Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательный контур системы увлажнения с подогревом для поддержания температуры тела у педиатрических пациентов (ANAPOD)

2 августа 2023 г. обновлено: University of Minnesota

Дыхательный контур системы увлажнения с подогревом Anapod™ Humi-Therm в сравнении с согревающим одеялом Bair Hugger™ для интраоперационного поддержания температуры тела у детей, подвергающихся стоматологическим процедурам: проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Наша цель — оценить эффективность системы Westmed по сравнению с одеялом Bair Hugger.

Обзор исследования

Подробное описание

Регулирование температуры является важным аспектом периоперационного ухода, который входит в компетенцию анестезиолога. Температура считается одним из четырех основных показателей жизнедеятельности, и ее значительные отклонения от нормальных значений могут причинить вред пациенту. Общая анестезия нарушает температурный гомеостаз тела, подавляя механизмы терморегуляции, такие как вазоконстрикция/расширение, дрожь и поведенческие вмешательства (например, надевание одежды или выход из зоны с чрезмерным нагревом). Пациенты под наркозом склонны к переохлаждению, особенно во время длительных хирургических вмешательств. Это происходит как из-за перераспределения более низких периферических температур в центр (из-за расширения сосудов), так и из-за фактической потери температуры в холодную среду операционной (которая поддерживается на более низком уровне для комфорта полностью одетых хирургов и медсестер). Кроме того, большие хирургические разрезы предрасполагают пациента к гипотермии вследствие испарения и конвекции.

Гипотермия является признанным фактором риска, который предрасполагает пациента к увеличению скорости метаболизма, увеличению потребности в кислороде, коагулопатии, нарушению заживления ран, нарушению иммунной функции и повышенному риску инфекции. Таким образом, поддержание нормальной температуры тела является важной целью любой общей анестезии и общепринятым показателем качества, связанным с уходом за пациентом. Считается, что из-за большего отношения площади поверхности к объему дети подвержены большему риску интраоперационной гипотермии.

Наиболее широко используемый метод поддержания температуры тела во время операции (и рутинный в этом учреждении) — это использование согревающего одеяла с принудительной подачей воздуха (согревающее одеяло Bair Hugger, 3M). Несмотря на широкое распространение, одеяло с принудительным обогревом имеет свои ограничения. Например, во время некоторых хирургических вмешательств расположение операционного поля исключает размещение согревающего одеяла. Кроме того, часто нельзя накладывать согревающее одеяло сразу после индукции анестезии (когда требуется сложное позиционирование пациента) - оставляя пациента в гипотермических условиях на короткие (10-15 мин) или длительные (30-60 мин) периоды времени. Следовательно, существует потребность в альтернативных системах обогрева, которые можно было бы внедрить сразу после индукции анестезии.

Компания Westmed, Inc. разработала альтернативную систему, в которой используется подогреваемый и увлажненный дыхательный контур для регулирования температуры тела пациента во время операции. Эта система активна с момента интубации трахеи после индукции анестезии, т. е. нет никаких задержек в проведении терморегуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin Kloesel, MD
  • Номер телефона: 612-625-6659
  • Электронная почта: bkloesel1@umn.edu

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Benjamin Kloesel
          • Номер телефона: 612-626-3284
          • Электронная почта: bkloesel@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Педиатрические пациенты, проходящие плановые стоматологические процедуры в Масонской детской больнице, требующие общей анестезии с эндотрахеальной интубацией, которые, как ожидается, продлятся 1-6 часов или дольше.

Критерий исключения:

  • Отказ родителей от согласия
  • Отказ пациента от согласия (если применимо)
  • Дополнительные процедуры (комбинированные процедуры), в которых участвуют специалисты других специальностей, помимо стоматологов, и другие части тела пациента, кроме полости рта.
  • Заболевания, связанные с температурной дисрегуляцией в анамнезе (активный гипертиреоз, дизавтономия, несовершенный остеогенез, злокачественная гипертермия в анамнезе)
  • Пациенты, которые не будут интубированы для процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система увлажнения с подогревом Anapod™ Humi-Therm
Согревание пациента будет обеспечиваться через дыхательный контур системы увлажнения с подогревом Anapod™ Humi-Therm.
Для группы Anapod™ одеяло BairHugger™ будет подключено, но устройство не будет включено. Anapod™ будет использоваться со стандартной температурой пускового контура 45°C (обратите внимание, что это температура устройства, а НЕ температура газа, достигающего трахеи). В случае, если ректальная температура пациента упадет ниже 35,6°C, активируется система обогрева BairHugger™ («Гипотермическое спасение»). В случае, если ректальная температура повысится до значения ≥37,5C, система Anapod выключится, а BairHugger включится с устройством для обогрева, установленным на «окружающее» (это означает, что на пациента будет обдуваться холодная температура операционной комнаты ( «Гипертермическое спасение»).
Активный компаратор: Согревающее одеяло Bair Hugger™
Согревание пациента будет обеспечиваться с помощью согревающего одеяла Bair Hugger™.
Для группы BairHugger™ одеяло будет использоваться с начальной температурой ВЫСОКОЙ. Устройство BairHugger™ будет присоединено к нагревательному устройству и запущено как можно скорее. В случае, если ректальная температура пациента упадет ниже 35,6°С, активируется система обогрева Anapod™ («Спасение»). В случае, если ректальная температура повысится до значения ≥37,5°C, устройство для обогрева BairHugger™ перейдет в режим «окружающей среды» (это означает, что на пациента будет обдуваться прохладной температурой операционной («Hyperthermic Rescue»).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ректальная температура
Временное ограничение: учебный визит 1, после завершения стоматологической процедуры/анестезии, примерно 1-6 часов
Последнее измерение внутренней температуры в конце процедуры (измерение ректальным датчиком температуры) у пациентов, которым назначены две системы обогрева.
учебный визит 1, после завершения стоматологической процедуры/анестезии, примерно 1-6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость гипертермического или гипотермического спасения
Временное ограничение: исследовательский визит 1, измеряемый непрерывно в течение стоматологической процедуры/введения анестезии, примерно 1-6 часов
Процедуры гипертермической и гипотермической реанимации можно найти в разделе описания руки. Общее количество спасательных операций будет сравниваться между группами. Большее количество событий указывает на худшую производительность для этого метода контроля температуры.
исследовательский визит 1, измеряемый непрерывно в течение стоматологической процедуры/введения анестезии, примерно 1-6 часов
Совокупное количество градусо-минут выше и ниже 37C
Временное ограничение: исследовательский визит 1, измеряемый непрерывно в течение стоматологической процедуры/введения анестезии, примерно 1-6 часов
Будут использоваться два устройства для регистрации температуры: датчик температуры лба 3M SpotOn™ (обычно используется в операционных и послеоперационных зонах восстановления) и стандартный ректальный термисторный датчик. Совокупное количество минут, которые пациенты проводят при температуре выше или ниже 37°C, будет сравниваться между группами. Большая сумма градусо-минут выше и ниже 37°C указывает на худшую производительность для этого метода контроля температуры.
исследовательский визит 1, измеряемый непрерывно в течение стоматологической процедуры/введения анестезии, примерно 1-6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться