Lämmitetty kostutusjärjestelmän hengityspiiri lapsipotilaiden kehon lämpötilan ylläpitämiseen (ANAPOD)
Lämmitetty Anapod™ Humi-Therm -kostutusjärjestelmän hengityspiiri vs. Bair Hugger™ -lämmityspeitto kehon lämpötilan ylläpitämiseen leikkauksensa aikana hammastoimenpiteitä saavilla lapsipotilailla: tuleva satunnaistettu ei-alempiarvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lämpötilan hallinta on tärkeä näkökohta perioperatiivisessa hoidossa, joka kuuluu anestesiologin toimivaltaan. Lämpötila tunnistetaan yhdeksi neljästä ensisijaisesta elintärkeästä oireesta, ja merkittävät poikkeamat normaaliarvoista voivat aiheuttaa potilasvaurioita. Yleisanestesia häiritsee kehon lämpötilan homeostaasia estämällä lämpötilan säätelymekanismeja, kuten verisuonten supistumista/laajenemista, vilunväristyksiä ja käyttäytymiseen liittyviä interventioita (esimerkiksi vaatteiden pukeminen päälle tai poistuminen alueelta, jolla on liian kuuma). Nukutetulla potilaalla on taipumus hypotermiaan, erityisesti pitkien kirurgisten toimenpiteiden aikana. Tämä johtuu sekä kylmempien reunalämpötilojen uudelleenjakautumisesta ytimeen (johtuen verisuonten laajenemisesta) että todellisesta lämpötilan menetyksestä kylmään leikkaussaliympäristöön (joka pidetään alemmassa lämpötilassa täysin pukeutuneiden kirurgien ja sairaanhoitajien mukavuuden vuoksi). Lisäksi suuret kirurgiset viillot altistavat potilaan hypotermialle haihtumisen ja konvektion kautta.
Hypotermia on tunnustettu riskitekijä, joka altistaa potilaan aineenvaihdunnan lisääntymiselle, lisääntyneelle hapentarpeelle, koagulopatioille, haavojen paranemisen heikkenemiselle, immuunitoiminnan heikkenemiselle ja lisääntyneelle infektioriskille. Siksi normaalin ruumiinlämmön ylläpitäminen on jokaisen yleispuudutuksen tärkeä tavoite - ja se on hyvin hyväksytty laatumittari, joka liittyy potilaan hoitoon. Suuremman pinta-alan ja tilavuuden suhteen vuoksi lapsilla uskotaan olevan suurempi riski intraoperatiiviseen hypotermiaan.
Yleisimmin käytetty tapa ylläpitää ruumiinlämpöä leikkauksen aikana (ja rutiini tässä laitoksessa) on käyttää ilmalämpöpeittoa (Bair Hugger lämmityspeitto, 3M). Huolimatta sen laajasta käytöstä, paineilmalämmityspeitteellä on rajoituksensa. Esimerkiksi tiettyjen kirurgisten toimenpiteiden aikana leikkauskentän sijainti estää lämmityspeiton asettamisen. Lisäksi lämmityspeitettä ei useinkaan voida asettaa heti anestesian induktion jälkeen (kun vaaditaan monimutkaista potilaan sijoittelua) - jolloin potilas altistuu hypotermisille olosuhteille lyhyiksi (10-15 min) tai pitkiksi (30-60 min) ajanjaksoiksi. Tästä syystä on olemassa tarve vaihtoehtoisille lämmitysjärjestelmille, jotka voitaisiin ottaa käyttöön välittömästi anestesia-induktion jälkeen.
Westmed, Inc. on kehittänyt vaihtoehtoisen järjestelmän, joka käyttää lämmitettyä, kostutettua hengityspiiriä säätelemään potilaan ruumiinlämpöä leikkauksen aikana. Tämä järjestelmä on aktiivinen siitä hetkestä lähtien, kun henkitorvi intuboidaan anestesia-induktion jälkeen, eli lämmönhallinnan aloittamisessa ei ole viiveitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joille tehdään valinnaisia, aikataulun mukaisia hammashoitotoimenpiteitä vapaamuurarien lastensairaalassa ja jotka vaativat yleisanestesia ja endotrakeaalinen intubaatio, jonka odotetaan kestävän 1–6 tuntia tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman suostumuksen epääminen
- Potilas kieltäytyy antamasta suostumusta (jos mahdollista)
- Lisätoimenpiteet (yhdistelmätoimenpiteet), joihin liittyy muita erikoisuuksia kuin hammaslääkäreitä ja muita potilaan kehon osia kuin suuontelo.
- Lämpötilahäiriöihin liittyvät sairaudet (aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta, dysautonomia, osteogenesis imperfecta, pahanlaatuinen hypertermia)
- Potilaat, joita ei intuboida toimenpidettä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämmitetty Anapod™ Humi-Therm -kostutusjärjestelmä
Potilas lämmitetään Anapod™ Humi-Therm lämmitetyn kostutusjärjestelmän hengityspiirin kautta.
|
Anapod™-ryhmälle BairHugger™-peitto liitetään, mutta yksikköä ei kytketä päälle.
Anapod™-laitetta käytetään käynnistyspiirin lämpötilan ollessa vakiona 45 °C (huomaa, tämä on yksikön lämpötila - EI henkitorveen saapuvan kaasun lämpötila).
Jos potilaan peräsuolen lämpötila laskee alle 35,6 C, BairHugger™-lämmitysjärjestelmä aktivoituu ("Hypothermic Rescue").
Jos peräsuolen lämpötila nousee arvoon ≥ 37,5 C, Anapod-järjestelmä kytkeytyy pois päältä - ja BairHugger käynnistetään lämmitysyksikön ollessa "ympäristössä" (eli viileä leikkaushuoneen lämpötila puhalletaan potilaan yli. "Hyperterminen pelastus").
|
|
Active Comparator: Bair Hugger™ lämmittävä peitto
Potilas lämmitetään Bair Hugger™ -lämmityspeitolla.
|
BairHugger™-ryhmässä peittoa käytetään aloituslämpötilan ollessa KORKEA.
BairHugger™-yksikkö kiinnitetään lämmitysyksikköön ja käynnistetään mahdollisimman pian.
Jos potilaan peräsuolen lämpötila laskee alle 35,6 C, Anapod™-lämmitysjärjestelmä aktivoituu ("Rescue").
Jos peräsuolen lämpötila kohoaa arvoon ≥37,5 C, BairHugger™-lämmitysyksikkö asetetaan "ympäristöön" (eli viileä leikkaushuoneen lämpötila puhalletaan potilaan yli ("Hyperthermic Rescue").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen lämpötila
Aikaikkuna: opintokäynti 1, hammashoidon/anestesian päätteeksi, noin 1-6 tuntia
|
Viimeksi mitattu sisälämpötila toimenpiteen päättyessä (mitattu peräsuolen lämpötila-anturilla) potilailla, jotka on määrätty kahteen lämmitysjärjestelmään.
|
opintokäynti 1, hammashoidon/anestesian päätteeksi, noin 1-6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertermisen tai hypotermisen pelastuksen tarve
Aikaikkuna: opintokäynti 1, mitattuna jatkuvasti koko hammashoidon/puudutuksen ajan, noin 1-6 tuntia
|
Hypertermisen ja hypotermisen pelastustoimenpiteet löytyvät käsivarren kuvausosiosta.
Pelastustapahtumien kokonaismäärää verrataan ryhmien välillä.
Suurempi määrä tapahtumia osoittaa, että lämpötilansäätömenetelmän suorituskyky on huonompi.
|
opintokäynti 1, mitattuna jatkuvasti koko hammashoidon/puudutuksen ajan, noin 1-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES-2019-27433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .