiadministrasjon, ca. 1-6 timer
Akkumulert gradminutter over og under 37C
Tidsramme: studiebesøk 1, målt kontinuerlig gjennom tannprosedyre/anestesiadministrasjon, ca. 1-6 timer
To temperaturregistreringsenheter vil bli brukt: 3M SpotOn™ pannetemperaturprobe, (brukes rutinemessig i operasjonsrom og postoperative utvinningsområder) og en standard rektal termistorprobe. Kumulative minutter som pasienter bruker over eller under 37C vil bli sammenlignet mellom gruppene. En større sum av gradminutter over og under 37C indikerer dårligere ytelse for den temperaturkontrollmetoden.
studiebesøk 1, målt kontinuerlig gjennom tannprosedyre/anestesiadministrasjon, ca. 1-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temperaturendring, kropp

3
Abonnere