- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03896867
Uppvärmt luftfuktningssystem för att upprätthålla kroppstemperaturen hos pediatriska patienter (ANAPOD)
Anapod™ Humi-Therm uppvärmt befuktningssystem Andningskrets kontra Bair Hugger™ värmande filt för intraoperativt upprätthållande av kroppstemperatur hos pediatriska patienter som genomgår tandingrepp: en prospektiv randomiserad non-inferioritetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temperaturhantering är en viktig aspekt av perioperativ vård som faller under anestesiologens ansvarsområde. Temperatur anses vara ett av fyra primära vitala tecken och betydande avvikelser från normala värden kan leda till patientskador. Generell anestesi stör kroppens temperaturhomeostas genom att hämma temperaturregleringsmekanismer som kärlsammandragning/-utvidgning, frossa och beteendeingrepp (t.ex. ta på sig kläder eller lämna ett område med överdriven värme). En bedövad patient har en tendens att bli hypotermisk, särskilt under långa kirurgiska ingrepp. Detta är ett resultat av både omfördelningen av svalare perifera temperaturer in i kärnan (på grund av vasodilatation) såväl som faktisk temperaturförlust till en kall operationsrumsmiljö (som hålls vid en lägre temperatur för komforten för fullt klädda kirurger och sjuksköterskor). Dessutom predisponerar stora kirurgiska snitt patienten för hypotermi genom avdunstning och konvektion.
Hypotermi är en erkänd riskfaktor som predisponerar patienten för ökad ämnesomsättning, ökat syrebehov, koagulopatier, försämrad sårläkning, nedsatt immunförsvar och ökad risk för infektion. Därför är upprätthållande av normal kroppstemperatur ett viktigt mål för varje allmän anestesi - och är ett väl accepterat kvalitetsmått förknippat med patientvård. På grund av det större förhållandet mellan yta och volym, anses barn ha en större risk för intraoperativ hypotermi.
Den mest använda metoden för att upprätthålla kroppstemperaturen under operationen (och en rutin på denna institution) är att använda en varmluftsfilt (Bair Hugger värmefilt, 3M). Trots sin utbredda användning har varmluftsfilten sina begränsningar. Till exempel, under vissa kirurgiska ingrepp, utesluter placeringen av operationsfältet placering av värmefilten. Dessutom kan värmefilten ofta inte placeras omedelbart efter induktion av anestesi (när komplex patientpositionering krävs) - vilket lämnar patienten exponerad för hypotermiska förhållanden under korta (10-15min) eller långa (30-60min) tidsperioder. Det finns därför ett behov av alternativa uppvärmningssystem som kan implementeras omedelbart efter anestesiinduktion.
Westmed, Inc. har utvecklat ett alternativt system som använder en uppvärmd, fuktad andningskrets för att reglera en patients kroppstemperatur i den intraoperativa miljön. Detta system är aktivt från det ögonblick då luftstrupen intuberas efter anestesiinduktion, det vill säga det finns inga förseningar i att inleda värmebehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin Kloesel, MD
- Telefonnummer: 612-625-6659
- E-post: bkloesel1@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Benjamin Kloesel
- Telefonnummer: 612-626-3284
- E-post: bkloesel@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter som genomgår elektiva, schemalagda tandingrepp på Masonic Children's Hospital som kräver generell anestesi med endotrakeal intubation, som förväntas pågå i 1-6 timmar eller längre
Exklusions kriterier:
- Förälders vägran att ge samtycke
- Patient vägrar samtycke (om tillämpligt)
- Ytterligare ingrepp (kombinerade ingrepp) som involverar andra specialiteter än tandläkare och andra delar av patientens kropp förutom munhålan.
- Anamnes på sjukdomar associerade med temperaturstörning (aktiv hypertyreos, dysautonomi, osteogenesis imperfecta, historia av malign hypertermi)
- Patienter som inte kommer att intuberas för proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anapod™ Humi-Therm Uppvärmt befuktningssystem
Patientvärmning kommer att tillhandahållas via Anapod™ Humi-Therm Heated Humidification System andningskrets.
|
För Anapod™-gruppen kommer BairHugger™-filten att anslutas, men enheten kommer inte att slås på.
Anapod™ kommer att användas med en startkretstemperatur inställd på standarden 45°C (observera att detta är temperaturen vid enheten - INTE temperaturen på gasen som når luftstrupen).
I händelse av att patientens rektala temperatur sjunker under 35,6C, kommer BairHugger™-värmesystemet att aktiveras ("Hypotermisk räddning").
I händelse av att rektaltemperaturen ökar till ett värde av ≥37,5C, kommer Anapod-systemet att stängas av - och BairHugger slås på med uppvärmningsenheten inställd på "omgivande" (vilket betyder att sval operationsrumstemperatur kommer att blåsas över patienten ( "Hypertermisk räddning").
|
Aktiv komparator: Bair Hugger™ värmande filt
Patientuppvärmningen kommer att tillhandahållas via Bair Hugger™ värmefilt.
|
För BairHugger™-gruppen kommer filten att användas med en starttemperatur inställd på HÖG.
BairHugger™-enheten kommer att fästas på uppvärmningsenheten och startas så snart som möjligt.
I händelse av att patientens rektala temperatur sjunker under 35,6C kommer Anapod™-värmesystemet att aktiveras ("räddning").
I händelse av att rektaltemperaturen ökar till ett värde av ≥37,5C, kommer BairHugger™-uppvärmningsenheten att ställas in på "omgivningstemperatur" (vilket innebär att en sval operationstemperatur kommer att blåsas över patienten ("Hyperthermic Rescue").
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rektal temperatur
Tidsram: studiebesök 1, efter tandingrepp/anestesiadministration, cirka 1-6 timmar
|
Senast uppmätta kärntemperatur vid slutet av proceduren (mätt med rektal temperatursond) hos patienter som tilldelats de två uppvärmningssystemen.
|
studiebesök 1, efter tandingrepp/anestesiadministration, cirka 1-6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av hypertermisk eller hypotermisk räddning
Tidsram: studiebesök 1, mätt kontinuerligt under tandingrepp/anestesiadministration, cirka 1-6 timmar
|
Rutiner för hypertermisk och hypotermisk räddning finns i avsnittet armbeskrivning.
Totalt antal räddningshändelser kommer att jämföras mellan grupperna.
Ett större antal händelser indikerar sämre prestanda för den temperaturkontrollmetoden.
|
studiebesök 1, mätt kontinuerligt under tandingrepp/anestesiadministration, cirka 1-6 timmar
|
Kumulativa gradminuter över och under 37C
Tidsram: studiebesök 1, mätt kontinuerligt under tandingrepp/anestesiadministration, cirka 1-6 timmar
|
Två temperaturregistreringsenheter kommer att användas: 3M SpotOn™ panntemperatursond, (används rutinmässigt i operationssalar och postoperativa återhämtningsområden) och en vanlig rektal termistorsond.
Kumulativa minuter som patienter spenderar över eller under 37C kommer att jämföras mellan grupper.
En större summa gradminuter över och under 37C indikerar sämre prestanda för den temperaturkontrollmetoden.
|
studiebesök 1, mätt kontinuerligt under tandingrepp/anestesiadministration, cirka 1-6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANES-2019-27433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Temperaturförändring, kropp
-
Poitiers University HospitalAvslutadKontinuerlig icke-invasiv kutan temperatur | Noll värmeflödesmetod | Esofagus temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesOkänd
-
Universidade Estadual de LondrinaAvslutadTemperaturBrasilien
-
Universidad de ExtremaduraRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Korea University Anam HospitalOkändTemperatur | FuktighetKorea, Republiken av
-
Ajou University School of MedicineRekryteringAllmän anestesi | TemperaturKorea, Republiken av
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutadTemperatur; Extrem, exponeringBelgien
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterOkändTemperatur | Enlungsventilation | Syresättning
-
3MAvslutadTemperatur | Kroppstemperatur | VärmeavkänningFörenta staterna