Obwód oddechowy podgrzewanego systemu nawilżania do utrzymywania temperatury ciała u pacjentów pediatrycznych (ANAPOD)
Podgrzewany system nawilżania Anapod™ Humi-Therm Obwód oddechowy w porównaniu z kocem rozgrzewającym Bair Hugger™ do śródoperacyjnego utrzymywania temperatury ciała u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom dentystycznym: prospektywne randomizowane badanie równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zarządzanie temperaturą jest ważnym aspektem opieki okołooperacyjnej, za który odpowiada anestezjolog. Temperatura jest uznawana za jeden z czterech podstawowych parametrów życiowych, a znaczne odchylenia od prawidłowych wartości mogą spowodować uszczerbek na zdrowiu pacjenta. Znieczulenie ogólne zaburza homeostazę temperatury ciała poprzez hamowanie mechanizmów regulacji temperatury, takich jak zwężenie/rozszerzenie naczyń, dreszcze i interwencje behawioralne (na przykład zakładanie ubrań lub opuszczanie miejsca o nadmiernej temperaturze). Znieczulony pacjent ma tendencję do hipotermii, zwłaszcza podczas długich zabiegów chirurgicznych. Wynika to zarówno z redystrybucji niższych temperatur obwodowych do rdzenia (z powodu rozszerzenia naczyń), jak i faktycznej utraty temperatury do zimnego środowiska sali operacyjnej (które jest utrzymywane w niższej temperaturze dla wygody w pełni ubranych chirurgów i pielęgniarek). Ponadto duże nacięcia chirurgiczne predysponują pacjenta do hipotermii poprzez parowanie i konwekcję.
Hipotermia jest uznanym czynnikiem ryzyka, który predysponuje pacjenta do przyspieszenia metabolizmu, zwiększonego zapotrzebowania na tlen, koagulopatii, upośledzonego gojenia się ran, upośledzonej funkcji immunologicznej oraz zwiększonego ryzyka infekcji. Dlatego utrzymanie prawidłowej temperatury ciała jest ważnym celem każdego środka do znieczulenia ogólnego - i jest dobrze przyjętym miernikiem jakości związanym z opieką nad pacjentem. Ze względu na większy stosunek powierzchni do objętości uważa się, że dzieci są bardziej narażone na śródoperacyjną hipotermię.
Najpowszechniej stosowaną metodą utrzymywania temperatury ciała podczas operacji (i rutynową procedurą w tej placówce) jest użycie koca grzewczego z wymuszonym obiegiem powietrza (koc rozgrzewający Bair Hugger, 3M). Pomimo powszechnego stosowania, koc grzewczy z wymuszonym obiegiem powietrza ma swoje ograniczenia. Na przykład, podczas niektórych zabiegów chirurgicznych położenie pola operacyjnego wyklucza umieszczenie koca rozgrzewającego. Ponadto koc rozgrzewający często nie może być umieszczony bezpośrednio po indukcji znieczulenia (kiedy wymagane jest złożone ułożenie pacjenta) – narażając pacjenta na działanie hipotermii przez krótki (10-15min) lub długi (30-60min) okres czasu. Istnieje zatem zapotrzebowanie na alternatywne systemy ogrzewania, które można by wdrożyć natychmiast po indukcji znieczulenia.
Firma Westmed, Inc. opracowała alternatywny system, który wykorzystuje podgrzewany, nawilżany obwód oddechowy do regulacji temperatury ciała pacjenta w warunkach śródoperacyjnych. System ten jest aktywny od momentu zaintubowania tchawicy po indukcji znieczulenia, czyli nie ma opóźnień we wprowadzeniu postępowania termicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni poddawani planowym, zaplanowanym zabiegom dentystycznym w Masońskim Szpitalu Dziecięcym wymagającym znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą, przewidywanym na 1-6 godzin lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody rodzica
- Odmowa zgody pacjenta (jeśli dotyczy)
- Zabiegi dodatkowe (zabiegi łączone) obejmujące inne specjalności poza stomatologią oraz inne części ciała pacjenta niż jama ustna.
- Historia chorób związanych z dysregulacją ciepłoty ciała (czynna nadczynność tarczycy, dysautonomia, osteogenesis imperfecta, hipertermia złośliwa w wywiadzie)
- Pacjenci, którzy nie będą intubowani do zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podgrzewany system nawilżania Anapod™ Humi-Therm
Ogrzewanie pacjenta będzie zapewnione przez obwód oddechowy systemu podgrzewanego nawilżania Anapod™ Humi-Therm.
|
W przypadku grupy Anapod™ koc BairHugger™ zostanie podłączony, ale urządzenie nie zostanie włączone.
Anapod™ będzie używany z temperaturą obwodu początkowego ustawioną na standardowe 45°C (uwaga: jest to temperatura na urządzeniu, a NIE temperatura gazu docierającego do tchawicy).
W przypadku, gdy temperatura w odbycie pacjenta spadnie poniżej 35,6C, uruchomi się system ogrzewania BairHugger™ („Ratunek w hipotermii”).
W przypadku, gdy temperatura w odbycie wzrośnie do wartości ≥37,5C, system Anapod zostanie wyłączony - a BairHugger włączony z jednostką ogrzewającą ustawioną na „otoczenie” (co oznacza, że nad pacjentem będzie dmuchana chłodna temperatura sali operacyjnej ( „Ratownictwo Hipertermiczne”).
|
|
Aktywny komparator: Koc rozgrzewający Bair Hugger™
Pacjent będzie ogrzewany za pomocą koca rozgrzewającego Bair Hugger™.
|
W przypadku grupy BairHugger™ koc będzie używany z temperaturą początkową ustawioną na WYSOKA.
Urządzenie BairHugger™ zostanie podłączone do urządzenia grzewczego i uruchomione tak szybko, jak to możliwe.
W przypadku, gdy temperatura w odbycie pacjenta spadnie poniżej 35,6C, zostanie uruchomiony system ogrzewania Anapod™ („Rescue”).
W przypadku, gdy temperatura w odbycie wzrośnie do wartości ≥37,5C, urządzenie grzewcze BairHugger™ zostanie ustawione na „otoczenie” (co oznacza, że na pacjenta zostanie nadmuchana chłodna temperatura sali operacyjnej („Ratunek w hipertermii”).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperaturę w odbycie
Ramy czasowe: wizyta studyjna 1, na zakończenie zabiegu stomatologicznego/podania znieczulenia, ok. 1-6 godz
|
Ostatnia zmierzona temperatura głęboka na zakończenie zabiegu (mierzona sondą doodbytniczą) u pacjentów przypisanych do dwóch systemów grzewczych.
|
wizyta studyjna 1, na zakończenie zabiegu stomatologicznego/podania znieczulenia, ok. 1-6 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba ratownictwa w hipertermii lub hipotermii
Ramy czasowe: wizyta studyjna 1, mierzona w sposób ciągły podczas zabiegu stomatologicznego/podawania znieczulenia, około 1-6 godzin
|
Procedury ratownictwa w hipertermii i hipotermii można znaleźć w sekcji opisu ramienia.
Całkowita liczba zdarzeń ratowniczych zostanie porównana między grupami.
Większa liczba zdarzeń wskazuje na gorszą wydajność tej metody kontroli temperatury.
|
wizyta studyjna 1, mierzona w sposób ciągły podczas zabiegu stomatologicznego/podawania znieczulenia, około 1-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES-2019-27433
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .