- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03896867
Vyhřívaný dýchací okruh zvlhčovacího systému pro udržování tělesné teploty u dětských pacientů (ANAPOD)
Vyhřívaný zvlhčovací systém Anapod™ Humi-Therm Dýchací okruh versus ohřívací deka Bair Hugger™ pro intraoperační udržování tělesné teploty u dětských pacientů podstupujících stomatologické zákroky: Prospektivní randomizovaná studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Řízení teploty je důležitým aspektem perioperační péče, který spadá do kompetence anesteziologa. Teplota je rozpoznána jako jedna ze čtyř primárních životních funkcí a významné odchylky od normálních hodnot mohou vést k poškození pacienta. Celková anestezie narušuje teplotní homeostázu těla tím, že inhibuje mechanismy regulace teploty, jako je vazokonstrikce/-dilatace, třesavka a behaviorální zásahy (např. oblékání nebo opuštění oblasti s nadměrným teplem). Anestetizovaní pacienti mají tendenci k podchlazení, zejména při dlouhých chirurgických zákrocích. To je důsledkem jak redistribuce chladnějších periferních teplot do jádra (v důsledku vazodilatace), tak i skutečných teplotních ztrát do chladného prostředí operačního sálu (které je udržováno na nižší teplotě pro pohodlí plně oblečených chirurgů a sester). Kromě toho velké chirurgické řezy predisponují pacienta k hypotermii prostřednictvím odpařování a konvekce.
Hypotermie je uznávaným rizikovým faktorem, který predisponuje pacienta ke zvýšené rychlosti metabolismu, zvýšené potřebě kyslíku, koagulopatiím, zhoršenému hojení ran, poruchám imunitních funkcí a zvýšenému riziku infekce. Udržování normální tělesné teploty je proto důležitým cílem každého celkového anestetika – a je dobře přijímaným měřítkem kvality spojeným s péčí o pacienta. Vzhledem k většímu vztahu mezi povrchem a objemem se předpokládá, že děti jsou vystaveny většímu riziku intraoperační hypotermie.
Nejrozšířenější metodou udržování tělesné teploty během operace (a rutinou v této instituci) je použití přikrývky s nuceným oběhem vzduchu (Bair Hugger warming fence, 3M). Navzdory širokému použití má deka s nuceným oběhem vzduchu svá omezení. Například během určitých chirurgických zákroků umístění operačního pole vylučuje umístění ohřívací přikrývky. Zahřívací přikrývku navíc často nelze umístit ihned po navození anestezie (když je vyžadováno složité polohování pacienta) – pacient je vystaven hypotermickým podmínkám po krátkou (10-15min) nebo dlouhou (30-60min) dobu. Existuje tedy potřeba alternativních zahřívacích systémů, které by mohly být implementovány bezprostředně po indukci anestetika.
Společnost Westmed, Inc. vyvinula alternativní systém, který využívá vyhřívaný, zvlhčený dýchací okruh k regulaci tělesné teploty pacienta v intraoperačním prostředí. Tento systém je aktivní od okamžiku, kdy je průdušnice intubována po indukci anestezie, tj. nedochází k žádným prodlevám při zavádění tepelného managementu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Kloesel, MD
- Telefonní číslo: 612-625-6659
- E-mail: bkloesel1@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Benjamin Kloesel
- Telefonní číslo: 612-626-3284
- E-mail: bkloesel@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti podstupující elektivní plánované stomatologické výkony v zednářské dětské nemocnici vyžadující celkovou anestezii s endotracheální intubací, která bude trvat 1–6 hodin nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu rodičem
- Odmítnutí souhlasu pacienta (pokud existuje)
- Doplňkové výkony (kombinované výkony), které zahrnují jiné odbornosti kromě zubních lékařů a jiné části těla pacienta kromě dutiny ústní.
- Anamnéza onemocnění spojených s dysregulací teploty (aktivní hypertyreóza, dysautonomie, osteogenesis imperfecta, maligní hypertermie v anamnéze)
- Pacienti, kteří nebudou pro výkon intubováni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vyhřívaný zvlhčovací systém Anapod™ Humi-Therm
Zahřívání pacienta bude zajištěno prostřednictvím dýchacího okruhu Anapod™ Humi-Therm vyhřívaného zvlhčovacího systému.
|
U skupiny Anapod™ bude přikrývka BairHugger™ připojena, ale jednotka se nezapne.
Anapod™ bude používán s teplotou spouštěcího okruhu nastavenou na standardních 45°C (povšimněte si, že se jedná o teplotu na jednotce - NE teplotu plynu dosahujícího průdušnici).
V případě, že rektální teplota pacienta klesne pod 35,6 C, aktivuje se zahřívací systém BairHugger™ („Hypotermická záchrana“).
V případě, že rektální teplota vzroste na hodnotu ≥37,5C, systém Anapod se vypne - a BairHugger se zapne s ohřívací jednotkou nastavenou na "okolní" (což znamená, že na pacienta bude vyfukována chladná teplota operačního sálu ( "Hypertermická záchrana").
|
Aktivní komparátor: Hřejivá deka Bair Hugger™
Zahřívání pacienta bude zajištěno pomocí zahřívací deky Bair Hugger™.
|
Pro skupinu BairHugger™ bude přikrývka používána s počáteční teplotou nastavenou na VYSOKOU.
Jednotka BairHugger™ bude připojena k ohřívací jednotce a spuštěna co nejdříve.
V případě, že rektální teplota pacienta klesne pod 35,6 C, aktivuje se zahřívací systém Anapod™ („Záchrana“).
V případě, že rektální teplota vzroste na hodnotu ≥37,5C, bude ohřívací jednotka BairHugger™ nastavena na "okolní" (což znamená, že na pacienta bude přefouknuta chladná teplota operačního sálu ("Hypertermická záchrana").
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rektální teplota
Časové okno: studijní návštěva 1, na závěr stomatologického výkonu/anestezie, přibližně 1-6 hodin
|
Poslední naměřená teplota jádra na konci procedury (měřená rektální teplotní sondou) u pacientů zařazených do dvou zahřívacích systémů.
|
studijní návštěva 1, na závěr stomatologického výkonu/anestezie, přibližně 1-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřeba hypertermické nebo hypotermické záchrany
Časové okno: studijní návštěva 1, měřeno kontinuálně během zubního výkonu/anestezie, přibližně 1-6 hodin
|
Postupy hypertermické a hypotermické záchrany naleznete v části popis paže.
Celkový počet záchranných akcí bude porovnán mezi skupinami.
Větší počet událostí indikuje horší výkon pro daný způsob řízení teploty.
|
studijní návštěva 1, měřeno kontinuálně během zubního výkonu/anestezie, přibližně 1-6 hodin
|
Kumulativní stupeň-minuty nad a pod 37C
Časové okno: studijní návštěva 1, měřeno kontinuálně během zubního výkonu/anestezie, přibližně 1-6 hodin
|
Budou použita dvě zařízení pro záznam teploty: teplotní sonda 3M SpotOn™ Forehead Temperature (rutinně používaná na operačních sálech a pooperačních zotavovacích místech) a standardní rektální termistorová sonda.
Mezi skupinami budou porovnány kumulativní minuty, které pacienti stráví nad nebo pod 37 °C.
Větší součet stupňů-minut nad a pod 37C znamená horší výkon pro tuto metodu regulace teploty.
|
studijní návštěva 1, měřeno kontinuálně během zubního výkonu/anestezie, přibližně 1-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANES-2019-27433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna teploty, tělo
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
-
3MUniversity of Tennessee Health Science CenterDokončeno